WYOST

Ulotka: informacje dla pacjenta

Wyost 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem farmakologicznym. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie
niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4,
aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Wyost.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Wyost i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wyost
3. Jak stosować lek Wyost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wyost
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wyost i do czego służy

Wyost zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając zniszczenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości lub guzem z wielokostniaków kości.
Wyost stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami do kości (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania się radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu).
Wyost stosuje się również w leczeniu guza z wielokostniaków kości, który nie może być leczony operacyjnie lub w przypadku, gdy chirurgia nie jest najlepszą opcją terapeutyczną, u dorosłych oraz u dorosłych pod względem kostnym młodzieńców.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Wyost

Nie stosuj Wyost

• jeśli jest wrażliwy na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Osoba lecząca nie poda Ci Wyost, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
Osoba lecząca nie poda Ci Wyost, jeśli masz niegojące się rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Wyost.

Suplementacja wapniem i witaminą D
Podczas leczenia lekiem Wyost musisz przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Wyost.

Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Wyost odczujesz skurcze, naprężenie lub kurcze mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Możesz mieć niski poziom wapnia we krwi.

Upośledzenie funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na poważne problemy nerek, upośledzenie funkcji nerek lub jeśli byłeś poddawany dializie, ponieważ te stany mogą zwiększać ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą
Jednym z działań niepożądanych jest osteonekroza żuchwy (ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy), które zostało zgłoszone często (może występować u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów otrzymujących wstrzykiwania denosumabu w przebiegu stanów związanych z nowotworem. Osteonekroza żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niegojące się rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia lekiem Wyost.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo dopasowane.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony lekiem Wyost.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźne zęby, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub występowanie wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki anty-angiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy.

Nietypowe złamania kości udowej (kości udowej)
Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia lekiem Wyost
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkocząstych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi tygodniami-miesiącami po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorować występowanie objawów wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania leku Wyost.

Dzieci i młodzież
Wyost nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkocząstych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami, które przeniknęły do kości, nie zostało zbadane.

Inne leki i Wyost
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Wyost jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Stosowanie Wyost nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Wyost oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Wyost.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Wyost lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Wyost, proszę natychmiast poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania leku Wyost, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania leku Wyost dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia lekiem Wyost, proszę poinformować lekarza.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wyost nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Wyost zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 78,9 mg sorbitolu w jednym fiolce.

Wyost zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 120 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Wyost

Lek Wyost należy stosować pod nadzorem personelu medycznego.
Zalecana dawka leku Wyost to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórna. Lek Wyost będzie wstrzykiwany w okolice uda, brzucha lub górną część ramienia. Jeżeli leczysz się z powodu guza z komórek olbrzymich kości, otrzymasz dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia lekiem Wyost należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że masz nadmiar wapnia we krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Informacje zawarte w niniejszym ulotniku są również dostępne na stronie internetowej oraz za pośrednictwem kodu QR zamieszczonego poniżej:
„Wstaw kod QR” + www.wyost.eu

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Wyost zauważysz pojawienie się któregoś z tych objawów (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze, naprężenia, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca zwanej wydłużeniem odcinka QT, którą można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Wyost lub po jego przerwaniu zauważysz pojawienie się któregoś z tych objawów (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• trwające bóle w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, występowanie wydzieliny, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźnienie się zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (osteonekrozę).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (dyspneę),
• biegunkę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• wyrwanie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzorem komórek plamkowatych kości,
• nowy lub nietypowy ból w stawie biodrowym, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego pęknięcia kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekami).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty podczas oddychania lub trudności oddechowe; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Wyost

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) przed zastrzykiem. Umożliwi to bardziej komfortowe zastrzyknięcie. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Wyost

• Substancją czynną jest denozumab. Każda ampułka zawiera 120 mg w 1,7 mL roztworu (co odpowiada 70 mg/mL).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu leku Wyost i zawartości opakowania
Wyost to roztwór do wstrzykiwań.
Wyost to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtawego lub lekko brązawego.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułkę jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija
Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 60050 70 6111

Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +43 5338 2000
Τηλ: +30 216 600 5000
Τηλ: +357 22 69 0690

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Wyost należy sprawdzić wizualnie. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed zastosowaniem należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podawania denosumabu zaleca się igłę stalową kalibru 27.
• Fiolki nie wolno ponownie używać.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.