Vydura

Folleto informativo: información para el paciente

VYDURA 75 mg liofilizado oral

rimegepant

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir señalando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VYDURA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VYDURA
3. Cómo tomar VYDURA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VYDURA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VYDURA y para qué se utiliza

VYDURA contiene el principio activo rimegepant, que bloquea la actividad de una sustancia presente en el organismo denominada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Es posible que las personas que padecen migraña tengan niveles más elevados de CGRP. Rimegepant se une al receptor de CGRP, reduciendo así su capacidad de unirse a dicho receptor. De esta forma, reduce la actividad de CGRP y tiene dos efectos:

1. es capaz de interrumpir un episodio de migraña en curso, y
2. puede reducir el número de episodios de migraña que ocurren, si se toma de forma preventiva.
   VYDURA se utiliza para tratar y prevenir los episodios de migraña en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar VYDURA

No tome VYDURA

• si es alérgico a rimegepant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VYDURA si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

• Si tiene problemas hepáticos graves.
• Si tiene función renal reducida o está sometido a diálisis.

Durante el tratamiento con VYDURA, interrumpa la administración del medicamento y consulte inmediatamente a su médico:

• si presenta cualquier síntoma de reacción alérgica, por ejemplo dificultad para respirar o erupción cutánea grave. Estos síntomas pueden aparecer varios días después de la administración.

Niños y adolescentes
VYDURA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado aún en este grupo de edad.
Otros medicamentos y VYDURA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que es posible que algunos medicamentos afecten al mecanismo de acción de VYDURA, o que VYDURA afecte al mecanismo de acción de otros medicamentos.
A continuación se indican algunos ejemplos de medicamentos que deben evitarse durante el tratamiento con VYDURA:

• itraconazol y claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o bacterianas)
• ritonavir y efavirenz (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH)
• bosentán (un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada)
• hierba de San Juan (un remedio herbal utilizado para tratar la depresión)
• fenobarbital (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• modafinil (un medicamento utilizado para tratar la narcolepsia).

No tome VYDURA más de una vez cada 48 horas junto con:

• fluconazol y eritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o bacterianas)
• diltiazem, quinidina y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, dolor torácico (angina) o presión arterial elevada)
• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es preferible evitar el uso de VYDURA durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está amamantando o planea amamantar con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Usted y su médico decidirán si utilizar VYDURA durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que VYDURA influya en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar VYDURA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Para la prevención de la migraña, la dosis recomendada es un liofilizado oral (75 mg de
rimegepant) cada dos días.
Para el tratamiento de un episodio de migraña en curso, la dosis recomendada es un liofilizado oral
(75 mg de rimegepant) según sea necesario, no más de una vez al día.
La dosis máxima diaria es de un liofilizado oral (75 mg de rimegepant) al día.
Cómo tomar este medicamento
VYDURA es para uso oral.
Puede tomar el liofilizado oral con o sin alimentos o agua.
Instrucciones:

Abrir con las manos secas. Levantar la película que cubre el blíster y
retirar suavemente el liofilizado oral. No empujar el liofilizado oral
a través de la película.

Tan pronto como se abra el blíster, retire el liofilizado oral y colóquelo sobre o
bajo la lengua, donde se disolverá. No se necesitan bebidas ni agua.
No conservar el liofilizado oral fuera del blíster para uso futuro.
Si toma más VYDURA de lo que debe
Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico o diríjase al hospital más cercano. Lleve consigo el
envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar VYDURA
Si está tomando VYDURA para prevenir la migraña y ha olvidado una dosis, tome
simplemente la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar VYDURA y póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta signos de una reacción alérgica, como por ejemplo erupción cutánea o dificultad respiratoria grave. Las reacciones alérgicas con VYDURA no son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Un efecto frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la náusea.
Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VYDURA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Manténgalo en el blíster original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VYDURA

• El principio activo es rimegepant. Cada liofilizado oral contiene 75 mg de rimegepant (como sulfato).
• Los demás componentes son: gelatina, manitol, aroma de menta y sucralosa.

Descripción del aspecto de VYDURA y contenido del envase
Los liofilizados orales VYDURA 75 mg son de color blanco a blanco-azulado, circulares, y con el símbolo impreso

.
Envases:

• 2 x 1 liofilizados orales en blíster perforado divisible para dosis unitaria
• 8 x 1 liofilizados orales en blíster perforado divisible para dosis unitaria
• 16 x 1 liofilizados orales en blíster perforado divisible para dosis unitaria

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ.: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.