Вазкепа

Инструкция по применению: информация для пациента

Вазкепа 998 мг капсулы мягкие

икосапент этил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вазкепа и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Вазкепа
3. Как принимать Вазкепа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вазкепа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вазкепа и для чего она применяется

Вазкепа содержит действующее вещество — икосапент этила, высокоочищенную омега-3 жирную кислоту, полученную из рыбьего жира.
Вазкепа снижает уровень триглицеридов (одного из видов жиров) в крови и используется в сочетании со статином (препаратом, снижающим уровень холестерина в крови) для профилактики сердечно-сосудистых событий, таких как:

• инфаркт миокарда
• инсульт
• смерть от сердечно-сосудистых заболеваний

Вазкепа применяется у взрослых пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в крови, у которых уже имеются сердечно-сосудистые заболевания или диабет, а также другие состояния, повышающие риск развития сердечно-сосудистых осложнений.

2. Что следует знать перед приемом Вазкепа

Не принимайте Вазкепа

• если у вас аллергия на этиловый эйкозапент (icosapent etile), сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Вазкепа:

• если у вас аллергия на рыбу или морепродукты
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас нарушения сердечного ритма (фибрилляция или трепетание предсердий)
• если вы принимаете антикоагулянт (лекарство, предотвращающее свёртывание крови), препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов, или если вы находитесь в группе риска кровотечений.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, обратитесь к врачу.
Анализы крови
Во время лечения врач может назначить анализы крови, чтобы убедиться в отсутствии проблем с печенью и контролировать свёртываемость крови.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарственные средства и Вазкепа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете Вазкепа одновременно с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови, например антикоагулянтами, во время лечения будут проводиться контрольные анализы крови.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Вазкепа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач специально назначил его.
Грудное вскармливание
Применение Вазкепа во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку эффект на ребёнка неизвестен. Врач поможет вам оценить пользу лечения по сравнению с риском для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Проконсультируйтесь с врачом по поводу влияния лечения на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вазкепа содержит малтиол, сорбитол и соевую лецитин
Малтиол (Е965 ii)
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Сорбитол (Е420 ii)
Это лекарственное средство содержит 83 мг сорбитола в одной капсуле.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Соевая лецитин
Это лекарственное средство содержит соевую лецитин. Если у вас аллергия на сою или арахис, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Вазкепа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Как открыть флакон
Нажмите на винтовую крышку и поверните её против часовой стрелки.

Доза, которую необходимо принимать
Рекомендуемая доза составляет две капсулы, принимаемые внутрь два раза в день во время еды или после еды.
Капсулы необходимо проглатывать целиком; не разламывайте, не крошите, не растворяйте и не жуйте капсулы.

Применение у пожилых пациентов
Изменение дозы у пожилых пациентов (возраст 65 лет и старше) не требуется. Они могут принимать обычную рекомендуемую дозу.

Если вы приняли больше Вазкепа, чем нужно
Если случайно вы приняли больше капсул, чем было предписано врачом, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Вазкепа
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Однако, если вы забыли принимать препарат в течение целого дня, сразу переходите к следующей дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Вазкепа
Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Обратитесь к врачу:

• если у вас учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут быть признаком тяжелого заболевания, называемого фибрилляцией предсердий. Это частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов);
• если у вас легко появляются синяки или вы не можете остановить кровотечение. Это очень частый побочный эффект (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). Риск кровотечения может возрастать, если вы одновременно принимаете антикоагулянт.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов. Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым состоянием, называемым гиперчувствительностью, которое может развиться в любой момент во время лечения. Это нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь и кожный зуд;
• крапивница (выпуклые высыпания на коже);
• затрудненное дыхание;
• ощущение сжатия или раздражения в горле;
• отек губ;
• боль или спазмы в животе;
• диарея;
• тошнота и рвота.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• отек кистей рук, рук, ног и стоп;
• боли в мышцах, костях или суставах;
• подагра (отек и боль в суставах, вызванные накоплением мочевой кислоты);
• кожная сыпь;
• запор;
• отрыжка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• неприятный привкус во рту.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек глотки (боль в горле).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Вазкепа.

5. Как хранить Вазкепа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона или на упаковке блистера после «Scad./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Флакон
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влажности.
Упаковка блистер
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вазкепа

• Действующее вещество: икосапент этила. Каждая капсула Вазкепа содержит 998 мг икосапент этила.
• Прочие компоненты:
  — содержимое капсулы: all-rac-alfa-токоферол;
  — оболочка капсулы: желатин, глицерол, жидкий мальтитол (Е965 ii), жидкий сорбитол (некристаллизующийся) (Е420 ii), очищенная вода, соевая лецитина (см. раздел 2 «Вазкепа содержит мальтитол, сорбитол и соевую лецитину»);
  — печатная краска: диоксид титана, пропиленгликоль, гипромеллоза.

Описание внешнего вида Вазкепа и состав упаковки
Овальные мягкие капсулы, 25 x 10 мм, с нанесенной белыми чернилами надписью «IPE», с оболочкой светло-желтого или янтарного цвета, содержащие бесцветную или слегка желтую жидкость.
Флаконы, содержащие 120 капсул, выполнены из белого полипропилена высокой плотности (HDPE) объемом 300 мл, с термозапайкой и полиэтиленовой крышкой, защищенной от детей.
Упаковка — один флакон или три флакона в картонной коробке.
Блистерные упаковки содержат 4x2 капсулы в индивидуальных дозированных блистерах из ПВХ/PCTFE/Al.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан
Италия

Производитель
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WC83
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Recordati BV
Тел.: +32 2 461 01 36

Литва (Lietuva)
Recordati Polska sp. z o.o.
Тел.: +48 22 206 84 50

Болгария (България)
Recordati Bulgaria Ltd.
Тел.: +359 2 829 39 37

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Recordati BV
Тел.: +32 2 461 01 36

Чешская Республика (Česká republika)
Herbacos Recordati s.r.o.
Тел.: +420 466 741 915

Венгрия (Magyarország)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Дания (Danmark)
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Мальта (Malta)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Германия (Deutschland)
Recordati Pharma GmbH
Тел.: +49 731 70470

Нидерланды (Nederland)
Recordati BV
Тел.: +32 2 461 01 36

Эстония (Eesti)
Recordati Polska sp. z o.o.
Тел.: +48 22 206 84 50

Норвегия (Norge)
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Греция (Ελλάδα)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Тел.: +30 210 8009111

Австрия (Österreich)
Recordati Austria GmbH
Тел.: +43 664 128 4879

Испания (España)
Casen Recordati, S.L.
Тел.: +34 91 351 88 00

Португалия (Portugal)
Jaba Recordati, S.A.
Тел.: +351 21 432 95 00

Хорватия (Hrvatska)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Румыния (România)
Recordati România S.R.L.
Тел.: +40 21 667 17 41

Ирландия (Ireland)
Recordati Ireland Ltd.
Тел.: +353 21 4379400

Словения (Slovenija)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Исландия (Ísland)
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Словакия (Slovenská republika)
Herbacos Recordati s.r.o.
Тел.: +420 466 741 915

Италия (Italia)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Финляндия (Suomi/Finland)
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Кипр (Κύπρος)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Тел.: +39 02 487871

Швеция (Sverige)
Recordati AB
Тел.: +46 8 545 80 230

Латвия (Latvija)
Recordati Polska sp. z o.o.
Тел.: +48 22 206 84 50

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu