Vebiked

Folleto informativo: información para el usuario

VEBIKED 50 UI/ml Solución para perfusión

Inmunoglobulina humana antihepatitis B para uso intravenoso
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VEBIKED y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VEBIKED
3. Cómo usar VEBIKED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VEBIKED
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VEBIKED y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo farmacoterapéutico denominado sueros inmunes e inmunoglobulinas.
VEBIKED es una solución de inmunoglobulinas humanas (proteínas que tienen función de anticuerpos) antihepatitis B para uso endovenoso, y se utiliza en los siguientes tratamientos:
Para prevenir las recidivas de la hepatitis B tras el trasplante hepático debido a insuficiencia hepática inducida por el virus de la hepatitis B, en combinación con la terapia antiviral.
Para proporcionar rápidamente anticuerpos contra el virus de la hepatitis B con el fin de prevenir la infección por hepatitis B en los siguientes casos:

• en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (es decir, en personas que no han sido vacunadas contra el virus de la hepatitis B, incluidas aquellas que no han completado el esquema de vacunación o cuyo estado de vacunación es desconocido);
• en pacientes en hemodiálisis (es decir, pacientes con insuficiencia renal grave que necesitan depuración sanguínea mediante un riñón artificial), hasta que la vacunación haya resultado efectiva;
• en el recién nacido cuya madre es portadora del virus de la hepatitis B;
• en sujetos que no han mostrado respuesta inmunitaria tras la vacunación (es decir, en personas en las que la vacunación no ha resultado efectiva) y para los cuales se requiere una prevención continua debido al riesgo persistente de contraer la hepatitis B.

2. Qué debe saber antes de usar VEBIKED

No use VEBIKED

• Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si en su sangre tiene anticuerpos dirigidos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA, ya que la administración de un producto que contiene IgA puede provocar una reacción alérgica grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar VEBIKED.
La oclusión de un vaso sanguíneo (trombosis) se ha relacionado con la administración de
inmunoglobulinas normales para uso endovenoso (IVIg).
Por lo tanto, su médico debe actuar con especial precaución al administrar este medicamento
si usted tiene factores de riesgo trombótico.
Los niveles de anticuerpos anti-HBs presentes en su sangre deben controlarse regularmente.
Algunas reacciones adversas pueden manifestarse con mayor frecuencia:

• si la velocidad de la infusión es elevada;
• si tiene síntomas no controlados de infecciones no tratadas (por ejemplo, fiebre) o síntomas de inflamación crónica;
• si recibe inmunoglobulinas humanas normales por primera vez;
• en los raros casos en que se haya cambiado el tipo de medicamento basado en inmunoglobulinas humanas normales, o cuando haya transcurrido un largo intervalo desde la infusión anterior.
• En ciertas condiciones, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto miocárdico, ictus, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda porque aumentan la viscosidad de la sangre. Por lo tanto, su médico prestará especial atención en las siguientes circunstancias:
• si tiene sobrepeso,
• si es mayor,
• si padece diabetes,
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión),
• si el volumen sanguíneo es demasiado bajo (hipovolemia),
• si tiene o ha tenido problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares),
• si tiene una mayor tendencia a la coagulación de la sangre (trastornos trombófilos hereditarios o adquiridos),
• si padece episodios trombóticos,
• si padece enfermedades que aumentan la densidad de la sangre (viscosidad),
• si ha tenido un período prolongado de inmovilidad,
• si tiene o ha tenido problemas renales o si toma medicamentos que pueden dañar los riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que se han notificado casos de insuficiencia renal aguda. En caso de daño renal, su médico considerará la interrupción del tratamiento.
• Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anticuerpos) sin saberlo. Esto puede ocurrir incluso si ya ha recibido inmunoglobulinas humanas normales en el pasado y ha tolerado administraciones previas. Esta posibilidad puede darse especialmente si no tiene inmunoglobulinas del tipo IgA (deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA). En estos raros casos pueden

producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) como una disminución de la presión arterial
o shock.
La velocidad de infusión recomendada en el apartado 3 “Cómo usar VEBIKED” debe seguirse
estrictamente por el médico; esto se recomienda firmemente porque algunas reacciones adversas graves
al medicamento pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Además, usted debe ser
controlado estrechamente y observado atentamente durante todo el período de la infusión para detectar
la aparición de cualquier síntoma.
En caso de reacciones adversas, su médico puede decidir si reduce la velocidad de infusión o detiene
la infusión. Además, su médico decidirá el tipo de tratamiento necesario según la naturaleza y
la gravedad del efecto indeseado.
VEBIKED contiene pequeñas cantidades de IgA. Si usted tiene un déficit de IgA, puede estar en riesgo de
desarrollar anticuerpos anti-IgA y puede desarrollar reacciones anafilácticas tras la administración de
componentes sanguíneos que contienen IgA. Su médico debe evaluar el beneficio del tratamiento con
VEBIKED frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
Las inmunoglobulinas humanas antihepatitis B pueden inducir raramente una caída de la presión arterial
con reacción anafiláctica, incluso si ha tolerado tratamientos previos con inmunoglobulinas.
Si usted padece insuficiencia renal, su médico debe considerar la interrupción del tratamiento
con IVIg. Aunque los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han relacionado
con el uso de muchos productos autorizados a base de IVIg que contienen diversos excipientes como el
sacarosa, glucosa y maltosa, aquellos que contienen sacarosa como estabilizante representan
una altísima proporción del número total. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda o de reacciones adversas tromboembólicas, los productos a base de IVIg deben administrarse a la velocidad de infusión y dosis más bajas posibles.
Con los tratamientos a base de inmunoglobulinas, usted puede sufrir un daño pulmonar relacionado con el
tratamiento, denominado Lesión pulmonar aguda asociada a transfusión (Transfusion Related Acute
Lung Injury - TRALI). Si presenta dificultad para respirar o respiración acelerada durante la infusión o en las horas posteriores a la infusión, informe inmediatamente al médico o al enfermero, ya que puede ser necesario un tratamiento de emergencia.
La sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico requiere la interrupción inmediata
de la inyección. En caso de shock, debe seguirse el tratamiento médico estándar para el shock.
Informe a su médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a usted. Su médico
prestará especial atención al recetarle y administrarle VEBIKED.
Los productos a base de inmunoglobulinas humanas para uso endovenoso (IVIg) pueden contener
anticuerpos específicos del grupo sanguíneo que pueden causar raramente la destrucción de glóbulos rojos
(hemólisis). Por este motivo, tras la terapia con IVIg, puede desarrollarse una forma de anemia
debida a una rotura anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Por lo tanto, durante el tratamiento
con IVIg, usted será monitorizado para detectar signos clínicos y síntomas de hemólisis.
Análisis de sangre
VEBIKED puede interferir con algunos análisis de sangre debido al aumento temporal de varios
anticuerpos que se transfieren pasivamente a su sangre con la infusión de inmunoglobulinas;
este aumento de anticuerpos puede hacer que algunos análisis de sangre arrojen un resultado que
puede no ser correcto. La transferencia pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocitarios, por ejemplo
A, B, D (que determinan el grupo sanguíneo), puede interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos
de glóbulos rojos, por ejemplo la prueba directa de antiglobulina (prueba de Coombs).
Prueba de glucemia
Algunos sistemas de medición de glucemia (por ejemplo, los basados en la glucosa deshidrogenasa
pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) o en el método colorimétrico de la glucosa-oxidoreductasa)
detectan erróneamente como glucosa el maltosa (100 mg/ml) contenido en VEBIKED. Esto
puede dar lugar a lecturas de valores de glucemia falsamente elevados durante la infusión y durante
aproximadamente 15 horas después de finalizada la infusión, y, consecuentemente, a una
administración inadecuada de insulina, lo que puede provocar un peligro vital o incluso una hipoglucemia
fatal. Además, los casos de hipoglucemia real pueden no tratarse si el estado hipoglucémico está
enmascarado por valores de glucosa falsamente elevados. En consecuencia, durante la administración
de VEBIKED u otros productos parenterales que contengan maltosa, la medición de la glucemia debe
realizarse con métodos específicos para glucosa. Las instrucciones de uso del sistema de medición de glucemia, incluidas las de las tiras reactivas, deben revisarse cuidadosamente para determinar si
el sistema es adecuado para su uso en pacientes tratados con productos parenterales que contengan
maltosa. Si hubiera dudas, debe contactar con el fabricante del sistema de medición para
determinar su idoneidad cuando se usan conjuntamente productos parenterales que contengan
maltosa.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas
medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que aquellos potencialmente infectados sean excluidos;
• el control de cada donación y de cada lote de plasma para verificar que no estén presentes agentes infecciosos y/o virus;
• la inclusión, durante los procesos de producción, de etapas capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos. Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica como el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, tienen capacidad protectora.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que le administren VEBIKED, se registren el nombre y el número
de lote del producto, con el fin de mantener la trazabilidad del lote utilizado.
Niños
No se requieren medidas ni controles específicos.
Otros medicamentos y VEBIKED
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Las inmunoglobulinas humanas antihepatitis B para uso endovenoso no deben mezclarse con
otros productos medicinales.
Vacunas con virus vivos atenuados
VEBIKED puede interferir con el desarrollo de una respuesta inmunitaria a las vacunas con virus vivos
atenuados, como las de rubéola, parotiditis, sarampión y varicela. La administración de
inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de estas vacunas durante un período que puede durar hasta 3
meses. Después de la administración de VEBIKED deben transcurrir al menos tres meses antes de
proceder a la vacunación con vacunas con virus vivos atenuados.
Las inmunoglobulinas humanas antihepatitis B deben administrarse tres o cuatro semanas
después de la vacunación con vacunas con virus vivos atenuados; si la administración
de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B es necesaria dentro de las tres o cuatro semanas posteriores a la
vacunación, debe realizarse una revacunación tres meses después de la administración de
las inmunoglobulinas humanas antihepatitis B.
Diuréticos de asa (un grupo de medicamentos que aumentan la producción de orina)
Debe evitarse el uso concomitante de diuréticos de asa junto con VEBIKED.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Su médico decidirá si es adecuado usar VEBIKED durante el embarazo y la lactancia.
• No se han realizado estudios clínicos con VEBIKED en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que los productos a base de inmunoglobulinas humanas para uso endovenoso atraviesan la placenta de forma creciente durante el tercer trimestre. Sin embargo, medicamentos que contienen anticuerpos se han usado durante años en mujeres embarazadas y no se han observado efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido.
• Si está amamantando y está en tratamiento con VEBIKED, los anticuerpos contenidos en el producto pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, su bebé puede quedar protegido frente a ciertas infecciones. La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad. Conducción y uso de máquinas

VEBIKED no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir y de usar máquinas. Los
pacientes que presenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas
desaparezcan antes de conducir vehículos o usar máquinas.
VEBIKED contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 39 mg de sodio (componente principal de la sal
de cocina) por vial de 10 ml y 195 mg de sodio por vial de 50 ml.
Esto equivale respectivamente al 1,9% y al 9,7% de la ingestión máxima diaria recomendada
mediante la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar VEBIKED

VEBIKED solo puede administrarse en hospitales o clínicas y centros sanitarios por médicos
u otros profesionales sanitarios.
La dosis y el esquema de tratamiento dependen de la indicación; su médico determinará la dosis y el
tratamiento adecuados para usted.
Al inicio de la infusión, recibirá VEBIKED a la velocidad mínima de infusión. Si tolera bien esta velocidad,
su médico podrá aumentar progresivamente la velocidad de infusión.
Para obtener instrucciones adicionales, consulte la sección “ La siguiente información está destinada
exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios ”.
Si utiliza más VEBIKED del que debe
Las consecuencias de una sobredosis no son conocidas.
Si se le administra más VEBIKED del recomendado, podría producirse una sobrecarga de proteínas en los fluidos corporales y la sangre podría volverse demasiado espesa (hiperviscosidad); este efecto se observa especialmente en pacientes de riesgo, particularmente en pacientes ancianos o con alteraciones de la función cardiaca o renal.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente al médico o póngase en contacto con
el hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Este efecto adverso en algunos casos puede progresar a una reacción alérgica aguda (shock anafiláctico): por ejemplo, picor, reacciones cutáneas, hinchazón de los labios, de la cara y de la lengua, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, desmayo.
• Insuficiencia renal aguda (por ejemplo, disminución o ausencia del flujo urinario, retención de líquidos, dificultad para respirar).

Los siguientes efectos adversos se han notificado generalmente tras el tratamiento con
inmunoglobulinas para uso endovenoso:

• escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgias (dolores articulares), descenso de la presión arterial y dolor lumbar de intensidad moderada se han notificado ocasionalmente;
• casos aislados de reducción temporal de glóbulos rojos (anemia hemolítica reversible/hemólisis), especialmente en pacientes con grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión;
• se ha notificado raramente una caída brusca de la presión arterial y, en algunos casos aislados, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico), incluso cuando el paciente no ha presentado reacciones en administraciones previas;
• se han observado casos raros de reacciones cutáneas transitorias;
• muy raramente se han notificado reacciones tromboembólicas (formación de coágulos en la sangre) que pueden causar infarto de miocardio, ictus, obstrucción de las arterias pulmonares (embolia pulmonar) y trombosis de venas profundas;
• casos de meningitis no infecciosa transitoria (meningitis aséptica reversible);
• casos de aumento del nivel de creatinina en sangre y/o insuficiencia renal aguda;
• casos de lesión pulmonar aguda asociada a transfusión (TRALI).

Los siguientes eventos adversos se han notificado tras la administración de VEBIKED
después de la comercialización del medicamento (la frecuencia no puede estimarse sobre la
base de los datos disponibles):

• Dolor de cabeza
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Descenso de la presión arterial (hipotensión)
• Náuseas
• Vómitos
• Reacciones cutáneas, enrojecimiento (eritema), escozor, picor
• Dolor articular (artralgia)
• Fiebre
• Malestar general
• Escalofríos

Para obtener información sobre la seguridad frente a agentes transmisibles, consulte el apartado 2
“Qué debe saber antes de usar VEBIKED”.
Efectos adversos adicionales en niños
No hay datos específicos disponibles sobre la población pediátrica.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de la página web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VEBIKED

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el
embalaje exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
Conservar en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No congele.
Una vez abierto el recipiente, el producto debe administrarse inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, contiene depósitos o presenta
cambios de color (véase también la sección “Descripción del aspecto de VEBIKED y contenido del
envase” en el apartado 6).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VEBIKED
El principio activo es inmunoglobulina humana antihepatitis B.

Las subclases de IgG (inmunoglobulinas de tipo G) tienen la siguiente distribución:
IgG 26,0 - 40,0 mg/ml
IgG 13,0 - 25,0 mg/ml
IgG 1,20 - 2,50 mg/ml
IgG 0,15 - 0,50 mg/ml
El contenido máximo de IgA es de 0,05 mg/ml
Producto obtenido a partir de plasma de donantes humanos.
Los demás componentes son maltosa, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de VEBIKED y contenido del envase
VEBIKED es una solución para perfusión.
La solución presenta un aspecto de preparado límpido o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo pálido.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución para detectar la presencia de partículas en suspensión, cuerpos extraños o alteraciones del color.
No utilizar soluciones turbias o que presenten depósitos.
VEBIKED 50 UI/ml solución para perfusión: frasco con 500 UI en 10 ml
VEBIKED 50 UI/ml solución para perfusión: frasco con 2500 UI en 50 ml + sistema de perfusión
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Productor
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Instrucciones para un uso correcto
Antes de su uso, llevar el producto a temperatura ambiente o corporal.
VEBIKED debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0,46 – 0,92 ml/kg/h
(por ejemplo, para un paciente de 65 kg, entre 10 y 20 gotas por minuto) durante 20 - 30 minutos.
En caso de reacción adversa, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la
infusión. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un
máximo de 1,85 ml/kg/h (por ejemplo, para un paciente de 65 kg, 40 gotas/minuto) durante el resto
de la infusión.
No utilizar soluciones turbias o que presenten depósitos.
Los productos reconstituidos deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas
en suspensión o cambios de color antes de su administración.
La solución presenta un aspecto claro o ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.

Precauciones especiales
Algunas reacciones adversas al producto pueden deberse a la velocidad de infusión.
Las complicaciones potenciales a menudo pueden evitarse asegurándose de que:

• los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, administrando el producto lentamente al inicio (con una velocidad de infusión entre 0,46 y 0,92 ml/kg/h);
• los pacientes sean vigilados cuidadosamente durante todo el período de infusión para detectar cualquier síntoma. En particular, los pacientes que reciben por primera vez inmunoglobulina humana normal, los pacientes que han cambiado de tipo de producto de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o aquellos con un intervalo prolongado desde la última infusión deben vigilarse durante la primera infusión y durante la primera hora posterior a la misma, para detectar posibles signos de reacciones adversas. Todos los demás pacientes deben observarse al menos durante 20 minutos tras la administración.

En todos los pacientes, la administración de IVIg requiere:

• una adecuada hidratación antes del inicio de la infusión de IVIg;
• el control del volumen urinario;
• el control del nivel de creatinina sérica;
• evitar el uso concomitante de diuréticos de asa. En caso de reacción adversa, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. El tratamiento necesario dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto adverso. En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.

Reacción a la infusión
Algunas reacciones adversas (por ejemplo, cefalea, sofocos, escalofríos, mialgias, sibilancias, taquicardia, dolor lumbar, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión. Debe seguirse cuidadosamente la velocidad de infusión recomendada. Los pacientes deben vigilarse estrechamente y observarse atentamente durante todo el período de infusión.
Las reacciones adversas pueden manifestarse con mayor frecuencia:

• en caso de alta velocidad de infusión;
• en pacientes con hipo- o agammaglobulinemia, con o sin déficit de IgA.

Hipersensibilidad
Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras.
VEBIKED contiene pequeñas cantidades de IgA. Los individuos con déficit de IgA pueden desarrollar anticuerpos contra las IgA y pueden presentar reacciones anafilácticas tras la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA. Por lo tanto, el médico debe evaluar el beneficio del tratamiento con VEBIKED frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
Raramente, las inmunoglobulinas humanas anti-hepatitis B pueden inducir una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado previamente tratamientos con inmunoglobulinas.
Los pacientes deben informarse sobre los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, urticaria generalizada, sensación de opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia. El tratamiento necesario dependerá de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
El sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas requiere la interrupción inmediata de la infusión. En caso de shock, debe seguirse el tratamiento médico estándar para el shock.

Interferencia con las pruebas serológicas
Tras la inyección de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsamente positivos en las pruebas serológicas.
La transferencia pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D, puede interferir con ciertos análisis serológicos de anticuerpos de glóbulos rojos, como la prueba de antiglobulina (prueba de Coombs).

Agentes transmisibles
Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y de pools plasmáticos para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas eficaces de producción para la inactivación/eliminación de virus.
No obstante, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus y otros patógenos emergentes o desconocidos.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA).
Las medidas adoptadas tienen un valor limitado frente a los virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.
Existe una experiencia clínica tranquilizadora respecto a la ausencia de transmisión de hepatitis A y parvovirus B19 con las inmunoglobulinas, y puede presumirse que el contenido de anticuerpos aporta una contribución importante a la seguridad viral.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre VEBIKED a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad entre el paciente y el lote del producto.

Información importante sobre los componentes de VEBIKED
Este medicamento contiene hasta un máximo de 39 mg de sodio por vial de 10 ml y 195 mg de sodio por vial de 50 ml, equivalentes al 1,9 % y al 9,7 %, respectivamente, de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que equivale a 2 g de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene hasta un máximo de 91,9 mg de maltosa por ml como excipiente.
La interferencia de la maltosa con las pruebas de glucemia puede provocar una sobreestimación de los valores de glucosa y, consecuentemente, una administración inadecuada de insulina, lo que puede causar un estado de hipoglucemia con riesgo vital y la muerte del paciente. Además, los casos de hipoglucemia real pueden no tratarse si el estado hipoglucémico está enmascarado por valores de glucosa falsamente elevados. Véase más adelante sobre insuficiencia renal aguda.

Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de inmunoglobulinas humanas normales para uso endovenoso (IVIg):

Tromboembolismo
Existen evidencias clínicas que demuestran una relación entre la administración de IVIg y eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, que se presume están relacionados con un aumento relativo de la viscosidad sanguínea debido a una elevada carga de inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Debe tenerse precaución al prescribir e infundir IVIg en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes para eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedades vasculares o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombófilos congénitos o adquiridos, pacientes inmovilizados durante períodos prolongados, pacientes gravemente hipovolémicos o pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad sanguínea).
En pacientes con riesgo de reacciones adversas tromboembólicas, los productos basados en IVIg deben administrarse a la velocidad de infusión y dosis mínimas posibles.

Insuficiencia renal aguda
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes sometidos a tratamiento con IVIg.
En la mayoría de los casos se identificaron factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
La función renal debe controlarse antes de administrar IVIg, especialmente en pacientes con riesgo potencialmente aumentado de desarrollar insuficiencia renal aguda, y a intervalos adecuados tras la administración.
En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos basados en IVIg deben administrarse a la velocidad de infusión y dosis mínimas posibles. En caso de daño renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento con IVIg.
Aunque casos de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han relacionado con el uso de muchos productos comerciales autorizados de IVIg que contienen diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, aquellos que contienen sacarosa como estabilizante representan un porcentaje muy elevado del número total.
En pacientes de riesgo puede considerarse el uso de productos de IVIg que no contengan estos excipientes. VEBIKED contiene maltosa (ver apartado “Información importante sobre los componentes de VEBIKED”).

Síndrome de meningitis aséptica (AMS)
El síndrome de meningitis aséptica puede manifestarse en combinación con el tratamiento con IVIg.
Generalmente, el síndrome comienza entre varias horas y 2 días tras el tratamiento con IVIg. Los estudios del líquido cefalorraquídeo (LCR) suelen mostrar pleocitosis de hasta varias miles de células por mm³, principalmente granulocitos, y niveles elevados de proteínas, hasta varias centenas de mg/dl.
Los pacientes que presenten estos signos y síntomas deben someterse a un examen neurológico completo, incluidos estudios del LCR, para descartar otras causas de meningitis.
La interrupción del tratamiento con IVIg ha conducido a la remisión del AMS en varios días sin consecuencias.

Anemia hemolítica
Los medicamentos basados en IVIg contienen anticuerpos específicos del grupo sanguíneo que pueden actuar como hemolisinas e inducir, in vivo, la unión de inmunoglobulinas a los glóbulos rojos, provocando una prueba directa de Coombs positiva y, raramente, hemólisis. Tras la terapia con IVIg, puede desarrollarse anemia hemolítica debido al aumento de la captación de glóbulos rojos. Los pacientes que reciben IVIg deben vigilarse para detectar signos y síntomas clínicos de hemólisis.

Neutropenia/Leucopenia
Se han notificado disminuciones transitorias del recuento de neutrófilos y/o episodios de neutropenia, a veces graves, tras el tratamiento con IVIg. Esto suele ocurrir dentro de las pocas horas o días tras la administración de IVIg y se resuelve espontáneamente en 7-14 días.

Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
En pacientes que reciben IVIg se han notificado algunos casos de edema pulmonar agudo no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, TRALI). El TRALI se caracteriza por hipoxia severa, disnea, taquipnea, cianosis, fiebre e hipotensión. Los síntomas asociados al TRALI suelen aparecer durante la transfusión o dentro de las 6 horas posteriores, frecuentemente entre 1-2 horas.
Por lo tanto, los pacientes que reciben IVIg deben vigilarse y la infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen reacciones adversas pulmonares. El TRALI es una condición que puede poner en riesgo vital al paciente y requiere ingreso inmediato en una unidad de cuidados intensivos.

Población pediátrica
No se requieren medidas ni controles específicos.

Recomendaciones sobre la dosificación

Posología
La dosis y el esquema de tratamiento dependen de la indicación. Las dosis indicadas a continuación deben considerarse como orientativas.

Para prevenir recaídas de hepatitis B tras trasplante hepático debido a insuficiencia hepática inducida por hepatitis B.

Adultos:
10.000 UI el día del trasplante, perioperatoriamente;
posteriormente 2.000-10.000 UI/día durante 7 días,
y según sea necesario para mantener los niveles de anticuerpos por encima de 100-150 UI/l en pacientes negativos para HBV-DNA y por encima de 500 UI/l en pacientes positivos para HBV-DNA.

Población pediátrica:
La dosis debe ajustarse según la superficie corporal, basándose en 10.000 UI/1,73 m².

Inmunoprofilaxis de la hepatitis B

• Prevención de la hepatitis B tras exposición accidental en sujetos no inmunizados: al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo más pronto posible tras la exposición, preferiblemente dentro de las 24-72 horas.
• Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis: 8-12 UI/kg hasta un máximo de 500 UI, cada 2 meses hasta que la vacunación sea efectiva.
• Prevención de la hepatitis B en recién nacidos con madre portadora del virus de la hepatitis B: 30-100 UI/kg al nacer o lo antes posible tras el nacimiento. En la práctica clínica, la vía intramuscular es preferida siempre que sean necesarias administraciones repetidas para alcanzar la seroconversión tras la vacunación. La administración de inmunoglobulina anti-hepatitis B puede repetirse hasta la seroconversión tras la vacunación.

En todas estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación frente al virus de la hepatitis B.
La primera dosis de vacuna y las inmunoglobulinas humanas anti-hepatitis B pueden administrarse el mismo día, pero en sitios diferentes.
En sujetos que no hayan mostrado respuesta inmunitaria tras la vacunación (anticuerpos anti-HBs no detectables) y que requieran prevención continua, puede considerarse la administración de 500 UI en adultos y 8 UI/kg en niños cada 2 meses; se considera que un título protector mínimo de anticuerpos es de 10 mUI/ml.
También deben considerarse la dosis y el esquema posológico recomendados en otras guías oficiales para el uso de inmunoglobulinas humanas anti-hepatitis B por vía endovenosa.