Вайлои

Инструкция: информация для пациента

Вайлои 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

золбетуксимаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Вайлои и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Вайлои
3. Как вводится Вайлои
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вайлои
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вайлои и для чего он применяется

Вайлои содержит действующее вещество золбетуксимаб — моноклональное антитело, способное распознавать и связываться с определёнными опухолевыми клетками. Связывание препарата с этими опухолевыми клетками приводит к тому, что иммунная система атакует их и уничтожает.
Этот препарат применяется для лечения взрослых пациентов с раком желудка (гастральным) или раком гастроэзофагеального соустья. Гастроэзофагеальное соустье — это место, где пищевод соединяется с желудком.
Препарат назначается пациентам, у которых опухоли экспрессируют белок клаудин-18.2 (CLDN18.2) (то есть белок вырабатывается в клетках), и не экспрессируют белки, называемые «рецептор 2-го типа фактора роста эпидермиса человека (HER2)» (то есть белок не вырабатывается или вырабатывается в незначительных количествах). Препарат применяется у пациентов, у которых гастральный рак или рак гастроэзофагеального соустья не может быть удалён хирургическим путём или распространился на другие части тела.
Этот препарат применяется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарственными средствами, содержащими фторопиридин и/или платину. Важно, чтобы вы также ознакомились с инструкциями по применению этих других препаратов. Если у вас возникнут сомнения по поводу этих лекарственных средств, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Вайлои

Вайлои не должен применяться

• если у вас аллергия на золбетуксимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предостережения и меры предосторожности Обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства, поскольку оно может вызвать:
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилаксию. Во время или после введения инфузии могут возникать тяжелые аллергические реакции. Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:
• покраснение, отек и зуд на участках кожи (крапивница),
• постоянный кашель,
• затрудненное дыхание, например, свистящее дыхание, или
• ощущение сдавления в горле/изменение голоса.
• Реакции, связанные с инфузией. Во время или после введения инфузии (внутривенного вливания) могут возникать тяжелые реакции, связанные с инфузией. Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов реакции, связанной с инфузией:
• тошнота (ощущение недомогания),
• рвота (недомогание),
• боль в желудке,
• повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны),
• повышение температуры,
• дискомфорт в груди,
• озноб или дрожь,
• боль в спине,
• кашель или
• повышение артериального давления (гипертензия).
• Тошнота и рвота. Сообщите врачу, если у вас возникает тошнота до начала инфузии. Тошнота и рвота являются очень частыми побочными эффектами при лечении и иногда могут быть тяжелыми. Врач может назначить вам другое лекарственное средство перед каждой инфузией для уменьшения тошноты и рвоты.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов или если они усугубляются. Врач может:

• назначить вам другие лекарственные средства для облегчения симптомов или предотвращения осложнений,
• снизить скорость введения инфузии или
• временно или окончательно прекратить лечение.

Дети и подростки
Применение Вайлои у детей и подростков не имеет клинического значения, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе при лечении рака желудка или рака гастроэзофагеального соединения.

Другие лекарственные средства и Вайлои
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность
Вайлои не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально рекомендует его использование.
Неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред развивающемуся плоду. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Вайлои. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Вайлои влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вайлои содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 1,05 мг и 3,15 мг полисорбата 80 на каждую дозу 100 мг и 300 мг Вайлои соответственно. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

Инфузия Вайлои содержит натрий
Это лекарственное средство не содержит натрия, однако для разведения препарата перед инфузией используется физиологический раствор. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли.

3. Как вводится Вайлои

Вайлои будет вводиться вам в больнице или амбулатории под наблюдением врача, имеющего опыт в проведении противоопухолевого лечения. Это лекарственное средство будет вводиться путем внутривенной инфузии (капельного введения) в вену в течение не менее 2 часов.

Какое количество Вайлои вам будет введено

Врач определит дозу этого лекарственного средства, которую вам необходимо ввести. Обычно это лекарство вводят каждые 2 или 3 недели в зависимости от других противоопухолевых препаратов, выбранных врачом. Врач также определит, сколько курсов лечения вам потребуется.

Если вы пропустили дозу Вайлои

Очень важно, чтобы вы не пропускали дозу этого лекарственного средства. Если вы пропустили назначенную дату, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее перенести визит.

Если вы прекратите лечение Вайлои

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к прекращению действия препарата.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными:

• Реакции гиперчувствительности (аллергические) (включая реакцию гиперчувствительности и анафилактическую реакцию) — часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек). Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы тяжелой аллергической реакции: зудящие, красные, отечные участки на коже (крапивница), постоянный кашель, проблемы с дыханием, такие как свистящее дыхание или ощущение сдавления в горле/изменение голоса.
• Реакция, связанная с инфузией — часто встречающаяся (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек). Немедленно сообщите врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы реакции, связанной с инфузией: тошнота, рвота, боли в желудке, усиленное слюноотделение (гиперсекреция слюны), повышение температуры тела, дискомфорт в груди, озноб или дрожь, боли в спине, кашель или повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Тошнота и рвота — очень часто встречающиеся (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Сообщите врачу, если эти симптомы не проходят или усиливаются.

Другие возможные побочные эффекты:
Сообщите врачу, если эти побочные эффекты усугубляются.

Очень часто встречающиеся (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение аппетита
• снижение количества лейкоцитов
• низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• отек нижних конечностей или кистей рук (периферические отеки)
• снижение массы тела
• повышение температуры тела (пирексия)

Часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• нарушение пищеварения (диспепсия)
• усиленное слюноотдел游戏副本

5. Условия хранения Вайлои

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и правильную утилизацию его неиспользованной части. Приведённая ниже информация предназначена медицинским работникам.
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните во фризере (2 °C–8 °C). Не замораживать. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Не храните неиспользованную часть препарата из однодозовых флаконов для повторного применения. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вайлои

• Действующее вещество — золбетуксимаб.
• Один флакон с дозировкой 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг золбетуксимаба.
• Один флакон с дозировкой 300 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 300 мг золбетуксимаба.
• После восстановления каждый мл раствора содержит 20 мг золбетуксимаба.
• Другие компоненты: аргинин, фосфорная кислота (Е 338), сахароза и полисорбат 80 (Е 433) (см. раздел 2 «Вайлои содержит полисорбат 80»). Описание внешнего вида Вайлои и содержимое упаковки Вайлои, порошок для концентрата для раствора для инфузий, представляет собой лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета.

Вайлои поставляется в картонной коробке, содержащей 1 или 3 флакона из стекла.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нидерланды
Производитель
Astellas Ireland Co. Limited
Киллорглин
графство Керри
V93 FC86
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел./Tel: +32 (0) 2 5580710 Тел.: +370 37 408 681
Болгария Люксембург/Люксембург
Астеллас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Тел./Tel: +32 (0)2 5580710
Чешская Республика Венгрия
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: +36 1 577 8200
Дания Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: +45 43 430355 Тел.: +30 210 8189900
Германия Нидерланды
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: +49 (0)89 454401 Тел.: +31 (0)71 5455745
Эстония Норвегия
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: +372 6 056 014 Тел.: +47 66 76 46 00
Греция Австрия
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 8189900 Тел.: +43 (0)1 8772668
Испания Польша
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: +34 91 4952700 Тел.: +48 225451 111
Франция Португалия
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: +33 (0)1 55917500 Тел.: +351 21 4401300
Хорватия Румыния
Astellas d.o.o S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: +385 1670 0102 Тел.: +40 (0)21 361 04 95
Ирландия Словения
Astellas Pharma Co., Ltd. Astellas Pharma d.o.o
Тел.: +353 (0)1 4671555 Тел.: +386 14011400
Исландия Словакия
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 4444 2157
Италия Финляндия/Финляндия
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: +39 (0)2 921381 Тел./Puh: +358 (0)9 85606000
Кипр Швеция
Греция Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: +46 (0)40-650 15 00
Тел.: +30 210 8189900
Латвия
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: +371 67 619365
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введённого пациенту.
Инструкции по приготовлению и введению
Восстановление раствора в однодозовом флаконе

• Соблюдайте правила правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных препаратов.
• При восстановлении и приготовлении растворов используйте соответствующую асептическую технику.
• Рассчитайте рекомендуемую дозу на основе площади поверхности тела пациента, чтобы определить необходимое количество флаконов.
• Восстановите каждый флакон следующим образом. По возможности направляйте струю стерильной воды для инъекций (SWFI) на стенки флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок:
  a. Флакон 100 мг: медленно добавьте 5 мл SWFI, получая раствор с концентрацией 20 мг/мл золбетуксимаба.
  b. Флакон 300 мг: медленно добавьте 15 мл SWFI, получая раствор с концентрацией 20 мг/мл золбетуксимаба.
• Медленно вращайте каждый флакон до полного растворения содержимого. Оставьте восстановленный(ые) флакон(ы) в покое. Проведите визуальный осмотр раствора до исчезновения пузырьков воздуха. Не взбалтывайте флакон(ы).
• Проведите визуальный осмотр раствора на наличие частиц и изменений цвета. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка жёлтым и не содержать видимых частиц. Утилизируйте любой флакон, в котором обнаружены видимые частицы или изменение цвета.
• В зависимости от рассчитанной дозы, восстановленный раствор во флаконе(ах) необходимо немедленно перенести в инфузионный пакет. Данный продукт не содержит консервантов.

Разведение в инфузионном пакете

• Наберите рассчитанную дозу восстановленного раствора из флакона(ов) и перенесите в инфузионный пакет.
• Разведите раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Объём инфузионного пакета должен обеспечивать добавление достаточного количества разбавителя для достижения конечной концентрации золбетуксимаба 2 мг/мл. Разведённый раствор для введения золбетуксимаба совместим с инфузионными пакетами из полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП), поливинилхлорида (ПВХ) с пластификатором [ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) или триоктилtrimеллитат (ТОТМ)], сополимера этилен-пропилен, сополимера этилен-винилацетата (ЭВА), ПП и сополимера стирол-этилен-бутилен-стирол, а также со стеклянными флаконами (для введения) и инфузионными системами из ПЭ, полиуретана (ПУ), ПВХ с пластификатором [ДЭГФ, ТОТМ или ди(2-этилгексил)терефталат], полимасляной кислоты (ПМК) или термопластичного эластомера ПП с линейными мембранными фильтрами (размер пор 0,2 мкм), изготовленными из полифенильного сульфона (PES) или полисульфона.
• Тщательно перемешайте разведённый раствор, аккуратно переворачивая пакет. Не взбалтывайте пакет.
• Перед использованием визуально осмотрите инфузионный пакет на наличие частиц. Разведённый раствор должен быть свободен от видимых частиц. Не используйте пакет, если в нём обнаружены частицы.
• Утилизируйте остаток неиспользованного раствора из однодозовых флаконов.

Введение

• Не вводите одновременно другие лекарственные препараты через ту же инфузионную линию.
• Вводите инфузию немедленно, в течение не менее 2 часов, через внутривенную линию. Не вводите путём струйного (болюсного) введения. Несовместимости с устройствами переноса закрытой системы, изготовленными из ПП, ПЭ, нержавеющей стали, силикона (резина/масло/смола), полиизопрена, ПВХ с пластификатором [ТОТМ], сополимера акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS), сополимера метилметакрилат-ABS, термопластичного эластомера, политетрафторэтилена, поликарбоната, PES, акрилового сополимера, политетерфталата бутилена, ПМК или сополимера ЭВА не выявлено. Несовместимости с центральным портом из силиконовой резины, титанового сплава или ПВХ с пластификатором [ТОТМ] также не выявлено.
• Рекомендуется использовать линейные фильтры (размер пор 0,2 мкм с перечисленными выше материалами) во время введения.

Утилизация
Препарат Вайлои предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.