VAZKEPA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vazkepa 998 mg miękkie kapsułki

icosapent etile
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vazkepa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vazkepa
3. Jak stosować Vazkepa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vazkepa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vazkepa i do czego służy

Vazkepa zawiera substancję czynną icosapent etile, który jest wysoce oczyszczonym kwasem tłuszczowym omega-3
uzyskiwanym z oleju rybiego.
Vazkepa obniża poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi i stosuje się go razem ze statyną
(obniżającą poziom cholesterolu we krwi) w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, takim jak:

• zawał mięśnia sercowego
• udar
• śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych

Vazkepa stosuje się u dorosłych z podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi, u których występuje już
choroba serca lub cukrzyca oraz inne stanowiące dodatkowe ryzyko czynniki zwiększające niebezpieczeństwo
zdarzeń sercowo-naczyniowych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Vazkepa

Nie przyjmuj Vazkepa

• jeśli jesteś uczulony na etylo icosapent , soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Vazkepa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś uczulony na ryby lub owoce morza
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz problemy z nieregularnym rytmem serca (migotanie lub trzepotanie przedsionków)
• jeśli przyjmujesz lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi), leki hamujące płytki krwi lub jeśli jesteś w grupie ryzyka krwawień.

Jeśli któraś z wymienionych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
Badania krwi
Podczas leczenia lekarz może wykonać badania krwi, aby upewnić się, że nie ma problemów z wątrobą oraz aby kontrolować krzepnięcie krwi.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany u tych grup wiekowych.
Inne leki i Vazkepa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli razem z Vazkepa przyjmujesz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak lek przeciwzakrzepowy, podczas leczenia będą wykonywane kontrolne badania krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Vazkepa w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Karmienie piersią
Stosowanie Vazkepa podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ skutki działania na niemowlę nie są znane. Lekarz pomoże Ci ocenić korzyści z leczenia w porównaniu z ryzykiem dla karmiącego się niemowlęcia.
Płodność
Skonsultuj się z lekarzem w kwestii wpływu leczenia na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Vazkepa zawiera maltitol, sorbitol i lecytinę z soi
Maltitol (E965 ii)
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sorbitol (E420 ii)
Ten lek zawiera 83 mg sorbitolu w jednej kapsułce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry lub jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lecytyna z soi
Ten lek zawiera lecytinę z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Vazkepa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jak otworzyć butelkę
Naciśnij na nakrętkę i odkręć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Dawka do przyjęcia
Zalecana dawka to dwie kapsułki podawane doustnie dwa razy dziennie, podczas lub po posiłku.
Kapsułki należy połknąć całe; nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie żuć kapsułek.
Stosowanie u osób starszych
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w wieku starszym (65 lat i więcej). Mogą oni przyjmować
zwykle zalecaną dawkę.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vazkepa
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecił lekarz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vazkepa
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zapomnisz
o przyjęciu leku przez cały dzień, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki,
aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Vazkepa
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem

• jeśli odczuwasz kołatanie serca lub nieregularny rytm serca. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej migotaniem przedsionków. Jest to działanie niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• jeśli łatwo pojawiają Ci się siniaki lub nie możesz zatrzymać krwawienia. Jest to działanie niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz również lek przeciwpłotniczy.

Poproś o poradę lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Objawy te
mogą wynikać z poważnego stanu zwanego nadwrażliwością, który może pojawić się w dowolnym
momencie podczas leczenia. Jest to działanie niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wysypka i świąd skóry
• pokrzywka (wysięki na skórze)
• trudności z oddychaniem
• uczucie zaciśnięcia lub podrażnienia gardła
• obrzęk warg
• ból lub skurcze żołądka
• biegunka
• nudności i wymioty

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk rąk, ramion, nóg i stóp
• bóle mięśni, kości lub stawów
• dnia (obrzęk i ból stawów spowodowany gromadzeniem się kwasu moczowego)
• wysypka
• zaparcia
• odbijanie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprzyjemny smak w ustach

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk gardła (ból gardła)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vazkepa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki lub na opakowaniu blisterowym po napisie Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Fiolka
Zachowaj fiolkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Opakowanie blisterowe
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vazkepa

• Substancją czynną jest etylen ekzapentanowy. Każda kapsułka Vazkepa zawiera 998 mg etylenu ekzapentanowego.
• Pozostałe składniki to:
  – zawartość kapsułki: all-rac-alfa-tokoferol;
  – powłoka kapsułki: żelatyna, glikol, sorbitol ciekły (E965 ii), sorbitol ciekły (niekrystalizujący się) (E420 ii), woda oczyszczona i lecytyna z soi (zobacz punkt 2 „Vazkepa zawiera maltitol, sorbitol i lecytinę z soi”);
  – tusz do druku: dwutlenek tytanu, propylenoglikol, hipromeloza.

Opis wyglądu Vazkepa i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie owalne, 25 x 10 mm, z odbitą białą literką „IPE”, o powłoce jasnożółtej lub bursztynowej, zawierające bezbarwną lub jasnożółtą ciecz.
Butelki zawierające 120 kapsułek wykonane są z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE) o pojemności 300 cm³, z termozgrzewanym zamknięciem polipropylenowym odpornym na dzieci.
Opakowanie zawiera jedną butelkę lub trzy butelki w pudełku.
Opakowania blisterowe zawierają 4x2 kapsułki w perforowanych blisterach jednostkowych z PVC/PCTFE/Al.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Włochy

Producent
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House, Strand Road
Portmarnock
D13 WC83
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36

България
Recordati Bulgaria Ltd.
Teл.: + 359 2 829 39 37

Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

Danmark
Recordati AB
Tlf.: +46 8 545 80 230

Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 731 70470

Eesti
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ. +30 210 8009111

España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 351 88 00

France
Laboratoires Bouchara-Recordati
Tél: + 33 1 45 19 10 00

Hrvatska
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871

Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21 4379400

Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230

Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Te: +39 02 487871

Κύπρος
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Τηλ: +39 02 487871

Latvija
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50

Lietuva
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84 50

Luxembourg/Luxemburg
Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Magyarország
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel.: +39 02 487871

Malta
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871

Nederland
Recordati BV
Tel: +32 2 461 01 36

Norge
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230

Österreich
Recordati Austria GmbH
Tel: + 43 664 128 4879

Polska
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel.: +48 22 206 84 50

Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00

România
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17 41

Slovenija
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: +39 02 487871

Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741 915

Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230

Alte fonti d’informazioni
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu