Folleto informativo: información para el paciente

Vastgen 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Vastgen y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Vastgen
3 Cómo tomar Vastgen
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Vastgen
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vastgen y para qué se utiliza

Vastgen contiene el principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas.
Vastgen es un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre: el colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Vastgen aumenta moderadamente los niveles del colesterol «bueno» (colesterol HDL). El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias, lo que puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque elimina el colesterol malo acumulado en las arterias y protege contra las enfermedades cardiovasculares.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
Vastgen se utiliza en pacientes con:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (dislipidemia mixta), cuando la respuesta a la dieta u otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio físico, reducción del peso) es insuficiente.
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca un aumento de los niveles de colesterol en sangre. Vastgen se utiliza como complemento de la dieta u otros tratamientos, o cuando estos tratamientos no son suficientes.
enfermedad cardiovascular aterosclerótica (presencia de placas ricas en colesterol en las arterias del corazón u otros órganos) o diabetes mellitus, con niveles normales o elevados de colesterol. Vastgen mejora la supervivencia y reduce la progresión de la enfermedad aterosclerótica. Vastgen se utiliza como terapia adicional a otros tratamientos para proteger el corazón y reducir otros factores de riesgo.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos. Su médico puede controlar los niveles de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda regularmente a su médico, anote sus valores de colesterol y establezca con él los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar Vastgen

No tome Vastgen

Si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si actualmente tiene problemas hepáticos o si los niveles de transaminasas (visibles en análisis de sangre) están constantemente elevados y no existe una causa conocida.
Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
Si está tomando uno o más de los medicamentos indicados a continuación:
o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
o eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones).
o Inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH).
o boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C).
o nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
o gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir el colesterol y los triglicéridos).
o ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
o danazol (medicamento utilizado para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero, el endometrio, se desarrolla fuera del útero).
o ácido fusídico (antibiótico) si lo está tomando o lo ha tomado en los últimos 7 días.

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Vastgen.
Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).
Informe a su médico:

De todas las condiciones médicas que padece, incluidas las alergias.
Si está tomando cualquier otro medicamento, especialmente los indicados en el apartado “Otros medicamentos y Vastgen”.
Si tiene factores de riesgo para desarrollar diabetes, por ejemplo:
o si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre
o si tiene sobrepeso
o si tiene presión arterial alta.

En este caso, durante el tratamiento con Vastgen, su médico controlará cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre, ya que Vastgen puede provocar diabetes:

Si ha tenido una enfermedad hepática. En este caso, Vastgen podría no ser adecuado para usted.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, porque podría tener que interrumpir temporalmente la toma de Vastgen.
Si padece una enfermedad pulmonar.
Si tiene factores de riesgo para desarrollar problemas musculares, por ejemplo:
o tiene 65 años o más
o es mujer
o tiene problemas renales
o su tiroides no funciona correctamente y no está tomando ningún medicamento para tratar esta condición
o usted o algún miembro de su familia han tenido problemas musculares
o ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos
o consume grandes cantidades de alcohol.

En estos casos, su médico podría realizarle pruebas para evaluar el estado de sus músculos antes de recetarle Vastgen.

Su médico podría solicitarle un análisis de sangre:

Para evaluar el estado de sus músculos, antes de recetarle Vastgen y, si es necesario, durante el tratamiento con Vastgen, para detectar posibles problemas musculares.
Para evaluar el estado de su hígado, antes de recetarle Vastgen y durante el tratamiento si aparece cualquier síntoma de alteración hepática.
Para comprobar que no tiene diabetes o que no está en riesgo de desarrollarla.

Contacte inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Vastgen:

Siente dolores, debilidad o calambres musculares sin motivo aparente. Esto porque Vastgen puede provocar, raramente, problemas musculares, que pueden incluso ser graves, y muy raramente causar la muerte.
Observa dificultad para respirar, tos seca, fatiga, pérdida de peso o fiebre. Si es necesario, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Vastgen.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y tratamiento médico para diagnosticar y tratar esta condición.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Vastgen han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido la menstruación durante al menos un año. No se ha estudiado Vastgen en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Vastgen
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o debe tomar alguno de los medicamentos indicados a continuación, porque no deben usarse junto con Vastgen:

itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir) (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH).
agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).
gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir el colesterol y los triglicéridos).
ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes sometidos a trasplante de órganos).
danazol (medicamento utilizado para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero, el endometrio, se desarrolla fuera del útero).
ácido fusídico (antibiótico) si lo está tomando o lo ha tomado en los últimos 7 días.

Informe a su médico si está tomando o debe tomar alguno de los medicamentos indicados a continuación, porque lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y podría indicarle que modifique la dosis de Vastgen:

fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
amiodarona (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas).
verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado a enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón).
colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).
warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Fibratos (medicamentos también utilizados para reducir triglicéridos y colesterol).
Niacina (ácido nicotínico) (medicamento utilizado para aumentar el colesterol “bueno” (colesterol HDL), reducir el colesterol “malo” (colesterol LDL) y los triglicéridos).
rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis).

Vastgen con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede interferir con Vastgen. Evite consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Vastgen.
Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol, ya que si toma alcohol durante el tratamiento con Vastgen podría desarrollar problemas musculares.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Vastgen si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Vastgen, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Lactancia
No use Vastgen durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Vastgen interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de Vastgen.
Vastgen contiene lactosa
Las tabletas de Vastgen contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vastgen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis de Vastgen más adecuada para usted, según su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Durante el tratamiento con Vastgen debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de 10-20 mg al día, tomado por la noche. En algunos casos, su médico podría recetarle una dosis inicial más alta de 20-40 mg al día.
Su médico puede ajustar su dosis tras al menos 4 semanas y recetarle una dosis máxima de 80 mg al día. El médico recetará la dosis de 80 mg a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de enfermedades cardiovasculares que no hayan alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados en la sección “Otros medicamentos y Vastgen” o si tiene problemas graves de riñón.

Uso en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad
En niños y adolescentes de 10 a 17 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, tomada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Tome Vastgen por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Continúe tomando Vastgen a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico ha recetado Vastgen junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Vastgen al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Vastgen del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Vastgen, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Vastgen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la dosis habitual de Vastgen al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Vastgen
No interrumpa el tratamiento con Vastgen sin consultar antes con su médico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han notificado casos de fallecimiento.
Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
o hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar (angioedema). Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave muy raro:
o una reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia)
o Dolor muscular intenso, generalmente en hombros o caderas.
o Erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello.
o Dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática).
o Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
o Moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos.
o Dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar.
o Conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).
Inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
mareos, dolor de cabeza
enfermedad del sistema nervioso periférico, hormigueo
dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, diarrea, digestión difícil, náuseas, vómitos
erupción cutánea, picor, pérdida de cabello localizada o generalizada
aumento de algunos parámetros en sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa (transaminasas), γ-glutamil transpeptidasa (γGT), fosfatasa alcalina, creatincinasa (CPK))
aumentos de hemoglobina glicosilada (HbA1c) y de los niveles de glucosa en sangre en ayunas
debilidad

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

insomnio
problemas de memoria

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disfunción eréctil
depresión
inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre
problemas en los tendones, a veces rotura tendinosa
debilidad muscular constante
Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados para respirar)
Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída del párpado, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
Dificultades sexuales.
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vastgen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vastgen
El principio activo es la simvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg o 20 mg o
40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330),
celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, estearato magnésico (E572) y lactosa monohidrato.
El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Vastgen y contenido del envase
Vastgen 10 mg está disponible en envases de 20, 60 o 90 comprimidos en blíster de película trilaminada compuesta
de PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio como cubierta.
Vastgen 20 mg está disponible en envases de 28, 60 o 90 comprimidos en blíster de película trilaminada compuesta
de PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio como cubierta.
Vastgen 40 mg está disponible en envases de 28, 60 o 90 comprimidos en blíster de película trilaminada compuesta
de PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio como cubierta.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)