Виост

Инструкция по применению: информация для пациента

Виост 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Виост.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Виост и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Виост
3. Как применять Виост
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Виост
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Виост и для чего он применяется

Виост содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костными метастазами), или опухолью гигантских клеток кости.
Виост применяют у взрослых с распространённым раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).
Виост также применяют для лечения опухоли гигантских клеток кости у взрослых и подростков с завершённым ростом костей, если опухоль не поддаётся хирургическому лечению или когда хирургическое вмешательство не является предпочтительным вариантом лечения.

2. Что нужно знать перед применением Виост

Не используйте Виост

• если у вас аллергия на деносумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить вам Виост, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить вам Виост, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Виост.

Приём добавок кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Виост, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Виост.

Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Виост у вас появятся судороги, мышечные спазмы или сокращения и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Это может быть признаком низкого уровня кальция в крови.

Поражение почек
Сообщите врачу, если у вас есть или были тяжёлые проблемы с почками, нарушение функции почек или вы проходите диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани челюсти), о котором сообщалось часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекции деносумаба при онкологических заболеваниях. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта. Врач может направить вас на стоматологический осмотр перед началом лечения Виост.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете хирургическое вмешательство в полости рта (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Виост.
• Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые для лечения опухолей), проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями дёсен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости (бедра)
Некоторые пациенты имели необычные переломы бедренной кости во время лечения деносумабом. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Виост
Некоторые пациенты с гигантоклеточной опухолью кости имели повышенный уровень кальция в крови спустя несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после того, как вы прекратите приём Виост.

Дети и подростки
Применение Виост не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых прекратился рост костей. Применение деносумаба у детей и подростков с другими опухолями, проникшими в кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Виост
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другое лекарственное средство, содержащее деносумаб
• бисфосфонат

Не следует принимать Виост одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и грудное вскармливание
Деносумаб не изучался у беременных женщин. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Применение Виост не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Виост и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Виост.

Если беременность наступила во время лечения Виост или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Виост, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Виост, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Виост для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Виост, сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Виост не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Виост содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 78,9 мг сорбитола на флакон.

Виост содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Виост

Виост должен применяться под наблюдением медицинского работника.
Рекомендуемая доза Виоста — 120 мг, вводимая один раз в 4 недели в виде единичной подкожной инъекции.
Виост вводится подкожно в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение гигантоклеточной опухоли кости, то дополнительно будет введена доза через 1 и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения препаратом Виост Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Этот вопрос обсудит с Вами врач.
Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Информация, содержащаяся в этой инструкции, также доступна на веб-сайте и с помощью QR-кода, приведённого ниже:
«Вставить QR-код» + www.wyost.eu

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Виост появляются
один или несколько из следующих симптомов (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• спазмы, сокращения, судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови может также привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при электрокардиограмме (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Виост или после
прекращения лечения препаратом Виост появляются один или несколько из следующих симптомов
(могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• стойкая боль в полости рта и/или в челюсти, и/или отек, незаживающие язвы во рту или в челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, расшатывание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелое повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• одышка (диспноэ),
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• чрезмерное потоотделение,
• у пациентов с прогрессирующей опухолью: развитие другого вида опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости),
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лишаевидные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появляется боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь
к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную
систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить
дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Виост

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Перед инъекцией флакон может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию более комфортной. После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Виост

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е 420), полисорбат 20, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Виост и содержимого упаковки
Виост — это инъекционный раствор.
Виост представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого или слегка коричневатого оттенка.
Каждая упаковка содержит один флакон однократного использования.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Литва (Lietuva)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Тел.: +370 5 2636 037

Болгария (България)
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Sandoz nv/sa
Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика (Česká republika)
Sandoz s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111

Венгрия (Magyarország)
Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +36 1 430 2890

Дания, Норвегия, Исландия, Швеция (Danmark/Norge/Ísland/Sverige)
Sandoz A/S
Тел.: +45 63 95 10 00

Мальта (Malta)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +356 9964 4126

Германия (Deutschland)
Hexal AG
Тел.: +49 8024 908 0

Нидерланды (Nederland)
Sandoz B.V.
Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония (Eesti)
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Тел.: +372 665 2400

Австрия (Österreich)
Sandoz GmbH
Тел.: +43 5338 2000

Греция (Ελλάδα)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000

Польша (Polska)
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 209 70 00

Испания (España)
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Тел.: +34 900 456 856

Португалия (Portugal)
Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +351 21 000 86 00

Франция (France)
Sandoz SAS
Тел.: +33 1 49 64 48 00

Румыния (România)
Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия (Hrvatska)
Sandoz d.o.o.
Тел.: +385 1 23 53 111

Словения (Slovenija)
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Тел.: +386 1 580 29 02

Ирландия (Ireland)
Rowex Ltd.
Тел.: +353 27 50077

Словакия (Slovenská republika)
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +421 2 48 200 60050 70 6111

Италия (Italia)
Sandoz S.p.A.
Тел.: +39 02 96541

Финляндия (Suomi/Finland)
Sandoz A/S
Тел.: +358 10 6133 400

Кипр (Κύπρος)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Тел.: +30 216 600 5000
Тел.: +357 22 69 0690

Латвия (Latvija)
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Соединённое Королевство (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Sandoz GmbH
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +43 5338 2000

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствор Виоста необходимо визуально осмотреть. Не вводить раствор, если он мутный или содержит видимые частицы.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, перед введением необходимо дать флакону достичь комнатной температуры (до 25 °C) и вводить медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
• Флакон нельзя использовать повторно.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.