Інструкція: інформація для пацієнта

Вастген 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1 Що таке Вастген і для чого його застосовують
2 Що ви повинні знати перед прийомом Вастгену
3 Як приймати Вастген
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Вастген
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вастген і для чого він призначений

Вастген містить активну речовину — симвастатин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.
Вастген — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня жирів у крові: загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, Вастген помірно підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій, що може сповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок.
Блокування кровотоку може призвести до серцевого нападу (інфаркту) або інсульту.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він видаляє «поганий» холестерин, що накопичився в артеріях, і захищає від захворювань серця та судин.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик захворювань серця та судин.

Під час лікування цим лікарським засобом вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вастген використовується у пацієнтів з:

підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеним рівнем жирів у крові (змішана дисліпідемія), коли відповідь на дієту або інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги тіла) є недостатньою.
спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Вастген застосовується додатково до дієти або інших методів лікування або тоді, коли ці методи є недостатніми.
атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням (наявність бляшок, багатих холестерином, в артеріях серця або інших органів) або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (нормального або підвищеного). Вастген покращує виживання та сповільнює прогресування атеросклеротичного захворювання. Вастген використовується як додаткова терапія разом з іншими методами лікування для захисту серця та зниження інших факторів ризику. У більшості людей підвищений холестерин не викликає негайних симптомів. Лікар може контролювати рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, фіксуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вастгену

Не приймайте Вастген

Якщо Ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас наразі є захворювання печінки або рівні трансаміназ (виявлені при аналізах крові) постійно підвищені, і не існує відомої причини.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви приймаєте один або кілька з таких ліків:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
- інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
- боцепревір або телапревір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
- нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії);
- гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів);
- циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації органів);
- даназол (ліки, що використовуються для лікування ендометріозу — захворювання, при якому ендометрій — тканина, що вистилає матку — розвивається поза межами матки);
- фузідінова кислота (антибіотик), якщо Ви її приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів.

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Вастгену.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
Повідомте лікареві:

про всі наявні захворювання, включаючи алергії;
якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, особливо ті, що перелічені в розділі «Інші ліки та Вастген»;
якщо у Вас є фактори ризику розвитку цукрового діабету, наприклад:
- підвищений рівень цукру та жирів у крові;
- надмірна вага.
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.
У цьому випадку під час лікування Вастгеном лікар уважно контролюватиме рівень цукру у Вашій крові, оскільки Вастген може спричинити розвиток цукрового діабету:
якщо у Вас було захворювання печінки. У цьому випадку Вастген може бути Вам не підходящим.
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, оскільки Вам може знадобитися тимчасово припинити прийом Вастгену.
якщо у Вас є захворювання легень.
якщо у Вас є фактори ризику розвитку проблем із м’язами, наприклад:
- Вам 65 років або більше;
- Ви жінка;
- у Вас є проблеми з нирками;
- Ваша щитоподібна залоза працює погано, і Ви не приймаєте ліків для лікування цього стану;
- у Вас або у когось із членів Вашої сім’ї були проблеми з м’язами;
- у Вас були проблеми з м’язами під час попередніх курсів лікування іншими препаратами для зниження холестерину — статинами або фібратами;
- Ви вживаєте значні кількості алкоголю.
  У цих випадках лікар може призначити Вам дослідження для оцінки стану м’язів перед тим, як прописати Вастген.

Лікар може призначити аналіз крові:

для оцінки стану Ваших м’язів до початку прийому Вастгену та, за необхідності, під час лікування ним, щоб виявити можливі проблеми з м’язами;
для оцінки стану Вашої печінки до початку прийому Вастгену та під час лікування, якщо у Вас з’являться симптоми проблем із печінкою;
для перевірки на наявність цукрового діабету або ризику його розвитку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Вастгеном:

Ви відчуваєте без видимої причини болі, слабкість або судоми в м’язах. Це може бути пов’язано з тим, що Вастген рідко може спричиняти проблеми з м’язами, які іноді можуть бути серйозними, і дуже рідко — призводити до смерті.
Ви помітили труднощі з диханням, сухий кашель, відчуваєте втому, втрачаєте вагу, маєте гарячку. За необхідності лікар може порадити Вам припинити лікування Вастгеном.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Вастгену досліджувалися у підлітків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому. Вастген не досліджувався у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.
Інші ліки та Вастген
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте приймати один із таких ліків, оскільки їх не можна застосовувати разом із Вастгеном:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, нелфінавір) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
протиракові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії);
гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів);
циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (ліки, що використовуються для лікування ендометріозу — захворювання, при якому ендометрій — тканина, що вистилає матку — розвивається поза межами матки);
фузідінова кислота (антибіотик), якщо Ви її приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або маєте приймати один із таких ліків, оскільки Вам буде потрібно тісне спостереження, і лікар може порадити змінити дозу Вастгену:

флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
аміодарон (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця);
колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри);
варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (ліки, що використовуються для профілактики утворення згустків крові);
фібрати (ліки, що також використовуються для зниження рівня тригліцеридів та холестерину);
ніацин (нікотинова кислота) (ліки, що використовуються для підвищення рівня «хорошого» холестерину (HDL-холестерин), зниження «поганого» холестерину (LDL-холестерин) та тригліцеридів);
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).

Вастген, їжа, напої та алкоголь
Сік грейпфрута може впливати на дію Вастгену. Уникайте вживання соку грейпфрута під час лікування Вастгеном.
Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю, оскільки це може спричинити проблеми з м’язами під час прийому Вастгену.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Вастген, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність. Якщо Ви завагітніли під час лікування Вастгеном, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Годування груддю
Не використовуйте Вастген під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Вастген впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що після прийому Вастгену можуть виникати запаморочення.
Вастген містить лактозу
Таблетки Вастгену містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вастген

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Вастгену, виходячи з поточного лікування та вашого
профілю ризику.
Під час лікування Вастгеном вам слід дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 10–20 мг на добу, яку слід приймати увечері. У деяких випадках
лікар може призначити вищу початкову дозу — 20–40 мг на добу.
Лікар може змінити вашу дозу не раніше ніж через 4 тижні та призначити максимальну дозу 80 мг на добу.
Дозу 80 мг на добу лікар призначає дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком
серцево-судинних захворювань, у яких при нижчих дозах не досягнуто бажаного рівня холестерину.
Не застосовуйте більше ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, зазначені в розділі
«Інші лікарські засоби та Вастген», або якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років
У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу,
яку слід приймати увечері. Рекомендована максимальна доза — 40 мг на добу.
Приймайте Вастген увечері. Ви можете приймати його з їжею або натщесерце.
Продовжуйте приймати Вастген, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Вастген разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину,
що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати Вастген принаймні за 2 години до або через
4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Вастгену, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Вастгену негайно повідомте лікаря або зверніться
до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Вастген
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть лише звичайну дозу Вастгену
наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Вастгеном
Не припиняйте лікування Вастгеном без попередньої консультації з лікарем, оскільки рівень
вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У рідких випадках повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):
Якщо виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
лікування та негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.

Біль, болючість, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати ураження м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
  Повідомлялося про такий дуже рідкісний серйозний побічний ефект:
- серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія);
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах;
- висип на шкірі разом із слабкістю в ногах та м’язах шиї;
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична);
- запалення судин (васкуліт);
- незвичайна синюшність, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячості;
- задишка (диспнейя) та почуття нездужання;
- комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
Запалення печінки із такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, почуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
Запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
запаморочення, головний біль;
захворювання периферичної нервової системи, онеміння;
біль у животі, запори, метеоризм, діарея, утруднене травлення, нудота, блювота;
висип на шкірі, свербіж, місцеве або поширене випадіння волосся;
підвищення певних показників крові (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза (трансамінази), γ-глутамілтранспептидаза (γGT), лужна фосфатаза, креатінкіназа (CPK));
підвищення рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c) та рівня глюкози в крові натще;
слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

безсоння;
проблеми з пам’яттю.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

еректильна дисфункція;
депресія;
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку та лихоманку;
проблеми з сухожилками, іноді — розрив сухожилка;
постійна м’язова слабкість;
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи, у деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання);
офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або задихаюче дихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни-кошмари;
статеві розлади;
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вастген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вастген
Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг або 20 мг або
40 мг симвастатину.
Інші компоненти: бутилгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота моногідрат (Е330),
мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо гелюванняний крохмаль, стеарат магнію (Е572) та лактоза моногідрат.
Плівкова оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464), гідроксипропілцелюлозу (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Вастгену та вміст упаковки
Вастген 10 мг доступний у упаковках по 20, 60 або 90 таблеток у блістерних упаковках із тришарової плівки
із композиції ПВХ/ПЕ/ПВДК із алюмінієвою фольгою як кришкою.
Вастген 20 мг доступний у упаковках по 28, 60 або 90 таблеток у блістерних упаковках із тришарової плівки
із композиції ПВХ/ПЕ/ПВДК із алюмінієвою фольгою як кришкою.
Вастген 40 мг доступний у упаковках по 28, 60 або 90 таблеток у блістерних упаковках із тришарової плівки
із композиції ПВХ/ПЕ/ПВДК із алюмінієвою фольгою як кришкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)