Wyost

Folleto informativo: información para el paciente

Wyost 120 mg solución inyectable

denosumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Wyost.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Wyost y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Wyost
3. Cómo usar Wyost
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Wyost
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Wyost y para qué se utiliza

Wyost contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa para reducir la destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor de células gigantes del hueso.
Wyost se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula ósea o necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Wyost también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso, que no puede tratarse quirúrgicamente o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos ya han finalizado su crecimiento.

2. Qué debe saber antes de usar Wyost

No use Wyost

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

El profesional sanitario no le administrará Wyost si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Wyost si tiene heridas no cicatrizadas tras una intervención quirúrgica dental u oral.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Wyost.

Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Wyost, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean altos. Su médico hablará con usted sobre esto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, el médico podría decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Wyost.

Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Wyost nota espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.

Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha recibido diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o de la mandíbula
Se ha notificado frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de denosumab por afecciones relacionadas con el tumor. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar las siguientes precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. El médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas en la boca no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. El médico podría solicitarle que se someta a una evaluación odontológica antes de comenzar el tratamiento con Wyost.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir periódicamente al dentista. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento odontológico o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y también informe a su dentista de que está siendo tratado con Wyost.
• Contacte inmediatamente con su médico y su dentista si nota la aparición de problemas en la boca o en los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o si las heridas en la boca no cicatrizan o hay secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que son fumadores pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Contacte a su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.

Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Wyost
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico la/lo controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar Wyost.

Niños y adolescentes
Wyost no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años, excepto para adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.

Otros medicamentos y Wyost
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Wyost junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado denosumab en mujeres embarazadas. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Wyost durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Wyost y durante al menos 5 meses después de finalizarlo.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Wyost o en los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe a su médico.

No se sabe si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si planea hacerlo. Su médico la/lo ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Wyost, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Wyost para la madre.

Si está dando el pecho durante el tratamiento con Wyost, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Wyost no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Wyost contiene sorbitol
Este medicamento contiene 78,9 mg de sorbitol por vial.

Wyost contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Wyost

Wyost debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Wyost es de 120 mg, administrada una vez cada 4 semanas, como una única inyección bajo la piel (subcutánea). Wyost se inyectará en el muslo, en el abdomen o en la parte superior del brazo. Si está siendo tratado por tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis adicional 1 semana y 2 semanas después de la dosis inicial.
No agitar.
Durante el tratamiento con Wyost, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, salvo que tenga niveles elevados de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
La información contenida en este prospecto también está disponible en el sitio web y mediante el código QR que se indica a continuación:
«Introducir código QR» + www.wyost.eu

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Wyost nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del segmento QT, que se observa mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y dentista si durante el tratamiento con Wyost o después de la interrupción del tratamiento con Wyost, nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dificultad para respirar (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otro tipo de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser un signo precoz de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupciones cutáneas o llagas en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe a su médico si presenta dolor de oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Wyost

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Wyost

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Wyost y contenido del envase
Wyost es una solución inyectable (inyectable).
Wyost es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta o ligeramente marronácea.
Cada envase contiene un vial de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 60050 70 6111
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος Reino Unido (Irlanda del Norte)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Τηλ: +357 22 69 0690
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, la solución de Wyost debe inspeccionarse visualmente. No inyectar la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el lugar de inyección, dejar que el frasco alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección e inyectar lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del frasco.
• Para la administración de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• El frasco no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.