Вайгар

Інструкція: інформація для пацієнта

Vyvgart 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

efgartigimod alfa
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вайгар і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Вайгару
3. Як застосовувати Вайгар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вайгар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вайгар і для чого він призначений

Що таке Вайгар
Вайгар містить діючу речовину ефгартигімод альфа. Ефгартигімод альфа зв'язується з білком у організмі, який називається неонатальний Fc-рецептор (FcRn), і блокує його. Блокуючи FcRn, ефгартигімод альфа знижує рівень аутоантитіл IgG — це білки імунної системи, які помилково атакують певні частини організму людини.
Для чого застосовують Вайгар
Вайгар застосовують разом ізі стандартною терапією для лікування дорослих із загальною міастенією (gMG) — автоімунним захворюванням, яке призводить до м’язової слабкості. Загальна міастенія може впливати на кілька груп м’язів у всьому організмі. Захворювання також може спричиняти задиху, надмірну втому та труднощі з ковтанням.
У пацієнтів із загальною міастенією аутоантитіла IgG атакують і пошкоджують певні білки на нервах, які називаються ацетилхолінові рецептори. Через ці пошкодження нерви не можуть ефективно скорочувати м’язи, що призводить до м’язової слабкості та труднощів із рухами. Зв'язуючись із білком FcRn і знижуючи рівень аутоантитіл, Вайгар може покращити здатність м’язів до скорочення, зменшити симптоми захворювання та їх вплив на повсякденні дії.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Вайгару

Не використовуйте Вайгар

• якщо Ви маєте алергію на ефгартигімод альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Вайгару.
Клас V за шкалою MGFA
Лікар може не призначити Вам цей лікарський засіб, якщо Ви піддаєтеся вентиляції через м’язову слабкість при загальному МС (міастенічна криза).
Інфекції
Лікування Вайгаром може знижувати природний опір до інфекцій. Тому перед початком застосування Вайгару повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекції.
Реакції на інфузію та алергічні реакції
Вайгар містить білок, який може викликати реакції, такі як висипання або свербіж, у деяких людей. Вайгар може викликати анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію). Якщо під час або після інфузії з’являться алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття втрати свідомості або висипання, негайно повідомте лікареві.
Вас будуть спостерігати на наявність ознак реакції на інфузію або алергічної реакції під час та протягом 1 години після завершення лікування.
Імунізація (вакцинація)
Повідомте лікареві, якщо Ви отримали вакцину за останні 4 тижні або якщо Вам необхідно отримати вакцинацію найближчим часом.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Вайгару не встановлені для цієї категорії пацієнтів.
Літні люди
Особливих застережень під час лікування пацієнтів віком старше 65 років не потрібно.
Інші лікарські засоби та Вайгар
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Вайгар впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вайгар містить натрій
Цей лікарський засіб містить 67,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 3,4% від максимально допустимого добового прийому натрію, рекомендованого для дорослої людини. Цей лікарський засіб додатково підготовляють для введення за допомогою розчину, що містить натрій. Це слід враховувати стосовно загального добового споживання натрію з будь-яких джерел пацієнтом.
Вайгар містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 4,1 мг полісорбату 80 у кожному флаконі, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Вайгар

Лікування Вам буде призначено лікарем або іншим медичним працівником. Медичний працівник спочатку розведе препарат. Розчин буде вводитися через крапельницю через трубку безпосередньо у вену протягом 1 години.
Яку дозу Вайгар Ви отримаєте та з якою частотою
Доза, яку Ви отримаєте, залежить від Вашої маси тіла, і буде вводитися у вигляді циклів: одна інфузія на тиждень протягом 4 тижнів. Лікар визначить, коли знадобляться додаткові цикли лікування.
У кінці цього документа наведено інструкції для медичного персоналу щодо правильного застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви отримали більше Вайгар, ніж мали отримати
Якщо Ви підозрюєте, що Вам випадково ввели дозу Вайгар, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви пропустили визначений час для введення Вайгар
Якщо Ви пропустили призначений час, негайно зверніться до лікаря та зверніться до наступного розділу «Якщо Ви припините лікування Вайгар».
Якщо Ви припините лікування Вайгар
Припинення або переривання лікування Вайгар може призвести до повторного виникнення симптомів загальної міастенії гравіс. Перед тим як припинити лікування Вайгар, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар обговорить з Вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Перш ніж розпочати лікування, лікар розповість вам про можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги препарату Вайгар.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили:
ознаки тяжкої алергічної реакції (анафілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття втрати свідомості або висипання під час або після інфузії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо нижче перелічених побічних ефектів, зверніться за поясненнями до лікаря.
Дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• інфекції носа та горла (верхніх дихальних шляхів).

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• біль або відчуття печіння під час сечовипускання, що може бути ознакою інфекції сечових шляхів
• запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• біль у м’язах (міалгія)
• головний біль під час або після введення Вайгару
• нудота.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Алергічні реакції під час або після інфузії:
• набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха
• блідість, слабкий та прискорений пульс або відчуття втрати свідомості
• раптове виникнення висипання, свербіж або кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вайгар

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі частинки і/або зміну кольору рідини у флаконі.
Продукт слід використовувати одразу після розчинення, а інфузію (крапельницю) необхідно завершити протягом 4 годин після розчинення. Перед введенням дайте розчиненому лікарському засобу досягти кімнатної температури. Інфузію слід завершити протягом 4 годин після вилучення з холодильника.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вайгар
Діючою речовиною є ефгартигімод альфа.

• Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг ефгартигімоду альфа (20 мг/мл). Інші компоненти:
• натрію дигідрофосфат моногідрат
• натрію гідрофосфат безводний
• натрію хлорид
• аргініну гідрохлорид
• полісорбат 80 (Е433)
• вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Вайгара та вміст упаковки
Вайгар випускається у вигляді стерильного концентрату для внутрішньовенної інфузії (20 мл у флаконі — упаковка з 1 флакона).
Вайгар — це рідина, безбарвна або трохи жовтувата, прозора або майже прозора.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Бельгія

Виробник
Propharma Group The Netherlands
Schipholweg 73
2316 ZL Leiden
Нідерланди

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
argenx BV argenx BV
Тел.: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Тел.: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
argenx BV argenx BV
Тел.: +359 (0)800 46 273 Тел.: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
argenx BV argenx BV
Тел.: +420 800 040 854 Тел.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
argenx BV argenx BV
Тел.: +45 80 25 41 88 Тел.: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
argenx Germany GmbH argenx BV
Тел.: +49 (0)800 180 3963 Тел.: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
argenx BV argenx BV
Тел.: +372 800 010 0919 Тел.: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Medison Pharma Greece Single Member argenx BV
Societe Anonyme Тел.: +43 (0)800 017936
Тел.: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]

Іспанія Польща
argenx Spain S.L. argenx BV
Тел.: +34 900 876 188 Тел.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Тел.: +33 (0)1 88 89 89 92 Тел.: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
argenx BV argenx BV
Тел.: +385 (0)800 806 524 Тел.: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
argenx BV argenx BV
Тел.: +353 1800 851 868 Тел.: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
argenx BV argenx BV
Тел.: +354 800 4422 Тел.: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
argenx Italia s.r.l argenx BV
Тел.: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
argenx BV argenx BV
Тел.: +357 800 77 122 Тел.: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]

Латвія
argenx BV
Тел.: +371 80 205 267
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування для медичних працівників, які працюють з препаратом Вайгар

1. Як постачається Вайгар?

Кожен флакон містить 400 мг ефгартигімоду альфа із концентрацією 20 мг/мл, який слід
розвести у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

2. Перед застосуванням

Реконституцію та розведення необхідно проводити відповідно до правил доброчної практики, зокрема з дотриманням асептики.
Вайгар повинен бути підготовлений для введення кваліфікованим медичним працівником за допомогою асептичної техніки.
Використовуючи формулу з таблиці нижче, розрахуйте наступне:

• Дозу Вайгару, необхідну з урахуванням маси тіла пацієнта, за рекомендованою дозою 10 мг/кг. Для пацієнтів із масою тіла понад 120 кг дозу розраховують, виходячи з маси тіла 120 кг. Максимальна загальна доза для інфузії — 1 200 мг. Кожен флакон містить 400 мг ефгартигімоду альфа із концентрацією 20 мг/мл.
• Кількість необхідних флаконів.
• Об’єм розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Загальний об’єм розчиненого лікарського засобу становить 125 мл.

Таблиця 1. Формула

3. Підготовка та введення

• Не вводьте Вайгар швидким ін’єкційним введенням або болюсною внутрішньовенною ін’єкцією.
• Вайгар слід вводити виключно внутрішньовенно крапельно, як описано нижче.

Підготовка

• Візуально перевірте вміст флакону: розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безкольорового до трохи жовтуватого, без видимих частинок. Якщо спостерігаються видимі частинки і/або зміна кольору рідини у флаконі, флакон слід відкинути. Не струшувати флакони.
• Використовуючи асептичну техніку протягом усього процесу підготовки розчину:
  • Повільно відберіть необхідну кількість Вайгару з потрібної кількості флаконів за допомогою стерильної шприц-голки. Відкиньте частково використані або порожні флакони.
  • Перенесіть розраховану дозу препарату до інфузійного пакета.
  • Розведіть препарат, додавши розраховану кількість ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання загального об’єму 125 мл.
• Обережно переверніть інфузійний пакет із розведеним препаратом без струшування, щоб забезпечити рівномірне змішування препарату та розчинника.
  • Розчин ефгартигімоду альфа, розведений ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), можна вводити за допомогою пакетів із поліетилену (ПЕ), полівінілхлориду (ПВХ), етиленвінілацетату (ЕВА) та сополімеру етилену/поліпропілену (поліолефінові пакети), а також інфузійних систем із ПЕ, ПВХ та поліуретану/поліпропілену, разом із фільтрами із поліуретану (PUR) або ПВХ, з мембраною фільтра із поліетерсульфону (PES) або полівініліденфториду (PVDF).

Введення

• Вайгар повинен вводитися внутрішньовенно крапельно лише медичним працівником. Не вводьте препарат швидким ін’єкційним введенням або болюсною внутрішньовенною ін’єкцією.
• Перед введенням візуально перевірте розчин на відсутність частинок.
• Вводьте всі 125 мл розведеного препарату протягом 1 години, використовуючи фільтр 0,2 мкм. Введіть увесь об’єм розчину. Після введення препарату лінію слід промити ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Вводьте препарат негайно після розведення та завершіть інфузію розведеного розчину протягом 4 годин після його приготування.
• Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність несе користувач. Не заморожувати. Дочекайтеся, щоб розведений препарат досяг кімнатної температури перед введенням. Завершіть інфузію протягом 4 годин після вилучення з холодильника. Розведений препарат слід нагрівати виключно до кімнатної температури.
• У разі виникнення реакцій на інфузію інфузію слід вводити повільніше, призупинити або зупинити.
• Не вводьте інші лікарські засоби через бічні порти інфузії та не змішуйте їх із Вайгаром.

4. Спеціальні інструкції щодо приготування та зберігання

Зберігати флакони в холодильнику (2 °C - 8 °C) до моменту використання. Не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайгар 1 000 мг розчин для ін’єкцій

ефгартигімод альфа
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вайгар і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Вайгар
3. Як використовувати Вайгар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вайгар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вайгар і для чого його застосовують

Що таке Вайгар
Вайгар містить діючу речовину ефгартигімод альфа. Ефгартигімод альфа зв'язується з білком у організмі, який називається неонатальний рецептор Fc (FcRn), і блокує його. Блокуючи FcRn, ефгартигімод альфа знижує рівень аутоантитіл імуноглобуліну G (IgG) — це білки імунної системи, які помилково атакують певні частини організму людини.
Для чого застосовують Вайгар
Вайгар застосовують разом із стандартною терапією для лікування дорослих із загальною міастенією (gMG) — аутоімунним захворюванням, яке призводить до м'язової слабкості. Загальна міастенія може уражати кілька груп м'язів усього тіла. Захворювання також може спричиняти задихання, сильну втому та труднощі з ковтанням.
У пацієнтів із загальною міастенією аутоантитіла IgG атакують і пошкоджують певні білки на нервах, які називаються ацетилхоліновими рецепторами. Через ці пошкодження нерви не можуть ефективно сприяти скороченню м'язів, що призводить до м'язової слабкості та труднощів із рухами. Зв'язуючись із білком FcRn і знижуючи рівень аутоантитіл, Вайгар може поліпшити здатність м'язів до скорочення та зменшити симптоми захворювання і їх вплив на повсякденну діяльність.
Вайгар також застосовують для лікування дорослих із хронічною запальною демієлінізуючою полінейропатією (CIDP) — однією з форм аутоімунного захворювання. CIDP призводить до м'язової слабкості і/або оніміння, переважно у ногах і руках. Вайгар може захищати нерви від атаки та зменшувати симптоми захворювання і їх вплив на повсякденну діяльність.
Вайгар містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 2,7 мг полісорбату 20 у кожному флаконі, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас відомі алергії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вайгар

Не використовуйте Вайгар

• якщо Ви маєте алергію на ефгартигімод альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Вайгар.
Клас V згідно з MGFA
Лікар може не призначити Вам цей лікарський засіб, якщо Ви піддаєтеся вентиляції через м’язову слабкість при gMG (миастенічна криза).
Інфекції
Лікування препаратом Вайгар може знижувати природний захист організму від інфекцій. Тому перед початком застосування Вайгар повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекції.
Реакції на ін’єкцію та алергічні реакції
Вайгар містить білок, який може спричиняти реакції, такі як висипання або свербіж у деяких людей. Вайгар може викликати анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію). Якщо під час або після ін’єкції з’являються алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, утруднене ковтання, дихання, задишка, відчуття втрати свідомості або висипання, негайно повідомте лікареві.
Імунізація (вакцинація)
Повідомте лікареві, якщо Ви отримали вакцину за останні 4 тижні або якщо Вам необхідно скоро пройти вакцинацію.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Вайгар не встановлені для цієї категорії пацієнтів.
Літні люди
Особливих застережень при лікуванні пацієнтів віком старше 65 років не потрібно.
Інші лікарські засоби та Вайгар
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Вайгар впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вайгар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Вайгар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу Вайгар ви отримаєте та з якою частотою

Ураження м’язів (загальна міастенія)
Рекомендована доза становить 1 000 мг, яка вводиться у вигляді циклів — одна ін’єкція на тиждень протягом 4 тижнів. Лікар визначить, коли знадобляться додаткові цикли лікування.
Якщо ви вже отримуєте лікування Вайгаром внутрішньовенно та бажаєте перейти на підшкірне введення Вайгару, ви повинні отримати підшкірну ін’єкцію замість внутрішньовенної інфузії на початку наступного циклу лікування.

Хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія
Рекомендована доза становить 1 000 мг — одна ін’єкція на тиждень. В залежності від реакції на лікування, лікар може змінити дозу до однієї ін’єкції кожні 2 тижні.

Ін’єкція Вайгару
Вайгар застосовується шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи після відповідного навчання ви або особа, яка доглядає за вами, зможете вводити Вайгар.
Першу самостійну ін’єкцію необхідно вводити під наглядом медичного працівника. Дуже важливо не намагатися вводити Вайгар самостійно до проходження навчання медичним працівником.
Якщо ви або особа, яка доглядає за вами, вводите Вайгар, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, наведених в кінці цього листка (див. «Важливі інструкції щодо застосування»).
Якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували більше Вайгару, ніж слід
Оскільки Вайгар застосовується у флаконі для одноразового використання, імовірність отримання надмірної кількості препарату є невеликою. Проте, якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви пропустили дозу або забули про призначену дату введення Вайгару
Відстежуйте наступну дозу. Дуже важливо застосовувати Вайгар точно так, як призначив лікар.

• Якщо ви пропустили дозу протягом трьох днів від запланованої дати, ви повинні прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити за початковим графіком дозування.
• Якщо ви пропустили дозу більше ніж на три дні, запитайте лікаря, коли слід приймати наступну дозу.
• Якщо ви забули про призначену дату введення, негайно зверніться до лікаря.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вайгаром
Припинення або переривання лікування Вайгаром може призвести до повторного виникнення симптомів.
Перед тим як припинити лікування Вайгаром, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Лікар також, можливо, захоче уважно спостерігати за вами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Перш ніж розпочати лікування, лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги препарату Вайгар.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили:
ознаки серйозної алергічної реакції (анапілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття втрати свідомості або висип на шкірі під час або після ін’єкції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо нижче перелічених побічних ефектів, зверніться до лікаря за поясненнями.
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• інфекції носа та горла (верхніх дихальних шляхів)
• реакції в місці ін’єкції, які можуть включати почервоніння, свербіж та біль. Ці реакції в місці ін’єкції зазвичай бувають від легких до помірних і зазвичай виникають протягом одного дня після ін’єкції.

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• біль або почуття печіння під час сечовипускання, що може бути ознакою інфекції сечовивідних шляхів
• запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• біль у м’язах (міалгія)
• нудота.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• алергічні реакції під час або після ін’єкції:
  • набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха
  • блідість, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості
  • раптове виникнення висипу на шкірі, свербіж або кропив’янку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вайгар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
За необхідності, закриті флакони можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) не більше 3 днів. Після зберігання при кімнатній температурі закриті флакони можна знову помістити в холодильник. Загальний час зберігання поза холодильником при кімнатній температурі не повинен перевищувати 3 дні.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вайгар

• Діючою речовиною є ефгартигімод альфа. Кожен флакон містить 1 000 мг ефгартигімоду альфа в 5,6 мл. Кожен мл містить 180 мг ефгартигімоду альфа.
• Інші компоненти: рекомбінантна людина гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидину хлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 20 (E432), натрію хлорид, сахароза, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Вайгар містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Вайгар та вміст упаковки
Вайгар — це готовий до застосування розчин, трохи жовтуватий, від прозорого до трохи мутного, у вигляді розчину для підшкірного введення.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
argenx BV argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
argenx BV argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
argenx BV argenx BV
Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
argenx BV argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
argenx Germany GmbH argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
argenx BV argenx BV
Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV
Anonyme Tel: +43 (0)800 017936
Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]
España Polska
argenx Spain S.L. argenx BV
Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]
France Portugal
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
argenx BV argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
argenx BV argenx BV
Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
argenx BV argenx BV
Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
argenx Italia s.r.l argenx BV
Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
argenx BV argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші вебсайти про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.

---

Важливі інструкції щодо застосування
Вайгар 1 000 мг розчин для ін'єкцій
ефгартигімод альфа
Для підшкірного застосування
Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів ім’я та номер партії введеного лікарського засобу мають бути чітко зареєстровані.
Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці Інструкції щодо застосування перед тим, як вводити Вайгар.
Якщо ви або особа, яка вас супроводжує, має намір вводити Вайгар, ви отримаєте навчання від медичного працівника щодо того, як вводити Вайгар. Медичний працівник має показати вам або особі, яка вас супроводжує, як правильно підготувати та вводити Вайгар перед першим застосуванням лікарського засобу. Необхідно, щоб було продемонстровано правильне самостійне введення під наглядом медичного працівника. Важливо, щоб ви не намагалися вводити лікарський засіб, доки не отримаєте належного навчання та ви або особа, яка вас супроводжує, не переконаєтеся, що зрозуміли, як використовувати Вайгар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед підшкірним введенням Вайгар

• Тільки для підшкірного застосування.
• Флакон призначений виключно для одноразового використання. Не зберігайте флакони, навіть якщо вони не порожні.
• Не використовуйте флакони, у яких спостерігається незвичайна мутність або видимі частинки. Лікарський засіб повинен мати трохи жовтуватий колір, від прозорого до трохи мутного.
• Не струшуйте флакон під час маніпуляцій.
• Не використовуйте флакони, пошкоджені або без захисного колпачка. Повідомте та поверніть у аптеку будь-які пошкоджені флакони або флакони без колпачка.

Зберігання Вайгар

• Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C).
• Не заморожуйте.
• За необхідності закриті флакони можуть зберігатися при кімнатній температурі (до 30 °C) не більше 3 днів. Після зберігання при кімнатній температурі закриті флакони можуть бути повернені до холодильника. Загальний час зберігання поза холодильником та при кімнатній температурі не повинен перевищувати 3 дні.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Вміст упаковки

1 флакон, що містить Вайгар
Пластиковий колпачок
Пробка з
гуми
Захисний
алюмінієвий колпачок

Інструкція з Вайгар та інструкції
щодо застосування
Додаткові матеріали не включені
Зберігайте додаткові матеріали при кімнатній температурі у сухому місці
Спиртові серветки

Шприц на 10 мл
Поршень Корпус

Перехідна голка калібру 18, довжина Колпачок
≥ 38 мм
Кільце голки (внутрішній колпачок)

Набір для інфузії з крилками калібру 25, трубка 30 см, максимальний об’єм заповнення 0,4 мл

Стерильна салфетка

Лейкопластир

Контейнер для утилізації гострих предметів
Підготовка матеріалів
Крок 1
Вийміть упаковку флаконів із холодильника.
Крок 2

Вийміть флакон із упаковки та перевірте:

• чи не тріснув, не зламався, чи немає відсутнього захисного колпачка або ознак пошкодження.
• чи не минув термін придатності. Перевірте Якщо будь-яка з вищезазначених умов не виконується, не продовжуйте ін’єкцію та повідомте про це в аптеку.

Крок 3

Зачекайте принаймні 15 хвилин, щоб флакон
нагрівся до кімнатної температури.
Перевірте, чи лікарський засіб у флаконі трохи жовтуватий, від прозорого до трохи мутного, і не містить видимих частинок.

• Не намагайтеся нагріти флакон жодним чином, окрім залишення його при кімнатній температурі.
• Не струшуйте флакон.

Крок 4
Зберіть усі додаткові матеріали:

• 2 спиртові серветки
• 1 шприц на 10 мл
• 1 перехідну голку калібру 18
• 1 набір для інфузії з крилками калібру 25 x 30 см
• 1 стерильну салфетку
• 1 лейкопластир
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 28) Крок 5 5a. Очистіть робочу поверхню. 5b. Вимийте руки з милом та ретельно висушіть.

Підготовка шприца
Крок 6

Зніміть захисний пластиковий колпачок із флакона.
Алюмінієвий захисний колпачок повинен залишитися на місці.
Крок 7
Протріть гумову пробку новою спиртовою серветкою.
Дайте їй висохнути природним чином принаймні
30 секунд. Не дуйте на гумову пробку.
Крок 8

Натисніть і поверніть
Вийміть шприц та перехідну голку з упаковки. Натисніть перехідну голку на шприц і оберіть її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не приєднається до шприца.
Не торкайтеся кінця шприца або нижньої частини голки, щоб уникнути потрапляння мікробів та ризику інфекції.

Крок 9
Повільно відтягніть поршень назад і наберіть від
6,2 до 6,8 мл повітря в шприц.
Крок 10

10a. Тримайте шприц на рівні кільця голки, де шприц приєднаний до голки.
10b. Візьміть колпачок перехідної голки і обережно зніміть його, відводячи від тіла.
10c. Покладіть колпачок перехідної голки на чисту рівну поверхню.

• Не викидайте колпачок. Він знадобиться, щоб закрити та видалити перехідну голку після використання. Зберігайте голку стерильною:

10c)

• Не торкайтеся голки або її кінця.
• Не кладіть її на поверхню після знімання колпачка.

Крок 11
Тримайте флакон вертикально на рівній поверхні та введіть перехідну голку через центр дезінфікованої гумової пробки.
Не проколюйте гумову пробку флакона більше одного разу, щоб уникнути витоку.

Крок 12
Переверніть флакон, залишаючи перехідну голку всередині.
Крок 13

13a. Переконайтеся, що перехідна голка у флаконі направлена вгору, а її кінець — над розчином лікарського засобу.
13b. Акуратно натисніть на поршень, щоб ввести все повітря зі шприца в простір над розчином лікарського засобу у флаконі.
13c. Тримайте палець на поршні шприца.
Не вводьте повітря в розчин лікарського засобу, оскільки це може призвести до утворення бульбашок або піни.
Крок 14

Наповніть шприц таким чином:
14a)
14a. Тримайте палець на поршні шприца
та опустіть кінець перехідної голки в розчин лікарського засобу в горловині флакона (біля колпачка флакона), щоб кінець голки повністю залишався в розчині.
14b. Повільно відтягніть поршень назад, залишаючи кінець перехідної голки в розчині, щоб уникнути утворення бульбашок та піни всередині шприца.
Наповніть шприц усім вмістом флакона.

Крок 15
Видаліть великі бульбашки повітря.
15c)
15a. Тримайте перехідну голку у флаконі та перевірте, чи немає великих бульбашок повітря у шприці.
15b. Видаліть великі бульбашки повітря, обережно постукуючи пальцями по корпусі шприца, доки бульбашки не піднімуться вгору.
15c. Перемістіть кінець перехідної голки над розчин лікарського засобу та повільно натисніть на поршень вгору, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца.
15d. Щоб видалити залишки розчину лікарського засобу з флакона, знову опустіть кінець перехідної голки в розчин і повільно відтягніть поршень назад, доки весь вміст флакона не потрапить у шприц.
15e. Повторіть попередні кроки, щоб видалити найбільші бульбашки повітря.
Якщо не вдається видалити всю рідину з флакона, поставте флакон вертикально, щоб дістати решту.

Крок 16
16a. Поставте флакон вертикально та вийміть шприц і перехідну голку з флакона.
16b. Однією рукою проведіть перехідну голку в колпачок і натисніть вгору, щоб закрити голку.
16c. Після закриття перехідної голки поверніть її колпачок на шприці, щоб міцно зафіксувати.
16b)
16c)

Крок 17
17a)
17a. Обережно потягніть і поверніть перехідну голку проти годинникової стрілки, щоб видалити її зі шприца.
17b. Викиньте (утилізуйте) перехідну голку у контейнер для утилізації гострих предметів.
17b)
Підготовка до введення Вайгар

Крок 18
18a. Зніміть колпачок із кінця набору для інфузії з крилками.
18b. Акуратно натисніть і оберіть за годинниковою стрілкою кінець набору для інфузії з крилками на шприц, доки він міцно не приєднається.
Остаточна конфігурація шприца має відповідати зображенню праворуч.

• Не торкайтеся кінця шприца.
• Не знімайте колпачок голки.

Крок 19
19a. Наповніть трубку набору для інфузії з крилками, акуратно натискаючи на поршень шприца, доки він не досягне позначки 5,6 мл.
На кінці голки має з’явитися рідина.
19b. Покладіть шприц із приєднаним набором для інфузії з крилками на чисту рівну поверхню.
Не видаляйте зайвий лікарський засіб, що витікає з набору для інфузії під час заповнення трубки.
Крок 20

Виберіть місце ін’єкції

• на животі (область живота) на відстані не менше 5 см від пупка

Вибирайте різне місце для кожної ін’єкції
(чергуйте місця), щоб зменшити дискомфорт.
Примітка:
Не вводьте в ділянки, де шкіра почервоніла, синя, чутлива, тверда або в ділянки з родимками чи рубцями.

Ін'єкція Вайгару

Крок 22
22a. Обережно зніміть колпачок з голки з набору для інфузії з крилами.
22b. Зігніть крила набору для інфузії вгору та тримайте їх між великим і вказівним пальцями, при цьому голка повинна бути під ними.
Примітка:
Щоб уникнути інфекції, переконайтеся, що голка не доторкається нічого до введення в шкіру.
22b)

Крок 23
Вільною рукою защипніть складку шкіри навколо дезінфікованого місця ін'єкції та підніміть її вгору. Захопіть достатню кількість шкіри, щоб утворилася «палатка», в яку можна ввести голку.
Не натягуйте шкіру надто сильно, щоб уникнути синяків.

Крок 24
Введіть голку в центр защипнутої ділянки шкіри під кутом приблизно 45 градусів.
Примітка:
Голка повинна легко входити в шкіру. Якщо ви відчуваєте опір, можна трохи витягнути голку назад.

Крок 25
Перевірте набір для інфузії. Переконайтеся, що немає крові.
Важливо:
Якщо ви помітили наявність крові, трохи витягніть голку назад, не виймаючи її зі шкіри.

Утилізація Вайгару
Крок 28

Утилізуйте інфузійний набір з крилами (з приєднаним голкою та шприцом)
та флакон у контейнері для утилізації гострих предметів.
Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна
використати побутовий контейнер, якщо він:
виготовлений із міцного пластику;
може бути щільно закритий кришкою, яка є міцною і стійкою до проколів,
щоб гострі предмети не випадали назовні;
є вертикальним і стабільним;
стійким до витоку;
належним чином позначений попередженням, що всередині містяться
небезпечні відходи.
Утилізуйте повний контейнер відповідно до інструкцій медичного працівника
або фармацевта.
Примітка:
Зберігайте контейнер для утилізації гострих предметів завжди поза зоною
зору та недоступно для дітей.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Вайгар 1 000 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

ефгартигімод альфа
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вайгар і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Вайгар
3. Як застосовувати Вайгар
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Вайгар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вайгар і для чого він призначений

Що таке Вайгар
Вайгар містить активну речовину ефгартигімод альфа. Ефгартигімод альфа зв'язується з білком у організмі, який називається неонатальний рецептор Fc (FcRn), і блокує його. Блокуючи FcRn, ефгартигімод альфа знижує рівень аутоантитіл імуноглобулінів G (IgG) — це білки імунної системи, які помилково атакують певні частини організму людини.
Для чого призначений Вайгар
Вайгар застосовується разом із стандартною терапією для лікування дорослих із загальною формою міастенії гравіс (gMG) — аутоімунного захворювання, що призводить до м'язової слабкості. Загальна міастенія гравіс може впливати на кілька груп м'язів усього тіла. Це захворювання також може спричиняти задиху, сильну втому та труднощі з ковтанням.
У пацієнтів із загальною міастенією гравіс аутоантитіла IgG атакують і пошкоджують певні білки на нервах, які називаються ацетилхоліновими рецепторами. Через ці пошкодження нерви не можуть ефективно скорочувати м'язи, що призводить до м'язової слабкості та труднощів із рухами. Зв'язуючись із білком FcRn і знижуючи рівень аутоантитіл, Вайгар може поліпшити здатність м'язів до скорочення, зменшити симптоми захворювання та їх вплив на повсякденну діяльність.
Вайгар також використовують для лікування дорослих із хронічною запальною демієлінізуючою полінейропатією (CIDP) — однією з форм аутоімунних захворювань. CIDP призводить до м'язової слабкості та/або оніміння, переважно в ногах і руках. Вайгар може захищати нерви від атаки імунної системи, зменшити симптоми захворювання та їх вплив на повсякденне життя.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Вайгар

Не застосовуйте Вайгар

• якщо Ви маєте алергію на ефгартигімод альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Вайгар.
Клас V за класифікацією MGFA
Лікар може не призначити Вам цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте на штучній вентиляції через м’язову слабкість при gMG (міастенічна криза).
Інфекції
Лікування препаратом Вайгар може знижувати природний опір до інфекцій. Тому, перед початком застосування Вайгар, повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекції.
Реакції на ін’єкцію та алергічні реакції
Вайгар містить білок, який може викликати реакції, такі як висипання або свербіж, у деяких людей. Вайгар може викликати анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію). Якщо під час або після ін’єкції виникнуть алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання, дихання, задиху, відчуття втрати свідомості або шкірну висипку, негайно повідомте лікареві.
Імунізації (вакцинації)
Повідомте лікареві, якщо Ви отримали вакцину за останні 4 тижні або якщо Вам необхідно зробити вакцинацію найближчим часом.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Вайгар не встановлені для цієї категорії пацієнтів.
Літні люди
Особливих застережень для лікування пацієнтів віком понад 65 років не потрібно.
Інші лікарські засоби та Вайгар
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Вайгар впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Вайгар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц, тобто фактично є «без натрію».
Вайгар містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 2,1 мг полісорбату 80 у кожному шприці, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Вайгар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу Вайгар ви отримаєте та з якою частотою

Ураження загального характеру при міастенії

Рекомендована доза становить 1 000 мг, яку вводять у вигляді циклів — одна ін’єкція на тиждень протягом 4 тижнів. Лікар визначить, коли знадобляться додаткові цикли лікування.

Якщо ви вже отримуєте лікування Вайгаром внутрішньовенно і хочете перейти на підшкірне введення Вайгару, підшкірну ін’єкцію слід робити замість внутрішньовенної інфузії на початку наступного циклу лікування.

Хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія

Рекомендована доза становить 1 000 мг — одна ін’єкція на тиждень. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може змінити дозу до однієї ін’єкції кожні 2 тижні.

Ін’єкція Вайгару

Вайгар вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи після відповідного навчання ви або особа, яка вас доглядає, можете вводити Вайгар самостійно.

Першу самостійну ін’єкцію необхідно робити під наглядом медичного працівника. Дуже важливо не намагатися вводити Вайгар самостійно до отримання навчання від медичного працівника.

Якщо ви або особа, яка вас доглядає, вводите Вайгар самостійно, необхідно уважно прочитати та дотримуватися Інструкцій щодо застосування, наведених наприкінці цього листка (дивіться «Важливі інструкції щодо застосування»).

Якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували більше Вайгару, ніж потрібно

Оскільки Вайгар вводять за допомогою одноразового попередньо заповненого шприца, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість препарату. Однак, якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви пропустили дозу або забули про призначену дату введення Вайгару

Відстежуйте наступну дозу. Дуже важливо застосовувати Вайгар точно відповідно до призначення лікаря.

• Якщо ви пропустили дозу протягом трьох днів після запланованої дати, введіть її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте за початковою схемою дозування.
• Якщо ви пропустили дозу більше ніж на три дні, запитайте лікаря, коли слід вводити наступну дозу.
• Якщо ви забули про призначену дату введення, негайно зверніться до лікаря.

Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вайгаром

Припинення або перерива лікування Вайгаром може призвести до повторного виникнення симптомів. Перш ніж припиняти лікування Вайгаром, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та ризики. Крім того, лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за вашим станом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Перед початком лікування лікар обговорить з вами можливі побічні ефекти та пояснить ризики та переваги препарату Вайгар.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили:
ознаки важкої алергічної реакції (анафілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття втрати свідомості або висип на шкірі під час або після ін’єкції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо нижче перелічених побічних ефектів, зверніться до лікаря за поясненнями.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей)

• інфекції носа та горла (верхніх дихальних шляхів)
• реакції в місці ін’єкції, які можуть включати почервоніння, свербіж та біль. Ці реакції в місці ін’єкції зазвичай є легкими або помірними та зазвичай виникають протягом доби після ін’єкції.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 людей)

• біль або почуття печіння під час сечовипускання, що може бути ознакою інфекції сечових шляхів
• запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• біль у м’язах (міалгія)
• нудота.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції під час або після ін’єкції:
  • набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха
  • блідість, слабкий та прискорений пульс або відчуття втрати свідомості
  • раптове виникнення висипу, сверблячого висипу або кропив’янки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вайгар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Відкриту попередньо наповнену шприц-ручку можна також зберігати при кімнатній температурі у вихідній упаковці до температури 30 °C протягом одного періоду не більше 1 місяця після вилучення з холодильника. Утилізуйте його, якщо воно не було використане протягом 1 місяця або до закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вайгар

• Діючою речовиною є ефгартігімод альфа. Кожна попередньо наповнена шприц містить 1 000 мг ефгартігімоду альфа у 5,0 мл. Кожен мл містить 200 мг ефгартігімоду альфа.
• Інші компоненти: рекомбінантна людина гіалуронідаза (rHuPH20), L-аргініну гідрохлорид, L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), натрію хлорид, сахароза, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Вайгар містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Вайгару та вміст упаковки
Вайгар — це готовий до застосування розчин, трохи жовтий, від прозорого до трохи мутного, у вигляді розчину для підшкірного введення у попередньо наповненому шприці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
argenx BV argenx BV
Тел.: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Тел.: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург
argenx BV argenx BV
Тел.: +359 (0)800 46 273 Тел.: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
argenx BV argenx BV
Тел.: +420 800 040 854 Тел.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
argenx BV argenx BV
Тел.: +45 80 25 41 88 Тел.: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
argenx Germany GmbH argenx BV
Тел.: +49 (0)800 180 3963 Тел.: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
argenx BV argenx BV
Тел.: +372 800 010 0919 Тел.: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV
Anonyme Тел.: +43 (0)800 017936
Тел.: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]
Іспанія Польща
argenx Spain S.L. argenx BV
Тел.: +34 900 876 188 Тел.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Тел.: +33 (0)1 88 89 89 92 Тел.: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
argenx BV argenx BV
Тел.: +385 (0)800 806 524 Тел.: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
argenx BV argenx BV
Тел.: +353 1800 851 868 Тел.: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
argenx BV argenx BV
Тел.: +354 800 4422 Тел.: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
argenx Italia s.r.l argenx BV
Тел.: +39 800 729 052 Тел.: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
argenx BV argenx BV
Тел.: +357 800 77 122 Тел.: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]
Латвія
argenx BV
Тел.: +371 80 205 267
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.

---

Важливі інструкції щодо застосування
Вайгар 1 000 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
ефгартігімод альфа
Застосовується підшкірно
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії застосованого лікарського засобу.
Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці Інструкції щодо застосування перед тим, як вводити Вайгар.
Якщо ви або особа, яка вас супроводжує, збираєтеся вводити Вайгар, ви отримаєте навчання від медичного працівника щодо того, як вводити Вайгар. Медичний працівник повинен показати вам або особі, яка вас супроводжує, як правильно підготувати та вводити Вайгар перед першим застосуванням лікарського засобу. Вважається необхідним продемонструвати правильне самостійне введення під наглядом медичного працівника. Важливо, щоб ви не намагалися вводити лікарський засіб, доки не отримаєте належного навчання та ви або особа, яка вас супроводжує, не переконаєтеся, що розумієте, як використовувати Вайгар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до медичного працівника.
Важлива інформація, яку ви повинні знати перед підшкірним введенням Вайгару

• Тільки для підшкірного застосування.
• Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання та не може бути повторно використаний.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 1 місяць.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо закінчився термін придатності.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він потрісканий, зламаний, пошкоджений або відсутній колпачок. Повідомте про проблему та поверніть ці пошкоджені попередньо наповнені шприци до аптеки.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо змінився колір лікарського засобу або якщо він містить частинки. Лікарський засіб повинен мати вигляд від прозорого до світло-жовтого. Невелика мутність є нормальною.
• Не струшуйте попередньо наповнений шприц.

Зберігання Вайгару у попередньо наповненому шприці

• Зберігати у холодильнику (2 °C - 8 °C).
• Не заморожувати.
• Можна також зберігати не відкритий попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі у оригінальній упаковці до температури 30 °C протягом одного періоду не більше 1 місяця після вилучення з холодильника. Утилізуйте, якщо не використано протягом 1 місяця або після закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Компоненти попередньо наповненого шприца

Підготуйте та перевірте матеріали

1. Вийняти упаковку з холодильника

1.1 Вийняти коробку з попередньо наповненим шприцом із холодильника.
1.2 Вийняти 1 попередньо наповнений шприц з коробки та повернути решту попередньо наповнених шприців у
холодильник для подальшого використання.
1.3 Вийняти попередньо наповнений шприц з лотка.

2. Перевірте попередньо наповнений шприц перед використанням

2.1 Перевірте термін придатності на попередньо наповненому шприці.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо закінчився термін його придатності.
2.2 Перевірте стан попередньо наповненого шприца та його ковпачка.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він потрісканий, зламаний, пошкоджений або якщо відсутній ковпачок.
2.3 Перевірте зовнішній вигляд лікарського засобу в попередньо наповненому шприці. Лікарський засіб повинен мати прозорий або світло-жовтий колір. Невелика мутність є нормальною.
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо змінився колір лікарського засобу або якщо він містить частинки.
Підготуйте ін'єкцію

3. Дозвольте шприцу-наповнювачу

нагрітися до кімнатної температури
Покладіть шприц-наповнювач на рівну та чисту
поверхню та залиште його хоча б на 30 хвилин,
щоб він нагрівся до кімнатної температури.
Не намагайтеся нагрівати шприц-наповнювач
жодним іншим способом.
Не використовуйте шприц-наповнювач, якщо він
зберігався при кімнатній температурі
більше 1 місяця.

4. Підготувати матеріали та вимити руки

4.1 Підготувати наступні матеріали, які не надаються
разом зі шприцом із попереднім наповненням.
4.2 Вимити руки водою з милом.

5. Зніміть колпачок шприца

попередньо наповненого та приєднайте голку
5.1 Обережно відкрийте упаковку та
вийміть голку. Утилізуйте упаковку з побутовими
відходами.

5.2 Згинайте колпачок попередньо наповненого шприца
з одного боку, щоб від'єднати його, та зніміть його
з попередньо наповненого шприца.
Утилізуйте колпачок шприца з побутовими
відходами та поставте попередньо наповнений шприц
на чисту рівну поверхню.
Не торкайтеся наконечника попередньо наповненого шприца
після знімання колпачка.

5.3 Тримаючи попередньо наповнений шприц однією рукою,
приєднайте голку, повертаючи її (за годинниковою стрілкою/вправо),
доки не відчуєте опору.
Тепер голка приєднана до попередньо наповненого шприца.

6. Вибір і очищення місця ін’єкції

на животі
6.1 Виберіть місце для ін’єкції на животі
(черевній ділянці) на відстані не менше 5 см
від пупка. Змінюйте місце ін’єкції щоразу.
Не вводьте ін’єкцію в ділянки з подразненою,
покраснілою, синюшною, інфікованою
або з рубцями шкірою. Не вводьте ін’єкцію
у вену. Попередньо наповнений шприц призначений
виключно для підшкірного
введення.

6.2 Обробіть вибране місце ін’єкції тампоном,
змоченим спиртом, і дайте йому висохнути
на повітрі.
Не дуйте і не торкайтеся місця ін’єкції
після обробки.
Введіть Вайгар

7. Відсуньте накладку

від голки та зніміть ковпачок
7.1 Відсуньте накладку
від голки.
Примітка: накладка від голки
використовуватиметься після ін'єкції
для прикриття голки та запобігання
випадкових уколів.

7.2 Тримайте корпус шприца
попередньо наповненого та зніміть
прозорий ковпачок голки
прямолінійним рухом.
Утилізуйте ковпачок від голки
у побутові відходи.
Не надягайте ковпачок
назад на голку.

8. Виконання ін'єкції

8.1 Захопити чисту ділянку шкіри.
Тримаючи захоплену шкіру, ввести
голку під кутом між 45 і 90 градусами.
Потім відпустити захоплену шкіру.
Не захоплювати шкіру
занадто сильно, щоб уникнути
утворення синців.

8.2 Щоб ввести ліки, повільно
натиснути на поршень доти,
доки він не зупиниться. Для
введення всього об’єму рідкого
лікування потрібно приблизно 20–30
секунд.
Під час натискання вниз можна
відчути певний опір. Якщо виникає
неприємне відчуття, вводьте
препарат повільніше.
За потреби можна зробити паузу
або змінити хват.
Не намагатися швидко
примусово просунути поршень
вниз, оскільки це збільшить опір.

8.3 Після введення всього
рідкого лікування витягнути голку
з шкіри прямо, не змінюючи кута.
Утилізувати використаний шприц

9. Закрийте голку та викиньте використаний шприц

9.1 Обережно просуньте захисний ковпачок на голку,
доки він не зафіксується на місці та не закриє голку.
Це допомагає запобігти випадковим уколам.
Не вставляйте ковпачок назад на голку;
використовуйте лише захисний пристрій для голки,
щоб закрити її.
9.2 Відразу після використання викиньте використаний шприц
із приєднаною голкою у спеціальний контейнер для
гострих відходів.

Не викидайте (не утилізуйте) голки та шприци окремо у побутові відходи.
Якщо у вас немає спеціального контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати побутовий контейнер, якщо він:
виготовлений із міцної пластмаси;
має щільно закриваючийся ковпачок, стійкий до проколів, так щоб гострі предмети не випадали назовні;
стійкий і вертикальний;
стійкий до протікання;