Vyvgart

Folleto informativo: información para el paciente

Vyvgart 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

efgartigimod alfa
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando
cualquier reacción adversa que observe durante el tratamiento con este medicamento.
Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vyvgart
3. Cómo usar Vyvgart
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Vyvgart
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza

Qué es Vyvgart
Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor Fc neonatal (FcRn) y la bloquea. Al bloquear FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos IgG, que son proteínas del sistema inmunitario que atacan erróneamente ciertas partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Vyvgart
Vyvgart se utiliza junto con la terapia estándar en el tratamiento de adultos con miastenia grave generalizada (gMG), una enfermedad autoinmune que provoca debilidad muscular. La miastenia grave generalizada puede afectar a múltiples grupos musculares en todo el cuerpo. La enfermedad también puede causar dificultad respiratoria, fatiga extrema y problemas para tragar.

En los pacientes con miastenia grave generalizada, los autoanticuerpos IgG atacan y dañan ciertas proteínas en las neuronas denominadas receptores de acetilcolina. Debido a este daño, los nervios no pueden hacer contraer los músculos con la eficacia habitual, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de los músculos para contraerse y reducir los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Vyvgart

No use Vyvgart

• si es alérgico a efgartigimod alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Vyvgart.
Clase V según la MGFA
Su médico podría no recetarle este medicamento si está recibiendo ventilación debido a debilidad muscular causada por la gMG (crisis miasténica).
Infecciones
El tratamiento con Vyvgart puede reducir la resistencia natural a las infecciones. Por lo tanto, antes de comenzar a usar Vyvgart, informe a su médico si padece alguna infección.
Reacciones a la infusión y reacciones alérgicas
Vyvgart contiene una proteína que puede provocar reacciones como erupciones cutáneas o picazón en algunas personas. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave). Si durante o después de la infusión aparecen reacciones alérgicas como hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua que dificulten tragar o respirar, falta de aliento, sensación de desmayo o erupción cutánea, informe inmediatamente a su médico.
Será vigilado por posibles signos de reacción a la infusión o de reacción alérgica durante el tratamiento y durante 1 hora después del mismo.
Inmunizaciones (vacunaciones)
Informe a su médico si ha recibido una vacuna en las últimas 4 semanas o si debe vacunarse próximamente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Vyvgart no han sido establecidas en esta población.
Pacientes de edad avanzada
No se requieren precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y Vyvgart
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Vyvgart tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Vyvgart contiene sodio
Este medicamento contiene 67,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,4 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto. Este medicamento se preparará además para su administración con una solución que contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta en relación con la ingesta total diaria de sodio procedente de cualquier fuente por parte del paciente.
Vyvgart contiene polisorbato
Este medicamento contiene 4,1 mg de polisorbato 80 por cada vial, equivalente a 0,2 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Vyvgart

El tratamiento se le administrará por un médico u otro profesional sanitario. El profesional sanitario diluirá primero el producto. La dilución se administrará mediante una bolsa de perfusión a través de un tubo directamente en una vena durante 1 hora.
Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia
La dosis que recibirá dependerá de su peso corporal y se administrará en ciclos de una perfusión a la semana durante 4 semanas. El médico determinará cuándo serán necesarios ciclos adicionales de tratamiento.
Al final de este documento se incluyen las instrucciones para el profesional sanitario sobre el uso correcto de este medicamento.
Si recibe más Vyvgart del que debe
Si sospecha que se le ha administrado accidentalmente una dosis de Vyvgart superior a la prescrita, consulte al médico.
Si olvida una cita para la administración de Vyvgart
Si olvida una cita, consulte inmediatamente al médico y haga referencia al siguiente apartado: “Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart”.
Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart
La suspensión o interrupción del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de los síntomas de miastenia gravis generalizada. Consulte al médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart.
El médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y riesgos. Asimismo, el médico querrá mantenerlo bajo estrecha vigilancia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Vyvgart.
Comuníquele inmediatamente a su médico si observa:
signos de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), como hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aliento, sensación de desmayo o erupción cutánea durante o después de la infusión.
Para cualquier duda sobre los efectos adversos enumerados a continuación, consulte a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de nariz y garganta (vías respiratorias superiores).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser indicio de infección del tracto urinario
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de cabeza durante o después de la administración de Vyvgart
• náuseas.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas durante o después de la infusión:
• hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aliento
• palidez, pulso débil y acelerado o sensación de desmayo
• aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vyvgart

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles y/o si el color del líquido en el vial ha cambiado.
El producto debe usarse inmediatamente después de la dilución y la infusión debe completarse en un plazo máximo de 4 horas tras la dilución. Espere a que el medicamento diluido alcance la temperatura ambiente antes de su administración. La infusión debe completarse en un plazo máximo de 4 horas desde su extracción del frigorífero.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vyvgart
El principio activo es efgartigimod alfa.

• Cada vial de 20 mL contiene 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/mL). Los demás componentes son:
• dihidrogenofosfato sódico monohidrato
• fosfato disódico anhidro
• cloruro de sodio
• clorhidrato de arginina
• polisorbato 80 (E433)
• agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Vyvgart y contenido del envase
Vyvgart se presenta como concentrado estéril para perfusión intravenosa (i.v.) (20 mL en un
vial – envase de 1 vial).
Vyvgart es un líquido. Es incoloro o ligeramente amarillo, transparente o casi transparente.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
argenx BV
Industriepark‑Zwijnaarde 7
9052 Gent
Bélgica
Fabricante
Propharma Group The Netherlands
Schipholweg 73
2316 ZL Leiden
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
argenx BV argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
argenx BV argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
argenx BV argenx BV
Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
argenx BV argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
argenx Germany GmbH argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
argenx BV argenx BV
Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Medison Pharma Greece Single Member argenx BV
Societe Anonyme Tel: +43 (0)800 017936
Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]
España Polska
argenx Spain S.L. argenx BV
Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]
France Portugal
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
argenx BV argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
argenx BV argenx BV
Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
argenx BV argenx BV
Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
argenx Italia s.r.l argenx BV
Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
argenx BV argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso para los profesionales sanitarios que manipulan Vyvgart

1. Cómo se presenta Vyvgart?

Cada vial contiene 400 mg de efgartigimod alfa a una concentración de 20 mg/mL, para
diluir en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).

2. Antes de la administración

La reconstrucción y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica, especialmente respetando las condiciones de asepsia.
Vyvgart debe ser preparado para su administración por un profesional sanitario cualificado mediante técnica aséptica.
Utilizando la fórmula de la tabla siguiente, calcular lo siguiente:

• La dosis de Vyvgart necesaria según el peso corporal del paciente y la dosis recomendada de 10 mg/kg. Para pacientes con un peso superior a 120 kg, calcular la dosis considerando un peso corporal de 120 kg. La dosis total máxima por perfusión es de 1 200 mg. Cada vial contiene 400 mg de efgartigimod alfa a una concentración de 20 mg/mL.
• El número de viales necesarios.
• El volumen de la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%). El volumen total del medicamento diluido es de 125 mL.

Tabla 1. Fórmula

3. Preparación y administración

• No administrar Vyvgart como inyección rápida ni como inyección endovenosa en bolo.
• Vyvgart debe administrarse exclusivamente mediante perfusión endovenosa según se describe a continuación.

Preparación

• Inspeccionar visualmente el contenido del vial para asegurarse de que sea desde transparente hasta ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, y libre de partículas. Si se observan partículas visibles y/o si el color del líquido en el vial ha cambiado, el vial debe desecharse. No agitar los viales.
• Utilizando una técnica aséptica durante toda la preparación de la solución diluida:
  • Extraer lentamente la cantidad necesaria de Vyvgart del número adecuado de viales con una jeringa y una aguja estériles. Desechar los viales parcialmente usados o vacíos.
  • Transferir la dosis calculada del producto a una bolsa de perfusión.
  • Diluir el producto extraído añadiendo la cantidad calculada de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para obtener un volumen total de 125 mL.
• Invertir suavemente la bolsa de perfusión que contiene el producto diluido sin agitar para garantizar una mezcla adecuada del producto y el diluyente.
  • La solución de efgartigimod alfa diluida en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) puede administrarse utilizando bolsas de polietileno (PE), cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etileno vinil (EVA) y copolímero de etileno/polipropileno (bolsas poliolefínicas), así como con líneas de perfusión de PE, PVC y poliuretano/polipropileno, junto con filtros de poliuretano (PUR) o PVC, con membrana del filtro de poliéter sulfona (PES) o fluoruro de polivinilideno (PVDF).

Administración

• Vyvgart debe administrarse mediante perfusión endovenosa por un profesional sanitario. No administrar como inyección rápida ni como inyección endovenosa en bolo.
• Inspeccionar visualmente la solución para descartar la presencia de partículas antes de la administración.
• Perfundir los 125 mL totales del medicamento diluido durante 1 hora utilizando un filtro de 0,2 µm. Administrar toda la cantidad de solución. Tras la administración del producto, la línea debe lavarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
• Administrar inmediatamente después de la dilución y completar la perfusión de la solución diluida dentro de las 4 horas siguientes a la dilución.
• Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 2 °C - 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. No congelar. Esperar a que el medicamento diluido alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Completar la perfusión dentro de las 4 horas siguientes a su extracción del frigorífico. El medicamento diluido debe calentarse exclusivamente hasta temperatura ambiente.
• Si se producen reacciones durante la perfusión, la perfusión debe administrarse a una velocidad más lenta, interrumpirse o suspenderse.
• No inyectar otros medicamentos en las entradas laterales de perfusión ni mezclarlos con Vyvgart.

4. Instrucciones especiales de manipulación y conservación

Conservar los viales en nevera (2 °C - 8 °C) hasta el momento de su uso. No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Folleto informativo: información para el paciente

Vyvgart 1 000 mg solución inyectable

efgartigimod alfa
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vyvgart
3. Cómo usar Vyvgart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vyvgart
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Vyvgart y para qué se utiliza?

¿Qué es Vyvgart?
Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del organismo denominada receptor Fc neonatal (FcRn) y la bloquea. Al bloquear FcRn, efgartigimod alfa reduce el nivel de autoanticuerpos de inmunoglobulina G (IgG), que son proteínas del sistema inmunitario que atacan erróneamente ciertas partes del cuerpo de una persona.

¿Para qué se utiliza Vyvgart?
Vyvgart se utiliza junto con la terapia estándar en el tratamiento de adultos con miastenia gravis generalizada (gMG), una enfermedad autoinmune que causa debilidad muscular. La miastenia gravis generalizada puede afectar a múltiples grupos musculares en todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar dificultad para respirar, fatiga extrema y problemas para tragar.

En los pacientes con miastenia gravis generalizada, los autoanticuerpos IgG atacan y dañan ciertas proteínas en los nervios llamadas receptores de acetilcolina. Debido a este daño, los nervios no pueden contraer los músculos con la eficacia habitual, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de los músculos para contraerse y reducir los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades diarias.

Vyvgart también se utiliza para tratar a adultos con polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP), una forma de enfermedad autoinmune. La CIDP provoca debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en piernas y brazos. Vyvgart puede proteger los nervios del ataque inmunitario y reducir los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades diarias.

Vyvgart contiene polisorbato
Este medicamento contiene 2,7 mg de polisorbato 20 por viale, equivalente a 0,4 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

2. Qué debe saber antes de usar Vyvgart

No use Vyvgart

• si es alérgico a efgartigimod alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Vyvgart.
Clase V según la MGFA
Su médico podría no recetarle este medicamento si está recibiendo ventilación debido a debilidad muscular causada por la MGg (crisis miasténica).
Infecciones
El tratamiento con Vyvgart puede reducir la resistencia natural a las infecciones. Por lo tanto, antes de comenzar a usar Vyvgart, informe a su médico si tiene alguna infección.
Reacciones a la inyección y reacciones alérgicas
Vyvgart contiene una proteína que puede provocar reacciones como erupción cutánea o prurito en algunas personas. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave). Si durante o después de la inyección aparecen reacciones alérgicas como hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua que dificulten tragar o respirar, falta de aire, sensación de desmayo o erupción cutánea, informe inmediatamente a su médico.
Inmunizaciones (vacunaciones)
Informe a su médico si ha recibido una vacuna en las últimas 4 semanas o si debe recibir una vacunación próximamente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Vyvgart no han sido establecidas en esta población.
Ancianos
No se requieren precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y Vyvgart
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Vyvgart tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Vyvgart contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo usar Vyvgart

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia
Miastenia gravis generalizada
La dosis recomendada es de 1 000 mg administrada en ciclos de una inyección semanal durante
4 semanas. Su médico determinará cuándo serán necesarios ciclos adicionales de tratamiento.
Si ya está en tratamiento con Vyvgart por vía intravenosa y desea pasar a Vyvgart por vía
subcutánea, debe recibir la inyección subcutánea en lugar de la infusión intravenosa al inicio del
siguiente ciclo de tratamiento.
Polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante
La dosis recomendada es de 1 000 mg, una inyección a la semana. Dependiendo de su respuesta al
tratamiento, su médico puede modificar la dosis a una inyección cada 2 semanas.
Inyección de Vyvgart
Vyvgart se administra mediante inyección bajo la piel ( subcutánea ). Usted y su médico deben
decidir si, tras una formación adecuada, usted o la persona que lo asiste puede inyectar Vyvgart.
La primera autoinyección debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario. Es importante que no intente inyectar Vyvgart antes de haber sido formado por un profesional sanitario.
Si usted o la persona que lo asiste inyecta Vyvgart, debe leer atentamente y seguir las Instrucciones de administración que figuran al final de este prospecto (véase “Instrucciones importantes para su uso” ).
Para cualquier pregunta sobre la autoadministración de una inyección, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si usa más Vyvgart del que debe
Dado que Vyvgart se administra en un vial de un solo uso, es improbable que reciba una cantidad excesiva. No obstante, si está preocupado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida una dosis o una cita para la administración de Vyvgart
Tenga en cuenta cuál será la próxima dosis. Es importante utilizar Vyvgart exactamente como lo ha recetado su médico.

• Si olvida una dosis dentro de los tres días siguientes a la fecha prevista, debe tomarla tan pronto como se acuerde y luego continuar con el esquema de dosificación original.
• Si olvida una dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe tomar la próxima dosis.
• Si olvida una cita, consulte inmediatamente a su médico.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart
La suspensión o interrupción del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de los síntomas.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y riesgos. Además, su médico querrá mantenerlo bajo estrecha vigilancia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Antes del tratamiento, su médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Vyvgart.
Informe inmediatamente a su médico si observa:
signos de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aliento, sensación de desmayo o erupción cutánea durante o después de la inyección.
Si tiene alguna duda sobre los efectos adversos indicados a continuación, consulte a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones del oído, nariz y garganta (vías respiratorias superiores)
• reacciones en el lugar de la inyección, que pueden incluir enrojecimiento, picor y dolor. Estas reacciones en el lugar de inyección suelen ser leves a moderadas y generalmente aparecen dentro de las 24 horas siguientes a la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección del tracto urinario
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• dolor muscular (mialgia)
• náuseas.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas durante o después de la inyección:
  • hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aliento
  • palidez, pulso débil y acelerado o sensación de desmayo
  • aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vyvgart

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
Si es necesario, los viales cerrados pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante
un máximo de 3 días. Después de haberse conservado a temperatura ambiente, los viales cerrados pueden
volver a colocarse en la nevera. El tiempo total fuera de la nevera y a temperatura ambiente no debe
superar los 3 días.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vyvgart

• El principio activo es efgartigimod alfa. Cada vial contiene 1 000 mg de efgartigimod alfa en 5,6 mL. Cada mL contiene 180 mg de efgartigimod alfa.
• Los demás componentes son: hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, L-metionina, polisorbato 20 (E432), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Vyvgart contiene sodio».

Descripción del aspecto de Vyvgart y contenido del envase
Vyvgart es una solución lista para usar, ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente turbia, suministrada como solución para inyección subcutánea.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
argenx BV argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
argenx BV argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
argenx BV argenx BV
Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
argenx BV argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
argenx Germany GmbH argenx BV
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

---

Instrucciones importantes para el uso
Vyvgart 1 000 mg solución inyectable
efgartigimod alfa
Uso subcutáneo
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente.
Asegúrese de leer y comprender estas Instrucciones para el uso antes de inyectar Vyvgart.
Si usted o la persona que le asiste pretende administrar Vyvgart, recibirá formación por parte de su profesional sanitario sobre cómo inyectar Vyvgart. El profesional sanitario debe mostrarle a usted o a la persona que le asiste cómo preparar e inyectar correctamente Vyvgart antes de usar el medicamento por primera vez. Se considera necesaria una demostración de la correcta automedicación bajo la supervisión de un profesional sanitario. Es importante que no intente inyectar el medicamento hasta que haya recibido formación adecuada y usted o la persona que le asiste esté segura de haber comprendido cómo usar Vyvgart. Si tiene dudas, consulte con el profesional sanitario.
Información importante que debe conocer antes de inyectar Vyvgart por vía subcutánea

• Solo para uso subcutáneo.
• El vial es exclusivamente de un solo uso. No guarde los viales, aunque no estén vacíos.
• No utilice viales que presenten turbidez inusual o partículas visibles. El medicamento debe tener un aspecto ligeramente amarillo, de transparente a ligeramente turbio.
• No agite el vial durante su manipulación.
• No utilice viales dañados o sin tapón protector. Comunique y devuelva a la farmacia cualquier vial dañado o sin tapón protector.

Conservación de Vyvgart

• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congelar.
• Si es necesario, los viales cerrados pueden conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un máximo de 3 días. Tras la conservación a temperatura ambiente, los viales cerrados pueden volver a colocarse en la nevera. El tiempo total de conservación fuera de la nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 3 días.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Contenido del envase

1 vial que contiene Vyvgart
Tapón de plástico
Tapón de
goma
Protección en
aluminio

Prospecto de Vyvgart e instrucciones
para el uso
Suministros adicionales no incluidos
Conservar los suministros adicionales a temperatura ambiente en un lugar seco
Compresas impregnadas con alcohol

Jeringa de 10 mL
Émbolo Cuerpo

Agua de transferencia calibre 18, longitud Tapón
≥ 38 mm
Manguito Agua
del agua (tapón interno)

Set de infusión con alerones calibre 25, tubo de
30 cm, volumen de cebado máximo de 0,4 mL

Gasas estériles

Tiritas adhesivas

Contenedor para eliminación de objetos punzantes
Preparación de los suministros
Paso 1
Sacar el envase de viales del frigorífico.
Paso 2

Sacar el vial del envase y comprobar que:

• el vial no esté agrietado, roto, sin tapón protector o muestre signos de daño.
• la fecha de caducidad no haya sido superada. Compruebe Si alguna de las condiciones anteriores no se cumple, no continúe con la inyección y comunique esta información a la farmacia.

Paso 3

Espere al menos 15 minutos para que el vial se caliente
naturalmente a temperatura ambiente.
Compruebe que el medicamento en el vial sea ligeramente
amarillo, de transparente a ligeramente turbio y que no
contenga partículas visibles.

• No intente calentar el vial de ninguna forma salvo dejándolo a temperatura ambiente.
• No agite el vial.

Paso 4
Recoja todos los suministros adicionales siguientes:

• 2 compresas impregnadas con alcohol
• 1 jeringa de 10 mL
• 1 aguja de transferencia calibre 18
• 1 set de infusión con alerones calibre 25 x 30 cm
• 1 gasa estéril
• 1 tirita adhesiva
• 1 contenedor para eliminación de objetos punzantes (véase Paso 28) Paso 5 5a. Limpie el área de trabajo. 5b. Lávese las manos con jabón y séquelas bien.

Preparación de la jeringa
Paso 6

Retire el tapón protector de plástico desprendible del
vial.
La protección de aluminio debe permanecer en su sitio.
Paso 7
Limpie el tapón de goma con una nueva compresa impregnada
con alcohol.
Déjelo secar al aire naturalmente durante al menos
30 segundos. No sople sobre el tapón de goma.
Paso 8

Empuje y gire
Retire la jeringa y la aguja de transferencia del
envase. Empuje la aguja de transferencia sobre la jeringa y
gírela en sentido horario hasta que quede firmemente unida
a la jeringa.
No toque la punta de la jeringa ni la parte inferior
de la aguja para evitar gérmenes y riesgo de infecciones.

Paso 9
Tire suavemente del émbolo hacia atrás e aspire entre
6,2 y 6,8 mL de aire en la jeringa.
Paso 10

10a. Mantenga la jeringa a la altura del manguito del agua, donde la 10b)
la jeringa está conectada al agua.
10b. Agarre el tapón de la aguja de transferencia y
retírelo con cuidado, alejándolo del cuerpo.
10c. Coloque el tapón de la aguja de transferencia sobre
una superficie limpia y plana.

• No deseche el tapón. Será necesario volver a colocarlo para tapar y retirar la aguja de transferencia después de su uso. Mantenga la aguja estéril:

10c)

• No toque la aguja ni la punta de la aguja.
• No la coloque sobre una superficie después de retirar el tapón de la aguja.

Paso 11
Mantenga el vial en posición vertical sobre una superficie
plana e inserte la aguja de transferencia a través del centro
del tapón de goma desinfectado.
No atraviese el tapón de goma del vial más de
una vez para evitar fugas.

Paso 12
Doble el vial manteniendo la aguja de transferencia en su interior.
Paso 13

13a. Asegúrese de que la aguja de transferencia en el vial
esté orientada hacia arriba con la punta de la aguja por encima de
la solución medicinal en el vial.
13b. Empuje suavemente el émbolo para inyectar todo el
aire de la jeringa en el espacio vacío por encima de la solución
medicinal en el vial.
13c. Mantenga el dedo presionando el émbolo de la jeringa.
No inyecte aire en la solución medicinal ya que
podría crear burbujas de aire o espuma.
Paso 14

Llene la jeringa como sigue:
14a)
14a. Mantenga el dedo presionando el émbolo de la jeringa
y deslice la punta de la aguja de transferencia en la
solución medicinal en el cuello del vial (cerca del
tapón del vial) de modo que la punta de la aguja
permanezca completamente cubierta por la solución.
14b. Tire lentamente del émbolo hacia atrás, manteniendo la
14b)
punta de la aguja de transferencia en la solución para evitar
burbujas de aire y espuma dentro de la jeringa.
Llene la jeringa con todo el contenido del
vial.

Paso 15
Elimine cualquier burbuja de aire grande.
15c)
15a. Mantenga la aguja de transferencia en el vial y
compruebe que no haya burbujas de aire grandes
en la jeringa.
15b. Elimine cualquier burbuja de aire grande golpeando
suavemente con los dedos sobre el cuerpo de la jeringa hasta que
las burbujas de aire suban hacia la parte superior
de la jeringa.
15c. Mueva la punta de la aguja de transferencia por encima de
la solución medicinal y empuje lentamente el émbolo
hacia arriba para expulsar las burbujas de aire de la jeringa.
15d. Para eliminar cualquier solución medicinal
residual del vial, mueva nuevamente la punta
de la aguja de transferencia dentro de la solución y tire lentamente
hacia atrás del émbolo hasta que todo el contenido del 15e)
vial esté en la jeringa.
15e. Repita los pasos anteriores hasta eliminar las burbujas
de aire más grandes.
Si no es posible extraer todo el líquido del vial,
coloque el vial en posición vertical para alcanzar
la cantidad restante.

Paso 16
16a. Coloque el vial en posición vertical y retire 16a)
la jeringa y la aguja de transferencia del vial.
16b. Con ayuda de una mano, deslice la aguja de
transferencia dentro del tapón y empuje hacia arriba para
cubrir la aguja.
16c. Tras cubrir la aguja de transferencia, gire el
tapón de la aguja de transferencia sobre la jeringa para fijarlo
completamente.
16b)
16c)

Paso 17
17a)
17a. Tire suavemente y gire la aguja de transferencia en
sentido antihorario para retirarla de la jeringa.
17b. Deseche (elimine) la aguja de transferencia en el
contenedor para eliminación de objetos punzantes.
17b)
Preparación para la inyección de Vyvgart

Paso 18
18a. Retire el tapón del extremo del set de infusión con alerones.
18b. Empuje y gire suavemente en sentido horario
el extremo del set de infusión con alerones sobre la jeringa hasta
que quede firmemente unido.
La configuración final de la jeringa debe corresponder
a la figura de la derecha.

• No toque la punta de la jeringa.
• No retire el tapón de la aguja.

Paso 19
19a. Llene el tubo del set de infusión con alerones
presionando suavemente el émbolo de la jeringa hasta
que quede alineado con la marca de 5,6 mL.
Debería ver líquido en la punta de la aguja.
19b. Coloque la jeringa y el set de infusión con alerones
unidos sobre una superficie plana y limpia.
No elimine la solución medicinal en exceso
expulsada del set de infusión durante el llenado
del tubo.
Paso 20

Elija un sitio de inyección

• en el abdomen (zona del vientre) a al menos 5 cm de distancia del ombligo

Elija un sitio de inyección diferente en cada inyección
(rotación del sitio) para reducir molestias.
Nota:
No inyecte en áreas donde la piel esté enrojecida, amoratada,
sensible, dura o en áreas con lunares o cicatrices.

Inyección de Vyvgart

Paso 22
22a. Retire cuidadosamente la tapa de la aguja del set de
infusión con alerones.
22b. Doble los alerones del set de infusión hacia arriba y sosténgalos
entre el pulgar y el índice, con la aguja debajo de ellos.
Nota:
Para evitar infecciones, asegúrese de que la aguja no entre
en contacto con ninguna superficie antes de insertarla en la piel.
22b)

Paso 23
Con la mano libre, pellizque un pliegue de piel alrededor del
sitio de inyección desinfectado y levántelo hacia arriba. Tome
una cantidad suficiente de piel para crear una "tienda" donde
insertar la aguja.
No tense demasiado la piel para evitar hematomas.

Paso 24
Inserte la aguja en el centro del área de piel pellizcada con un ángulo
de aproximadamente 45 grados.
Nota:
La aguja debe introducirse sin dificultad en la piel. Si siente
alguna resistencia, puede retirar ligeramente la aguja.

Paso 25
Revise el set de infusión. Asegúrese de que no haya sangre.
Importante:
Si observa presencia de sangre, retire ligeramente la aguja
sin sacarla completamente de la piel.

Eliminación de Vyvgart
Paso 28

Deseche el conjunto de perfusión con alerones (con aguja y jeringa
conectadas) y el frasco en un recipiente para la eliminación de
objetos punzantes.
Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos
punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico siempre que
cumpla con los siguientes requisitos:
esté fabricado en plástico resistente;
pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a perforaciones y de modo que los objetos punzantes no sobresalgan;
sea erguido y estable;
sea resistente a fugas;
esté etiquetado adecuadamente con una advertencia indicando que contiene residuos peligrosos.
Elimine el recipiente lleno siguiendo las instrucciones del profesional sanitario o del farmacéutico.
Nota:
Mantenga siempre el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Vyvgart 1 000 mg solución inyectable en jeringa precargada

efgartigimod alfa
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vyvgart
3. Cómo usar Vyvgart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vyvgart
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vyvgart y para qué se utiliza

Qué es Vyvgart
Vyvgart contiene el principio activo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se une a una proteína del cuerpo denominada receptor Fc neonatal (FcRn) y la bloquea. Al bloquear FcRn, efgartigimod alfa reduce los niveles de autoanticuerpos de inmunoglobulinas G (IgG), que son proteínas del sistema inmunitario que atacan erróneamente ciertas partes del organismo de una persona.

Para qué sirve Vyvgart
Vyvgart se utiliza junto con la terapia estándar en el tratamiento de adultos con miastenia grave generalizada (gMG), una enfermedad autoinmune que causa debilidad muscular. La miastenia grave generalizada puede afectar a múltiples grupos musculares en todo el cuerpo. La enfermedad también puede provocar dificultad para respirar, fatiga extrema y problemas para tragar.

En los pacientes con miastenia grave generalizada, los autoanticuerpos IgG atacan y dañan ciertas proteínas en los nervios llamadas receptores de acetilcolina. Debido a este daño, los nervios no pueden hacer contraer los músculos con la eficacia habitual, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Al unirse a la proteína FcRn y reducir los niveles de autoanticuerpos, Vyvgart puede mejorar la capacidad de los músculos para contraerse y reducir los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades diarias.

Vyvgart también se utiliza para el tratamiento de adultos con polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP), una forma de enfermedad autoinmune. La CIDP provoca debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en las piernas y los brazos. Vyvgart puede proteger los nervios del ataque inmunitario y reducir los síntomas de la enfermedad y su impacto en las actividades diarias.

2. Qué debe saber antes de usar Vyvgart

No use Vyvgart

• si es alérgico a efgartigimod alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Vyvgart.
Clase V según la MGFA
Su médico podría no recetarle este medicamento si está recibiendo ventilación debido a debilidad muscular causada por la MGg (crisis miasténica).
Infecciones
El tratamiento con Vyvgart puede reducir la resistencia natural a las infecciones. Por lo tanto, antes de comenzar a usar Vyvgart, informe a su médico si padece alguna infección.
Reacciones a la inyección y reacciones alérgicas
Vyvgart contiene una proteína que puede provocar reacciones como erupciones cutáneas o picor en algunas personas. Vyvgart puede causar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave). Si durante o después de la inyección aparecen reacciones alérgicas como hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua que dificulten tragar o respirar, falta de aliento, sensación de desmayo o erupción cutánea, informe inmediatamente a su médico.
Inmunizaciones (vacunaciones)
Informe a su médico si ha recibido una vacuna en las últimas 4 semanas o si tiene previsto recibir una vacuna en breve.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Vyvgart no han sido establecidas en esta población.
Pacientes de edad avanzada
No se requieren precauciones especiales para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y Vyvgart
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se espera que Vyvgart tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Vyvgart contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Vyvgart contiene polisorbato
Este medicamento contiene 2,1 mg de polisorbato 80 por cada jeringa, equivalente a 0,4 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Vyvgart

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis de Vyvgart recibirá y con qué frecuencia
Miastenia gravis generalizada
La dosis recomendada es de 1 000 mg administrada en ciclos de una inyección a la semana durante
4 semanas. Su médico determinará cuándo serán necesarios ciclos adicionales de tratamiento.
Si ya está en tratamiento con Vyvgart por vía intravenosa y desea cambiar a Vyvgart por vía
subcutánea, deberá recibir la inyección subcutánea en lugar de la infusión intravenosa al inicio del
siguiente ciclo de tratamiento.
Polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante
La dosis recomendada es de 1 000 mg, una inyección a la semana. Según su respuesta al
tratamiento, su médico puede cambiar la dosis a una inyección cada 2 semanas.
Inyección de Vyvgart
Vyvgart se administra mediante inyección bajo la piel ( subcutánea ). Usted y su médico deben
decidir si, tras una formación adecuada, usted o la persona que lo asiste pueden inyectar Vyvgart.
La primera autoinyección debe realizarse bajo supervisión de un profesional sanitario. Es importante
que no intente inyectar Vyvgart antes de haber sido formado por un profesional sanitario.
Si usted o la persona que lo asiste inyectan Vyvgart, deben leer atentamente y seguir las Instrucciones de
administración que figuran al final de este prospecto (véase “Instrucciones importantes para el uso” ).
Para cualquier pregunta sobre la autoadministración de una inyección, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si utiliza más Vyvgart del que debe
Dado que Vyvgart se administra en una jeringa precargada de un solo uso, es poco probable que reciba
una cantidad excesiva. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si olvida una dosis o una cita para la administración de Vyvgart
Tenga en cuenta cuándo debe administrarse la próxima dosis. Es importante utilizar Vyvgart exactamente
como lo ha recetado su médico.

• Si olvida una dosis dentro de los tres días siguientes a la fecha prevista, debe administrarla tan pronto como lo recuerde y luego continuar con el esquema de dosificación original.
• Si olvida una dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrar la siguiente dosis.
• Si olvida una cita, consulte inmediatamente a su médico.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vyvgart
La suspensión o interrupción del tratamiento con Vyvgart puede provocar la reaparición de los síntomas.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Vyvgart. Su médico hablará con usted sobre
los posibles efectos adversos y riesgos. Además, su médico querrá controlarlo estrechamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Antes del tratamiento, el médico hablará con usted sobre los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Vyvgart.
Comuníquele inmediatamente a su médico si observa:
signos de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), como hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aliento, sensación de desmayo o erupción cutánea durante o después de la inyección.
Para cualquier duda sobre los efectos adversos que se indican a continuación, consulte con su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones nasales y de la garganta (vías respiratorias superiores)
• reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir enrojecimiento, picor y dolor. Estas reacciones en el sitio de inyección suelen ser leves o moderadas y generalmente aparecen dentro del primer día tras la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor o sensación de ardor al orinar, que puede ser un signo de infección del tracto urinario
• inflamación de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
• dolor muscular (mialgia)
• náuseas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas durante o después de la inyección:
  • hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua que dificulte tragar o respirar, falta de aliento
  • palidez, pulso débil y acelerado o sensación de desmayo
  • aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación que se indica en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vyvgart

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No congele.
También puede conservar la jeringa precargada sin abrir a temperatura ambiente, dentro del estuche original,
hasta una temperatura máxima de 30 °C, durante un único período de hasta 1 mes después de retirarla del
refrigerador. Deseche el medicamento si no se ha utilizado transcurrido ese período de 1 mes o si ha vencido la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vyvgart

• El principio activo es efgartigimod alfa. Cada jeringa precargada contiene 1 000 mg de efgartigimod alfa en 5,0 mL. Cada mL contiene 200 mg de efgartigimod alfa.
• Los demás componentes son: hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), clorhidrato de L-arginina, L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, L-metionina, polisorbato 80 (E433), cloruro de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Vyvgart contiene sodio».

Descripción del aspecto de Vyvgart y contenido del envase
Vyvgart es una solución lista para usar, ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente turbia, suministrada como solución para inyección subcutánea en una jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
argenx BV argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
argenx BV argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233
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Česká republika Magyarország
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Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578
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Danmark Malta
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Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101
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Deutschland Nederland
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efgartigimod alfa
Uso subcutáneo

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Asegúrese de leer y comprender estas Instrucciones para el uso antes de inyectar Vyvgart.

Si usted o la persona que le ayuda pretende administrar Vyvgart, recibirá formación por parte de su profesional sanitario sobre cómo inyectar Vyvgart. El profesional sanitario debe mostrarle a usted o a la persona que le asiste cómo preparar e inyectar correctamente Vyvgart antes de utilizar el medicamento por primera vez. Se considera necesaria una demostración de la correcta automedicación bajo la supervisión de un profesional sanitario. Es importante que no intente inyectar el medicamento hasta que haya recibido formación adecuada y usted o la persona que le asiste estén seguros de haber comprendido cómo usar Vyvgart. Si tiene dudas, consulte con su profesional sanitario.

Información importante que debe conocer antes de inyectar Vyvgart por vía subcutánea

• Solo para uso subcutáneo.
• La jeringa precargada es de uso único exclusivamente y no puede reutilizarse.
• No utilice la jeringa precargada si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 1 mes.
• No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad.
• No utilice la jeringa precargada si está agrietada, rota, dañada o si falta el tapón. Comunique el problema y devuelva estas jeringas precargadas dañadas a la farmacia.
• No utilice la jeringa precargada si el color del medicamento ha cambiado o si contiene partículas. El medicamento debe tener un aspecto de transparente a amarillo claro. Una ligera turbidez es normal.
• No agite la jeringa precargada.

Conservación de Vyvgart en jeringa precargada

• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
• No congele.
• También puede conservar la jeringa precargada sin abrir a temperatura ambiente dentro del envase original hasta una temperatura máxima de 30 °C durante un único período de hasta 1 mes después de retirarla del frigorífico. Elimínela si no se ha utilizado transcurrido ese mes o si ha alcanzado la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Componentes de la jeringa precargada

Reunir y comprobar el material

1. Saque el envase del refrigerador

1.1 Saque la caja de la jeringa precargada del refrigerador.
1.2 Extraiga 1 jeringa precargada de la caja y devuelva las jeringas precargadas restantes al
refrigerador para su uso posterior.
1.3 Saque la jeringa precargada de la bandeja.

2. Compruebe la jeringa precargada antes

del uso
2.1 Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada.
No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad.
2.2 Compruebe el estado de la jeringa precargada y de su tapón.
No utilice la jeringa precargada si presenta grietas, roturas, daños o si falta el tapón.
2.3 Compruebe el aspecto del medicamento en la jeringa precargada. El medicamento debe tener un aspecto transparente o de color amarillo claro.
Es normal una ligera turbidez.
No utilice la jeringa precargada si el color del medicamento ha cambiado o si contiene partículas.
Preparar la inyección

3. Deje que la jeringa precargada se

caliente a temperatura ambiente
Coloque la jeringa precargada sobre una
superficie plana y limpia y déjela reposar durante
al menos 30 minutos, para que alcance la
temperatura ambiente.
No intente calentar la jeringa
precargada de ninguna otra forma.
No utilice la jeringa precargada si ha sido
conservada a temperatura ambiente
durante más de 1 mes.

4. Reunir el material y lavarse las manos

4.1 Reunir el siguiente material no suministrado
con la jeringa precargada.
4.2 Lávese las manos con agua y jabón.

5. Retirar la tapa de la jeringa precargada y conectar la aguja

5.1 Abrir cuidadosamente el envase y
extraer la aguja. Desechar el embalaje en la basura
doméstica.

5.2 Doblar la tapa de la jeringa precargada por un lado para desprenderla y retirarla
de la jeringa precargada.
Desechar la tapa de la jeringa en la basura
doméstica y colocar la jeringa precargada sobre
una superficie limpia y plana.
No tocar la punta de la jeringa
precargada después de retirar la tapa.

5.3 Sujetando la jeringa precargada con una mano,
colocar la aguja y girarla (en sentido horario/hacia la derecha) hasta notar resistencia.
Ahora la aguja está conectada a la jeringa precargada.

6. Elegir y limpiar el sitio de inyección

en el abdomen
6.1 Elegir un sitio de inyección en el abdomen
(zona del vientre) a al menos 5 cm de distancia
del ombligo. Cambiar el sitio con cada inyección.
No administrar la inyección en zonas con
piel irritada, enrojecida, con moretones, infectada
o con cicatrices. No inyectar en una vena. La jeringa precargada está
destinada exclusivamente para la inyección
(subcutánea).

6.2 Limpiar el sitio de inyección elegido con un
hisopo impregnado en alcohol y dejar que se seque
al aire.
No soplar ni tocar el sitio de inyección
después de haberlo limpiado.
Inyectar Vyvgart

7. Retraer la protección

de la aguja y retirar la tapa
7.1 Retraer la protección
de la aguja.
Nota: la protección de la aguja se
utilizará después de la inyección para
cubrir la aguja y evitar posibles
punciones accidentales.

7.2 Sujetar el cuerpo de la jeringa
precargada y retirar la tapa transparente
de la aguja con un movimiento recto.
Desechar la tapa de la aguja en la basura
doméstica.
No volver a colocar la tapa
sobre la aguja.

8. Realizar la inyección

8.1 Pincelar el sitio de inyección
limpio.
Manteniendo la piel pellizcada, introducir
la aguja con un ángulo comprendido
entre 45 y 90 grados.
A continuación, soltar la piel pellizcada.
No pellizcar la piel con demasiada
fuerza para evitar la
formación de moretones.

8.2 Para inyectar el medicamento,
presionar lentamente el émbolo hasta
que se detenga. Para inyectar todo el
medicamento, se necesitan aproximadamente 20-
30 segundos.
Al presionar hacia abajo se notará cierta resistencia. Si se produce molestia, inyectar más lentamente.
Si es necesario, se puede hacer una
pausa o cambiar la forma de sujetar durante
la inyección.
No intentar forzar el émbolo
rápidamente hacia abajo, ya que ello aumentaría la
resistencia.

8.3 Después de inyectar todo el
medicamento líquido, extraer la aguja
de la piel en línea recta sin cambiar el ángulo.
Desechar la jeringa usada

9. Colocar la protección en la aguja y desechar la jeringa usada

9.1 Empujar cuidadosamente la protección sobre la aguja hasta que encaje en su lugar y cubra completamente la aguja.
Esto ayuda a prevenir punciones accidentales.
No volver a colocar el tapón sobre la aguja;
utilizar únicamente la protección de la aguja para cubrirla.

9.2 Inmediatamente después de usarla, desechar la jeringa usada, con la aguja aún insertada, en un recipiente para

residuos punzantes.
No tirar agujas ni jeringas sueltas en la basura común.
Si no se dispone de un recipiente para el desecho de objetos punzantes, es posible utilizar un recipiente doméstico siempre que cumpla con las siguientes condiciones:
esté fabricado en plástico resistente;
pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a perforaciones y que impida que los objetos punzantes sobresalgan;
sea vertical y estable;
resistente a fugas;