Інструкція: інформація для пацієнта

Вайост 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Вайост.

Зміст цієї інструкції

Що таке Вайост і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Вайост
Як застосовувати Вайост
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вайост
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вайост і для чого використовується

Вайост містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісткової тканини, спричинене поширенням пухлини в кістках (кісткові метастази) або пухлиною гігантськоклітинної кістки.
Вайост застосовується у дорослих із поширеним раком для запобігання серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломам, тиску на кістковий мозок або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Вайост також використовується для лікування гігантськоклітинної пухлини кістки, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили ріст.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вайост

Не застосовуйте Вайост

якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Вайост, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не лікувався.
Лікар не буде застосовувати Вайост, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Вайост.
Додатковий прийом кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові препарати кальцію та вітаміну D під час лікування Вайост, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові високий. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додаткові препарати кальцію перед початком лікування Вайост.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікарю, якщо під час лікування Вайост у Вас виникнуть спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікарю, якщо Ви страждаєте або раніше страждали на серйозні захворювання нирок, порушення функції нирок або якщо Ви перебуваєте на діалізі, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додаткові препарати кальцію.
Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою
Небажану дію, яка називається остеонекроз щелепи/мандибули (серйозне руйнування кісткової тканини щелепи/мандибули), повідомляли часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції деносумабу при онкологічних захворюваннях. Остеонекроз щелепи/мандибули може виникати навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи/мандибули, оскільки це болісний стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи/мандибули, слід дотримуватися певних заходів обережності:

Перед початком лікування повідомте лікарю/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відстрочити початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевих операцій. Лікар може порадити пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Вайост.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані.
Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування Вайост.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем з ротовою порожниною або зубами, таких як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи/мандибули.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або
протиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), які піддаються стоматологічним операціям, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають проблеми з яснами або є палічками, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи/мандибули.
Незвичайні переломи кістки стегна (стегнової кістки)
Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Вайост
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів підвищеного рівня кальцію після того, як Ви припините прийом Вайост.
Діти та підлітки
Вайост не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили ріст. Застосування деносумабу у дітей та підлітків із іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Вайост
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте:

інший лікарський засіб, що містить деносумаб
бісфосфонат

Не слід приймати Вайост разом з іншими лікарськими засобами, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування груддю
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Застосування Вайост не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час прийому Вайост та принаймні 5 місяців після припинення лікування Вайост.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Вайост або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Вайост, будь ласка, повідомте лікарю.
Невідомо, чи виділяється деносумаб з материнським молоком. Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікарю, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю чи прийом Вайост, враховуючи користь годування для дитини та користь прийому Вайост для матері.
Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Вайост, будь ласка, повідомте лікарю.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вайост не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вайост містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 78,9 мг сорбіту на флакон.
Вайост містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вайост

Вайост повинен вводитися під керівництвом медичного працівника.
Рекомендована доза Вайосту становить 120 мг, які вводяться один раз на місяць (один раз на кожні 4 тижні) у вигляді єдиної підшкірної ін’єкції. Вайост вводитимуть у стегно, черевну порожнину або верхню частину плеча. Якщо Ви лікуєтеся від гігантоклітинної пухлини кістки, Вам введуть додаткові дози через 1 тиждень і 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування препаратом Вайост Вам також необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорюватиме Ваш лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Інформація, що міститься в цій інструкції, також доступна на вебсайті та за допомогою QR-коду, наведеного нижче:
«Вставити QR-код» + www.wyost.eu

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Вайост ви помітили будь-які з цих
симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

спазми, скорочення, судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці ознаки можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Вайост або після
припинення лікування препаратом Вайост ви помітили будь-які з цих симптомів
(можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі/підщелеп’ї, і/або набряк або незагоєння виразок у роті або щелепі/підщелеп’ї, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/підщелеп’ї, або хитання зуба, оскільки ці ознаки можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи/підщелеп’ї (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
утруднене дихання (диспнея),
діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
видалення зуба,
підвищена пітливість,
у пацієнтів із поширеним пухлинним захворюванням: розвиток іншої форми пухлини.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні (це може бути раннім сигналом можливої перелому кістки стегна),
висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

повідомте лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вайост

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника та довести до кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його необхідно використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вайост

Активна речовина — деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
Інші складові: оцтова кислота, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вайост та вміст упаковки
Вайост — це ін'єкційний розчин.
Вайост — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтого або слабко коричневого.
Кожна упаковка містить один флакон одноразового використання.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. філіал
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +385 1 23 53 111 Тел.: +386 1 580 29 02
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48 200 60050 70 6111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Пух/Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +43 5338 2000
Тел.: +30 216 600 5000
Тел.: +357 22 69 0690
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед введенням розчин Вайост необхідно візуально перевірити. Не вводити розчин, якщо він мутний або містить видимі частинки.
Не струшувати.
Щоб уникнути дискомфорту у місці ін’єкції, дозвольте флакону досягнути кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією та повільно вводьте розчин.
Необхідно ввести весь вміст флакона.
Для введення деносумабу рекомендується використовувати стальну голку калібру 27.
Флакон не можна використовувати повторно.

Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.