ВАЗКЕПА

Інструкція: інформація для пацієнта

ВАЗКЕПА 998 мг м'які капсули

ікосапент етил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ВАЗКЕПА і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ВАЗКЕПА
3. Як приймати ВАЗКЕПА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ВАЗКЕПА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВАЗКЕПА і для чого її застосовують

ВАЗКЕПА містить діючу речовину — етиловий естер ікосапенту, високочисту омега-3 жирну кислоту,
отриману з риб’ячого жиру.
ВАЗКЕПА знижує рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові та застосовується разом із статиною
(засобом, що знижує рівень холестерину в крові) для профілактики серцево-судинних подій, таких як:

• інфаркт міокарда
• інсульт
• смерть від серцево-судинних захворювань

ВАЗКЕПА застосовується у дорослих із підвищеним рівнем тригліцеридів у крові, у яких вже є
серцеві захворювання або цукровий діабет, а також інші стани, що підвищують ризик серцево-судинних подій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВАЗКЕПА

Не приймайте ВАЗКЕПА

• якщо Ви алергічні до етилового ейкозапентеноату, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВАЗКЕПА:

• якщо Ви алергічні до риби або морепродуктів
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція або тріпотіння передсердь)
• якщо Ви приймаєте антикоагулянт (ліки, що запобігають згортанню крові), препарати, що інгібують тромбоцити, або якщо Ви маєте ризик кровотеч.

Якщо одна з перелічених умов стосується Вас, зверніться до лікаря.
Аналізи крові
Під час лікування лікар може проводити аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас немає проблем із печінкою, а також контролювати згортання крові.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ВАЗКЕПА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте ВАЗКЕПА разом з іншими препаратами, що впливають на згортання крові, наприклад антикоагулянтами, під час лікування будуть проводитися контрольні аналізи крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування ВАЗКЕПА під час вагітності не рекомендоване, за винятком випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Годування груддю
Застосування ВАЗКЕПА під час годування груддю не рекомендоване, оскільки вплив на дитину невідомий. Лікар допоможе Вам оцінити користь лікування порівняно з ризиком для дитини, яку годують груддю.
Фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем щодо фертильності під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ВАЗКЕПА містить маліт, сорбіт і соєву лецитин
Маліт (Е965 ii)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сорбіт (Е420 ii)
Цей лікарський засіб містить 83 мг сорбіту на капсулу.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Соєва лецитин
Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Якщо Ви алергічні до сої або арахісу, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ВАЗКЕПА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.
Як відкрити флакон
Натисніть на кришку-гвинт і поверніть її проти годинникової стрілки.

Доза, яку потрібно застосовувати
Рекомендована доза — дві капсули, які приймають перорально двічі на добу під час їжі або після їжі.
Капсули потрібно ковтати цілими; не розламувати, не дробити, не розчиняти і не жувати капсули.
Застосування у літніх людей
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів літнього віку (вік 65 років і старше). Вони можуть приймати зазвичай рекомендовану дозу.
Якщо ви прийняли більше ВАЗКЕПА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж передбачено рецептом лікаря, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Якщо ви забули прийняти ВАЗКЕПА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо ви забули прийняти лікарський засіб протягом цілого дня, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.
Якщо ви припините лікування ВАЗКЕПА
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря

• якщо у вас підвищена частота серцебиття або нерегулярний серцевий ритм. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання, відомого як фібриляція передсердь. Це поширений побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 людей)
• якщо у вас легко утворюються синці або ви не можете зупинити кровотечу. Це дуже поширений побічний ефект (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей). Ризик кровотечі може збільшуватися, якщо ви також приймаєте антикоагулянт.

Зверніться за порадою до лікаря, якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як гіперчутливість, який може виникнути в будь-який час під час лікування. Це непоширений побічний ефект (може виникати у до 1 із 100 людей):

• висип на шкірі та свербіж
• кропив’янка (виступаючі плями на шкірі)
• утруднене дихання
• відчуття стиснення або подразнення в горлі
• набряк губ
• біль або спазми в животі
• діарея
• нудота та блювота

Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• набряк рук, руків, ніг та стоп
• біль у м’язах, кістках або суглобах
• підагра (набряк та біль у суглобах через накопичення сечової кислоти)
• висип на шкірі
• запор
• відрижка

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• поганий присмак у роті

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• набряк глотки (біль у горлі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВАЗКЕПА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або на упаковці з блістерами після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Флакон
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Упаковка блістер
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВАЗКЕПА

• Діюча речовина: етиловий ейкозапентаєновий естер. Кожна капсула ВАЗКЕПА містить 998 мг етилового ейкозапентаєнату.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: all-rac-α-токоферол;
  • оболонка капсули: желатин, гліцерол, рідкий малітит (Е965 ii), рідкий сорбітол (некристалізуючий) (Е420 ii), очищена вода та соєва лецитин (див. розділ 2 «ВАЗКЕПА містить малітит, сорбітол та соєву лецитин»);
  • чорнило для друку: діоксид титану, пропіленгліколь, гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду ВАЗКЕПА та вміст упаковки
Овальні м’які капсули розміром 25 x 10 мм, з написом «IPE», нанесеним білим чорнилом, із жовтувато-смугастою або бурштиновою оболонкою, що містить безбарвну або світло-жовту рідину.
Флакони, що містять 120 капсул, виготовлені з білого високоміцного поліетилену (HDPE) об’ємом 300 мл із термозапаяною кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей.
Упаковка: один або три флакони в коробці.
Блістерні упаковки містять 4x2 капсули в перфорованих блістерах з одиничною дозою з матеріалу ПВХ/PCTFE/Al.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Мілан
Італія

Виробник
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WC83
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Recordati BV
Тел.: +32 2 461 01 36

Болгарія
Recordati Bulgaria Ltd.
Тел.: +359 2 829 39 37

Чеська Республіка
Herbacos Recordati s.r.o.
Тел.: +420 466 741 915

Данія
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Німеччина
Recordati Pharma GmbH
Тел.: +49 731 70470

Естонія
Recordati Polska sp. z o.o.
Тел.: +48 22 206 84 50

Греція
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Тел.: +30 210 8009111

Іспанія
Casen Recordati, S.L.
Тел.: +34 91 351 88 00

Франція
Laboratoires Bouchara-Recordati
Тел.: +33 1 45 19 10 00

Хорватія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Ірландія
Recordati Ireland Ltd.
Тел.: +353 21 4379400

Ісландія
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Італія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Кіпр
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Латвія
Recordati Polska sp. z o.o.
Тел.: +48 22 206 84 50

Литва
Recordati Polska sp. z o.o.
Тел.: +48 22 206 84 50

Люксембург/Люксембург
Recordati BV
Тел.: +32 2 461 01 36

Угорщина
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Люксембург/Люксембург
Recordati BV
Тел.: +32 2 461 01 36

Мальта
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Нідерланди
Recordati BV
Тел.: +32 2 461 01 36

Норвегія
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Австрія
Recordati Austria GmbH
Тел.: +43 664 128 4879

Польща
Recordati Polska sp. z o.o.
Тел.: +48 22 206 84 50

Португалія
Jaba Recordati, S.A.
Тел.: +351 21 432 95 00

Румунія
Recordati România S.R.L.
Тел.: +40 21 667 17 41

Словенія
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Словаччина
Herbacos Recordati s.r.o.
Тел.: +420 466 741 915

Фінляндія/Фінляндія
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Швеція
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu