Вайлої

Інструкція: інформація для пацієнта

Vyloy 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

zolbetuximab
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4. Зміст цього листівка
  1. Що таке Вайлої та для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Вайлої
  3. Як застосовується Вайлої
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Вайлої
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вайлої і для чого його застосовують

Вайлої містить діючу речовину золбетуксимаб, моноклональне антитіло, яке може розпізнавати та
зв'язуватися з певними пухлинними клітинами. Зв'язування лікарського засобу з цими пухлинними
клітинами призводить до того, що імунна система атакує їх і знищує.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих пацієнтів із раком шлунка (гастральним) або
раком гастроезофагеального з'єднання. Гастроезофагеальне з'єднання — це місце, де стравохід
з'єднується зі шлунком.
Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, чиї пухлини є позитивними щодо білка Claudina
18.2 (CLDN18.2) (це означає, що білок утворюється в клітинах), і негативними щодо білків, які називаються
«рецептор 2 фактора росту епідерміса людини (HER2)» (це означає, що білок не утворюється або утворюється
у незначних кількостях). Засіб застосовується пацієнтам, у яких рак шлунка або
гастроезофагеального з'єднання не може бути видалений хірургічно або поширився на інші частини
тіла.
Цей лікарський засіб застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами,
що містять фторопіримідин та/або платину. Важливо, щоб ви також ознайомилися з інструкціями до цих
інших лікарських засобів. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо цих ліків, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Вайлої

Вайлої не повинен вводитися Вам

• якщо Ви маєте алергію на золбетуксимаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря перед тим, як Вам будуть вводити цей лікарський засіб, оскільки він може спричинити:
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілаксію. Під час або після введення інфузії можуть виникнути серйозні алергічні реакції. Негайно повідомте лікареві або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції:
• набряклі сверблячі ділянки шкіри рожево-червоного кольору (крурчак),
• тривала кашель,
• проблеми з диханням, такі як свистяче дихання, або
• відчуття тиску в горлі / зміна голосу.
• Реакції, пов’язані з інфузією. Під час або після введення інфузії (крапельниці) можуть виникнути серйозні реакції, пов’язані з інфузією. Негайно повідомте лікареві або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів реакції, пов’язаної з інфузією:
• нудота (почуття нездужання),
• блювота (нездужання),
• біль у животі,
• підвищення слинотечі (гіперсекреція слини),
• лихоманка,
• дискомфорт у грудях,
• озноб або тремтіння,
• біль у спині,
• кашель або
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Нудота та блювота. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникла нудота до початку інфузії. Нудота та блювота дуже поширені під час лікування, і іноді можуть бути серйозними. Лікар може ввести Вам інший лікарський засіб перед кожною інфузією, щоб зменшити нудоту та блювоту.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих ознак або симптомів або якщо вони погіршуються. Лікар може:

• ввести Вам інші лікарські засоби для полегшення симптомів або запобігання ускладненням,
• зменшити швидкість інфузії або
• тимчасово або остаточно припинити лікування. Діти та підлітки Використання Вайлої у дітей та підлітків не має значення, оскільки його не досліджували в цій віковій групі для лікування раку шлунка або гастроезофагеальної зони. Інші лікарські засоби та Вайлої Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що не вимагають рецепта.

Вагітність
Вайлої не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це спеціально.
Невідомо, чи є цей лікарський засіб шкідливим для плоду. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування Вайлої. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає впевненості, що Вайлої впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вайлої містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 1,05 мг та 3,15 мг полісорбату 80 на кожну дозу 100 мг та 300 мг Вайлої відповідно. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Інфузія Вайлої містить натрій
Цей лікарський засіб не містить натрію, однак для розведення препарату перед інфузією використовується розчин солі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовується Вайлої

Вайлої буде введено вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у проведенні протиракових лікувань. Цей лікарський засіб вводитимуть інфузійно (крапельно) у вену протягом щонайменше 2 годин.

Яку дозу Вайлої вам застосовуватимуть

Лікар визначить дозу цього лікарського засобу, яку вам призначено. Зазвичай цей лікарський засіб застосовують кожні 2 або 3 тижні залежно від інших протиракових ліків, які вибрав лікар. Лікар визначить, скільки курсів лікування вам потрібно.

Якщо ви пропустите дозу Вайлої

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустите візит, зателефонуйте лікареві, щоб якнайшвидше перенести зустріч.

Якщо ви припините лікування Вайлої

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої розмови з лікарем.
Припинення лікування може призвести до припинення дії лікарського засобу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі можливі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Алергічні реакції (гіперчутливості) (включаючи реакції гіперчутливості та анафілактичні) — поширені (можуть впливати до 1 людини з 10). Негайно повідомте лікаря або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі симптоми серйозної алергічної реакції: червонувато-рожеві набрякові ділянки шкіри, свербіж (крапивниця), постійний кашель, проблеми з диханням, такі як свистяче дихання або відчуття тиску в горлі/зміна голосу.
• Реакція, пов’язана з інфузією — поширена (може впливати до 1 людини з 10). Негайно повідомте лікаря або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів реакції на інфузію: нудота, блювота, біль у животі, підвищення слиновиділення (гіперсекреція слини), лихоманка, дискомфорт у грудях, озноб або тремтіння, біль у спині, кашель або підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Нудота та блювота — дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10). Повідомте лікаря, якщо ці симптоми не зникають або погіршуються.

Інші можливі побічні ефекти:
Повідомте лікаря, якщо ці побічні ефекти погіршуються.
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

• зниження апетиту
• знижена кількість білих кров’яних тіл
• низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• набряк нижніх частин ніг або рук (периферичний набряк)
• зниження ваги
• лихоманка (пірексія)

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• розлад шлунку (диспепсія)
• підвищення слиновиділення (гіперсекреція слини)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вайлої

Лікар, аптекар або медсестра відповідають за зберігання цього лікарського засобу та правильну утилізацію будь-якого не використаного продукту. Нижче наведена інформація призначена для медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у схованому від погляду місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 ºC–8 ºC). Не заморожуйте. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте будь-які невикористані залишки з однодозових флаконів для повторного використання. Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вайлої

• Діючою речовиною є золбетуксимаб.
• Одна ампула з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг золбетуксимабу.
• Одна ампула з 300 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії містить 300 мг золбетуксимабу.
• Після відновлення кожен мл розчину містить 20 мг золбетуксимабу.
• Інші компоненти: аргінін, ортофосфорна кислота (Е 338), сахароза та полісорбат 80 (Е 433) (див. розділ 2 «Вайлої містить полісорбат 80»). Опис зовнішнього вигляду Вайлої та вміст упаковки Вайлої, порошок для концентрату для розчину для інфузії, являє собою ліофілізовану порошкову речовину від білої до майже білої.

Вайлої поставляється в коробці, що містить 1 або 3 скляні ампули.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач дозволу на введення в обіг
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нідерланди
Виробник
Astellas Ireland Co. Limited
Кілорглін
графство Керрі
V93 FC86
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Astellas Pharma B.V. Філія Astellas Pharma d.o.o.
Тел./Тел.: +32 (0) 2 5580710 Тел.: +370 37 408 681
Болгарія Люксембург/Люксембург
Астеллас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Філія
Тел.: +359 2 862 53 72 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 5580710
Чеська Республіка Угорщина
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: +36 1 577 8200
Данія Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: +45 43 430355 Тел.: +30 210 8189900
Німеччина Нідерланди
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: +49 (0)89 454401 Тел.: +31 (0)71 5455745
Естонія Норвегія
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: +372 6 056 014 Тел.: +47 66 76 46 00
Греція Австрія
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 8189900 Тел.: +43 (0)1 8772668
Іспанія Польща
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: +34 91 4952700 Тел.: +48 225451 111
Франція Португалія
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: +33 (0)1 55917500 Тел.: +351 21 4401300
Хорватія Румунія
Astellas d.o.o S.C.Astellas Pharma SRL
Тел.: +385 1670 0102 Тел.: +40 (0)21 361 04 95
Ірландія Словенія
Astellas Pharma Co., Ltd. Astellas Pharma d.o.o
Тел.: +353 (0)1 4671555 Тел.: +386 14011400
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 4444 2157
Італія Фінляндія/Фінляндія
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: +39 (0)2 921381 Тел./Puh: +358 (0)9 85606000
Кіпр Швеція
Греція Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: +46 (0)40-650 15 00
Тел.: +30 210 8189900
Латвія
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +371 67 619365
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність
З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо підготовки та введення
Відновлення розчину у флаконі для одноразового використання

• Дотримуйтесь процедур правильного поводження та утилізації протиракових лікарських засобів.
• Використовуйте відповідну асептичну техніку для відновлення розчину та підготовки розчинів.
• Розрахуйте рекомендовану дозу на основі площі поверхні тіла пацієнта, щоб визначити необхідну кількість флаконів.
• Відновіть розчин у кожному флаконі, як зазначено нижче. Якщо можливо, спрямовуйте струмінь стерильної води для ін'єкцій ( steril water for injections , SWFI) на стінки флакона, а не безпосередньо на ліофілізоване порошкоподібне речовину:
  a. Флакон 100 мг: повільно додайте 5 мл SWFI, отримуючи 20 мг/мл золбетуксимабу.
  b. Флакон 300 мг: повільно додайте 15 мл SWFI, отримуючи 20 мг/мл золбетуксимабу.
• Повільно оберіть кожен флакон, доки вміст не розчиниться повністю. Залиште відновлений(і) флакон(и) у спокої. Проведіть візуальний огляд розчину, доки не зникнуть бульбашки повітря. Не струшуйте флакон(и).
• Проведіть візуальний огляд розчину на наявність частинок та зміни кольору. Відновлений розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або трохи жовтуватим, без видимих частинок. Утилізуйте будь-який флакон, у якому спостерігаються видимі частинки або зміна кольору.
• Відповідно до розрахованої дози, відновлений розчин у флаконі(ах) необхідно негайно перенести до інфузійного флакона. Цей продукт не містить консервантів.

Розведення у інфузійному флаконі

• Відберіть розраховану дозу відновленого розчину з флакону(ів) та перенесіть у інфузійний флакон.
• Розведіть хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) розчином для інфузій. Об’єм інфузійного флакона має дозволяти додати достатню кількість розчинника, щоб отримати кінцеву концентрацію 2 мг/мл золбетуксимабу. Розведений розчин для введення Вайлої сумісний з інфузійними флаконами з поліетилену (PE), поліпропілену (PP), полівінілхлориду (PVC) з пластифікатором [ді(2-етилгексил)фталат (DEHP) або тріоктил тримелітат (TOTM)], сополімеру етилен-пропілен, сополімеру етилен-вінілацетат (EVA), PP та сополімеру стирол-етилен-бутилен-стирол або скла (флакон для введення), а також з інфузійними системами з PE, поліуретану (PU), PVC з пластифікатором [DEHP, TOTM або ді(2-етилгексил)терефталат], полібутадієну (PB) або термопластичного еластомеру PP з інтегрованими мембранами фільтрів (розмір пор 0,2 мкм), виготовленими з поліетерсульфону (PES) або полісульфону.
• Змішайте розведений розчин, обережно перевертаючи флакон. Не струшуйте інфузійний флакон.
• Перед використанням проведіть візуальний огляд інфузійного флакона на наявність частинок. Розведений розчин має бути без видимих частинок. Не використовуйте інфузійний флакон, якщо спостерігається наявність частинок.
• Утилізуйте будь-яку залишкову кількість не використаного розчину у флаконах для одноразового використання.

Введення

• Не вводьте інші лікарські засоби одночасно через ту саму інфузійну систему.
• Вводьте інфузію негайно протягом щонайменше 2 годин через внутрішньовенну лінію. Не вводьте болюсом або струмом. Не виявлено несумісності з закритими системами передачі, виготовленими з PP, PE, нержавіючої сталі, силікону (гуми/олії/смоли), поліізопрену, PVC з пластифікатором [TOTM], сополімеру акрилонітрилу-бутадієну-стиролу (ABS), сополімеру метилметакрилату-ABS, термопластичного еластомеру, політетрафторетилену, полікарбонату, PES, акрилового сополімеру, полібутилентерефталату, PB або сополімеру EVA. Не виявлено несумісності з центральним портом, виготовленим із силіконової гуми, титанового сплаву або PVC з пластифікатором [TOTM].
• Рекомендується використовувати інтегровані фільтри (розмір пор 0,2 мкм, з матеріалами, переліченими вище) під час введення.

Утилізація
Вайлої призначений виключно для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.