Інструкція: інформація для пацієнта

Вайторин 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг, таблетки

езетиміб і симвастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вайторин і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Вайторин
Як приймати Вайторин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вайторин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вайторин і для чого він призначений

Вайторин містить діючі речовини езетиміб і симвастатин.
Вайторин — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНП-холестерину) і жирів, відомих як тригліцириди, у крові. Крім того,
Вайторин підвищує рівні «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).
Вайторин діє двома способами для зниження рівня холестерину. Діюча речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину, що синтезується організмом.
Холестерин — це одна з багатьох жирів, які присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНП-холестерину та ХДЛ-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Це звуження може уповільнювати або повністю блокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Така блокада кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцириди — це інша форма жиру в крові, наявність якого може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Вайторин використовується для пацієнтів, у яких неможливо контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Вайторин використовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) [гетерозиготна сімейна та несімейна] або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються прийомом лише одного статину,
для яких ви отримували лікування статином і езетимібом у вигляді окремих таблеток;
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у вашій крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування;
серцево-судинне захворювання; Вайторин зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Вайторин не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вайторину

Не приймайте Вайторин, якщо:

у Вас алергія (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація);
у Вас наразі є захворювання печінки;
Ви вагітні або годуєте грудьми;
Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з таких діючих речовин: ○ ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ○ еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій), ○ інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ), ○ боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С), ○ нефазодон (використовується для лікування депресії), або кобіцістат, або гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину), ○ циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів), ○ даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки);
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Вайторину може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз). Не приймайте більше 10 мг/40 мг Вайторину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чи належить прийманий Вами лік до перелічених вище.
Попередження та застереження:
Повідомте лікареві:

про всі свої захворювання, включаючи алергії;
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. У цьому випадку Вайторин може бути Вам не підходити;
якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом таблеток Вайторину;
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза;
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, включаючи, в деяких випадках, м'язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Вайторину та у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому цього ліку. Цей аналіз проводиться, щоб перевірити, чи печінка працює належним чином.
Лікар може також призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Вайторином.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку цукрового діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання легень.
Поєднання Вайторину з фібратами (деякі види ліків для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки комбінація Вайторину з фібратами не досліджувалася.
Негайно зв’яжіться з лікарем у разі болю, болючості або слабкості м'язів невідомого походження, оскільки проблеми з м'язами можуть рідко бути серйозними і призводити до ушкодження м'язової тканини, що спричиняє ушкодження нирок, а також у дуже рідких випадках — до смерті.
Ризик ушкодження м'язів зростає при вищих дозах Вайторину, особливо при дозі 10 мг/80 мг. Ризик ушкодження м'язів також зростає у деяких пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з таких умов:

захворювання нирок,
захворювання щитовидної залози,
Вам 65 років або більше,
Ви жінка,
у Вас коли-небудь були проблеми з м'язами під час лікування ліками для зниження рівня холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил, бежафіброзил),
у Вас або Ваших найближчих родичів є спадкове захворювання м'язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Застосування Вайторину не рекомендоване дітям віком молодше 10 років.
Інші ліки та Вайторин
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, що містять один з таких діючих речовин. Прийом Вайторину разом з будь-яким із таких ліків може збільшити ризик проблем із м'язами (деякі з них вже згадувалися вище в розділі «Не приймайте Вайторин, якщо»):

якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Вайторину. Прийом Вайторину разом з фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болю або болючості м'язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки);
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати, що містять діючі речовини, такі як гемфіброзил та бежафіброзил (використовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу);
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
ліки, що містять діючу речовину кобіцістат;
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину);
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лік приймати під час лікування симвастатином (наприклад, Вайторином). Ваш лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом Вайторину,
високі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину);
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Окрім ліків, перелічених вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, скажіть лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких:

ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню згустків крові, такі як варфарин, флуїндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на спосіб дії Вайторину;
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
тікагрелор (протиплателетний засіб).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лік, що Ви приймаєте Вайторин.
Вайторин та їжа і напої
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі Вайторину. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик проблем із м'язами.
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Вайторин, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Вайторином, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Вайторин не повинен використовуватися під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Вайторин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак слід мати на увазі, що деякі люди відчували запаморочення після прийому Вайторину.
Вайторин містить лактозу
Таблетки Вайторину містять цукор, що називається лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього ліку.
Вайторин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вайторин

Лікар визначить дозу таблетки, яка підходить саме вам, залежно від поточного лікування та вашого профілю ризику.
Таблетки не мають риски для поділу і не повинні розламуватися.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому Вайторину ви повинні вже дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Вайторином вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку Вайторину перорально один раз на добу.
Застосування у підлітків (від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку Вайторину перорально один раз на добу (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).
Доза Вайторину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не досягнуто ідеального рівня холестерину.
Приймайте Вайторин увечері. Ви можете приймати його як під час їжі, так і натщесерце.
Якщо лікар призначив вам Вайторин разом з іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Вайторин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Вайторину, ніж потрібно:

Зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Вайторин:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть лише звичайну дозу Вайторину наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Вайторином:

Зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вайторин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Вайторин).

Повідомлялося про такі часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

болі в м’язах,
підвищення показників аналізів крові, що характеризують функцію печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК).

Повідомлялося про такі нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення показників аналізів крові, що характеризують функцію печінки; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу, необхідного для згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги тіла,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія,
висип на шкірі; свербіж; кропив’янка,
біль у суглобах; біль, чутливість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках або ногах; біль у спині,
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг,
порушення сну; труднощі заснути.

Повідомлялося про такі побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Крім того, такі побічні ефекти повідомлялися у людей, які приймали Вайторин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія); зниження кількості клітин крові, що може призводити до появи синців/кровотеч (тромбоцитопенія),
втрата чутливості або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті; втрата пам’яті; сплутаність свідомості,
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлюку і/або задиху або лихоманку,
запор,
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей; свербіж; темне забарвлення сечі або світлий колір калу; відчуття втоми або слабкості; втрата апетиту; печінкова недостатність; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту та блювоту),
випадіння волосся; червоний висип на шкірі, іноді з виразками у формі мішені (множинна еритема),
розмите зору та порушення зору (можуть виникати у до 1 із 1.000 людей),
висип на шкірі, що може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікарський ліхеноїдний висип) (можуть виникати у до 1 із 10.000 людей),
реакції гіперчутливості, включаючи деякі з наступних: алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, ненормальна поява синців, висип на шкірі та набряки, кропив’янка, світлочутливість шкіри, лихоманка, приливи, задиха та відчуття недомогу, симптоми, схожі на системний червоний вовчак (включають висип на шкірі, проблеми зі суглобами та вплив на білі кров’яні тільця). Може виникнути дуже рідка серйозна алергічна реакція (може виникати у до 1 із 10.000 людей), що викликає труднощі з диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія),
біль, чутливість, слабкість або судоми в м’язах; ураження м’язів; розпад м’язів (може виникати у до 1 із 10.000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10.000 людей),
зниження апетиту,
приливи; підвищений артеріальний тиск,
біль,
еректильна дисфункція,
депресія,
зміна деяких показників аналізів крові, що характеризують функцію печінки.

Інші можливі побічні ефекти, повідомлені при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари,
сексуальні труднощі,
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде контролювати Ваш стан,
біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування Вайторином (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли біль, чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження, оскільки м’язові проблеми можуть, хоча й рідко, бути серйозними і призводити до ураження м’язової тканини, що спричиняє ниркову недостатність, і у дуже рідких випадках спостерігалися летальні наслідки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вайторин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Exp».
Не зберігайте таблетки Вайторин при температурі вище 30 °C.

Блістер: зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Флакони: тримайте флакони щільно закритими, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вайторин
Діючими речовинами Вайторину є езетіміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину.
Інші компоненти: бутилгідроксіанізол, лимонна кислота моногідрат, кроскармеллоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, пропілгалат.
Опис зовнішнього вигляду Вайторину та вмісту упаковки
Таблетки Вайторину — це двоопуклі білі або майже білі таблетки капсулярної форми з кодом «311», «312», «313» або «315» на одній стороні. Таблетки не мають риски поділу і не повинні ділитися.
Упаковки:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбінована упаковка, що містить 98 (2 упаковки по 49), 100 або 300 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 – Мілан, Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгія
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 – Павія (PV)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступною назвою:
VYTORIN у Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.