Vytorin

Folleto informativo: información para el paciente

VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg comprimidos

ezetimiba y simvastatina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VYTORIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VYTORIN
3. Cómo tomar VYTORIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VYTORIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VYTORIN y para qué se utiliza

VYTORIN contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina.
VYTORIN es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, del
colesterol «malo» (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además,
VYTORIN aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
VYTORIN actúa de dos formas para reducir el colesterol. El principio activo ezetimiba disminuye el
colesterol absorbido en el tracto digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece a la clase de los medicamentos denominados «estatinas», inhibe la producción de colesterol sintetizado por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol malo
se acumule en las arterias y protege frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardiaca.
VYTORIN se utiliza en pacientes que no pueden controlar adecuadamente sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse igualmente una dieta destinada a reducir el colesterol.
VYTORIN se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir el colesterol si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria): [hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar] o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola,
• para los cuales ha recibido tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados;
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos;
• una enfermedad cardiaca; en este caso, VYTORIN reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

VYTORIN no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar VYTORIN

No tome VYTORIN si:

• es alérgico (hipersensible) al ezetimiba, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6: Contenido del envase y otras informaciones);
• tiene actualmente problemas hepáticos;
• está embarazada o en período de lactancia;
• está tomando un (unos) medicamento(s) que contenga(n) uno o más de los siguientes principios activos: ○ itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ○ eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones), ○ inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH), ○ boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C), ○ nefazodona (utilizada para tratar la depresión), o cobicistat, o gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol), ○ ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos), ○ danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero se desarrolla fuera del útero);
• está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y VYTORIN puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 10 mg/40 mg de VYTORIN si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol).

Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones:
Informe a su médico:

• sobre todos sus antecedentes médicos, incluyendo alergias;
• si consume grandes cantidades de alcohol o si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, VYTORIN podría no ser adecuado para usted;
• si debe someterse a una cirugía. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de los comprimidos de VYTORIN;
• si es asiático, ya que podría ser necesaria una dosis diferente;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Su médico debe realizarle un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con VYTORIN y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico puede prescribir análisis de sangre para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con VYTORIN.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
La administración conjunta de VYTORIN con fibratos (algunos tipos de medicamentos para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado la combinación de VYTORIN con fibratos.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular de causa desconocida, ya que los problemas musculares pueden, rara vez, ser graves y provocar lesiones del tejido muscular que causan daño renal, y se han producido muy raramente casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis elevadas de VYTORIN, especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas de tiroides,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados "estatinas" (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato),
• usted o sus familiares más cercanos padecen una enfermedad hereditaria muscular.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de VYTORIN en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y VYTORIN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar VYTORIN junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en la sección "No tome VYTORIN si"):

• si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con VYTORIN. La toma de VYTORIN junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órganos);
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero se desarrolla fuera del útero);
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA);
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• medicamentos con el principio activo cobicistat;
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico asociado con enfermedades del corazón u otras afecciones cardíacas);
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol);
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan a los músculos sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, VYTORIN). Su médico podría decidir que suspenda temporalmente la toma de VYTORIN,
• dosis elevadas (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol);
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta al modo de acción de VYTORIN;
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando VYTORIN.
VYTORIN con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluido VYTORIN. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No use VYTORIN si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con VYTORIN, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico. VYTORIN no debe utilizarse durante la lactancia ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que VYTORIN interfiera con su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar VYTORIN.
VYTORIN contiene lactosa
Los comprimidos de VYTORIN contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
VYTORIN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar VYTORIN

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Los comprimidos no tienen ranura y no deben dividirse.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar VYTORIN, debe haber seguido previamente una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con VYTORIN, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.

Adultos: la dosis es 1 comprimido de VYTORIN por vía oral una vez al día.
Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de VYTORIN por vía oral una vez al día (no debe superarse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de VYTORIN de 10 mg/80 mg solo se recomienda en pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de enfermedad cardíaca que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Tome VYTORIN por la tarde. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado VYTORIN junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar VYTORIN al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más VYTORIN del que debe:

• Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar VYTORIN:

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis normal de VYTORIN al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con VYTORIN:

• Consulte a su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, VYTORIN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar VYTORIN).
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores musculares,
• aumento de los valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK).

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
100 personas):

• aumento de los valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática; aumento de los valores de ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo necesario para la coagulación de la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución del peso corporal,
• mareo; cefalea; sensación de hormigueo,
• dolor abdominal; indigestión; flatulencias; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; acidez,
• erupción cutánea; picor; urticaria,
• dolor articular; dolor, sensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en brazos o piernas; dolor de espalda,
• fatiga inusual o debilidad; sensación de cansancio; dolor torácico; hinchazón, especialmente de manos y pies,
• trastorno del sueño; dificultad para conciliar el sueño.

Se han notificado los siguientes efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de
actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban VYTORIN o
medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia); disminución del número de células sanguíneas, que puede provocar aparición de moretones/sangrado (trombocitopenia),
• pérdida de sensibilidad o debilidad en brazos y piernas; mala memoria; pérdida de memoria; confusión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• estreñimiento,
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y de los ojos; picor; orina oscura o heces claras; sensación de cansancio o debilidad; pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
• caída del cabello; erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme),
• visión borrosa y alteración de la visión (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento) (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
• reacciones de hipersensibilidad que incluyen algunas de las siguientes: reacciones alérgicas que comprenden hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar y que requieren tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, aparición anormal de moretones, erupciones cutáneas y hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos, dificultad para respirar y sensación de malestar, conjunto de síntomas similares al lupus (que incluyen erupción cutánea, problemas articulares y efectos sobre los glóbulos blancos). Puede producirse una reacción alérgica grave muy rara (que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) que provoca dificultad para respirar o mareos y que requiere tratamiento inmediato (anafilaxia),
• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; lesión muscular; rotura muscular (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas); problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón,
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en el hombre) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
• disminución del apetito,
• sofocos; presión arterial alta,
• dolor,
• disfunción eréctil,
• depresión,
• alteración de algunos valores en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• dificultades sexuales,
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con VYTORIN (frecuencia desconocida).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular de causa
desconocida, ya que los problemas musculares pueden, raramente, ser graves y provocar lesión del
tejido muscular que causa daño renal, y se han notificado muy raramente casos de fallecimiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VYTORIN

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el recipiente, tras la leyenda “Cad”.
• No conserve los comprimidos de VYTORIN a temperaturas superiores a 30°C.

Blíster: mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
Frascos: mantenga los frascos bien cerrados para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VYTORIN
Los principios activos de VYTORIN son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol, ácido cítrico monohidrato, carboximetilcelulosa sódica,
hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, galato de propilo.
Descripción del aspecto de VYTORIN y contenido del envase
Los comprimidos de VYTORIN son comprimidos en forma de cápsula, blancos o blancuzcos, con el código “311”,
“312”, “313” o “315” en un lado. Los comprimidos no tienen ranura de división y no deben partirse.
Envases:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, envase múltiple con 98 (2 cajas de 49), 100 o 300 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 – Milán, Italia
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 – Pavía (PV)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la
siguiente denominación:
VYTORIN en Alemania, Italia, Portugal y España.