Вебикед

Инструкция по применению: информация для пользователя

ВЕБИКЕД 50 ЕД/мл Раствор для инфузий

Иммуноглобулин человеческий антигепатит В для внутривенного применения
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ВЕБИКЕД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ВЕБИКЕД
3. Способ применения ВЕБИКЕД
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения ВЕБИКЕД
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Вебикед и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммунными сыворотками и иммуноглобулинами.
Вебикед представляет собой раствор человеческих иммуноглобулинов (белков, выполняющих функцию антител) против гепатита В для внутривенного применения, который используется в следующих случаях:
— Для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В, в комбинации с противовирусной терапией.
— Для быстрого создания защитного уровня антител против вируса гепатита В с целью профилактики инфекции гепатитом В в следующих случаях:

• при случайном контакте с вирусом у лиц, не иммунизированных против гепатита В (то есть у людей, которые не были вакцинированы против вируса гепатита В, включая лиц, у которых вакцинация не была завершена полностью или у которых неизвестен статус вакцинации);
• у пациентов, находящихся на гемодиализе (то есть у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется очищение крови с помощью искусственной почки), до тех пор, пока вакцинация не начнёт оказывать эффективное действие;
• у новорождённых, матери которых являются носителями вируса гепатита В;
• у лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (то есть у людей, у которых вакцинация оказалась неэффективной), и которым необходима постоянная профилактика из-за сохраняющегося риска заражения гепатитом В.

2. Что следует знать перед применением Вебикед

Не используйте Вебикед

• Если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если в вашей крови присутствуют антитела против иммуноглобулинов типа IgA, поскольку введение препарата, содержащего IgA, может вызвать тяжелую аллергическую реакцию.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Вебикед обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Закупорка кровеносного сосуда (тромбоз) была отмечена при введении нормальных иммуноглобулинов для внутривенного применения (IVIg).
Поэтому врач должен особенно осторожно применять это лекарственное средство, если у вас имеются факторы риска тромбоза.
Уровень антител anti-HBs в вашей крови должен регулярно контролироваться.
Нежелательные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• если у вас нелеченые инфекционные симптомы (например, лихорадка) или симптомы хронического воспаления;
• при первом применении человеческих нормальных иммуноглобулинов;
• в редких случаях, когда был изменён тип лекарственного средства на основе человеческих нормальных иммуноглобулинов, или если прошёл длительный интервал с момента последней инфузии.
• При некоторых состояниях иммуноглобулины могут повышать риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен, поскольку они увеличивают вязкость крови. Поэтому врач будет особенно внимателен в следующих случаях:
• при избыточной массе тела,
• при пожилом возрасте,
• при диабете,
• при высоком артериальном давлении (гипертонии),
• при низком объёме крови (гиповолемии),
• при наличии или в анамнезе заболеваний сосудов (сосудистых заболеваний),
• при повышенной склонности к свёртыванию крови (врождённых или приобретённых тромбофилиях),
• при наличии или в анамнезе тромботических эпизодов,
• при заболеваниях, повышающих плотность крови (вязкость),
• при длительной иммобилизации,
• при наличии или в анамнезе заболеваний почек или при применении лекарственных средств, способных повредить почки (нефротоксических препаратов), поскольку описаны случаи острой почечной недостаточности. При повреждении почек врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
• Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам (антителам), не зная об этом. Это может произойти даже если вы ранее уже получали человеческие нормальные иммуноглобулины и хорошо переносили их. Такая ситуация может возникнуть особенно при отсутствии у вас иммуноглобулинов типа IgA (дефицит IgA с антителами anti-IgA). В этих редких случаях могут

возникать аллергические (гиперчувствительные) реакции, такие как снижение артериального давления или шок.
Скорость инфузии, указанная в разделе 3 «Как использовать Вебикед», должна строго соблюдаться врачом; это настоятельно рекомендуется, поскольку некоторые тяжёлые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения. Кроме того, вы должны находиться под тщательным наблюдением во время всей инфузии, чтобы своевременно выявить появление любых симптомов.
При возникновении нежелательных реакций ваш врач может принять решение о снижении скорости инфузии или её прекращении. Кроме того, врач определит необходимый тип лечения в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.
Вебикед содержит небольшие количества IgA. Если у вас дефицит IgA, вы можете быть подвержены риску развития антител anti-IgA и, как следствие, анафилактических реакций после введения компонентов крови, содержащих IgA. Ваш врач должен оценить соотношение пользы от лечения Вебикед и потенциального риска гиперчувствительных реакций.
Человеческие иммуноглобулины против гепатита B могут редко вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже если вы ранее хорошо переносили введение иммуноглобулинов.
Если у вас есть почечная недостаточность, ваш врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения IVIg. Хотя случаи нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих разрешённых препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, большинство случаев приходится на препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора. У пациентов с высоким риском острой почечной недостаточности или тромбоэмболических реакций препараты IVIg должны вводиться с минимально возможной скоростью и дозой.
При лечении иммуноглобулинами возможно развитие связанного с лечением повреждения лёгких, называемого острой лёгочной недостаточностью, связанной с трансфузией (Transfusion Related Acute Lung Injury — TRALI). Если во время или в течение нескольких часов после инфузии у вас появляется одышка или учащённое дыхание, немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку может потребоваться экстренная помощь.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения инфузии. При развитии шока следует проводить стандартное медицинское лечение шока.
Сообщите своему врачу, если хотя бы одно из вышеуказанных состояний относится к вам. Ваш врач будет особенно внимательно подходить к назначению и введению Вебикед.
Препараты на основе человеческих иммуноглобулинов для внутривенного применения (IVIg) могут содержать антитела, специфичные к группам крови, которые редко могут вызывать разрушение эритроцитов (гемолиз). По этой причине после терапии IVIg может развиться форма анемии, вызванная аномальным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия). Поэтому во время лечения IVIg за вами будет осуществляться наблюдение на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза.

Анализы крови
Вебикед может влиять на некоторые анализы крови из-за временного повышения уровня различных антител, пассивно передаваемых в вашу кровь при инфузии иммуноглобулинов; это повышение может привести к ложным результатам некоторых анализов крови. Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например A, B, D (определяющих группу крови), может мешать некоторым серологическим тестам на антитела к эритроцитам, например прямому тесту на антиглобулин (тест Кумбса).

Определение уровня глюкозы в крови
Некоторые системы измерения уровня глюкозы (например, основанные на пирролохинолинхинон-зависимой глюкозодегидрогеназе (GDH-PQQ) или на цветиметрическом методе глюкозо-оксидоредуктазы) ошибочно распознают мальтозу (100 мг/мл), содержащуюся в Вебикед, как глюкозу. Это может привести к ложному завышению показателей глюкозы во время инфузии и в течение примерно 15 часов после её окончания, что в свою очередь может привести к неадекватному введению инсулина, создавая угрозу жизни или даже смертельную гипогликемию. Кроме того, реальная гипогликемия может остаться необработанной, если низкий уровень глюкозы маскируется ложными высокими показателями. Следовательно, во время введения Вебикед или других парентеральных препаратов, содержащих мальтозу, измерение уровня глюкозы в крови должно проводиться с использованием методов, специфичных к глюкозе. Инструкции по применению системы измерения глюкозы, включая инструкции к тест-полоскам, должны быть тщательно проверены на предмет пригодности использования у пациентов, получающих парентеральные препараты, содержащие мальтозу. При наличии сомнений следует обратиться к производителю системы измерения глюкозы для уточнения возможности её применения при одновременном использовании парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам.
Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных лиц;
• проверку каждой донорской единицы и пула плазмы на отсутствие инфекционных агентов и/или вирусов;
• включение на этапах производства стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.
  Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов или других инфекционных агентов. Принятые меры считаются эффективными против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) и вирус гепатита A (HAV), не имеющий липидной оболочки. Принятые меры могут быть менее эффективны против вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекции гепатитом A или парвовирусом B19, связанные с иммуноглобулинами, не описаны, вероятно, из-за наличия в препарате антител, обладающих защитной активностью против этих инфекций.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Вебикед фиксировались наименование и номер серии препарата, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной серии.

Дети
Специальные меры или наблюдение не требуются.

Другие лекарственные средства и Вебикед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Человеческие иммуноглобулины против гепатита B для внутривенного введения не должны смешиваться с другими лекарственными средствами.

Живые ослабленные вирусные вакцины
Вебикед может мешать формированию иммунного ответа на живые ослабленные вирусные вакцины, такие как вакцины против краснухи, эпидемического паротита, кори и ветряной оспы. Введение иммуноглобулинов может снижать эффективность этих вакцин в течение периода, который может длиться до 3 месяцев. После введения Вебикед должно пройти не менее трёх месяцев до вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами.
Человеческие иммуноглобулины против гепатита B следует вводить через три-четыре недели после вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами; если введение иммуноглобулинов против гепатита B необходимо в течение трёх-четырёх недель после вакцинации, ревакцинация должна быть проведена через три месяца после введения иммуноглобулинов против гепатита B.

Петлевые диуретики (группа препаратов, увеличивающих выработку мочи)
Совместное применение петлевых диуретиков с Вебикед следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, целесообразно ли применение Вебикед во время беременности и лактации.
• Клинические исследования Вебикед у беременных женщин не проводились. Известно, что препараты на основе иммуноглобулинов для внутривенного применения проходят через плаценту, особенно в третьем триместре. Однако препараты, содержащие антитела, применяются у беременных женщин в течение многих лет, и не выявлено неблагоприятных эффектов на течение беременности, плод или новорождённого.
• Если вы кормите грудью и получаете лечение Вебикед, содержащиеся в препарате антитела могут проникать в грудное молоко. Таким образом, ваш ребёнок может быть защищён от некоторых инфекций. Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Вебикед не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, у которых во время лечения возникают нежелательные реакции, должны дождаться их исчезновения перед тем, как садиться за руль или использовать механизмы.

Вебикед содержит натрий
Этот препарат содержит до максимума 39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе объёмом 10 мл и 195 мг натрия в флаконе объёмом 50 мл.
Это составляет соответственно 1,9% и 9,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Вебикед

Вебикед может вводиться только в больничных условиях или в клиниках и лечебных учреждениях врачами или медицинским персоналом.
Дозировка и схема лечения зависят от показаний; врач определит подходящую для вас дозу и режим лечения.
В начале инфузии вы будете получать Вебикед со скоростью минимальной инфузии. Если вы хорошо переносите применяемую скорость, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии.
Дополнительные инструкции приведены в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если вы применили Вебикед в большем количестве, чем необходимо
Последствия передозировки неизвестны.
Если вам ввели больше Вебикеда, чем требовалось, может возникнуть перегрузка белками жидкостей организма, и кровь может стать слишком вязкой (гипервязкой); это особенно проявляется у пациентов с высоким риском, в первую очередь у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции сердца или почек.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с
ближайшей больницей:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность). Этот побочный эффект в некоторых случаях может прогрессировать до острой аллергической реакции (анафилактический шок): например, зуд, кожные реакции, отёк губ, лица и языка, затруднение при глотании, затруднённое дыхание, обморок.
• Острая почечная недостаточность (например, уменьшение или отсутствие выделения мочи, задержка жидкости в организме, одышка).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые в целом могут возникать после лечения
иммуноглобулинами для внутривенного применения:

• озноб, головная боль, головокружение, повышение температуры, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгии (боли в суставах), снижение артериального давления и умеренные по интенсивности боли в пояснице — наблюдались от случая к случаю;
• отдельные случаи временного снижения количества эритроцитов (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз), особенно у пациентов с группами крови A, B и AB, а также (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови;
• редко наблюдалось резкое снижение артериального давления, и в отдельных изолированных случаях могли возникать реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), даже если у пациента ранее не было реакций на предыдущие введения препарата;
• редко отмечались преходящие кожные реакции;
• очень редко сообщалось о тромбоэмболических реакциях (образование сгустков крови), которые могут привести к инфаркту миокарда, инсульту, закупорке лёгочных артерий (лёгочная эмболия) и тромбозу глубоких вен;
• случаи транзиторного асептического менингита (обратимый асептический менингит);
• случаи повышения уровня креатинина в крови и/или острой почечной недостаточности;
• случаи острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после начала применения препарата Вебикед
после его выхода на рынок (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Головная боль
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Тошнота
• Рвота
• Кожные реакции, покраснение (эритема), жжение, зуд
• Боль в суставах (артралгия)
• Повышение температуры
• Недомогание
• Озноб

Для получения информации о безопасности в отношении передаваемых агентов см. раздел 2
«Что Вы должны знать перед применением Вебикед».
Дополнительные побочные эффекты у детей
Специфические данные по детской популяции отсутствуют.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по адресу:
веб: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вебикед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке, после истечения срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не замораживать.
После вскрытия контейнера продукт следует ввести немедленно.
Не используйте этот препарат, если заметите помутнение раствора, наличие осадка или изменение цвета (см. также раздел «Описание внешнего вида Вебикед и содержимое упаковки» в пункте 6).
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вебикед
Действующее вещество — человеческий иммуноглобулин против гепатита В.

Подклассы иммуноглобулинов G (IgG) имеют следующее распределение:
IgG 26,0 – 40,0 мг/мл
IgG 13,0 – 25,0 мг/мл
IgG 1,20 – 2,50 мг/мл
IgG 0,15 – 0,50 мг/мл
Максимальное содержание IgA составляет 0,05 мг/мл.
Изготавливается из плазмы донорской человеческой крови.
Другие компоненты: мальтоза, натрия хлорид и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Вебикеда и содержимого упаковки
Вебикед — раствор для инфузий.
Раствор представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или бледно-жёлтую жидкость.
Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор на наличие взвешенных частиц, хлопьев или изменений цвета.
Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Вебикед 50 ЕД/мл раствор для инфузий: флакон с содержимым 500 ЕД в 10 мл
Вебикед 50 ЕД/мл раствор для инфузий: флакон с содержимым 2500 ЕД в 50 мл + инфузионный набор
Регистрационный держатель
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Производитель
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по правильному применению
Перед применением препарат следует довести до комнатной или телесной температуры.
ВЕБИКЕД должен вводиться внутривенно со скоростью инфузии 0,46 – 0,92 мл/кг/ч (например, для пациента массой 65 кг — со скоростью 10–20 капель в минуту) в течение 20–30 минут. При возникновении побочной реакции скорость введения следует снизить или прекратить инфузию. Если препарат хорошо переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 1,85 мл/кг/ч (например, для пациента массой 65 кг — до 40 капель/мин) на оставшуюся часть инфузии.
Не использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок.
Перед введением реконституированные препараты необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц или изменений цвета.
Раствор представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или бледно-желтую жидкость.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Особые меры предосторожности
Некоторые побочные реакции на препарат могут быть связаны со скоростью инфузии.
Потенциальные осложнения часто можно избежать, если:

• убедиться, что пациенты не чувствительны к нормальному человеческому иммуноглобулину, вводя препарат вначале медленно (со скоростью инфузии от 0,46 до 0,92 мл/кг/ч);
• внимательно наблюдать за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет появления любых симптомов. В частности, пациенты, впервые получающие нормальный человеческий иммуноглобулин, пациенты, сменившие тип препарата на основе внутривенного иммуноглобулина (IVIg), а также пациенты, которым прошло длительное время с момента последней инфузии, должны находиться под наблюдением во время первой инфузии и в течение первого часа после неё с целью выявления возможных признаков побочных реакций. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.

Во всех случаях при введении IVIg пациентам необходимо:

• обеспечить адекватную гидратацию до начала инфузии IVIg;
• контролировать объем мочи;
• контролировать уровень креатинина в сыворотке крови;
• избегать одновременного применения петлевых диуретиков.
  При возникновении побочной реакции скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочного эффекта. При развитии шока следует проводить стандартное медицинское лечение шока.

Реакция на инфузию
Некоторые побочные реакции (например, головная боль, приливы жара, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и за ними следует внимательно следить на предмет появления любых симптомов на протяжении всего периода инфузии.
Побочные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией, с или без дефицита IgA.

Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко.
ВЕБИКЕД содержит небольшие количества IgA. У лиц с дефицитом IgA могут развиваться антитела против IgA, и после введения компонентов крови, содержащих IgA, у них возможны анафилактические реакции. Поэтому врач должен оценить соотношение пользы от лечения ВЕБИКЕД к потенциальному риску развития реакций гиперчувствительности.
Редко человеческие иммуноглобулины против гепатита В могут вызывать падение артериального давления и анафилактические реакции, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение иммуноглобулинами.
Пациентов следует информировать о первых признаках реакций гиперчувствительности, таких как крапивница, генерализованная крапивница, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, гипотензия и анафилаксия. Требуемое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует проводить стандартное медицинское лечение шока.

Влияние на серологические тесты
После введения иммуноглобулинов временный рост различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам при серологических тестах.
Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например A, B, D, может мешать некоторым серологическим анализам на антитела к эритроцитам, например, тесту антиглобулина (тест Кумбса).

Передаваемые агенты
Стандартные меры по профилактике инфекций, связанных с применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и плазменных пулов на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных этапов инактивации/удаления вирусов.
Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, включая вирусы и других возбудителей, в том числе новые или неизвестные.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки.
Эффективность принятых мер ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Клинический опыт свидетельствует о безопасности иммуноглобулинов в отношении отсутствия передачи гепатита А и парвовируса B19, и можно предположить, что содержание антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении ВЕБИКЕД пациенту регистрировать наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и серией препарата.

Важная информация о составляющих компонентах ВЕБИКЕД
Этот лекарственный препарат содержит до 39 мг натрия в флаконе объемом 10 мл и до 195 мг натрия в флаконе объемом 50 мл, что соответствует 1,9 % и 9,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ (2 г натрия в сутки для взрослого).
Этот лекарственный препарат содержит до 91,9 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества.
Мальтоза может мешать тестам на глюкозу в крови, что приводит к завышению показателей глюкозы и, как следствие, к неадекватному введению инсулина, что может вызвать опасное для жизни состояние гипогликемии и привести к смерти пациента. Кроме того, реальные случаи гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется ложновысокими показателями глюкозы. См. также ниже острой почечной недостаточности.

Следующие побочные реакции были связаны с применением нормальных человеческих иммуноглобулинов для внутривенного введения (IVIg):

Тромбоэмболия
Имеются клинические данные, подтверждающие связь между введением IVIg и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт (включая ишемический инсульт), тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, которые, как предполагается, связаны с относительным увеличением вязкости крови вследствие высокого поступления иммуноглобулина у пациентов с высоким риском.
Следует соблюдать осторожность при назначении и инфузии IVIg пациентам с ожирением и пациентам с предрасполагающими факторами риска тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с врожденными или приобретенными тромбофилиями, пациенты, длительно находящиеся в неподвижном состоянии, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, повышающими вязкость крови).
У пациентов с риском развития тромбоэмболических побочных реакций препараты на основе IVIg должны вводиться с минимально возможной скоростью инфузии и дозой.

Острая почечная недостаточность
Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получающих терапию IVIg.
В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предшествующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, одновременный прием нефротоксических препаратов или возраст старше 65 лет.
Функция почек должна контролироваться до начала введения IVIg, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, а также через соответствующие интервалы после введения.
У пациентов с риском острой почечной недостаточности препараты на основе IVIg должны вводиться с минимально возможной скоростью инфузии и дозой. При развитии почечного повреждения следует рассмотреть возможность прекращения введения IVIg.
Хотя случаи нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих зарегистрированных препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, большинство из них содержат сахарозу в качестве стабилизатора.
У пациентов с высоким риском может быть рассмотрена возможность применения препаратов на основе IVIg, не содержащих указанные вспомогательные вещества. ВЕБИКЕД содержит мальтозу (см. раздел «Важная информация о составляющих компонентах ВЕБИКЕД»).

Синдром асептического менингита (AMS)
Синдром асептического менингита может развиваться в сочетании с лечением IVIg.
Как правило, синдром начинается через несколько часов — до 2 дней после лечения IVIg. Исследования спинномозговой жидкости часто выявляют полицитоз (до нескольких тысяч клеток в мм³), преимущественно гранулоцитов, и повышенный уровень белка (до нескольких сотен мг/дл).
Пациентам с такими признаками и симптомами следует провести полное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости, с целью исключения других причин менингита.
Прекращение лечения IVIg приводит к регрессу AMS в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия
Препараты IVIg содержат специфические антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и in vivo вызывать связывание эритроцитов с иммуноглобулинами, что приводит к положительному прямому тесту Кумбса и, редко, к гемолизу. После терапии IVIg может развиться гемолитическая анемия, обусловленная повышенным захватом эритроцитов. Пациентам, получающим IVIg, следует проводить мониторинг на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения/лейкопения
Временное снижение числа нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда тяжелой, сообщались после лечения IVIg. Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после введения IVIg и самостоятельно разрешается в течение 7–14 дней.

Острое легочное повреждение, связанное с трансфузией (TRALI)
У пациентов, получающих IVIg, сообщались отдельные случаи острого некардиогенного отека легких (острое легочное повреждение, связанное с трансфузией, TRALI). TRALI характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Симптомы, связанные с TRALI, обычно появляются во время или в течение 6 часов после трансфузии, часто — в течение 1–2 часов.
Поэтому пациенты, получающие IVIg, должны находиться под наблюдением, и инфузия препарата должна быть немедленно прекращена при появлении легочных побочных реакций. TRALI — это состояние, угрожающее жизни пациента, требующее немедленной госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Детская популяция
Специальные меры или мониторинг не требуются.

Рекомендации по дозировке
Дозировка
Доза и схема лечения зависят от показания. Нижеуказанные дозы следует рассматривать как ориентировочные.

Для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью, обусловленной гепатитом В.

Взрослые:
10 000 МЕ в день трансплантации, периоперационно;
затем 2 000–10 000 МЕ/сут в течение 7 дней,
и далее по мере необходимости для поддержания уровней антител выше 100–150 МЕ/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 МЕ/л у пациентов с положительным HBV-ДНК.

Детская популяция:
Дозировка должна корректироваться в зависимости от площади поверхности тела, исходя из 10 000 МЕ/1,73 м².

Иммунопрофилактика гепатита В

• Профилактика гепатита В при случайном контакте у неиммунизированных лиц: не менее 500 МЕ, в зависимости от степени контакта, как можно скорее после экспозиции, предпочтительно в течение 24–72 часов.
• Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе: 8–12 МЕ/кг, но не более 500 МЕ, каждые 2 месяца до достижения эффективности вакцинации.
• Профилактика гепатита В у новорожденного от матери-носителя вируса гепатита В: при рождении или как можно раньше после рождения — 30–100 МЕ/кг. В клинической практике при необходимости повторных введений для достижения сероконверсии после вакцинации предпочтительна внутримышечная инъекция. Введение человеческого иммуноглобулина против гепатита В может повторяться до сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих ситуациях настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита В.
Первая доза вакцины и человеческие иммуноглобулины против гепатита В могут быть введены в один день, но в разные участки тела.
У лиц, не показавших иммунный ответ после вакцинации (анти-HBs антитела не определяются), и у которых требуется постоянная профилактика, может быть рассмотрена возможность введения 500 МЕ у взрослых и 8 МЕ/кг у детей каждые 2 месяца; минимальный защитный титр антител считается равным 10 МЕ/мл.
Также следует учитывать рекомендованные дозы и схемы дозирования человеческих иммуноглобулинов против гепатита В для внутривенного применения, указанные в других официальных руководствах.