Инструкция по применению: информация для пациента

ВАЙТОРИН 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг, 10 мг/80 мг, таблетки

эзетимиб и симвастатин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ВАЙТОРИН и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом ВАЙТОРИНА
Как принимать ВАЙТОРИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ВАЙТОРИН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вайторин и для чего он применяется

Вайторин содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин.
Вайторин — это лекарственное средство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Вайторин повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Вайторин действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в пищеварительном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», подавляет выработку холестерина организмом.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Вайторин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. При приёме этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Вайторин применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) [гетерозиготная семейная и несемейная формы] или повышен уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
- которые недостаточно контролируются приёмом одного статина,
- при которых вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
сердечно-сосудистое заболевание; Вайторин снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Вайторин не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вы должны знать перед применением Вайторина

Не принимайте Вайторин, если:

у Вас аллергия (гиперчувствительность) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6: Состав и другая информация);
у Вас в настоящее время имеются заболевания печени;
Вы беременны или кормите грудью;
Вы принимаете препарат(ы), содержащий(ие) одно или несколько из следующих действующих веществ:
○ итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
○ эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
○ ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
○ боцепревир или телапревир (используются для лечения вирусного гепатита С),
○ нефазодон (используется для лечения депрессии), или кобицитстат, или гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
○ циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
○ даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки);
Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальной инфекции) в виде таблеток или инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Вайторина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз). Не принимайте более 10 мг/40 мг Вайторина, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемый Вами препарат к перечисленным выше.
Предостережения и меры предосторожности:
Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас ранее были заболевания печени. В этом случае Вайторин может Вам не подойти;
если Вам предстоит хирургическая операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток Вайторин;
если Вы азиатского происхождения, поскольку для Вас может быть рекомендована другая доза;
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Перед началом приема Вайторина врач должен назначить Вам анализ крови, а также при наличии симптомов заболеваний печени во время терапии. Этот анализ проводится для оценки нормального функционирования печени.
Врач может также назначить анализы крови для контроля функции печени после начала лечения Вайторином.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у Вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.
Сочетание Вайторина с фибратами (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение Вайторина с фибратами не изучалось.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимой мышечной боли, болезненности или слабости, поскольку поражения мышц могут, хотя и редко, быть тяжелыми и приводить к повреждению мышечной ткани, вызывающему почечную недостаточность, и в крайне редких случаях — к летальному исходу.
Риск поражения мышц выше при применении более высоких доз Вайторина, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск поражения мышц также повышен у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

заболевания почек,
заболевания щитовидной железы,
возраст 65 лет и старше,
женский пол,
ранее у Вас были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина — статинами (такими как симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил и бензфебрат),
у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Дети и подростки
Применение Вайторина не рекомендуется у детей младше 10 лет.
Другие лекарственные препараты и Вайторин
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой другой препарат, содержащий одно из следующих действующих веществ. Прием Вайторина вместе с любым из следующих препаратов может увеличить риск мышечных осложнений (некоторые из них уже упоминались выше в разделе «Не принимайте Вайторин, если»):

если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Вайторина. Прием Вайторина вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки);
препараты, содержащие действующее вещество итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
фибраты с действующими веществами, такими как гемфиброзил и бензфебрат (используются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения вирусного гепатита С);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
препараты, содержащие действующее вещество кобицитстат;
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других заболеваний сердца);
ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина);
даптомицин (препарат, используемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Вероятность побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше при одновременном применении этого препарата со симвастатином (например, Вайторином). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием Вайторина;
высокие дозы (1 грамм и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина);
колхицин (используется для лечения подагры).

Помимо перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие действующее вещество, предотвращающее образование тромбов, такие как варфарин, флудин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Вайторина;
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
тикагрелор (антиагрегант).

Также обязательно сообщайте всем врачам, которые назначают Вам новые препараты, что Вы принимаете Вайторин.
Вайторин и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых препаратов, включая Вайторин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск мышечных осложнений.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Вайторин во время беременности, при планировании беременности или при подозрении на беременность. Если Вы забеременели во время лечения Вайторином, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. Вайторин не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Вайторин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Вайторина возникала головокружение.
Вайторин содержит лактозу
Таблетки Вайторина содержат сахар, называемый лактозой. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Вайторин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вайторин

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и вашего профиля риска.
Таблетки не имеют разделительной риски и не должны разделяться.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Вайторина вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения Вайторином вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетка Вайторина внутрь один раз в день.
Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетка Вайторина внутрь один раз в день (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).
Доза Вайторина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при применении более низких доз не был достигнут целевой уровень холестерина.
Принимайте Вайторин вечером. Можно принимать как натощак, так и во время еды.
Если ваш врач назначил вам Вайторин вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим связывающим желчные кислоты средством, вы должны принимать Вайторин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли Вайторин в большей дозе, чем следует:

Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Вайторин:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. В следующий день примите обычную дозу Вайторина в обычное время.

Если вы прекратите лечение Вайторином:

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

При наличии сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Вайторин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2, Что необходимо знать перед приемом Вайторина).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах,
повышение показателей лабораторных анализов крови, связанных с функцией печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК).

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
высыпания на коже; зуд; крапивница,
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках или ногах; боль в спине,
необычная усталость или слабость; ощущение утомления; боль в груди; отёк, особенно рук и ног,
нарушения сна; трудности с засыпанием.

Были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании),
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.
Кроме того, следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших Вайторин или лекарственные средства, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия); уменьшение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
потеря чувствительности или слабость в руках и ногах; снижение памяти; потеря памяти; спутанность сознания,
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз; зуд; тёмная моча или светлый кал; ощущение усталости или слабости; потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту),
выпадение волос; покраснение и высыпания на коже, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема),
нечёткость зрения и нарушение зрения (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек),
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек),
реакции гиперчувствительности, включая следующие: аллергические реакции с отёком лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания и требуют немедленного лечения (ангионевротический отёк); боль или воспаление суставов; воспаление кровеносных сосудов; необычные синяки; высыпания и отёки; крапивница; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; лихорадка; приливы; одышка и ощущение недомогания; симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая высыпания, проблемы с суставами и нарушения со стороны лейкоцитов). Может возникнуть очень редкая тяжёлая аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия),
боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах; повреждение мышц; разрушение мышечной ткани (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек),
снижение аппетита,
приливы жара; повышенное артериальное давление,
боль,
эректильная дисфункция,
депрессия,
изменение некоторых показателей анализов крови, связанных с функцией печени.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары,
сексуальные расстройства,
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние,
боль, болезненность или слабость мышц, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать даже после прекращения приема Вайторина (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимой боли, чувствительности или слабости в мышцах, поскольку мышечные нарушения могут редко быть тяжёлыми и приводить к повреждению мышечной ткани, вызывающему поражение почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вайторин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на контейнере после надписи «Срок годности».
Не храните таблетки Вайторин при температуре выше 30 °С.

Блистеры: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги и света.
Флаконы: держите флаконы плотно закрытыми, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Вайторин
Действующими веществами Вайторина являются эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина.
Прочие компоненты: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, пропилгаллат.
Описание внешнего вида Вайторина и содержимого упаковки
Таблетки Вайторина представляют собой белые или почти белые таблетки капсулярной формы с кодом «311», «312», «313» или «315» на одной стороне. Таблетки не имеют риски и не должны делиться.
Упаковки:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбинированная упаковка, содержащая 98 (2 упаковки по 49), 100 или 300 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 – Милан, Италия
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 – Павия (PV)
Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующим названием:
VYTORIN в Германии, Италии, Португалии и Испании.