VYVGART

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vyvgart 20 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

efgartigimod alfa
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vyvgart i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vyvgart
3. Jak stosować lek Vyvgart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vyvgart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyvgart i do czego służy

Co to jest Vyvgart
Vyvgart zawiera substancję czynną efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa wiąże się z białkiem w organizmie zwanym receptorem Fc neonatalnym (FcRn) i blokuje je. Blokując FcRn, efgartigimod alfa zmniejsza poziom autoprzeciwciał IgG, czyli białek układu odpornościowego, które przypadkowo atakują niektóre części organizmu.
Do czego służy Vyvgart
Vyvgart stosuje się razem ze standardową terapią w leczeniu dorosłych z postacią uogólnioną miastenii gravis (gMG), choroby autoimmunologicznej powodującej osłabienie mięśni. Postać uogólniona miastenii gravis może obejmować różne grupy mięśniowe całego ciała. Choroba może powodować również duszność, nadmierną senność i trudności z połykaniem.
U pacjentów z postacią uogólnioną miastenii gravis autoprzeciwciała IgG atakują i uszkadzają pewne białka w nerwach zwane receptorami acetylocholiny. Z powodu tego uszkodzenia nerwy nie są w stanie skutecznie pobudzać mięśni do skurczu, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności w poruszaniu się. Poprzez wiązanie się z białkiem FcRn i obniżanie poziomu autoprzeciwciał, Vyvgart może poprawić zdolność mięśni do skurczu i zmniejszyć objawy choroby oraz ich wpływ na codzienne czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vyvgart

Nie stosuj leku Vyvgart

• jeśli jest Pan(i) uczulony na efgartigimod alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Vyvgart.
Klasa V według skali MGFA
Lekarz może nie przepisać tego leku, jeśli jest Pan(i) poddawany wentylacji z powodu osłabienia mięśni spowodowanego ciężką miastenią (kryzys miasteniczny).
Zakażenia
Leczenie lekiem Vyvgart może zmniejszyć naturalną odporność na infekcje. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart należy poinformować lekarza, jeśli występują u Pana(i) infekcje.
Reakcje podczas infuzji i reakcje alergiczne
Lek Vyvgart zawiera białko, które może powodować reakcje, takie jak wysypka lub świąd, u niektórych osób. Lek Vyvgart może wywołać reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną). Jeśli podczas lub po infuzji wystąpią objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, utrudniające połykanie lub oddychanie, duszność, uczucie omdlenia lub wysypka, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Podczas i przez 1 godzinę po zakończeniu leczenia będzie Pan(i) poddawany monitorowaniu pod kątem ewentualnych objawów reakcji na infuzję lub reakcji alergicznych.
Szczepienia (wakcynacje)
Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę lub jeśli ma być ona wkrótce podana.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Vyvgart nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Inne leki i lek Vyvgart
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że lek Vyvgart będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Lek Vyvgart zawiera sód
Ten lek zawiera 67,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 3,4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego. Ten lek będzie dodatkowo przygotowywany do podania z roztworem zawierającym sód. Należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do całkowitego dziennego spożycia sodu z dowolnych źródeł przez pacjenta.
Lek Vyvgart zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 4,1 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znane alergie.

3. Jak stosować Vyvgart

Lekarz lub inny pracownik opieki zdrowotnej poda Ci leczenie. Pracownik opieki zdrowotnej najpierw rozcieńczy produkt. Rozcieńczony preparat będzie podawany z worka do infuzji przez rurkę bezpośrednio do żyły w ciągu 1 godziny.
Jaką dawkę Vyvgart otrzymasz i jak często
Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała od Twojej masy ciała i będzie podawana w cyklach – jedna infuzja tygodniowo przez 4 tygodnie. Lekarz ustali, kiedy będą potrzebne kolejne cykle leczenia.
Na końcu tego dokumentu znajdują się instrukcje dla personelu medycznego dotyczące właściwego stosowania tego leku.
Jeśli otrzymasz więcej Vyvgart niż powinieneś
Jeśli podejrzewasz, że przypadkowo otrzymałeś dawkę Vyvgart większą niż przepisana, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz o wizycie na podanie Vyvgart
Jeśli zapomnisz o wizycie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i zapoznaj się z następnym punktem „Jeśli przerwiesz leczenie Vyvgart”.
Jeśli przerwiesz leczenie Vyvgart
Przestanie lub przerwanie leczenia lekiem Vyvgart może spowodować powrót objawów miastenii gravis uogólnionej. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Vyvgart.
Lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i ryzyko. Lekarz będzie również chciał Cię dokładnie kontrolować.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przed leczeniem lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko oraz korzyści
z zastosowania leku Vyvgart.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
utrudniający przełykanie lub oddychanie, duszność, uczucie utraty przytomności lub wysypkę podczas lub po
infuzji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych, poproś
lekarza o wyjaśnienie.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa i gardła (dróg oddechowych górnych).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, co może być objawem infekcji dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• ból mięśni (mialgia)
• ból głowy podczas lub po podaniu leku Vyvgart
• nudności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:
• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, utrudniający przełykanie lub oddychanie, duszność
• bladość, słabe i przyspieszone tętno lub uczucie utraty przytomności
• nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vyvgart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są osady i/lub jeśli kolor roztworu w fiolce uległ zmianie.
Produkt należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu, a wlewanie (infuzja) musi być zakończone w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia. Przed podaniem należy poczekać, aż rozcieńczony lek osiągnie temperaturę otoczenia. Infuzję należy zakończyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vyvgart
Substancją czynną jest efgartigimod alfa.

• Każdy fiolka o pojemności 20 mL zawiera 400 mg efgartigimodu alfa (20 mg/mL). Pozostałe składniki to:
• fosforan dwusodowy bezwodny
• fosforan sodu monohydrat
• chlorek sodu
• chlorowodorek argininy
• polisorbat 80 (E433)
• woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu leku Vyvgart i zawartość opakowania
Vyvgart jest stężonym, sterylnym preparatem do infuzji dożylnych (i.v.) (20 mL w fiolce – opakowanie zawiera 1 fiolkę).
Vyvgart jest cieczą. Jest bezbarwny lub lekko żółty, klarowny lub prawie klarowny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia

Producent
Propharma Group The Netherlands
Schipholweg 73
2316 ZL Leiden
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
argenx BV argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
argenx BV argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
argenx BV argenx BV
Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
argenx BV argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
argenx Germany GmbH argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
argenx BV argenx BV
Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Medison Pharma Greece Single Member argenx BV
Societe Anonyme Tel: +43 (0)800 017936
Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]

España Polska
argenx Spain S.L. argenx BV
Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]

France Portugal
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
argenx BV argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
argenx BV argenx BV
Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
argenx BV argenx BV
Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
argenx Italia s.r.l argenx BV
Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
argenx BV argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]

Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania dla personelu medycznego manipulującego lekiem Vyvgart

1. W jaki sposób dostarczane jest Vyvgart?

Każda fiolka zawiera 400 mg efgartigimodu alfa w stężeniu 20 mg/mL, do rozcieńczenia w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

2. Przed podaniem

Odtworzenie i rozcieńczenie muszą być przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki,
w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Lek Vyvgart należy przygotować do podania przez wykwalifikowanego personel medyczny,
z zastosowaniem techniki jałowej.
Korzystając z formuły w poniższej tabeli, należy obliczyć następujące wartości:

• Dawkę Vyvgart potrzebną na podstawie masy ciała pacjenta, przy zalecanej dawce 10 mg/kg. U pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg dawkę należy obliczać, uwzględniając masę ciała 120 kg. Maksymalna całkowita dawka do infuzji wynosi 1200 mg. Każda ampułka zawiera 400 mg efgartigimodu alfa w stężeniu 20 mg/mL.
• Liczbę potrzebnych ampułek.
• Objętość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Całkowita objętość rozcieńczonego leku wynosi 125 mL.

Tabela 1. Formuła

3. Przygotowanie i podanie

• Nie podawać Vyvgart w formie szybkiego wstrzyknięcia ani dożylnej iniekcji bolusowej.
• Vyvgart należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego zgodnie z poniższym opisem.

Przygotowanie

• Dokonać wizualnej oceny zawartości fiolki pod kątem przejrzystości (od klarownej do lekko mlecznej), barwy (od bezbarwnej do lekko żółtej) oraz braku widocznych cząstek. Jeśli stwierdzono widoczne cząstki i/lub zmianę barwy cieczy w fiolce, fiolka powinna zostać odrzucona. Nie wstrząsać fiolkami.
• W całym procesie przygotowania rozcieńczonego roztworu stosować technikę bezpylną:
  • Ostrożnie za pomocą strzykawki i igły sterylnych pobrać wymaganą ilość Vyvgart z odpowiedniej liczby fiol. Odpadłe fiolki częściowo użyte lub puste należy wyrzucić.
  • Przenieść obliczoną dawkę produktu do worka do wlewu.
  • Rozcieńczyć produkt, dodając obliczoną ilość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby uzyskać łączny objętość 125 mL.
• Delikatnie odwracać worek z rozcieńczonym produktem bez wstrząsania, aby zapewnić dokładne wymieszanie produktu z rozcieńczalnikiem.
  • Rozcieńczony roztwór efgartigimodu alfa w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) może być podawany za pomocą worków z polietylenu (PE), polichlorku winylu (PVC), etylenowinylu asydatu (EVA) oraz kopolimeru etylenu/polipropylenu (worki poliolefinowe), a także za pomocą linii wlewowych z PE, PVC i poliuretanu/polipropylenu, wraz z filtrami z poliuretanu (PUR) lub PVC, wyposażonymi w membranę filtracyjną z polietersulfonu (PES) lub poliwinylidenofluorku (PVDF).

Podanie

• Vyvgart należy podawać w formie wlewu dożylnego przez personel medyczny. Nie podawać w formie szybkiego wstrzyknięcia ani dożylnej iniekcji bolusowej.
• Przed podaniem należy wizualnie ocenić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych.
• Wlewać 125 mL rozcieńczonego leku w ciągu 1 godziny za pomocą filtra 0,2 µm. Należy podać całą ilość roztworu. Po podaniu leku linię do wlewu należy przemyć roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
• Podawać natychmiast po rozcieńczeniu i zakończyć wlewanie rozcieńczonego roztworu w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia.
• Udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Nie zamrażać. Przed podaniem należy poczekać, aż rozcieńczony lek osiągnie temperaturę pokojową. Wlewanie należy zakończyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Rozcieńczony lek należy ogrzewać wyłącznie do temperatury pokojowej.
• W przypadku wystąpienia reakcji podczas wlewania należy zmniejszyć szybkość wlewu, przerwać lub wstrzymać podawanie.
• Nie wstrzykiwać do bocznych portów wlewowych innych leków ani nie mieszać ich z Vyvgart.

4. Instrukcje szczególne dotyczące manipulacji i przechowywania

Przechowywać fiolki w lodówce (2 °C - 8 °C) aż do momentu użycia. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vyvgart 1 000 mg roztwór do wstrzykiwań

efgartigimod alfa
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Vyvgart i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vyvgart
3. Jak stosować lek Vyvgart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vyvgart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyvgart i do czego służy

Co to jest Vyvgart
Vyvgart zawiera substancję czynną efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa wiąże się z białkiem w organizmie zwanym receptorem Fc noworodkowym (FcRn) i blokuje go. Blokując FcRn, efgartigimod alfa obniża poziom autoantyciał immunoglobulin G (IgG), które są białkami układu odpornościowego atakującymi błędnie niektóre części organizmu.
Do czego służy Vyvgart
Vyvgart stosuje się w połączeniu ze standardową terapią w leczeniu dorosłych z miastenią gravis ogólną (gMG), chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. Miastenia gravis ogólna może obejmować wiele grup mięśniowych w całym organizmie. Choroba może również powodować duszność, nadmierne zmęczenie i trudności z połykaniem.
U pacjentów z miastenią gravis ogólną autoantyciała IgG atakują i uszkadzają pewne białka na nerwach zwane receptory acetylocholiny. Z powodu tego uszkodzenia nerwy nie są w stanie skutecznie kurczyć mięśni, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności z poruszaniem się. Poprzez wiązanie się z białkiem FcRn i obniżanie poziomu autoantyciał, Vyvgart może poprawić zdolność mięśni do kurczenia się i zmniejszyć objawy choroby oraz ich wpływ na codzienne czynności.
Vyvgart stosuje się również w leczeniu dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizującą (CIDP), formą choroby autoimmunologicznej. CIDP powoduje osłabienie mięśni i/lub mrowienie głównie w nogach i rękach. Vyvgart może chronić nerwy przed atakiem i zmniejszyć objawy choroby oraz ich wpływ na codzienne czynności.
Vyvgart zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 2,7 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o stężeniu 0,4 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vyvgart

Nie stosuj leku Vyvgart

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję aktywną efgartigimod alfa lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Vyvgart.
Klasa V według skali MGFA
Lekarz może nie przepisać Ci tego leku, jeśli jesteś podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni spowodowanego ciężką postacią miastenii (kryzys miasteniczny).
Zakażenia
Leczenie lekiem Vyvgart może zmniejszyć naturalną odporność na infekcje. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart poinformuj lekarza, jeśli masz jakieś infekcje.
Reakcje po wstrzyknięciu i reakcje alergiczne
Lek Vyvgart zawiera białko, które może powodować reakcje, takie jak wysypka lub świąd, u niektórych osób. Lek Vyvgart może powodować reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną). Jeśli podczas lub po wstrzyknięciu pojawią się objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności z połykaniem, oddychaniem, duszność, uczucie omdlenia lub wysypka, natychmiast powiadom lekarza.
Szczepienia (zaszczepienia)
Poinformuj lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymałeś szczepionkę lub jeśli planujesz jej otrzymanie w najbliższym czasie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Vyvgart nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.
Osoby starsze
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Inne leki i lek Vyvgart
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że lek Vyvgart wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Vyvgart zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Vyvgart

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka leku Vyvgart zostanie Ci przepisana i jak często będzie ona podawana

Miastenia gravis ogólna
Zalecana dawka to 1 000 mg podawana w cyklach – jedno wstrzyknięcie tygodniowo przez 4 tygodnie. Lekarz ustali, kiedy będą konieczne kolejne cykle leczenia.
Jeśli aktualnie jesteś leczony lekiem Vyvgart w formie do wstrzykiwania dożylnego i chcesz przejść na lek Vyvgart w formie do wstrzykiwania podskórnego, wstrzyknięcie podskórne należy podać zamiast infuzji dożylnego na początku kolejnego cyklu leczenia.

Przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna
Zalecana dawka to 1 000 mg, jedno wstrzyknięcie tygodniowo. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmienić dawkę na jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.

Wstrzyknięcie leku Vyvgart
Lek Vyvgart podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy po odpowiednim przeszkoleniu Ty lub osoba opiekująca się Tobą będzie mogła wstrzyknąć lek Vyvgart.
Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie należy wykonać w obecności pracownika służby zdrowia. Bardzo ważne jest, aby nie próbować wstrzyknąć leku Vyvgart przed ukończeniem odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez pracownika służby zdrowia.
Jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą będzie wstrzykiwać lek Vyvgart, musicie dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania umieszczonymi na końcu tego ulotki (zobacz „Ważne instrukcje dotyczące stosowania”).
W przypadku pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podasz więcej leku Vyvgart niż powinieneś
Ponieważ lek Vyvgart podaje się w jednorazowym fiolce, mało prawdopodobne jest otrzymanie nadmiernego jego ilości. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pominiesz dawkę lub zapomnisz o wizycie na podanie leku Vyvgart

Śledź datę następnej dawki. Ważne jest, aby stosować lek Vyvgart dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Jeśli pominiesz dawkę w ciągu trzech dni od zaplanowanej daty, powinieneś podać ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuować według pierwotnego harmonogramu dawkowania.
• Jeśli pominiesz dawkę na więcej niż trzy dni, zapytaj lekarza, kiedy należy podać następną dawkę.
• Jeśli zapomnisz o wizycie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Vyvgart
Przestanie lub przerwanie leczenia lekiem Vyvgart może spowodować ponowne pojawienie się objawów. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Vyvgart. Lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i ryzyko. Lekarz będzie również chciał Cię dokładnie monitorować.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przed leczeniem lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z lekiem Vyvgart.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
objawy ciężkiej reakcji alergicznego (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia przełykanie lub oddychanie, duszność, uczucie omdlenia lub wysypkę podczas lub po wstrzyknięciu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych, poproś lekarza o wyjaśnienie.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa i gardła (dróg oddechowych górnych)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie i ból. Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiają się zwykle w ciągu jednego dnia po wstrzyknięciu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, co może być objawem infekcji dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• ból mięśni (mialgia)
• nudności.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:
  • obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia przełykanie lub oddychanie, duszność
  • bladość, słaby i przyspieszony puls lub uczucie omdlenia
  • nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vyvgart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
W razie potrzeby zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez
maksymalnie 3 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej zamknięte fiolki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 3 dni.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vyvgart

• Substancją czynną jest efgartigimod alfa. Każdy fiolka zawiera 1000 mg efgartigimodu alfa w 5,6 mL. Każdy mL zawiera 180 mg efgartigimodu alfa.
• Pozostałe składniki to: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek monohydrat, L-metionina, polisorbat 20 (E432), chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Vyvgart zawiera sód”.

Wygląd leku Vyvgart i zawartość opakowania
Vyvgart to gotowy do użycia roztwór lekko żółty, od klarownego do lekko zmętniałego, dostępny jako roztwór do wstrzykiwania do podania podskórnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
argenx BV argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
argenx BV argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
argenx BV argenx BV
Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
argenx BV argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
argenx Germany GmbH argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
argenx BV argenx BV
Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV
Anonyme Tel: +43 (0)800 017936
Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]
España Polska
argenx Spain S.L. argenx BV
Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]
France Portugal
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
argenx BV argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
argenx BV argenx BV
Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
argenx BV argenx BV
Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
argenx Italia s.r.l argenx BV
Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
argenx BV argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich terapii.

---

Ważne instrukcje dotyczące użytkowania
Vyvgart 1000 mg roztwór do wstrzykiwania
efgartigimod alfa
Do podania podskórnego
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być dokładnie udokumentowane.
Należy dokładnie przeczytać i zrozumieć niniejsze instrukcje przed wstrzyknięciem leku Vyvgart.
Jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, zamierza podać lek Vyvgart, otrzymasz szkolenie od pracownika opieki zdrowotnej na temat sposobu wstrzykiwania leku Vyvgart. Pracownik opieki zdrowotnej musi pokazać Tobie lub osobie, która Ci pomaga, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć lek Vyvgart przed pierwszym użyciem. Konieczne jest zademonstrowanie poprawnej samodzielnego podania leku pod nadzorem pracownika opieki zdrowotnej. Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku, dopóki nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia i Ty lub osoba, która Ci pomaga, nie będzie pewna, że rozumiecie, jak stosować lek Vyvgart. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Vyvgart podskórnie

• Tylko do użytku podskórnego.
• Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie przechowywać fiolki, nawet jeśli nie są puste.
• Nie stosować fiolki, w których roztwór jest niezwykle mętny lub zawiera widoczne cząstki. Lek powinien mieć lekko żółty kolor, od klarownego do lekko zmętniałego.
• Nie wstrząsać fiolki podczas manipulacji.
• Nie stosować uszkodzonych fiolki lub fiolki bez osłonki ochronnej. Uszkodzone fiolki lub fiolki bez osłonki należy zgłosić i oddać do apteki.

Przechowywanie leku Vyvgart

• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie zamrażać.
• W razie potrzeby zamknięte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez maksymalnie 3 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej zamknięte fiolki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 3 dni.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Zawartość opakowania

1 fiolka zawierająca Vyvgart
Kapsel plastikowy
Zatyczka gumowa
Ochrona aluminiowa

Ulotka do leku Vyvgart i instrukcje użytkowania
Dodatkowe wyposażenie nie zawarte w opakowaniu
Przechowywać dodatkowe wyposażenie w temperaturze pokojowej w suchym miejscu
Waciki alkoholowe

Strzykawka 10 mL
Płunek Cylindryczna część

Igła transferowa kaliber 18, długość ≥ 38 mm
Końcówka Igła
końcówki (osłonka wewnętrzna)

Zestaw do infuzji z kaniulami kaliber 25, rura 30 cm, maksymalna objętość napełnienia 0,4 mL

Gaza sterylna

Plaster adhesyjny

Pojemnik na odpady ostre
Przygotowanie wyposażenia
Krok 1
Wyjąć opakowanie z fiolkami z lodówki.
Krok 2

Wyjąć fiolkę z opakowania i sprawdzić, czy:

• fiolka nie jest pęknięta, uszkodzona, nie ma osłonki ochronnej lub widocznych uszkodzeń.
• data ważności nie została przekroczona. Sprawdź Jeśli którykolwiek z powyższych warunków nie jest spełniony, nie należy kontynuować wstrzykiwania i należy poinformować o tym aptekę.

Krok 3

Odczekać co najmniej 15 minut, aby fiolka ogrzała się naturalnie do temperatury pokojowej.
Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest lekko żółty, od klarownego do lekko zmętniałego i nie zawiera widocznych cząstek.

• Nie próbować ogrzewać fiolki w żaden sposób inny niż pozostawienie jej w temperaturze pokojowej.
• Nie wstrząsać fiolką.

Krok 4
Zebrać wszystkie poniższe dodatkowe wyposażenie:

• 2 waciki alkoholowe
• 1 strzykawkę 10 mL
• 1 igłę transferową kaliber 18
• 1 zestaw do infuzji z kaniulami kaliber 25 x 30 cm
• 1 gazę sterylną
• 1 plaster adhesyjny
• 1 pojemnik na odpady ostre (zobacz krok 28) Krok 5 5a. Wyczyścić powierzchnię roboczą. 5b. Umyć ręce mydłem i dokładnie wysuszyć.

Przygotowanie strzykawki
Krok 6

Zdjąć plastikową osłonę zrywalną z fiolki.
Ochrona aluminiowa powinna pozostać na swoim miejscu.
Krok 7
Przetrzeć zatyczkę gumową nowym wacikiem alkoholowym.
Opuścić do wyschnięcia naturalnego przez co najmniej 30 sekund. Nie dmuchać na gumową zatyczkę.
Krok 8

Wciśnij i obróć
Wyjąć strzykawkę i igłę transferową z opakowania. Wcisnąć igłę transferową na strzykawkę i obrócić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie solidnie zamocowana do strzykawki.
Nie dotykać końcówki strzykawki ani dolnej części igły, aby uniknąć zakażenia i ryzyka infekcji.

Krok 9
Delikatnie wyciągnąć tłok i nabrać od 6,2 do 6,8 mL powietrza do strzykawki.
Krok 10

10a. Trzymać strzykawkę na poziomie końcówki igły, gdzie strzykawka jest połączona z igłą.
10b. Chwycić osłonkę igły transferowej i ostrożnie zdjąć ją, oddalając od ciała.
10c. Umieścić osłonkę igły transferowej na czystej, równej powierzchni.

• Nie wyrzucać osłonki. Będzie potrzebna do ponownego zamknięcia i usunięcia igły transferowej po użyciu. Zachować sterylność igły:

10c)

• Nie dotykać igły ani jej końcówki.
• Nie kłaść jej na powierzchni po zdjęciu osłonki.

Krok 11
Trzymać fiolkę w pionie na równej powierzchni i włożyć igłę transferową przez środek zatyczki gumowej po dezynfekcji.
Nie przebijać zatyczki gumowej fiolki więcej niż jeden raz, aby uniknąć wycieków.

Krok 12
Odwrócić fiolkę, zachowując w niej igłę transferową.
Krok 13

13a. Upewnić się, że igła transferowa w fiolce jest skierowana do góry, a jej koniec znajduje się powyżej roztworu leku.
13b. Delikatnie wcisnąć tłok, aby wstrzyknąć całe powietrze ze strzykawki do przestrzeni nad roztworem leku w fiolce.
13c. Przytrzymać palec na tłoku strzykawki.
Nie wstrzykiwać powietrza do roztworu leku, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza lub piany.
Krok 14

Napełnić strzykawkę w następujący sposób:
14a)
14a. Przytrzymać palec na tłoku strzykawki i przesunąć koniec igły transferowej do roztworu leku w szyjce fiolki (w pobliżu kapsla fiolki), tak aby koniec igły pozostał całkowicie zanurzony w roztworze.
14b. Delikatnie wyciągnąć tłok, zachowując koniec igły transferowej w roztworze, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza i piany w strzykawce.
Napełnić strzykawkę całym zawartością fiolki.

Krok 15
Usunąć duże pęcherzyki powietrza.
15c)
15a. Zachować igłę transferową w fiolce i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma dużych pęcherzyków powietrza.
15b. Usunąć wszelkie duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając palcami w cylindryczną część strzykawki, aż pęcherzyki powietrza wypłyną do góry.
15c. Przesunąć koniec igły transferowej ponad roztwór leku i delikatnie wcisnąć tłok do góry, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
15d. Aby usunąć ewentualny resztkowy roztwór leku z fiolki, ponownie przesunąć koniec igły transferowej do roztworu i delikatnie wyciągnąć tłok, aż cała zawartość fiolki znajdzie się w strzykawce.
15e. Powtarzać powyższe kroki, aż zostaną usunięte większe pęcherzyki powietrza.
Jeśli nie można usunąć całej cieczy z fiolki, ustawić fiolkę pionowo, aby osiągnąć pozostałą ilość.

Krok 16
16a. Ustawić fiolkę pionowo i wyjąć strzykawkę i igłę transferową z fiolki.
16b. Pomocą jednej ręki przesunąć igłę transferową do osłonki i wcisnąć do góry, aby przykryć igłę.
16c. Po przykryciu igły transferowej, obrócić osłonkę igły transferowej na strzykawce, aby całkowicie ją zabezpieczyć.
16b)
16c)

Krok 17
17a)
17a. Delikatnie pociągnąć i obrócić igłę transferową przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby usunąć ją ze strzykawki.
17b. Wyrzucić (usunąć) igłę transferową do pojemnika na odpady ostre.
17b)
Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Vyvgart

Krok 18
18a. Zdjąć osłonkę z końcówki zestawu do infuzji z kaniulami.
18b. Delikatnie wcisnąć i obrócić końcówkę zestawu do infuzji z kaniulami na strzykawce zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie solidnie zamocowana.
Ostateczna konfiguracja strzykawki powinna odpowiadać rysunkowi po prawej stronie.

• Nie dotykać końcówki strzykawki.
• Nie usuwać osłonki igły.

Krok 19
19a. Napełnić rurę zestawu do infuzji z kaniulami, delikatnie wciskając tłok strzykawki, aż znajdzie się na znaczniku 5,6 mL. Powinno być widoczne ciecz na końcu igły.
19b. Umieścić strzykawkę i połączony z nią zestaw do infuzji z kaniulami na płaskiej i czystej powierzchni.
Nie usuwać nadmiaru roztworu leku wypieranego z zestawu do infuzji podczas napełniania rury.
Krok 20

Wybrać miejsce wstrzyknięcia

• na brzuchu (obszar brzucha) w odległości co najmniej 5 cm od pępka

Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (zmieniać miejsce) w celu zmniejszenia dyskomfortu.
Uwaga:
Nie wstrzykiwać w obszary, w których skóra jest zaczerwieniona, siniaczy, delikatna, twarda lub w obszary z pieprzykami lub bliznami.

Wstrzyknięcie Vyvgart

Krok 22
22a. Ostrożnie zdejmij nakrywkę z igły zestawu do infuzji z skrzydełkami.
22b. Zegnij skrzydełka zestawu do infuzji do góry i trzymaj je między kciukiem a palcem wskazującym, z igłą znajdującą się pod nimi.
Uwaga:
Aby uniknąć zakażenia, upewnij się, że igła nie ma kontaktu z niczym przed wkłuciem w skórę.
22b)

Krok 23
Drugą ręką zaciskaj fałd skóry wokół zdezynfekowanego miejsca wstrzyknięcia i unieś ją do góry. Chwyć wystarczającą ilość skóry, aby utworzyć „namiot”, w który można włożyć igłę.
Nie naciągaj zbyt mocno skóry, aby uniknąć powstawania siniaków.

Krok 24
Włóż igłę do środka zaciskanego obszaru skóry pod kątem około 45 stopni.
Uwaga:
Igła powinna łatwo wejść w skórę. Jeśli odczuwasz opór, możesz nieco cofnąć igłę.

Krok 25
Sprawdź zestaw do infuzji. Upewnij się, że nie ma krwi.
Ważne:
Jeśli zauważysz obecność krwi, nieco cofnij igłę, nie wyciągając jej z skóry.

Utylizacja leku Vyvgart
Krok 28

Wyrzuć zestaw do infuzji z kaniulą (z dołączoną igłą i strzykawką) oraz fiolkę do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Jeśli nie posiadasz pojemnika na ostre odpady medyczne, możesz użyć domowego pojemnika, o ile spełnia on następujące warunki:
wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego;
może być szczelnie zamknięty pokrywką odporną na przebicie, tak aby ostre przedmioty nie mogły z niego wypaść;
ma stabilny, pionowy stojak;
jest odporny na wycieki;
właściwie oznakowany ostrzeżeniem o obecności niebezpiecznych odpadów.
Wykorzystany pojemnik usuń zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel medyczny lub farmaceutę.
Uwaga:
Zawsze przechowuj pojemnik na ostre odpady medyczne w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i z widoku.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vyvgart 1 000 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

efgartigimod alfa
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Vyvgart i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vyvgart
3. Jak stosować Vyvgart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vyvgart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyvgart i do czego służy

Co to jest Vyvgart
Vyvgart zawiera substancję czynną efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa wiąże się z białkiem w organizmie zwanym receptorem Fc neonatalnym (FcRn) i blokuje go. Blokując FcRn, efgartigimod alfa obniża poziom autoprzeciwciał immunoglobuliny G (IgG), czyli białek układu odpornościowego, które błędnie atakują niektóre części organizmu.
Do czego służy Vyvgart
Vyvgart stosuje się w połączeniu z terapią standardową w leczeniu dorosłych z postacią uogólnioną miastenii gravis (gMG), czyli chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. Postać uogólniona miastenii gravis może obejmować różne grupy mięśni w całym organizmie. Choroba może powodować również duszność, nadmierne zmęczenie i trudności z połykaniem.
U pacjentów z postacią uogólnioną miastenii gravis autoprzeciwciała IgG atakują i uszkadzają pewne białka na nerwach zwane receptorami acetylocholiny. Z powodu tego uszkodzenia nerwy nie są w stanie skutecznie pobudzać mięśni do skurczu, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności w poruszaniu się. Poprzez wiązanie się z białkiem FcRn i obniżanie poziomu autoprzeciwciał, Vyvgart może poprawić zdolność mięśni do skurczu i zmniejszyć objawy choroby oraz ich wpływ na codzienne czynności.
Vyvgart stosuje się również w leczeniu dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest jednym z rodzajów chorób autoimmunologicznych. CIDP powoduje osłabienie mięśni i/lub drętwienie, głównie kończyn dolnych i górnych. Vyvgart może chronić nerwy przed atakiem i zmniejszać objawy choroby oraz ich wpływ na codzienne czynności.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Vyvgart

Nie stosować leku Vyvgart

• jeśli jest uczulony na efgartigimod alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Vyvgart.
Klasa V według skali MGFA
Lekarz może nie przepisać Ci tego leku, jeśli wymaga Pan(i) wentylacji z powodu osłabienia mięśni spowodowanego ciężką miastenią (kryzys miasteniczny).
Zakażenia
Leczenie lekiem Vyvgart może obniżyć naturalną odporność na infekcje. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie zakażenia.
Reakcje na wstrzyknięcie i reakcje alergiczne
Lek Vyvgart zawiera białko, które może powodować reakcje, takie jak wysypka lub świąd u niektórych osób. Lek Vyvgart może wywołać reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną). Jeśli podczas lub po wstrzyknięciu pojawią się objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności z połykaniem, oddychaniem, duszność, uczucie omdlenia lub wysypka – niezwłocznie powiadom lekarza.
Szczepienia (zaszczepienia)
Poinformuj lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę lub jeśli planuje się wkrótce szczepienie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Vyvgart nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Osoby starsze
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy leczeniu pacjentów powyżej 65. roku życia.
Inne leki i lek Vyvgart
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że lek Vyvgart wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Vyvgart zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Lek Vyvgart zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 2,1 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,4 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować lek Vyvgart

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka Vyvgart i jak często będzie ją otrzymywał(a)
Uogólnione zapalenie mięśni (miastenia gravis)
Zalecana dawka to 1 000 mg podawana w cyklach: jedno wstrzyknięcie tygodniowo przez 4 tygodnie. Lekarz ustali, kiedy będą potrzebne kolejne cykle leczenia.
Jeśli jest już leczony(a) lekiem Vyvgart w formie dożylnej i chce przejść na formę podskórną, wstrzyknięcie podskórne należy podać zamiast dożylnej infuzji na początku następnego cyklu leczenia.
Przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna
Zalecana dawka to 1 000 mg, jedno wstrzyknięcie tygodniowo. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmienić dawkę na jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
Wstrzyknięcie leku Vyvgart
Lek Vyvgart podaje się przez zastrzyk pod skórę ( podskórnie ). Ty i lekarz musicie zadecydować, czy po odpowiednim przeszkoleniu Ty lub osoba, która Cię opiekuje, będzie mogła wstrzyknąć lek Vyvgart.
Pierwsze samowstrzyknięcie należy wykonać w obecności personelu medycznego. Bardzo ważne jest, aby nie próbować wstrzyknąć leku Vyvgart przed przeszkoleniem przez personel medyczny.
Jeśli Ty lub osoba, która Cię opiekuje, będzie wstrzykiwać lek Vyvgart, należy dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania zamieszczonymi na końcu tego ulotki (patrz „Ważne instrukcje dotyczące stosowania” ).
W przypadku pytań dotyczących samodzielnego podania zastrzyku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zastosujesz więcej leku Vyvgart niż należy
Ponieważ lek Vyvgart podaje się w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej, mało prawdopodobne jest otrzymanie nadmiarowej dawki. Jeśli jednak masz obawy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli pominiesz dawkę lub zapomnisz o wizycie na podanie leku Vyvgart
Śledź datę następnej dawki. Ważne jest, aby stosować lek Vyvgart dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Jeśli pominięcie dawki nastąpiło w ciągu trzech dni od zaplanowanej daty, należy ją podać tak szybko, jak tylko przypomnisz, a następnie kontynuować pierwotny harmonogram dawkowania.
• Jeśli pominięcie dawki trwa dłużej niż trzy dni, zapytaj lekarza, kiedy należy podać następną dawkę.
• Jeśli zapomnisz o wizycie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Vyvgart
Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Vyvgart może spowodować powrót objawów. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Vyvgart. Lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane i ryzyko. Lekarz może również chcieć Cię dokładnie monitorować.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przed leczeniem lekarz omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści
związane z lekiem Vyvgart.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
utrudniający połykanie lub oddychanie, duszność, uczucie omdlenia lub wysypkę podczas lub po wstrzyknięciu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących poniżej wymienionych działań niepożądanych, poproś lekarza o wyjaśnienie.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa i gardła (dróg oddechowych górnych)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie i ból. Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiają się zwykle w ciągu jednego dnia po wstrzyknięciu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może być objawem infekcji dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• ból mięśni (mialgia)
• nudności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:
  • obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, utrudniający połykanie lub oddychanie, duszność
  • bladość, słaby i przyspieszony puls lub uczucie omdlenia
  • nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, skontaktuj się
z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vyvgart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Można również przechowywać nieotwartą strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres maksymalnie 1 miesiąca po wyjęciu z lodówki.
Zużyj go lub zutylizuj, jeśli nie został wykorzystany w ciągu tego 1-miesięcznego okresu lub po upływie daty ważności, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vyvgart

• Substancją czynną jest efgartigimod alfa. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1 000 mg efgartigimodu alfa w 5,0 ml. Każdy ml zawiera 200 mg efgartigimodu alfa.
• Pozostałe składniki to: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), chlorek L-argininy, L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Vyvgart zawiera sód”.

Opis wyglądu leku Vyvgart i zawartości opakowania
Vyvgart to gotowy do użycia, lekko żółty, przejrzysty lub lekko mętny roztwór, dostępny
jako roztwór do wstrzykiwania podskórnej w strzykawce wstępnie napełnionej.
Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczanie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
argenx BV argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
argenx BV argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
argenx BV argenx BV
Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
argenx BV argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
argenx Germany GmbH argenx BV
Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
argenx BV argenx BV
Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV
Anonyme Tel: +43 (0)800 017936
Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]
España Polska
argenx Spain S.L. argenx BV
Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]
France Portugal
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
argenx BV argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
argenx BV argenx BV
Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
argenx BV argenx BV
Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
argenx Italia s.r.l argenx BV
Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
argenx BV argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]
Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich terapii leczniczych.

---

Ważne instrukcje dotyczące użytkowania
Vyvgart 1 000 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
efgartigimod alfa
Do użytku podskórnego
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych należy dokładnie zarejestrować nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi.
Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś te Instrukcje dotyczące użytkowania przed wstrzyknięciem leku Vyvgart.
Jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, zamierza podać lek Vyvgart, otrzymasz szkolenie od pracownika służby zdrowia na temat sposobu wstrzykiwania leku Vyvgart. Pracownik służby zdrowia musi pokazać Tobie lub osobie, która Ci pomaga, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć lek Vyvgart przed pierwszym użyciem leku. Uznaje się za konieczne potwierdzenie poprawnej samodzielnej administracji pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku, zanim nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia i Ty lub osoba, która Ci pomaga, nie będzie pewna, że rozumiecie, jak stosować lek Vyvgart. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem leku Vyvgart podskórnie

• Tylko do użytku podskórnego.
• Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i nie może być ponownie używana.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej przez więcej niż 1 miesiąc.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej po przekroczeniu daty ważności.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli jest pęknięta, uszkodzona lub brakuje na niej osłonki. Zgłoś problem i zwróć uszkodzone strzykawki wstępnie napełnione do apteki.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli kolor leku uległ zmianie lub jeśli zawiera cząstki. Lek powinien mieć wygląd przejrzysty lub lekko żółty. Lekka mętność jest normalna.
• Nie wstrząsać strzykawki wstępnie napełnionej.

Przechowywanie leku Vyvgart w strzykawce wstępnie napełnionej

• Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Możesz również przechowywać nieotwartą strzykawkę wstępnie napełnioną w temperaturze pokojowej w oryginalnym opakowaniu do temperatury maksymalnie 30 °C przez jeden okres nie dłuższy niż 1 miesiąc po wyjęciu z lodówki. Usuń lek, jeśli nie został użyty w ciągu tego okresu 1 miesiąca lub po przekroczeniu daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Składniki strzykawki wstępnie napełnionej

Zbierz i sprawdź materiał

1. Wyjąć opakowanie z lodówki

1.1 Wyjąć pudełko z wypełnioną strzykawką z lodówki.
1.2 Wyciągnąć 1 wypełnioną strzykawkę z pudełka i pozostałe wypełnione strzykawki odłożyć z powrotem do lodówki w celu późniejszego użycia.
1.3 Wyjąć wypełnioną strzykawkę z tacy.

2. Sprężarkę wstępnie napełnioną należy sprawdzić przed użyciem

2.1 Sprawdzić datę ważności na sprężarku wstępnie napełnionej.
Nie należy stosować sprężarki wstępnie napełnionej, jeśli
minął termin ważności.
2.2 Sprawdzić stan sprężarki wstępnie napełnionej i jej nakrywki.
Nie należy stosować sprężarki wstępnie napełnionej, jeśli
jest pęknięta, uszkodzona lub pozbawiona nakrywki.
2.3 Sprawdzić wygląd leku w sprężarce wstępnie napełnionej.
Lek powinien mieć wygląd przezroczysty lub lekko żółty.
Niewielkie zmętnienie jest normalne.
Nie należy stosować sprężarki wstępnie napełnionej, jeśli
kolor leku uległ zmianie lub jeśli lek zawiera cząstki.
Przygotowanie zastrzyku

3. Pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną, aby

nagrziała się do temperatury pokojowej
Umieścić strzykawkę wstępnie napełnioną na
płaskiej i czystej powierzchni i pozostawić w spoczynku przez
co najmniej 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Nie próbować ogrzewać strzykawki
wstępnie napełnionej w żaden inny sposób.
Nie używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli była
przechowywana w temperaturze pokojowej
przez ponad 1 miesiąc.

4. Zebrać materiały i umyć ręce

4.1 Zebrać następujące materiały nie dostarczone
wraz z strzykawką wstępnie napełnioną.
4.2 Umyć ręce wodą i mydłem.

5. Usuń nakrywki strzykawki

wstępnie napełnionej i podłącz igłę
5.1 Ostrożnie otwórz opakowanie i
wyjmij igłę. Wyrzuć opakowanie do śmieci
bytowych.

5.2 Przeciągnij nakrywkę strzykawki
wstępnie napełnionej z jednej strony, aby ją odłączyć i zdjąć ze strzykawki wstępnie napełnionej.
Wyrzuć nakrywkę strzykawki do śmieci bytowych i połóż strzykawkę wstępnie napełnioną na czystą, płaską powierzchnię.
Nie dotykaj końcówki strzykawki
wstępnie napełnionej po usunięciu nakrywki.

5.3 Trzymając strzykawkę wstępnie napełnioną w jednej ręce,
przyłóż igłę i obróć ją (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara/w prawo), aż poczujesz opór.
Igła jest teraz zamocowana do strzykawki wstępnie napełnionej.

6. Wybór i oczyszczenie miejsca iniekcji

na brzuchu
6.1 Wybierz miejsce iniekcji na brzuchu
(obszar brzucha) w odległości co najmniej 5 cm
od pępka. Zmieniaj miejsce iniekcji przy każdym zastrzyku.
Nie wykonywać iniekcji w obszarach
o podrażnionej, zaczerwienionej skórze,
z siniakami, zakażeniu lub bliznach. Nie wprowadzać leku
do żyły. Strzykawka wstępnie napełniona jest
przeznaczona wyłącznie do iniekcji
(podskórnej).

6.2 Oczyść wybrane miejsce iniekcji za pomocą waty nasączonej alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu.
Nie dmuchać ani nie dotykać miejsca iniekcji
po jego oczyszczeniu.
Wprowadzić Vyvgart

7. Odsuń osłonę igły i usuń nakrywkę

7.1 Odsuń osłonę igły.
Uwaga: osłona igły zostanie użyta po zastrzyku, aby przykryć igłę i zapobiec przypadkowym ukłuciom.

7.2 Trzymając cylinder wstępnie napełnionej strzykawki, usuń przezroczystą nakrywkę igły, ciągnąc prostopadle.
Wyrzuć nakrywkę igły do zwykłych odpadów domowych.
Nie zakładaj ponownie nakrywki na igłę.

8. Wykonanie zastrzyku

8.1 Zszyj czysty miejsce zastrzyku.
Trzymając zszypioną skórę, wprowadź
igłę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Następnie puść zszypioną skórę.
Nie zszypiaj skóry zbyt mocno,
aby uniknąć powstawania siniaków.

8.2 Aby wstrzyknąć lek,
powoli naciśnij tłoczek aż do oporu.
Wstrzyknięcie całego leku trwa około 20–30 sekund.
Podczas naciskania w dół może pojawić się pewien opór.
W przypadku dyskomfortu wstrzykuj wolniej.
W razie potrzeby można zrobić przerwę lub zmienić uchwyt podczas wstrzykiwania.
Nie próbuj siłowo wciskać tłoczka
szybko w dół, ponieważ zwiększy to opór.

8.3 Po wstrzyknięciu całego płynnego leku, wyjmij igłę prosto z skóry, bez zmiany kąta nachylenia.
Wyrzuć używaną strzykawkę

9. Zakryj igłę i wyrzuć zużyty strzykawka

9.1 Ostrożnie przesuń osłonę na igłę,
aż do zatrzaśnięcia się jej w odpowiedniej pozycji i całkowitego zakrycia igły.
To pomaga zapobiegać przypadkowym ukłuciom.
Nie zakładaj ponownie czapeczki na igłę;
używaj wyłącznie osłony igły,
aby ją zakryć.
9.2 Natychmiast po użyciu wyrzuć zużytą strzykawkę
z nadal zamocowaną igłą do pojemnika na
odpady ostre.
Nie wyrzucaj (nie usuwaj) igieł i strzykawek luzem
do zwykłych śmieci domowych.
Jeśli nie masz pojemnika na odpady ostre, możesz
użyć domowego pojemnika, pod warunkiem że jest on:
wykonany z odpornego tworzywa sztucznego;
może być szczelnie zamknięty pokrywką odporną na przebicie,
tak aby ostre przedmioty nie mogły z niego wypaść;
sztywny i stabilny;
odporny na wycieki;