Vyloy

Folleto informativo: información para el paciente

Vyloy 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

zolbetuximab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vyloy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Vyloy
3. Cómo se administra Vyloy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vyloy
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vyloy y para qué se utiliza

Vyloy contiene el principio activo zolbetuximab, un anticuerpo monoclonal que puede reconocer y unirse a determinadas células tumorales. La unión de este medicamento a dichas células tumorales provoca que el sistema inmunitario las ataque y las destruya.
Este medicamento se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de estómago (gástrico) o de la unión gastroesofágica. La unión gastroesofágica es el punto en el que el esófago se conecta con el estómago.
Este medicamento se administra a pacientes cuyos tumores son positivos para la proteína Claudina 18.2 (CLDN18.2) (lo que significa que la proteína se produce en las células) y negativos para las proteínas denominadas "receptor 2 del factor de crecimiento del epidermis humano (HER2)" (lo que significa que la proteína no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas). Se administra a pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica que no puede eliminarse mediante cirugía o que ya se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Este medicamento se administra en combinación con otros medicamentos antitumorales que contienen fluoropirimidina y/o platino. Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre ellos, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren Vyloy

No debe administrársele Vyloy

• si es alérgico al zolbetuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento, ya que podría provocar:
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), incluyendo anafilaxia. Durante o después de la administración de la infusión pueden producirse reacciones alérgicas graves. Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
• áreas de la piel enrojecidas, hinchadas y con picazón (urticaria),
• tos persistente,
• problemas respiratorios como sibilancias o
• tensión en la garganta/cambio en la voz.
• Reacciones relacionadas con la infusión. Durante o después de la administración de la infusión (suero) pueden producirse reacciones graves relacionadas con la infusión. Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción relacionada con la infusión:
• náuseas (sensación de malestar),
• vómitos (malestar),
• dolor de estómago,
• aumento de la salivación (hipersalivación),
• fiebre,
• molestias en el pecho,
• escalofríos o temblores,
• dolor de espalda,
• tos o
• presión arterial alta (hipertensión).
• Náuseas y vómitos. Informe a su médico si presenta náuseas antes del inicio de la infusión. Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes durante el tratamiento y a veces pueden ser graves. Su médico podría administrarle otro medicamento antes de cada infusión para reducir las náuseas y los vómitos.

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos signos o síntomas o si empeoran. Su médico podría:

• administrarle otros medicamentos para aliviar los síntomas o prevenir complicaciones,
• reducir la velocidad de la infusión o
• interrumpir el tratamiento durante un período determinado o de forma definitiva.

Niños y adolescentes
No existe una utilidad relevante de Vyloy en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad para el tratamiento del cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica.

Otros medicamentos y Vyloy
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.

Embarazo
No debe utilizarse Vyloy durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
No se sabe si este medicamento es perjudicial para el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Vyloy. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o tiene intención de lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Vyloy afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Vyloy contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 1,05 mg y 3,15 mg de polisorbato 80 por cada dosis de 100 mg y 300 mg de Vyloy, respectivamente. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

La infusión de Vyloy contiene sodio
Este medicamento no contiene sodio, sin embargo, para la dilución del producto antes de la infusión se utiliza una solución salina. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo se administra Vyloy

Vyloy se le administrará en un hospital o en una consulta ambulatoria, bajo la supervisión de un médico experto en tratamientos antitumorales. Este medicamento se administra mediante infusión intravenosa (suero) en vena durante un período de al menos 2 horas.

Cuánta cantidad de Vyloy se le administrará
El médico decidirá la dosis de este medicamento que debe recibir. Habitualmente, este medicamento se administra cada 2 o 3 semanas, según los otros medicamentos antitumorales que el médico haya elegido. El médico determinará el número de tratamientos que necesitará.

Si olvida una dosis de Vyloy
Es muy importante que no olvide ninguna dosis de este medicamento. Si falta a una cita, llame al médico para reprogramarla lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Vyloy
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablarlo antes con el médico.
La interrupción del tratamiento podría detener el efecto del medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos posibles efectos adversos podrían ser graves:

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (incluida reacción de hipersensibilidad y anafiláctica) - frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica urgente si presenta alguno de estos síntomas de una reacción alérgica grave: zonas de la piel enrojecidas, hinchadas y con picazón (urticaria), tos persistente, problemas respiratorios como sibilancias o sensación de opresión en la garganta/cambios en la voz.
• Reacción relacionada con la infusión - frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Informe inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica urgente si presenta alguno de estos síntomas de una reacción relacionada con la infusión: náuseas, vómitos, dolor de estómago, aumento de la salivación (hipersalivación), fiebre, molestias en el pecho, escalofríos o temblores, dolor de espalda, tos o presión arterial alta (hipertensión).
• Náuseas y vómitos - muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Informe a su médico si estos síntomas no desaparecen o empeoran.

Otros posibles efectos adversos:
Informe a su médico si estos efectos adversos empeoran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• recuento bajo de glóbulos blancos
• niveles bajos de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• hinchazón en la parte inferior de las piernas o en las manos (edema periférico)
• pérdida de peso
• fiebre (pirexia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• indigestión (dispepsia)
• aumento de la salivación (hipersalivación)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• escalofríos

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vyloy

El médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de la
eliminación correcta de cualquier producto no utilizado. La siguiente información está destinada a los
profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 ºC-8 ºC). No congelar. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
No conservar ninguna parte no utilizada de los frascos unidosis para reutilizarla. El medicamento no
utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa
local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vyloy

• El principio activo es zolbetuximab.
• Un frasco-ampolla de 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de zolbetuximab.
• Un frasco-ampolla de 300 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 300 mg de zolbetuximab.
• Tras la reconstitución, cada mL de solución contiene 20 mg de zolbetuximab.
• Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico (E 338), sacarosa y polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2 “Vyloy contiene polisorbato 80”). Descripción del aspecto de Vyloy y contenido del envase Vyloy, polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo liofilizado de blanco a blanco-amarillento.

Vyloy se presenta en una caja que contiene 1 o 3 frascos-ampolla de vidrio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Fabricante
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Tel: +370 37 408 681
България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900 Tel: +43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co., Ltd. Astellas Pharma d.o.o
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor hf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00
Τηλ: +30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Traza
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la preparación y administración
Reconstitución en el vial de dosis única

• Seguir los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
• Utilizar una técnica aséptica adecuada para la reconstitución y preparación de las soluciones.
• Calcular la dosis recomendada según la superficie corporal del paciente para determinar el número de viales necesarios.
• Reconstituir cada vial como se indica a continuación. Si es posible, dirigir el chorro de agua estéril para preparaciones inyectables (steril water for injections, SWFI) contra las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado:
  a. Vial de 100 mg: añadir lentamente 5 mL de SWFI, obteniendo una concentración de 20 mg/mL de zolbetuximab.
  b. Vial de 300 mg: añadir lentamente 15 mL de SWFI, obteniendo una concentración de 20 mg/mL de zolbetuximab.
• Agitar suavemente cada vial hasta que el contenido se disuelva completamente. Dejar reposar el/los vial/es reconstituido/s. Inspeccionar visualmente la solución hasta que desaparezcan las burbujas de aire. No agitar el/los vial/es.
• Inspeccionar visualmente la solución para detectar la presencia de partículas y cambios de color. La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, y estar libre de partículas visibles. Desechar cualquier vial que contenga partículas visibles o que presente cambio de color.
• Según la cantidad de la dosis calculada, la solución reconstituida en el/los vial/es debe añadirse inmediatamente a la bolsa de perfusión. Este producto no contiene conservantes.

Dilución en la bolsa de perfusión

• Aspirar la cantidad calculada de la solución reconstituida del/de los vial/es y transferirla a una bolsa de perfusión.
• Diluir con cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución para perfusión. El tamaño de la bolsa de perfusión debe permitir añadir una cantidad suficiente de diluyente para alcanzar una concentración final de 2 mg/mL de zolbetuximab. La solución diluida para la administración de zolbetuximab es compatible con bolsas de perfusión intravenosa fabricadas en polietileno (PE), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC) con plastificante [ftalato de di(2-etilhexilo) (DEHP) o trimelitato de trioctilo (TOTM)], copolímero etileno-propileno, copolímero etileno-vinilacetato (EVA), PP y copolímero estireno-etileno-butadieno-estireno, o vidrio (frasco para administración), así como con líneas de perfusión fabricadas en PE, poliuretano (PU), PVC con plastificante [DEHP, TOTM o ftalato de di(2-etilhexilo)], polibutadieno (PB) o elastómero de PP modificado, y con membranas filtrantes en línea de 0,2 μm de tamaño de poro fabricadas en poliéter sulfona (PES) o polisulfona.
• Mezclar suavemente la solución diluida invirtiendo la bolsa. No agitar la bolsa.
• Antes de su uso, inspeccionar visualmente la bolsa de perfusión para detectar la presencia de partículas. La solución diluida debe estar libre de partículas visibles. No utilizar la bolsa de perfusión si se observan partículas.
• Desechar cualquier fracción no utilizada restante en los viales de dosis única.

Administración

• No administrar otros medicamentos simultáneamente a través de la misma línea de perfusión.
• Administrar la perfusión inmediatamente, durante un período de al menos 2 horas, a través de una línea intravenosa. No administrar mediante inyección rápida (inyección en bolo) o push intravenoso. No se han observado incompatibilidades con dispositivos de transferencia de sistema cerrado fabricados en PP, PE, acero inoxidable, silicona (caucho/aceite/resina), poliisopreno, PVC con plastificante [TOTM], copolímero acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), copolímero metacrilato de metilo-ABS, elastómero termoplástico, politetrafluoroetileno, policarbonato, PES, copolímero acrílico, tereftalato de polibutileno, PB o copolímero EVA. Tampoco se han observado incompatibilidades con el puerto central fabricado en caucho de silicona, aleación de titanio o PVC con plastificante [TOTM].
• Se recomienda el uso de filtros en línea (de 0,2 μm con los materiales mencionados anteriormente) durante la administración.

Eliminación
Vyloy es de uso exclusivamente único.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.