Vazkepa

Folleto informativo: información para el paciente

Vazkepa 998 mg cápsulas blandas

icosapent etile
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vazkepa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vazkepa
3. Cómo tomar Vazkepa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vazkepa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vazkepa y para qué se utiliza

Vazkepa contiene el principio activo icosapent etil, un ácido graso omega-3 altamente purificado obtenido del aceite de pescado.
Vazkepa reduce los niveles de triglicéridos (un tipo de grasas) en sangre y se utiliza junto con una estatina (que reduce el colesterol en sangre) para prevenir eventos cardiovasculares, tales como:

• infarto de miocardio
• ictus
• muerte por enfermedades cardiovasculares

Vazkepa se utiliza en adultos con niveles elevados de triglicéridos en sangre que ya presentan enfermedad cardiaca o diabetes y otras afecciones que los exponen a un alto riesgo de eventos cardiovasculares.

2. Qué debe saber antes de tomar Vazkepa

No tome Vazkepa

• si es alérgico al etil estearato de icosapent, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vazkepa:

• si es alérgico al pescado o a los mariscos
• si tiene problemas hepáticos
• si padece problemas de ritmo cardíaco irregular (fibrilación o flutter auricular)
• si está tomando un medicamento anticoagulante (que previene la coagulación de la sangre), medicamentos que inhiben las plaquetas en la sangre o si tiene riesgo de hemorragias.

Si padece alguna de las condiciones descritas, consulte a su médico.
Análisis de sangre
Durante el tratamiento, su médico puede realizar análisis de sangre para asegurarse de que no existen
problemas hepáticos y para controlar la coagulación sanguínea.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estas
personas.
Otros medicamentos y Vazkepa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando junto con Vazkepa otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, como por
ejemplo un anticoagulante, durante el tratamiento se realizarán análisis de control de sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Vazkepa durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Lactancia
No se recomienda el uso de Vazkepa durante la lactancia, ya que no se conocen los efectos sobre el
niño. Su médico le ayudará a valorar los beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos para el
bebé lactante.
Fertilidad
Consulte a su médico sobre la fertilidad durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
herramientas o maquinaria.
Vazkepa contiene maltitol, sorbitol y lecitina de soja
Maltitol (E965 ii)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Sorbitol (E420 ii)
Este medicamento contiene 83 mg de sorbitol por cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si
tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los
pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no debe usar este
medicamento.

3. Cómo tomar Vazkepa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No modifique la dosis sin consultar antes con el médico.

Cómo abrir el frasco

Presione la tapa roscada y gírela en sentido antihorario.

Dosis que debe tomar

La dosis recomendada es de dos cápsulas orales, dos veces al día, con una comida o después de una comida.
Trague las cápsulas enteras; no parta, triture, disuelva ni mastique las cápsulas.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores (de 65 años o más). Pueden tomar la dosis habitualmente recomendada.

Si toma más Vazkepa de lo que debe
Si por accidente toma más cápsulas de las recetadas por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Vazkepa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si olvida tomar el medicamento durante todo un día, tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Vazkepa
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Póngase en contacto con su médico

• si tiene palpitaciones o un latido cardíaco irregular. Estos podrían ser síntomas debidos a una enfermedad grave denominada fibrilación auricular. Se trata de un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• si le aparecen con facilidad moretones o no consigue detener una hemorragia. Se trata de un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). El riesgo de sangrado puede aumentar si está tomando también un anticoagulante.

Consulte a su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. Estos síntomas pueden deberse a una afección grave denominada hipersensibilidad, que puede manifestarse en cualquier momento durante el tratamiento. Se trata de un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea y picor en la piel
• urticaria (ronchas elevadas en la piel)
• dificultad para respirar
• sensación de opresión o irritación en la garganta
• hinchazón de los labios
• dolor o calambres abdominales
• diarrea
• náuseas y vómitos

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de las manos, brazos, piernas y pies
• dolores musculares, óseos o articulares
• gota (hinchazón y dolor en las articulaciones, debidos a una acumulación de ácido úrico)
• erupción cutánea
• estreñimiento
• eructos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mal sabor de boca

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón faríngea (dolor de garganta)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vazkepa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en
el estuche del blíster, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Frasco
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Envase blíster
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vazkepa

• El principio activo es icosapent etil. Cada cápsula de Vazkepa contiene 998 mg de icosapent etil.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: all-rac-alfa-tocoferol.
  • Cáscara de la cápsula: gelatina, glicerol, maltitol líquido (E965 ii), sorbitol líquido (no cristalizable) (E420 ii), agua purificada y lecitina de soja (ver sección 2 “Vazkepa contiene maltitol, sorbitol y lecitina de soja”).
  • Tinta de impresión: dióxido de titanio, propilenglicol, hipromelosa.

Descripción del aspecto de Vazkepa y contenido del envase
Cápsulas blandas oblongas, de 25 x 10 mm, con la inscripción “IPE” impresa en tinta blanca, con una cubierta de color amarillo paja o ámbar que contiene un líquido incoloro o ligeramente amarillo.
Los frascos que contienen 120 cápsulas están hechos de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) de 300 cc, con cierre termosellado en polipropileno a prueba de niños.
Envase con un frasco o tres frascos por caja.
Los envases blíster contienen 4x2 cápsulas en blísters perforados para dosis unitaria en PVC/PCTFE/Al.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia

Fabricante
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WC83
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lituania
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50

Bulgaria
Recordati Bulgaria Ltd.
Teл.: +359 2 829 39 37

Luxemburgo/Luxemburg
Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36

República Checa
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: +420 466 741 915

Hungría
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel.: +39 02 487871

Dinamarca
Recordati AB
Tlf.: +46 8 545 80 230

Malta
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871

Alemania
Recordati Pharma GmbH
Tel: +49 731 70470

Países Bajos
Recordati BV
Tel: +32 2 461 01 36

Estonia
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50

Noruega
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230

Grecia
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 8009111

Austria
Recordati Austria GmbH
Tel: +43 664 128 4879

España
Casen Recordati, S.L.
Tel: +34 91 351 88 00

Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

Croacia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871

Rumanía
Recordati România S.R.L.
Tel: +40 21 667 17 41

Irlanda
Recordati Ireland Ltd.
Tel: +353 21 4379400

Eslovenia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871

Islandia
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230

República Eslovaca
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: +420 466 741 915

Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871

Finlandia
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Chipre
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871

Suecia
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230

Letonia
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu