Видура

Инструкция по применению: информация для пациента

Видура 75 мг лиофилизат для приема внутрь

римегепант

Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приеме данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Видура и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Видуры
3. Как принимать Видуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Видуру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Видура и для чего она применяется

Видура содержит действующее вещество римегепант, которое блокирует активность вещества в организме, называемого пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP). У людей, страдающих мигренью, уровень CGRP может быть повышен. Римегепант связывается с рецептором CGRP, снижая способность последнего связываться с рецептором. Таким образом, он уменьшает активность CGRP и оказывает два эффекта:

1. способен прерывать текущий приступ мигрени, и
2. способен уменьшать количество приступов мигрени, если принимается профилактически.
   Видура используется для лечения и профилактики приступов мигрени у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Видуры

Не принимайте Видуру

• если у вас аллергия на римегепант или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Видуры, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• тяжелые нарушения функции печени;
• снижение функции почек или вы находитесь на диализе.

Во время лечения Видурой прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• если у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, например, затрудненное дыхание или тяжелая кожная сыпь. Эти симптомы могут возникнуть спустя несколько дней после приема.

Дети и подростки
Видура не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Видура
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на механизм действия Видуры, а также Видура может влиять на действие других лекарственных средств. Ниже приведены примеры препаратов, которые следует избегать при приеме Видуры:

• итраконазол и кларитромицин (препараты, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций);
• ритонавир и эфавиренз (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• бозентан (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении);
• зверобой (фитотерапевтическое средство, применяемое при депрессии);
• фенобарбитал (препарат, применяемый при эпилепсии);
• рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе);
• модафинил (препарат, применяемый при нарколепсии).

Не принимайте Видуру чаще одного раза в 48 часов вместе с:

• флуконазолом и эритромицином (препаратами, применяемыми для лечения грибковых или бактериальных инфекций);
• дилтиаземом, хинидином и верапамилом (препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма, боли в груди (стенокардии) или повышенном артериальном давлении);
• циклоспорином (препаратом, применяемым для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать применения Видуры во время беременности, поскольку влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства. Вы и ваш врач примете решение о целесообразности применения Видуры во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Видура не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Видура

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько препарата принимать

Для профилактики мигрени рекомендуемая доза составляет один оральный лиофилизат (75 мг римегепанта) через день.
Для лечения приступа мигрени рекомендуемая доза составляет один оральный лиофилизат (75 мг римегепанта) по мере необходимости, не более одного раза в день.
Максимальная суточная доза — один оральный лиофилизат (75 мг римегепанта) в день.

Как принимать этот препарат

Видура предназначен для приёма внутрь.
Оральный лиофилизат можно принимать с едой или без неё, а также с водой или без воды.

Инструкция:

Откройте упаковку сухими руками. Приподнимите плёнку, покрывающую блистер, и аккуратно извлеките оральный лиофилизат. Не проталкивайте оральный лиофилизат сквозь плёнку.

Сразу после вскрытия блистера извлеките оральный лиофилизат и поместите его на язык или под язык, где он растворится. Использование напитков или воды не требуется.
Не храните оральный лиофилизат вне блистера для последующего применения.

Если вы приняли Видура в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Видура

Если вы принимаете Видура для профилактики мигрени и пропустили приём очередной дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Видура и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки
аллергической реакции, например, кожная сыпь или сильная одышка. Аллергические реакции при
применении Видура встречаются нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Распространенным побочным эффектом (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов) является тошнота.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Видуры

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Видура

• Действующее вещество — римегепант. Каждый лиофилизат для орального применения содержит 75 мг римегепанта (в виде сульфата).
• Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, ароматизатор мяты и сукралоза.

Описание внешнего вида Видура и содержимое упаковки
Лиофилизаты для орального применения Видура 75 мг имеют белый или почти белый цвет, круглую форму и маркировку

символом .
Упаковки:

• 2 x 1 лиофилизат для орального применения в индивидуальной дозированной ячейковой упаковке с перфорацией для деления
• 8 x 1 лиофилизат для орального применения в индивидуальной дозированной ячейковой упаковке с перфорацией для деления
• 16 x 1 лиофилизат для орального применения в индивидуальной дозированной ячейковой упаковке с перфорацией для деления

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель

HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Блэкрок
графство Дублин
A94 R5Y4
Ирландия
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Стамулен
графство Мит
K32 YD60
Ирландия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Ньюбридж
графство Килдер
W12 HX57
Ирландия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел: +359 2 970 4333 Тел.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Тел: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел: +372 666 7500 Тел: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел: +34 91 490 99 00 Тел: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел: +1800 633 363 (бесплатный звонок) Тел: + 421 2 3355 5500
Тел: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Пух./Тел.: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел: +39 06 33 18 21 Тел: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел: + 371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.