VYLOY

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vyloy 100 mg proszek do stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania, 300 mg proszek do stężenia do sporządzenia roztworu do wlewania

zolbetuximab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Vyloy i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Vyloy
  3. Jak stosuje się lek Vyloy
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Vyloy
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyloy i do czego służy

Vyloy zawiera substancję czynną zolbetuksymab, przeciwciało monoklonalne, które może rozpoznawać i wiązać się z określonymi komórkami nowotworowymi. Wiązanie leku z tymi komórkami nowotworowymi prowadzi do ich atakowania i niszczenia przez układ odpornościowy.
Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem żołądka lub z rakiem złącza przełykowo-żołądkowego. Złącze przełykowo-żołądkowe to miejsce, w którym przełyk łączy się z żołądkiem.
Lek ten podaje się pacjentom, których guzy są dodatnie pod względem białka Claudina 18.2 (CLDN18.2) (oznacza to, że białko jest wytwarzane w komórkach) oraz ujemne pod względem białek zwanych „receptorem 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2)” (oznacza to, że białko nie jest wytwarzane lub jest wytwarzane w małych ilościach). Lek stosuje się u pacjentów, u których rak żołądka lub złącza przełykowo-żołądkowego nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Lek ten stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi fluoropirymidynę i/lub platynę. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do tych innych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Vyloy

Nie należy podawać Vyloy

• jeśli pan/pani jest uczulony na zolbetuksymab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może on powodować:
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym wstrząs anafilaktyczny. Podczas lub po podaniu infuzji mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Natychmiast powiadomić lekarza lub wezwać pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią u pana/pani następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:
• opuchnięte, czerwone i swędzące plamy na skórze (tzw. pokrzywka),
• trwający kaszel,
• problemy z oddychaniem, takie jak świsty podczas oddychania lub
• uczucie ucisku w gardle / zaburzenia głosu.
• Reakcje związane z infuzją. Podczas lub po podaniu infuzji (wlewu) mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z infuzją. Natychmiast powiadomić lekarza lub wezwać pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią u pana/pani następujące objawy reakcji związanej z infuzją:
• nudności (uczucie mdłości),
• wymioty (uczucie niedoboru),
• ból brzucha,
• zwiększone wydzielanie śliny (nadmierna sekrecja śliny),
• gorączka,
• dyskomfort w klatce piersiowej,
• dreszcze lub drżenie,
• ból pleców,
• kaszel lub
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Nudności i wymioty. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u pana/pani nudności przed rozpoczęciem infuzji. Nudności i wymioty są bardzo częste podczas leczenia i czasem mogą być ciężkie. Lekarz może podać panu/pani dodatkowy lek przed każdą infuzją w celu złagodzenia nudności i wymiotów.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u pana/pani którekolwiek z tych objawów lub jeśli pogorszą się. Lekarz może:

• podać inne leki w celu złagodzenia objawów lub zapobieżenia powikłaniom,
• zmniejszyć szybkość podania infuzji lub
• tymczasowo lub trwale przerwać leczenie. Dzieci i młodzież Nie ma istotnego zastosowania Vyloy u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej w leczeniu raka żołądka lub raka złącza przełykowo-żołądkowego. Inne leki i Vyloy Powiadomić lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża
Vyloy nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Vyloy. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Powiadomić lekarza, jeśli pan/pani karmi lub planuje karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Vyloy wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Vyloy zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 1,05 mg i 3,15 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 100 mg i 300 mg Vyloy odpowiednio. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadomić lekarza, jeśli pan/pani ma znane alergie.
Infuzja Vyloy zawiera sodu
Ten lek nie zawiera sodu, jednak do rozcieńczenia produktu przed infuzją stosuje się roztwór soli fizjologicznej. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pan/pani przestrzega diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak lek Vyloy jest podawany

Lek Vyloy będzie Ci podawany w szpitalu lub poradni pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu onkologicznym. Lek ten będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (infuzji) do żyły przez co najmniej 2 godziny.
Ile leku Vyloy będzie Ci podane
Lekarz zadecyduje o dawce tego leku, która Ci będzie podana. Ogólnie lek ten będzie podawany co 2 lub 3 tygodnie, w zależności od innych leków przeciwnowotworowych wybranych przez lekarza. Lekarz ustali liczbę zabiegów, których będziesz potrzebować.
Jeśli zapomnisz o dawce leku Vyloy
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku. Jeśli opuścisz wizytę, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej umówić się na nową wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Vyloy
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia może spowodować przerwanie działania leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują.
Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) (w tym reakcja nadwrażliwościowa i anafilaktyczna) – częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Natychmiast powiadom lekarza lub poproś o pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów ciężkiej reakcji alergicznej: opuchlizna, swędzące, czerwone plamy na skórze (pokrzywka), trwający kaszel, problemy z oddychaniem, takie jak świsty w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w gardle/zmiana głosu.
• Reakcja związana z wlewem dożylnym – częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Natychmiast powiadom lekarza lub poproś o pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów reakcji związanej z wlewem: nudności, wymioty, ból brzucha, zwiększone wydzielanie śliny (nadmierna sekrecja śliny), gorączka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze lub drżenie, ból pleców, kaszel lub podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Nudności i wymioty – bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Powiadom lekarza, jeśli te objawy nie ustępują lub nasilają się.

Inne możliwe działania niepożądane:
Powiadom lekarza, jeśli te działania niepożądane nasilają się.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu
• obniżona liczba białych krwinek
• obniżone stężenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• obrzęk dolnych części nóg lub rąk (obrzęk obwodowy)
• spadek masy ciała
• gorączka (piresja)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niestrawność (dyspepsja)
• zwiększone wydzielanie śliny (nadmierna sekrecja śliny)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vyloy

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za właściwe usunięcie ewentualnych niewykorzystanych produktów. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowuj żadnych niewykorzystanych części jednorazowych fiolki w celu ponownego użycia. Niewykorzystany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vyloy

• Substancją czynną jest zolbetuksymab.
• Jedno fiolka zawierająca 100 mg proszku do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 100 mg zolbetuksymabu.
• Jedno fiolka zawierająca 300 mg proszku do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 300 mg zolbetuksymabu.
• Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 20 mg zolbetuksymabu.
• Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy (E 338), sacharoza i polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2 „Lek Vyloy zawiera polisorbat 80”).

Opis wyglądu leku Vyloy i zawartość opakowania
Lek Vyloy, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, to biała lub prawie biała liofilizowana masa.

Lek Vyloy jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 lub 3 fiolki szklane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

Producent
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Tel: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900

Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900 Tel: +43 (0)1 8772668

España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111

France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România
Astellas d.o.o S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co., Ltd. Astellas Pharma d.o.o
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400

Ísland Slovenská republika
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00
Τηλ: +30 210 8189900

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być dokładnie udokumentowane.
Instrukcje przygotowania i podania
Rekonstytucja w fiolce jednodawkowej

• Przestrzegać odpowiednich procedur przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
• Podczas rekonstytucji i przygotowywania roztworów stosować odpowiednią technikę jałową.
• Obliczyć zalecaną dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta, aby określić niezbędną liczbę fiol.
• Przeprowadzić rekonstytucję każdej fiolki zgodnie z poniższymi wskazówkami. Jeśli to możliwe, strumień wody sterylnej do wstrzykiwania (ang. steril water for injections, SWFI) kierować w stronę ścianek fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizat:
  a. Fiolka 100 mg: dodać powoli 5 mL SWFI, uzyskując roztwór o stężeniu 20 mg/mL zolbetuksimabu.
  b. Fiolka 300 mg: dodać powoli 15 mL SWFI, uzyskując roztwór o stężeniu 20 mg/mL zolbetuksimabu.
• Delikatnie obracać każdą fiolkę, aż zawartość całkowicie się rozpuści. Pozostawić odtworzoną(-e) fiolkę(-i) w spoczynku. Obejrzeć roztwór wizualnie, aż do zniknięcia pęcherzyków powietrza. Nie wstrząsać fiolką(-ami).
• Sprawdzić wizualnie roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty do lekko mlecznego, bezbarwny do lekko żółtawego i nie zawierać widocznych cząstek. Każdą fiolkę zawierającą widoczne cząstki lub zmianę barwy należy wyrzucić.
• W zależności od obliczonej dawki, odtworzony roztwór z fiolki(-ek) należy natychmiast przenieść do worka do infuzji. Produkt ten nie zawiera substancji konserwujących.

Rozcieńczenie w worku do infuzji

• Za pomocą strzykawki pobrać obliczoną dawkę odtworzonego roztworu z fiolki(-ek) i przenieść do worka do infuzji.
• Rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania. Objętość worka do infuzji musi pozwalać na dodanie odpowiedniej ilości rozcieńczalnika, aby osiągnąć końcowe stężenie zolbetuksimabu wynoszące 2 mg/mL. Rozcieńczony roztwór zolbetuksimabu jest kompatybilny z workami do infuzji dożylnych wykonanymi z polietylenu (PE), polipropylenu (PP), poli(chlorku winylu) (PVC) z plastyfikatorem [ftalanem di(2-etyloheksylu) (DEHP) lub trioctylo trimellitanem (TOTM)], kopolimeru etylen-propylen, kopolimeru etylen-winylu acetatu (EVA), PP i kopolimeru styren-etylen-butylen-styren lub szkła (fiolka do podania) oraz z liniami infuzyjnymi wykonanymi z PE, poliuretanu (PU), PVC z plastyfikatorem [DEHP, TOTM lub di(2-etyloetylu) tereftalan], polibutadienu (PB) lub modyfikowanego elastomeru PP z membranami filtrującymi w linii (rozmiar porów 0,2 μm) wykonanymi z polietersulfonu (PES) lub polisulfonu.
• Delikatnie odwracać worek, aby wymieszać rozcieńczony roztwór. Nie wstrząsać workiem.
• Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić worek do infuzji pod kątem obecności cząstek stałych. Rozcieńczony roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie należy stosować worka do infuzji, jeśli obserwuje się obecność cząstek stałych.
• Nieużywane resztki z fiolki jednodawkowej należy wyrzucić.

Podanie

• Nie podawać jednocześnie innych leków za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
• Podawać infuzję natychmiast, w ciągu co najmniej 2 godzin, za pomocą linii dożylnych. Nie podawać w formie wstrząsu (push) ani bolusa dożylnego. Nie zaobserwowano niekompatybilności z urządzeniami do przenoszenia w zamkniętym systemie wykonanymi z PP, PE, stali nierdzewnej, silikonu (guma/olej/żywica), poliizoprenu, PVC z plastyfikatorem [TOTM], kopolimeru akrylonitrylu-butadienu-styrenu (ABS), kopolimeru metylometaakrylanu-ABS, termoplastycznego elastomeru, politetrafluoroetylenu, poliwęglanu, PES, kopolimeru akrylowego, poli(tereftalanu butylenu), PB lub kopolimeru EVA. Nie zaobserwowano niekompatybilności z centralnym portem wykonanym z gumy silikonowej, stopu tytanu lub PVC z plastyfikatorem [TOTM].
• Zaleca się stosowanie filtrów w linii (rozmiar porów 0,2 μm z materiałami wymienionymi powyżej) podczas podania.

Usuwanie odpadów
Vyloy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.