VYDURA

Ulotka: informacje dla pacjenta

VYDURA 75 mg liofilizat do użytku doustnego

rimegepant

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest VYDURA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VYDURA
3. Jak stosować VYDURA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VYDURA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VYDURA i do czego służy

VYDURA zawiera substancję czynną rimegepant, która blokuje działanie substancji występującej w organizmie, zwanej peptydem powiązanym z genem kalcitoniny (CGRP). U osób cierpiących na migrenę poziom CGRP może być podwyższony. Rimegepant wiąże się z receptorem CGRP, ograniczając jego zdolność do wiązania się z receptorem. W ten sposób zmniejsza aktywność CGRP i wywiera dwa efekty:

1. jest w stanie przerwać trwający napad migrenowy, oraz
2. może zmniejszać liczbę napadów migrenowych, jeśli jest stosowany profilaktycznie.
   VYDURA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu napadom migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VYDURA

Nie przyjmuj VYDURA

• jeśli jest nadwrażliwość na rimegepant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VYDURA, jeśli występuje jeden z poniższych stanów:

• Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby
• Jeśli ma obniżoną czynność nerek lub jest poddawany dializie.

W trakcie leczenia VYDURA należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, np. trudności z oddychaniem lub ciężkie objawy wysypki. Objawy te mogą pojawić się kilka dni po podaniu leku.

Dzieci i młodzież
VYDURA nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i VYDURA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowało lub może je przyjmować. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania VYDURA lub VYDURA może wpływać na działanie innych leków.
Poniżej przedstawiono przykłady leków, których należy unikać podczas przyjmowania VYDURA:

• itrakonazol i klaritromycyna (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych)
• rytonawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV)
• bocentan (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• rokitnik (ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji)
• fenobarbital (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy)
• modafinil (lekarstwo stosowane w leczeniu narkolepsji).

Nie należy przyjmować VYDURA częściej niż raz na 48 godzin w połączeniu z:

• fluokonazolem i erytromycyną (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych)
• diltiazemem, chinidyną i werapamilem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, bólu w klatce piersiowej (angina) lub nadciśnienia tętniczego)
• cyklosporyną (lekarstwem stosowanym w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania VYDURA w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciężarne.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Pacjentka i lekarz wspólnie zadecydują, czy stosować VYDURA w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że VYDURA wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować VYDURA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
W celu zapobiegania migrenie zalecana dawka to jeden liofilizat dożuwaczny (75 mg rimegepantu) co drugi dzień.
W leczeniu napadu migreni zalecana dawka to jeden liofilizat dożuwaczny (75 mg rimegepantu) w razie potrzeby, nie więcej niż jeden raz dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to jeden liofilizat dożuwaczny (75 mg rimegepantu) dziennie.
Sposób stosowania leku
VYDURA przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Liofilizat dożuwaczny można przyjmować z pożywieniem lub bez niego, również bez wody.
Instrukcja:

Otwórz suchymi rękami. Podnieś folię pokrywającą blister i delikatnie wyjmij liofilizat dożuwaczny. Nie wciskaj liofilizatu dożuwacznego przez folię.

Natychmiast po otwarciu blistra wyjmij liofilizat dożuwaczny i połóż go na języku lub pod język, gdzie się rozpuści. Nie potrzeba picia napojów ani wody.
Nie przechowuj liofilizatu dożuwacznego poza blisterem w celu późniejszego użycia.
Jeśli przyjmiesz więcej VYDURA niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć VYDURA
Jeśli stosujesz VYDURA w celu zapobiegania migreni i pominiesz dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować VYDURA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka skórna lub ciężki napływ na klatkę piersiową. Reakcje alergiczne przyjmowania VYDURA nie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Częstym działaniem (może dotyczyć do 1 osoby na 10) jest nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VYDURA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu foliowym, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VYDURA

• Substancją czynną jest rimegepant. Każdy liofilizat do spożycia zawiera 75 mg rimegepantu (jako siarczan).
• Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol, aroma miętowe i sukraloza.

Opis wyglądu VYDURA i zawartość opakowania
Liofilizaty do spożycia VYDURA 75 mg są białe lub niemal białe, okrągłe, z nadrukowanym symbolem

.
Opakowania:

• 2 x 1 liofilizat do spożycia w perforowanym, dzielonym blisterze na dawkę jednostkową
• 8 x 1 liofilizat do spożycia w perforowanym, dzielonym blisterze na dawkę jednostkową
• 16 x 1 liofilizat do spożycia w perforowanym, dzielonym blisterze na dawkę jednostkową

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irlandia
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlandia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ.: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.