Вайвгарт

Инструкция по применению: информация для пациента

Вайвгарт 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

эфгартигимод альфа
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вайвгарт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Вайвгарта
3. Как применять Вайвгарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вайвгарт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вайвгарт и для чего он применяется

Что такое Вайвгарт
Вайвгарт содержит действующее вещество — эфгартигимод альфа. Эфгартигимод альфа связывается с белком в организме, называемым неонатальным Fc-рецептором (FcRn), и блокирует его. Блокируя FcRn, эфгартигимод альфа снижает уровень аутоантител IgG — белков иммунной системы, которые по ошибке атакуют отдельные части организма человека.

Для чего применяется Вайвгарт
Вайвгарт применяется в сочетании со стандартной терапией для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией (gMG) — аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. Генерализованная миастения может поражать несколько групп мышц по всему телу. Заболевание также может вызывать одышку, сильную усталость и затруднения при глотании.

У пациентов с генерализованной миастенией аутоантитела IgG атакуют и повреждают определённые белки на нервах, называемые ацетилхолиновыми рецепторами. Из-за этого повреждения нервы не могут эффективно заставлять мышцы сокращаться, что приводит к мышечной слабости и затруднениям в движении. Связываясь с белком FcRn и снижая уровень аутоантител, Вайвгарт может улучшить способность мышц к сокращению и уменьшить симптомы заболевания, а также их влияние на повседневную активность.

2. Что следует знать перед применением Вайвгарт

Не используйте Вайвгарт

• если у вас аллергия на эфгартигимод альфа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Вайвгарт.
Класс V по классификации MGFA
Врач может не назначить вам это лекарственное средство, если вы находитесь на искусственной вентиляции из-за мышечной слабости при gMG (миастенический криз).
Инфекции
Лечение Вайвгарт может снизить естественную устойчивость к инфекциям. Поэтому сообщите врачу, если у вас есть инфекции, до начала применения Вайвгарт.
Реакции на инфузию и аллергические реакции
Вайвгарт содержит белок, который может вызывать реакции, такие как сыпь или зуд, у некоторых людей. Вайвгарт может вызвать анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию). Если во время или после инфузии появляются аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.
Во время и в течение 1 часа после лечения вы будете находиться под наблюдением на предмет возможных признаков реакции на инфузию или аллергической реакции.
Иммунизация (вакцинация)
Сообщите врачу, если вы получали вакцину в последние 4 недели или если вам предстоит вакцинация в ближайшее время.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Вайвгарт у этой категории пациентов не установлены.
Пожилые пациенты
Специальные меры предосторожности при лечении пациентов в возрасте старше 65 лет не требуются.
Другие лекарственные средства и Вайвгарт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Вайвгарт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вайвгарт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 67,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 3,4% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека. Это лекарственное средство дополнительно готовится для введения с раствором, содержащим натрий. Это необходимо учитывать при оценке общего суточного потребления натрия из любых источников пациентом.
Вайвгарт содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 4,1 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Вайвгарт

Лечение Вам будет назначено врачом или другим медицинским работником. Медицинский работник сначала разведёт препарат. Разведённый раствор будет вводиться путём инфузии из флакона через трубку непосредственно в вену в течение 1 часа.
Какая доза Вайвгарта Вам будет назначена и с какой частотой
Доза, которую Вы будете получать, будет зависеть от Вашего веса тела, и она будет вводиться в виде циклов — одна инфузия в неделю в течение 4 недель. Ваш врач определит, когда потребуются дополнительные циклы лечения.
В конце данного документа приведены инструкции для медицинского работника, касающиеся правильного применения этого лекарственного препарата.
Если Вы получили больше Вайвгарта, чем положено
Если Вы подозреваете, что случайно получили дозу Вайвгарта, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы пропустили назначенное время введения Вайвгарта
Если Вы пропустили назначенное время, немедленно проконсультируйтесь с врачом и обратитесь к следующему разделу «Если Вы прервали лечение Вайвгартом».
Если Вы прервали лечение Вайвгартом
Прекращение или прерывание лечения Вайвгартом может привести к повторному возникновению симптомов генерализованной миастении. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать лечение Вайвгартом.
Ваш врач обсудит с Вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, врач, возможно, захочет тщательно наблюдать за Вами.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Перед началом лечения врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и разъяснит риски и преимущества применения препарата Вайвгарт.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили:
признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышку, ощущение потери сознания или кожную сыпь во время или после инфузии.
При возникновении любых вопросов относительно перечисленных ниже побочных эффектов, обратитесь за разъяснениями к врачу.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции носа и горла (верхних дыхательных путей).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль или жжение при мочеиспускании, что может быть признаком инфекции мочевыводящих путей
• воспаление дыхательных путей в лёгких (бронхит)
• боль в мышцах (миалгия)
• головная боль во время или после введения Вайвгарта
• тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции во время или после инфузии:
• отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка
• бледность, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания
• внезапное появление кожной сыпи, зуда или крапивницы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вайвгарт

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые частицы и/или изменение цвета жидкости во флаконе.
Продукт должен быть использован немедленно после разведения, и инфузия (вливание) должна быть завершена в течение 4 часов с момента разведения. Перед введением дождитесь, пока разведённый препарат достигнет комнатной температуры. Инфузия должна быть завершена в течение 4 часов с момента извлечения из холодильника.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вайвгарт
Действующее вещество — эфгартигимод альфа.

• Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг эфгартигимода альфа (20 мг/мл). Другие компоненты:
• динатрия фосфат безводный
• натрия дигидрофосфат моногидрат
• хлорид натрия
• аргинина гидрохлорид
• полисорбат 80 (Е433)
• вода для инъекций

Описание внешнего вида Вайвгарта и содержимое упаковки
Вайвгарт представляет собой стерильный концентрат для внутривенной инфузии (20 мл во флаконе — упаковка по 1 флакону).
Вайвгарт — это жидкость, бесцветная или слегка жёлтая, прозрачная или почти прозрачная.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Гент
Бельгия

Производитель
Propharma Group The Netherlands
Schipholweg 73
2316 ZL Лейден
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
argenx BV argenx BV
Тел.: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Тел.: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
argenx BV argenx BV
Тел.: +359 (0)800 46 273 Тел.: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
argenx BV argenx BV
Тел.: +420 800 040 854 Тел.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
argenx BV argenx BV
Тел.: +45 80 25 41 88 Тел.: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
argenx Germany GmbH argenx BV
Тел.: +49 (0)800 180 3963 Тел.: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
argenx BV argenx BV
Тел.: +372 800 010 0919 Тел.: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Medison Pharma Greece Single Member argenx BV
Societe Anonyme Тел.: +43 (0)800 017936
Тел.: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]

Испания Польша
argenx Spain S.L. argenx BV
Тел.: +34 900 876 188 Тел.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Тел.: +33 (0)1 88 89 89 92 Тел.: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
argenx BV argenx BV
Тел.: +385 (0)800 806 524 Тел.: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
argenx BV argenx BV
Тел.: +353 1800 851 868 Тел.: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
argenx BV argenx BV
Тел.: +354 800 4422 Тел.: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
argenx Italia s.r.l argenx BV
Тел.: +39 800 729 052 Тел.: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
argenx BV argenx BV
Тел.: +357 800 77 122 Тел.: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]

Латвия
argenx BV
Тел.: +371 80 205 267
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению для медицинских работников, обращающихся с препаратом Вайвгарт

1. Как выпускается Вайвгарт?

Каждый флакон содержит 400 мг эфгартигимода альфа в концентрации 20 мг/мл,
который перед введением необходимо развести в растворе для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).

2. Перед введением

Реконституцию и разведение необходимо проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, в частности с соблюдением асептики.
Вайвгарт должен готовиться к введению квалифицированным медицинским персоналом с использованием асептической техники.
Используя формулу в таблице ниже, рассчитайте следующее:

• Дозу Вайвгарта, необходимую в зависимости от массы тела пациента, исходя из рекомендованной дозы 10 мг/кг. Для пациентов с массой тела более 120 кг дозу рассчитывайте, исходя из массы тела 120 кг. Максимальная общая доза на одну инфузию составляет 1 200 мг. Каждый флакон содержит 400 мг эфгартигимода альфа при концентрации 20 мг/мл.
• Количество необходимых флаконов.
• Объём инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Общий объём разведённого лекарственного средства составляет 125 мл.

Таблица 1. Формула

Шаг 1 – Рассчитать дозу (мг)	10 мг/кг × масса тела (кг)
Шаг 2 – Рассчитать объем концентрата (мл)	доза (мг) ÷ 20 мг/мл
Шаг 3 – Рассчитать количество флаконов	объем концентрата (мл) ÷ 20 мл
Шаг 4 – Рассчитать объем раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (мл)	125 мл – объем концентрата (мл)

3. Подготовка и введение

• Не вводить Вайвгарт в виде быстрой инъекции или внутривенного болюсного введения.
• Вайвгарт должен применяться исключительно в виде внутривенной инфузии, как описано ниже.

Подготовка

• Визуально проверить содержимое флакона: оно должно быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого, без видимых частиц. Если наблюдаются видимые частицы и/или изменение цвета жидкости во флаконе, флакон следует утилизировать. Не взбалтывать флаконы.
• Используя асептическую технику на всём протяжении приготовления разведённого раствора:
  • Медленно отобрать необходимое количество Вайвгарт из соответствующего числа флаконов с помощью стерильного шприца и иглы. Утилизировать частично использованные или пустые флаконы.
  • Перенести рассчитанную дозу препарата в инфузионный пакет.
  • Разбавить препарат, добавив рассчитанное количество инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить общий объём 125 мл.
• Аккуратно перевернуть инфузионный пакет, содержащий разведённый препарат, без взбалтывания, чтобы обеспечить тщательное смешивание препарата и разбавителя.
  • Разведённый раствор эфгартигимода альфа в инъекционном растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) может вводиться с использованием пакетов из полиэтилена (ПЭ), поливинилхлорида (ПВХ), этиленвинилацетата (ЭВА) и сополимера этилена/полипропилена (полиолефиновые пакеты), а также с применением инфузионных систем из ПЭ, ПВХ и полиуретана/полипропилена, совместно с фильтрами из полиуретана (PUR) или ПВХ, с мембраной фильтра из полисульфона (PES) или поливинилиденфторида (PVDF).

Введение

• Вайвгарт должен вводиться медицинским персоналом посредством внутривенной инфузии. Не вводить в виде быстрой инъекции или внутривенного болюсного введения.
• Перед введением визуально проверить раствор на отсутствие частиц.
• Вводить 125 мл разведённого препарата в течение 1 часа с использованием фильтра 0,2 мкм. Ввести весь объём раствора. После введения препарата инфузионную линию следует промыть раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
• Вводить сразу после разведения и завершить инфузию разведённого раствора в течение 4 часов с момента разведения.
• Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. С точки зрения микробиологической чистоты, если только метод разведения не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, временные параметры и условия хранения в период использования — ответственность пользователя. Не замораживать. Перед введением дождаться достижения разведённым препаратом комнатной температуры. Завершить инфузию в течение 4 часов с момента извлечения из холодильника. Разведённый препарат следует нагревать исключительно до комнатной температуры.
• В случае возникновения реакций на инфузию, скорость инфузии следует снизить, приостановить или прекратить введение.
• Не вводить другие лекарственные средства через боковые порты инфузионной системы и не смешивать их с Вайвгарт.

4. Специальные указания по обращению и хранению

Хранить флаконы в холодильнике (2 °C – 8 °C) до момента использования. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Вайвгарт 1 000 мг раствор для инъекций

эфгартигимод альфа
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Вайвгарт и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Вайвгарт
3. Как применять Вайвгарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вайвгарт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вайвгарт и для чего он применяется

Что такое Вайвгарт
Вайвгарт содержит действующее вещество эфгартигимод альфа. Эфгартигимод альфа связывается с белком в организме, называемым неонатальным Fc-рецептором (FcRn), и блокирует его. Блокируя FcRn, эфгартигимод альфа снижает уровень аутоантител иммуноглобулина G (IgG) — это белки иммунной системы, которые по ошибке атакуют некоторые части организма человека.

Для чего применяется Вайвгарт
Вайвгарт применяется в сочетании со стандартной терапией для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией (gMG) — аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. Генерализованная миастения может поражать несколько групп мышц по всему телу. Заболевание также может вызывать одышку, сильную усталость и затруднения при глотании.

У пациентов с генерализованной миастенией аутоантитела IgG атакуют и повреждают определённые белки на нервах, называемые ацетилхолиновыми рецепторами. Из-за этого повреждения нервы не могут эффективно заставлять мышцы сокращаться, что приводит к мышечной слабости и затруднениям в движении. Связываясь с белком FcRn и снижая уровень аутоантител, Вайвгарт может улучшить способность мышц к сокращению, уменьшить симптомы заболевания и их влияние на повседневную активность.

Вайвгарт также применяется для лечения взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) — одной из форм аутоиммунных заболеваний. ХВДП вызывает мышечную слабость и/или онемение, преимущественно в ногах и руках. Вайвгарт может защищать нервы от атаки иммунной системы и уменьшать симптомы заболевания, а также их влияние на повседневную активность.

Вайвгарт содержит полисорбат
Данный лекарственный препарат содержит 2,7 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

2. Что следует знать перед применением Вайвгарт

Не используйте Вайвгарт

• если у вас аллергия на эфгартигимод альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Вайвгарт.
Класс V по классификации MGFA
Врач может не назначить вам это лекарственное средство, если вы находитесь на искусственной вентиляции лёгких из-за мышечной слабости при gMG (миастенический криз).
Инфекции
Лечение препаратом Вайвгарт может снизить естественную устойчивость к инфекциям. Поэтому перед началом применения Вайвгарт сообщите врачу, если у вас есть инфекции.
Реакции на введение и аллергические реакции
Вайвгарт содержит белок, который может вызывать реакции, такие как сыпь или зуд, у некоторых людей. Вайвгарт может вызвать анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию). Если во время или после инъекции появились аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, горла или языка, затруднение глотания, дыхания, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.
Иммунизация (вакцинация)
Сообщите врачу, если вы были вакцинированы в последние 4 недели или если вам предстоит вакцинация в ближайшее время.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Вайвгарт не были установлены для этой категории пациентов.
Пожилые пациенты
Особые меры предосторожности при лечении пациентов в возрасте старше 65 лет не требуются.
Другие лекарственные средства и Вайвгарт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Вайвгарт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вайвгарт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Вайвгарт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Вайвгарт вам назначена и с какой частотой

Миастения гравис (генерализованная форма)
Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг, вводимая в виде цикла из одной инъекции в неделю в течение 4 недель. Ваш врач определит, когда потребуются дополнительные циклы лечения.
Если вы уже получаете Вайвгарт внутривенно и хотите перейти на подкожное введение Вайвгарт, вы должны получить подкожную инъекцию вместо внутривенной инфузии в начале следующего цикла лечения.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия
Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг — одна инъекция в неделю. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может изменить дозу до одной инъекции каждые 2 недели.

Инъекция Вайвгарт
Вайвгарт вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы или лицо, ухаживающее за вами, после соответствующего обучения вводить Вайвгарт самостоятельно.
Первую самоподкожную инъекцию необходимо выполнить в присутствии медицинского работника. Очень важно не пытаться вводить Вайвгарт самостоятельно до тех пор, пока вас не обучит медицинский персонал.
Если вы или лицо, ухаживающее за вами, будете вводить Вайвгарт самостоятельно, вы должны внимательно прочитать и следовать инструкциям по применению, приведённым в конце данного листка-вкладыша (см. «Важные инструкции по применению»).
При возникновении любых вопросов, касающихся самостоятельного введения инъекции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы применили Вайвгарт в дозе больше, чем положено
Поскольку Вайвгарт поставляется в одноразовом флаконе, маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили дозу или забыли о назначенной инъекции Вайвгарт
Следите за датой следующей дозы. Очень важно применять Вайвгарт точно так, как прописал врач.

• Если вы пропустили дозу в течение трёх дней после предполагаемой даты, вы должны ввести её, как только вспомните, а затем продолжить по первоначальной схеме дозирования.
• Если вы пропустили дозу более чем на три дня, проконсультируйтесь с врачом, когда следует ввести следующую дозу.
• Если вы забыли о назначенной инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вайвгарт
Прекращение или прерывание лечения Вайвгарт может привести к повторному появлению симптомов. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать лечение Вайвгарт. Врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, врач, возможно, захочет тщательно наблюдать за вами.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Перед началом лечения врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски
и преимущества препарата Вайвгарт.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили:
признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь во время или после введения инъекции.
Если у вас возникнут вопросы относительно перечисленных ниже побочных эффектов, обратитесь за разъяснениями к врачу.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции носа и горла (верхних дыхательных путей)
• реакции в месте введения инъекции, которые могут включать покраснение, зуд и боль. Эти реакции в месте инъекции обычно бывают легкими или умеренными и проявляются, как правило, в течение одного дня после введения инъекции.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• боль или жжение при мочеиспускании, что может быть признаком инфекции мочевыводящих путей
• воспаление дыхательных путей в легких (бронхит)
• мышечная боль (миалгия)
• тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции во время или после инъекции:
  • отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка
  • бледность, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания
  • внезапное появление кожной сыпи, зуда или крапивницы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вайвгарт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
При необходимости закрытые флаконы могут храниться при комнатной температуре (до 30 °C)
не более 3 дней. После хранения при комнатной температуре закрытые флаконы можно
снова поместить в холодильник. Общее время хранения вне холодильника при комнатной температуре не должно
превышать 3 дней.
Хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы видите визуально обнаруживаемые частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вайвгарт

• Действующее вещество — эфгартигимод альфа. Каждый флакон содержит 1 000 мг эфгартигимода альфа в 5,6 мл. В каждом мл содержится 180 мг эфгартигимода альфа.
• Другие компоненты: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 20 (Е432), хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций. См. раздел 2 «Вайвгарт содержит натрий».

Описание внешнего вида Вайвгарт и содержимое упаковки
Вайвгарт представляет собой готовый к применению раствор слегка жёлтого цвета, от прозрачного до слегка мутного, предназначенный для подкожного введения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Гент
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
argenx BV argenx BV
Тел.: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Тел.: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
argenx BV argenx BV
Тел.: +359 (0)800 46 273 Тел.: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
argenx BV argenx BV
Тел.: +420 800 040 854 Тел.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
argenx BV argenx BV
Тел.: +45 80 25 41 88 Тел.: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
argenx Germany GmbH argenx BV
Тел.: +49 (0)800 180 3963 Тел.: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
argenx BV argenx BV
Тел.: +372 800 010 0919 Тел.: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV
Anonyme Тел.: +43 (0)800 017936
Тел.: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]
Испания Польша
argenx Spain S.L. argenx BV
Тел.: +34 900 876 188 Тел.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Тел.: +33 (0)1 88 89 89 92 Тел.: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
argenx BV argenx BV
Тел.: +385 (0)800 806 524 Тел.: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
argenx BV argenx BV
Тел.: +353 1800 851 868 Тел.: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
argenx BV argenx BV
Тел.: +354 800 4422 Тел.: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
argenx Italia s.r.l argenx BV
Тел.: +39 800 729 052 Пух/Тел.: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
argenx BV argenx BV
Тел.: +357 800 77 122 Тел.: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]
Латвия
argenx BV
Тел.: +371 80 205 267
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

---

Важные инструкции по применению
Вайвгарт 1 000 мг раствор для инъекций
эфгартигимод альфа
Для подкожного применения
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Перед введением Вайвгарт внимательно прочитайте и изучите настоящие инструкции по применению.
Если вы или лицо, которое вас сопровождает, собираетесь вводить Вайвгарт, медицинский работник должен обучить вас способу введения препарата. Медицинский работник должен показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно подготовить и ввести Вайвгарт, прежде чем вы начнёте применять препарат впервые. Необходимо продемонстрировать правильное самостоятельное введение под наблюдением медицинского работника. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно, пока не пройдёте соответствующее обучение и вы или лицо, которое вас сопровождает, не убедитесь в полном понимании способа применения Вайвгарт. При наличии сомнений обращайтесь к медицинскому работнику.
Важная информация, которую необходимо знать перед подкожным введением Вайвгарт

• Только для подкожного применения.
• Флакон предназначен только для однократного использования. Не храните флаконы, даже если они не опустошены полностью.
• Не используйте флаконы, в которых наблюдается необычная мутность или видимые частицы. Препарат должен иметь слегка жёлтый цвет, от прозрачного до слегка мутного.
• Не взбалтывайте флакон при обращении с ним.
• Не используйте повреждённые флаконы или флаконы без защитного колпачка. Повреждённые флаконы или флаконы без колпачка сообщите в аптеку и верните туда.

Хранение Вайвгарт

• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• При необходимости закрытые флаконы могут храниться при комнатной температуре (до 30 °C) не более 3 дней. После хранения при комнатной температуре закрытые флаконы могут быть возвращены в холодильник. Общее время хранения вне холодильника при комнатной температуре не должно превышать 3 дней.
• Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Содержимое упаковки

1 флакон, содержащий Вайвгарт
Пластиковый колпачок
Пробка
из резины
Алюминиевая
крышка

Инструкция по применению Вайвгарт и
инструкции по использованию
Дополнительные принадлежности не включены
Храните дополнительные принадлежности при комнатной температуре в сухом месте
Салфетки, пропитанные спиртом

Шприц 10 мл
Поршень Корпус

Переходная игла калибра 18, длина Колпачок
≥ 38 мм
Конус Игла
иглы (внутренний колпачок)

Набор для инфузии с крыльями калибра 25, трубка 30 см, максимальный объём заполнения 0,4 мл

Стерильная салфетка

Пластырь

Контейнер для утилизации острых предметов
Подготовка принадлежностей
Шаг 1
Извлеките упаковку флаконов из холодильника.
Шаг 2

Извлеките флакон из упаковки и проверьте:

• отсутствие трещин, повреждений, отсутствия защитного колпачка или других признаков повреждения флакона.
• срок годности не истёк. Проверьте Если какое-либо из перечисленных условий не выполняется, не проводите инъекцию и сообщите об этом в аптеку.

Шаг 3

Подождите не менее 15 минут, чтобы флакон естественным образом достиг комнатной температуры.
Проверьте, чтобы раствор в флаконе был слегка жёлтым, от прозрачного до слегка мутного, и не содержал видимых частиц.

• Не пытайтесь нагревать флакон никаким способом, кроме как оставления при комнатной температуре.
• Не взбалтывайте флакон.

Шаг 4
Подготовьте все следующие дополнительные принадлежности:

• 2 спиртовые салфетки
• 1 шприц 10 мл
• 1 переходную иглу калибра 18
• 1 набор для инфузии с крыльями калибра 25 x 30 см
• 1 стерильную салфетку
• 1 пластырь
• 1 контейнер для утилизации острых предметов (см. шаг 28) Шаг 5 5a. Очистите рабочую поверхность. 5b. Тщательно вымойте руки с мылом и высушите.

Подготовка шприца
Шаг 6

Снимите защитный пластиковый колпачок с флакона.
Алюминиевая крышка должна остаться на месте.
Шаг 7
Протрите резиновую пробку новой спиртовой салфеткой.
Дайте высохнуть естественным путём не менее 30 секунд. Не дуйте на резиновую пробку.
Шаг 8

Нажмите и поверните
Извлеките шприц и переходную иглу из упаковки. Наденьте переходную иглу на шприц и поверните по часовой стрелке до надёжного соединения.
Не прикасайтесь к наконечнику шприца или нижней части иглы, чтобы избежать попадания микробов и риска инфекции.

Шаг 9
Медленно потяните поршень назад и наберите в шприц от 6,2 до 6,8 мл воздуха.
Шаг 10

10a. Держите шприц на уровне конуса иглы, где шприц соединяется с иглой.
10b. Возьмитесь за колпачок переходной иглы и осторожно снимите его, отводя от тела.
10c. Поместите колпачок переходной иглы на чистую ровную поверхность.

• Не выбрасывайте колпачок. Он понадобится для повторного закрытия и удаления переходной иглы после использования. Сохраняйте стерильность иглы:

10c)

• Не прикасайтесь к игле или её наконечнику.
• Не кладите её на поверхность после снятия колпачка.

Шаг 11
Удерживайте флакон вертикально на ровной поверхности и введите переходную иглу через центр продезинфицированной резиновой пробки.
Не прокалывайте резиновую пробку флакона более одного раза, чтобы избежать утечек.

Шаг 12
Переверните флакон, удерживая переходную иглу внутри.
Шаг 13

13a. Убедитесь, что переходная игла в флаконе направлена вверх, а её наконечник находится выше уровня лекарственного раствора.
13b. Медленно введите весь воздух из шприца в пространство над раствором в флаконе.
13c. Удерживайте палец на поршне шприца.
Не вводите воздух в раствор, так как это может вызвать образование пузырьков или пены.
Шаг 14

Наберите раствор в шприц следующим образом:
14a)
14a. Удерживайте палец на поршне шприца и опустите наконечник переходной иглы в раствор в горловине флакона (рядом с колпачком флакона), чтобы наконечник иглы оставался полностью погружённым в раствор.
14b. Медленно потяните поршень назад, удерживая наконечник иглы в растворе, чтобы избежать попадания воздуха и образования пены в шприце.
Наберите в шприц всё содержимое флакона.

Шаг 15
Удалите крупные пузырьки воздуха.
15c)
15a. Удерживайте переходную иглу в флаконе и проверьте, нет ли крупных пузырьков воздуха в шприце.
15b. Удалите крупные пузырьки воздуха, аккуратно постукивая пальцами по корпусу шприца, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть.
15c. Переместите наконечник иглы над раствором и медленно надавите на поршень, чтобы удалить воздух из шприца.
15d. Чтобы удалить остатки раствора из флакона, снова опустите наконечник иглы в раствор и медленно потяните поршень назад, пока всё содержимое флакона не окажется в шприце.
15e. Повторите предыдущие шаги, пока не удалятся крупные пузырьки воздуха.
Если не удаётся удалить всю жидкость из флакона, установите флакон вертикально, чтобы набрать оставшееся количество.

Шаг 16
16a. Установите флакон вертикально и извлеките шприц и переходную иглу из флакона.
16b. Поместите иглу в колпачок и, удерживая одной рукой, надвиньте колпачок вверх, чтобы закрыть иглу.
16c. После закрытия иглы наденьте колпачок переходной иглы на шприц и поверните, чтобы зафиксировать.
16b)
16c)

Шаг 17
17a)
17a. Аккуратно потяните и поверните переходную иглу против часовой стрелки, чтобы снять её со шприца.
17b. Утилизируйте (уничтожьте) переходную иглу в контейнере для острых предметов.
17b)
Подготовка к введению Вайвгарт

Шаг 18
18a. Снимите колпачок с конца набора для инфузии с крыльями.
18b. Аккуратно наденьте и поверните по часовой стрелке конец набора для инфузии с крыльями на шприц, пока он не будет надёжно соединён.
Окончательная конфигурация шприца должна соответствовать изображению справа.

• Не прикасайтесь к наконечнику шприца.
• Не снимайте колпачок с иглы.

Шаг 19
19a. Заполните трубку набора для инфузии с крыльями, аккуратно надавливая на поршень шприца, пока он не достигнет отметки 5,6 мл. На конце иглы должен появиться раствор.
19b. Поместите шприц с присоединённым набором для инфузии с крыльями на чистую ровную поверхность.
Не удаляйте избыток раствора, вытесненный из набора при заполнении трубки.
Шаг 20

Выберите место инъекции

• на животе (область живота), не менее чем в 5 см от пупка

Выбирайте разное место инъекции при каждом введении (чередуйте места), чтобы уменьшить дискомфорт.
Примечание:
Не вводите препарат в области, где кожа покраснела, имеет синяки, чувствительна, плотная или где имеются родинки или рубцы.

Шаг 21 Обработайте место инъекции новым тампоном, смоченным спиртом. Двигайтесь по кругу, протирая от центра к периферии. Дайте месту инъекции высохнуть на воздухе не менее 30 секунд. После обработки не прикасайтесь к месту инъекции.

Инъекция Вайвгарт

Шаг 22
22a. Осторожно снимите колпачок иглы с инфузионного набора с крылышками.
22b. Загните крылышки инфузионного набора вверх и удерживайте их между большим и указательным пальцами, при этом игла должна находиться под ними.
Примечание:
Чтобы избежать инфицирования, убедитесь, что игла не соприкасается ни с чем до введения в кожу.
22b)

Шаг 23
Свободной рукой слегка сожмите складку кожи вокруг обработанного антисептиком места инъекции и приподнимите её вверх. Захватите достаточное количество кожи, чтобы образовалась «палатка», в которую можно ввести иглу.
Не растягивайте кожу слишком сильно, чтобы избежать появления синяков.

Шаг 24
Вставьте иглу в центр защёпнутого участка кожи под углом около 45 градусов.
Примечание:
Игла должна входить в кожу без усилий. Если ощущается сопротивление, можно немного оттянуть иглу назад.

Шаг 25
Проверьте инфузионный набор. Убедитесь, что в нём нет крови.
Важно:
Если вы заметили кровь, немного оттяните иглу назад, не извлекая её из кожи.

Шаг 26 Введите препарат, медленно нажимая на поршень шприца с постоянным давлением, пока в шприце не останется ни капли лекарственного средства. Это соответствует введению рекомендованной дозы 5,6 мл. Введение обычно занимает от 30 до 90 секунд. Примечание: • Если возникает дискомфорт или часть препарата возвращается в инфузионную трубку, можно вводить медленнее. • В инфузионной трубке останется небольшое количество жидкости, которая не вводится. Это совершенно нормально, остаток препарата можно утилизировать.

Шаг 27 27a. После полного введения раствора удалите иглу из кожи. 27b. Закройте место инъекции стерильной повязкой, например, лейкопластырем. Примечание: Если после удаления иглы появляется небольшая капля крови, не стоит беспокоиться. Это может произойти, если игла слегка повредила кожу при извлечении. Аккуратно промокните кровь стерильным тампоном и слегка прижмите. Кровотечение не должно продолжаться. Наложите стерильную повязку для закрытия места инъекции.

Утилизация Вайвгарт
Шаг 28

Утилизируйте инфузионный набор с крыльями (с иглой и подсоединённым шприцем) и флакон в ёмкости для утилизации острых предметов.
Если у вас нет ёмкости для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер при условии, что он:
изготовлен из прочного пластика;
имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не выпадали;
устойчив и сохраняет вертикальное положение;
защищён от протечек;
соответствующим образом маркирован с предупреждением о наличии внутри опасных отходов.
Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с указаниями медицинского работника или фармацевта.
Примечание:
Всегда храните ёмкость для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте, вне их поля зрения.

Инструкция по применению: информация для пациента

Вайвгарт 1 000 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эфгартигимод альфа
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Вайвгарт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Вайвгарт
3. Как использовать Вайвгарт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вайвгарт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вайвгарт и для чего он применяется

Что такое Вайвгарт
Вайвгарт содержит действующее вещество — эфгартигимод альфа. Эфгартигимод альфа связывается с белком в организме, называемым неонатальным Fc-рецептором (FcRn), и блокирует его. Блокируя FcRn, эфгартигимод альфа снижает уровень аутоантител иммуноглобулинов G (IgG) — белков иммунной системы, которые ошибочно атакуют определённые части организма человека.

Для чего применяется Вайвгарт
Вайвгарт используется в сочетании со стандартной терапией для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией (gMG) — аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. Генерализованная миастения может поражать несколько групп мышц по всему телу. Заболевание может также вызывать одышку, сильную усталость и трудности при глотании.

У пациентов с генерализованной миастенией аутоантитела IgG атакуют и повреждают определённые белки на нервах, называемые ацетилхолиновыми рецепторами. Из-за этого повреждения нервы не могут эффективно заставлять мышцы сокращаться, что приводит к мышечной слабости и затруднениям в движении. Связываясь с белком FcRn и снижая уровень аутоантител, Вайвгарт может улучшать способность мышц к сокращению, уменьшать симптомы заболевания и их влияние на повседневную активность.

Вайвгарт также применяется для лечения взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) — одной из форм аутоиммунных заболеваний. ХВДП вызывает мышечную слабость и/или онемение, преимущественно в ногах и руках. Вайвгарт может защищать нервы от атаки и уменьшать симптомы заболевания, а также их влияние на повседневную активность.

2. Что следует знать перед применением Вайвгарт

Не используйте Вайвгарт

• если у вас аллергия на эфгартигимод альфа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Вайвгарт проконсультируйтесь с врачом.
Класс V по шкале MGFA
Врач может не назначить вам это лекарственное средство, если вы нуждаетесь в искусственной вентиляции из-за мышечной слабости при gMG (миастенический криз).
Инфекции
Лечение препаратом Вайвгарт может снизить естественную устойчивость к инфекциям. Поэтому перед началом применения Вайвгарт сообщите врачу, если у вас есть инфекции.
Реакции на введение и аллергические реакции
Вайвгарт содержит белок, который может вызывать реакции, такие как сыпь или зуд, у некоторых людей. Вайвгарт может вызвать анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию). Если во время или после инъекции у вас появились аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, горла или языка, затруднение глотания, дыхания, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.
Иммунизация (вакцинация)
Сообщите врачу, если вы были вакцинированы в последние 4 недели или если вам предстоит вакцинация в ближайшее время.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Вайвгарт не установлены для этой возрастной группы.
Пожилые пациенты
Особые меры предосторожности при лечении пациентов старше 65 лет не требуются.
Другие лекарственные средства и Вайвгарт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Вайвгарт не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вайвгарт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц, то есть практически «без натрия».
Вайвгарт содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 2,1 мг полисорбата 80 на каждый шприц, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Вайвгарт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза Вайвгарт вам назначена и с какой частотой

Миастения общего характера
Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг, вводимая в виде курса — одна инъекция в неделю в течение 4 недель. Ваш врач определит, когда потребуются дополнительные курсы лечения.
Если вы уже получаете Вайвгарт внутривенно и хотите перейти на подкожное введение Вайвгарт, вы должны ввести подкожную инъекцию вместо внутривенной инфузии в начале следующего курса лечения.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия
Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг — одна инъекция в неделю. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может изменить дозу до одной инъекции каждые 2 недели.

Инъекция Вайвгарт
Вайвгарт вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы или лицо, которое вас сопровождает, самостоятельно вводить Вайвгарт после соответствующего обучения.
Первую самоназначаемую инъекцию необходимо проводить под наблюдением медицинского работника. Очень важно не пытаться вводить Вайвгарт самостоятельно до тех пор, пока вы не пройдете обучение у медицинского работника.
Если вы или лицо, которое вас сопровождает, будете вводить Вайвгарт, вы должны внимательно прочитать и строго соблюдать Инструкции по применению, приведённые в конце данного листка (см. «Важные инструкции по применению»).
При возникновении любых вопросов об автовведении инъекции обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы применили Вайвгарт в большей дозе, чем нужно
Поскольку Вайвгарт вводится с помощью одноразового предварительно заполненного шприца, маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили дозу или забыли о назначенной дате введения Вайвгарт
Следите за следующей дозой. Очень важно применять Вайвгарт точно так, как прописал врач.

• Если вы пропустили дозу в течение трёх дней после предполагаемой даты, вы должны ввести её, как только вспомните, а затем продолжить по первоначальной схеме дозирования.
• Если вы пропустили дозу более чем на три дня, спросите у врача, когда следует ввести следующую дозу.
• Если вы забыли о назначенной дате введения, немедленно обратитесь к врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вайвгарт
Прекращение или прерывание лечения Вайвгарт может привести к повторному появлению симптомов. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Вайвгарт. Врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, врач, возможно, захочет тщательно наблюдать за вами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Перед началом лечения врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски
и преимущества препарата Вайвгарт.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили:
признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь во время или после инъекции.
При любых сомнениях относительно перечисленных ниже побочных эффектов обратитесь за разъяснениями к врачу.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции носа и горла (верхних дыхательных путей)
• реакции в месте инъекции, которые могут включать покраснение, зуд и боль. Эти реакции в месте инъекции обычно слабо или умеренно выражены и обычно возникают в течение одного дня после инъекции.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• боль или жжение при мочеиспускании, что может быть признаком инфекции мочевыводящих путей
• воспаление дыхательных путей в легких (бронхит)
• боль в мышцах (миалгия)
• тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции во время или после инъекции:
  • отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка
  • бледность, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания
  • внезапное появление кожной сыпи, зуда или крапивницы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вайвгарт

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните во фриго-ре (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Открытый предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре в оригинальной упаковке до температуры 30 °C в течение одного периода не более 1 месяца после извлечения из фриго-ра. Утилизируйте препарат, если он не был использован в течение 1 месяца или по истечении срока годности, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы видите в нём визуально обнаруживаемые частицы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вайвгарт

• Действующее вещество — эфгартигимод альфа. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 000 мг эфгартигимода альфа в 5,0 мл. В каждом мл содержится 200 мг эфгартигимода альфа.
• Другие компоненты: рекомбинантная гиалуронидаза человека (rHuPH20), хлорид L-аргинина, L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций. См. раздел 2 «Вайвгарт содержит натрий».

Описание внешнего вида Вайвгарт и содержимое упаковки
Вайвгарт представляет собой готовый к применению слабо-желтый, прозрачный или слегка мутный раствор, предназначенный для подкожного введения в виде раствора в предварительно заполненном шприце.
Регистрант и производитель
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Гент
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (фр. и нидерл.) / Бельгия (нем. часть) Литва
argenx BV argenx BV
Тел.: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Тел.: +370 (0)800 80 052
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
argenx BV argenx BV
Тел.: +359 (0)800 46 273 Тел.: +352 800 25 233
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
argenx BV argenx BV
Тел.: +420 800 040 854 Тел.: +36 800 88 578
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
argenx BV argenx BV
Тел.: +45 80 25 41 88 Тел.: +356 800 65 101
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
argenx Germany GmbH argenx BV
Тел.: +49 (0)800 180 3963 Тел.: +31 (0)800 023 2882
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
argenx BV argenx BV
Тел.: +372 800 010 0919 Тел.: +47 800 62 225
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV
Anonyme Тел.: +43 (0)800 017936
Тел.: +30 210 0100 188 [email protected]
[email protected]
Испания Польша
argenx Spain S.L. argenx BV
Тел.: +34 900 876 188 Тел.: +48 800 005 155
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Тел.: +33 (0)1 88 89 89 92 Тел.: +351 800 180 844
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
argenx BV argenx BV
Тел.: +385 (0)800 806 524 Тел.: +40 (0)800 360 912
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
argenx BV argenx BV
Тел.: +353 1800 851 868 Тел.: +386 (0)80 688 955
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
argenx BV argenx BV
Тел.: +354 800 4422 Тел.: +421 (0)800 002 646
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
argenx Italia s.r.l argenx BV
Тел.: +39 800 729 052 Тел.: +358 (0)800 412 838
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
argenx BV argenx BV
Тел.: +357 800 77 122 Тел.: +46 (0)20 12 74 56
[email protected] [email protected]
Латвия
argenx BV
Тел.: +371 80 205 267
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

---

Важные инструкции по применению
Вайвгарт 1 000 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
эфгартигимод альфа
Для подкожного применения

В целях улучшения прослеживаемости биологических препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого лекарственного средства.

Перед введением Вайвгарт внимательно прочитайте и убедитесь, что вы поняли настоящие инструкции по применению.
Если вы или лицо, которое вас сопровождает, планируете вводить Вайвгарт самостоятельно, медицинский работник должен провести обучение правильному способу введения препарата. Медицинский работник должен продемонстрировать вам или лицу, которое вас сопровождает, правильный способ подготовки и введения Вайвгарт до первого применения препарата. Необходимо продемонстрировать правильное самостоятельное введение под наблюдением медицинского работника. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно, пока не пройдёте соответствующее обучение и вы или лицо, которое вас сопровождает, не убедитесь в полном понимании способа применения Вайвгарт. При наличии сомнений обращайтесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую вы должны знать перед подкожным введением Вайвгарт

• Только для подкожного применения.
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования и не подлежит повторному использованию.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он хранился при комнатной температуре более 1 месяца.
• Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он треснул, сломан, повреждён или отсутствует колпачок. Сообщите о проблеме и верните повреждённые предварительно заполненные шприцы в аптеку.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если изменился цвет препарата или если в растворе присутствуют частицы. Препарат должен быть прозрачным или слегка желтоватым. Незначительная мутность является нормальной.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

Хранение Вайвгарт в предварительно заполненном шприце

• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Неоткрытый предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре в оригинальной упаковке до температуры 30 °C в течение одного периода не более 1 месяца после извлечения из холодильника. Утилизируйте препарат, если он не был использован в течение 1 месяца или после истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Компоненты предварительно заполненного шприца

Подготовка и проверка материалов

1. Достаньте упаковку из холодильника

1.1 Достаньте коробку с предварительно заполненным шприцем из холодильника.
1.2 Извлеките 1 предварительно заполненный шприц из коробки и верните оставшиеся предварительно заполненные шприцы в
холодильник для последующего использования.
1.3 Извлеките предварительно заполненный шприц из лотка.

2. Проверьте предварительно заполненный шприц перед использованием

2.1 Проверьте срок годности на предварительно заполненном шприце.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если истек срок его годности.
2.2 Проверьте состояние предварительно заполненного шприца и его колпачка.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он треснул, сломан, повреждён или если отсутствует колпачок.
2.3 Проверьте внешний вид лекарственного средства в предварительно заполненном шприце. Лекарственное средство должно быть прозрачным или слабо жёлтым. Незначительная мутность является нормальной.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если изменился цвет лекарственного средства или если в нём присутствуют частицы.

Подготовка инъекции

3. Дайте предварительно заполненному шприцу

нагреться до комнатной температуры
Поставьте предварительно заполненный шприц
на ровную и чистую поверхность и оставьте
на не менее чем 30 минут, чтобы он достиг
комнатной температуры.
Не пытайтесь нагревать предварительно
заполненный шприц никаким другим способом.
Не используйте предварительно заполненный
шприц, если он хранился при комнатной
температуре более 1 месяца.

4. Подготовить материалы и вымыть руки

4.1 Подготовить следующие материалы, не поставляемые
в комплекте с предварительно заполненным шприцом.
4.2 Вымыть руки с водой и мылом.

5. Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца

и подсоедините иглу
5.1 Осторожно откройте упаковку и
достаньте иглу. Утилизируйте упаковку
с бытовыми отходами.

5.2 Согните колпачок предварительно заполненного шприца с одной стороны, чтобы снять его, и удалите
колпачок с предварительно заполненного шприца.
Утилизируйте колпачок шприца с бытовыми отходами и поместите предварительно заполненный шприц
на чистую ровную поверхность.
Не прикасайтесь к наконечнику предварительно заполненного шприца после снятия колпачка.

5.3 Держа предварительно заполненный шприц одной рукой,
прикрепите иглу, поворачивая её (по часовой стрелке/вправо), пока не почувствуете сопротивление.
Теперь игла присоединена к предварительно заполненному шприцу.

6. Выбор и очистка места инъекции

на животе
6.1 Выберите участок для инъекции на животе
(область живота), находящийся на расстоянии не менее 5 см
от пупка. Каждый раз меняйте место инъекции.
Не вводите инъекцию в участки с раздражённой,
покрасневшей, синяками, инфицированной
или рубцовой кожей. Не вводите инъекцию
в вену. Предварительно заполненный шприц
предназначен исключительно для инъекции
(подкожной).

6.2 Обработайте выбранное место инъекции
ватным тампоном, смоченным спиртом, и дайте ему
высохнуть на воздухе.
Не дуйте и не прикасайтесь к месту инъекции
после его обработки.
Вводите Вайвгарт

7. Отодвинуть защиту иглы и снять колпачок

7.1 Отодвинуть защиту иглы.
Примечание: защита иглы будет использоваться после инъекции для закрытия иглы и предотвращения случайных уколов.

7.2 Удерживая корпус предварительно заполненного шприца, снять прозрачный колпачок иглы прямым движением. Утилизировать колпачок иглы с бытовыми отходами.
Не надевать колпачок повторно на иглу.

8. Проведение инъекции

8.1 Сжать чистый участок кожи,
подлежащий инъекции.
Удерживая сжатую кожу, ввести
иглу под углом от 45 до 90
градусов.
Затем отпустить сжатую кожу.
Не сжимайте кожу слишком
сильно, чтобы избежать
появления синяков.

8.2 Чтобы ввести лекарство,
медленно нажмите на поршень до
упора. Для полного введения
жидкости потребуется около 20–30
секунд.
При нажатии вы почувствуете
определенное сопротивление. Если
возникает дискомфорт, вводите
лекарство медленнее.
При необходимости можно сделать
паузу или изменить хват во время
введения.
Не пытайтесь быстро
нажимать на поршень, так как это
увеличит сопротивление.

8.3 После полного введения
жидкого лекарства извлеките иглу
прямо из кожи, не меняя угла
наклона.
Утилизируйте использованный
шприц

9. Закройте иглу и утилизируйте использованный шприц

9.1 Осторожно продвиньте защитный колпачок по игле до щелчка, полностью закрыв иглу.
Это помогает предотвратить случайные уколы.
Не надевайте колпачок обратно на иглу;
используйте только защитное устройство иглы
для её закрытия.
9.2 Немедленно после использования утилизируйте использованный шприц с иглой в ёмкость для острых отходов.

Не выбрасывайте (не утилизируйте) иглы и шприцы отдельно в бытовые отходы.
Если у вас нет ёмкости для утилизации острых предметов, можно использовать домашний контейнер при условии, что он:
изготовлен из прочного пластика;
имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не выпадали;
устойчив, вертикально стоящий;
устойчив к протечкам;

соответствующим образом маркирован с предупреждением о том, что внутри контейнера содержатся опасные отходы. Утилизируйте полный контейнер в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.
10. Обработка места инъекции Если в месте инъекции присутствует небольшое количество крови или жидкости, прижмите тампон и удерживайте его до прекращения кровотечения. При необходимости можно наложить небольшой пластырь.