Вайдура

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайдура 75 мг ліофілізат для орального прийому

римегепант

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вайдура і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Вайдури
3. Як приймати Вайдуру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вайдуру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вайдура і для чого вона призначена

Вайдура містить діючу речовину рімегепант, яка блокує дію речовини в організмі, що називається пептид, пов'язаний із геном кальцитоніну (CGRP). У людей, які страждають від мігрені, рівень CGRP може бути підвищеним. Рімегепант зв'язується з рецептором CGRP, зменшуючи здатність останнього зв'язуватися з рецептором. Цим самим він зменшує активність CGRP і має два ефекти:

1. здатний припинити вже розпочавшийся напад мігрені, і
2. здатний зменшити кількість нападів мігрені, якщо застосовується профілактично.
   Вайдура використовується для лікування та профілактики нападів мігрені у дорослих.

2. Що повинні знати перед прийомом Вайдура

Не приймайте Вайдура

• якщо у вас алергія на рімегепант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вайдура, якщо маєте одну з наступних умов:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки
• Якщо у вас знижена функція нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Під час лікування Вайдура припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря:

• якщо у вас з’являться будь-які симптоми алергічної реакції, наприклад, утруднене дихання або тяжка шкірна висипка. Ці симптоми можуть виникнути через кілька днів після застосування.

Діти та підлітки
Вайдура не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки препарат ще не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Вайдура
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на механізм дії Вайдура, або Вайдура може впливати на дію інших ліків.
Нижче наведено деякі приклади ліків, яких слід уникати під час прийому Вайдура:

• ітраконазол та кларитроміцин (ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій)
• ритонавір та ефавіренз (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• бозентан (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• звіробій (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії)
• фенобарбітал (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)
• модафініл (ліки, що використовуються для лікування нарколепсії).

Не приймайте Вайдура частіше одного разу на 48 годин разом з:

• флуконазолом та еритроміцином (ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій)
• дилтіаземом, хінідином та верапамілом (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, болю в грудях (ангіна) або підвищеного артеріального тиску)
• циклоспорином (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Вайдура під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар вирішите, чи можна застосовувати Вайдура під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Вайдура впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Вайдуру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу застосовувати
Для профілактики мігрені рекомендована доза становить один ліофілізат для орального застосування (75 мг рімеджепанту) через день.
Для лікування нападу мігрені рекомендована доза становить один ліофілізат для орального застосування (75 мг рімеджепанту) за необхідності, не більше одного разу на добу.
Максимальна добова доза — один ліофілізат для орального застосування (75 мг рімеджепанту) на добу.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Вайдура призначена для орального застосування.
Ліофілізат для орального застосування можна приймати з їжею або без неї, з водою або без води.
Інструкція:

Відкривайте блистер сухими руками. Відігніть фольгу, яка покриває блистер, і обережно вийміть ліофілізат для орального застосування. Не протискайте ліофілізат крізь фольгу.

Як тільки блистер відкрито, вийміть ліофілізат і покладіть його на або під язик, де він розчиниться. Напої або вода не потрібні.
Не зберігайте ліофілізат для орального застосування окремо від блистра для майбутнього використання.
Якщо ви застосували більше Вайдури, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Вайдуру
Якщо ви застосовуєте Вайдуру для профілактики мігрені та пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування Вайдури та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки
алергійної реакції, наприклад, висип на шкірі або важке задихання. Алергійні реакції при застосуванні Вайдури трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
Поширеним побічним ефектом (може виникати у до 1 із 10 осіб) є нудота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вайдуру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у оригінальному блистері, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вайдура

• Діюча речовина: рімегепант. Кожен оральний ліофілізат містить 75 мг рімегепанту (у вигляді сульфату).
• Інші складові: желатин, манітол, ароматизатор м’ята та сахарозу.

Опис зовнішнього вигляду Вайдури та вміст упаковки
Оральні ліофілізати Вайдура 75 мг — білого або майже білого кольору, круглі, з нанесеним символом

.
Упаковки:

• 2 x 1 оральний ліофілізат у перфорованому розривному блистері для одноразової дози
• 8 x 1 оральний ліофілізат у перфорованому розривному блистері для одноразової дози
• 16 x 1 оральний ліофілізат у перфорованому розривному блистері для одноразової дози

Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Ірландія
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Ірландія
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел: +359 2 970 4333 Тел.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Тел: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел: +372 666 7500 Тел: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел: +34 91 490 99 00 Тел: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел: + 421 2 3355 5500
Тел: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел: +39 06 33 18 21 Тел: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел: + 371 670 35 775
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.