Ulotka: informacje dla pacjenta

Vastgen 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Simvastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1 Co to jest Vastgen i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Vastgen
3 Jak stosować Vastgen
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Vastgen
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vastgen i do czego służy

Vastgen zawiera substancję czynną simwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.
Vastgen to lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi: całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Ponadto Vastgen umiarkowanie zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterol, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic, co może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg.
Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca (infarkt) lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterol, ponieważ usuwa zły cholesterol zgromadzony w tętnicach i chroni przed chorobami serca i naczyń krwionośnych.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu obecna we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych.

Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Vastgen stosuje się u pacjentów z:

podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana dyslipidemia), gdy odpowiedź na dietę lub inne metody leczenia nielikwidujące (np. aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) jest niewystarczająca.
chorobą dziedziczną (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która powoduje podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi. Vastgen stosuje się dodatkowo do diety lub innych metod leczenia, albo gdy te metody są niewystarczające.
miażdżycową chorobą serca i naczyń (obecność blaszek bogatych w cholesterol w tętnicach serca lub innych narządów) lub cukrzycą typu 1 lub 2, niezależnie od poziomu cholesterolu (normalnego lub podwyższonego). Vastgen poprawia przeżycie i zmniejsza postęp choroby miażdżycowej. Vastgen stosuje się jako terapię uzupełniającą do innych leków w celu ochrony serca i zmniejszenia innych czynników ryzyka. U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może kontrolować poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj lekarza regularnie, notuj swoje wartości cholesterolu i ustalaj z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vastgen

Nie przyjmuj Vastgen

Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe lub poziomy transaminaz (widoczne w badaniach krwi) są stale podwyższone i nie ma znanej przyczyny.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub vorikonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
- erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
- inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir) (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV),
- boceprywir lub telaprewir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
- gemfibrozyl (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu i trójglicerydów),
- cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
- danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której tkanka wyściełająca macicę, czyli endometrium, rozwija się poza jamą macicy),
- kwas fusydynowy (antybiotyk), jeśli go aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vastgen.
Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).
Powiadom lekarza:

o wszystkich chorobach, na które cierpisz, w tym o alergiach,
jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie te wymienione w punkcie „Inne leki i Vastgen”,
jeśli masz czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, np.
- jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi,
- jeśli masz nadwagę,
- jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia Vastgen, ponieważ Vastgen może powodować cukrzycę.

jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. W takim przypadku Vastgen może nie być dla Ciebie odpowiedni.
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Vastgen.
jeśli chorujesz na chorobę płuc.
jeśli masz czynniki ryzyka rozwoju problemów mięśniowych, np.
- masz 65 lat lub więcej,
- jesteś kobietą,
- masz problemy nerkowe,
- Twoja tarczyca źle funkcjonuje i nie przyjmujesz leków na tę chorobę,
- Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej problemy mięśniowe,
- mieliście wcześniej problemy mięśniowe podczas wcześniejszego leczenia innymi lekami obniżającymi cholesterol, takimi jak statyny lub fibraty,
- spożywasz duże ilości alkoholu.

W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie badań w celu oceny stanu mięśni przed przepisaniem Vastgen.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi:

w celu oceny stanu mięśni przed przepisaniem Vastgen i, jeśli konieczne, podczas leczenia Vastgen, aby sprawdzić, czy nie ma problemów z mięśniami,
w celu oceny stanu wątroby przed przepisaniem Vastgen i podczas leczenia Vastgen, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych,
w celu sprawdzenia, czy nie masz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Vastgen:

odczuwasz bez przyczyny bóle, osłabienie lub kurcze mięśni. Vastgen może rzadko powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne, a bardzo rzadko prowadzić do śmierci.
zauważasz trudności w oddychaniu, suchy kaszel, uczucie zmęczenia, utratę masy ciała, gorączkę. W razie potrzeby lekarz może zalecić przerwanie leczenia Vastgen.

Dodatkowo, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i terapii tej choroby.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Vastgen zostały przebadane u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które mają regularne miesiączkowanie od co najmniej jednego roku. Vastgen nie był badany u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Vastgen
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować któryś z następujących leków, ponieważ nie powinny być one stosowane razem z Vastgen:

itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub vorikonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV),
leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprywir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
gemfibrozyl (lek stosowany w obniżaniu cholesterolu i trójglicerydów),
cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu),
danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której tkanka wyściełająca macicę, czyli endometrium, rozwija się poza jamą macicy),
kwas fusydynowy (antybiotyk), jeśli go aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub musisz przyjmować któryś z następujących leków, ponieważ będziesz poddany ścisłej kontroli i może być konieczna modyfikacja dawki Vastgen:

fluokonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
werapamil, dyltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, bólu klatki piersiowej związanego z chorobami serca lub innych schorzeń serca),
kolchicina (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi),
fibraty (leki stosowane również w obniżaniu trójglicerydów i cholesterolu),
niacyna (kwas nikotynowy) (lek stosowany w zwiększaniu „dobrego” cholesterolu (HDL) oraz obniżaniu „złego” cholesterolu (LDL) i trójglicerydów),
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).

Vastgen z pożywieniem, napojami i alkoholem
Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Vastgen. Unikaj spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Vastgen.
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, ponieważ spożywanie alkoholu podczas leczenia Vastgen może prowadzić do problemów mięśniowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Vastgen, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Vastgen, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Vastgen podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przewiduje się, że Vastgen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Należy jednak pamiętać, że po zażyciu Vastgen zgłaszano zawroty głowy.
Vastgen zawiera laktozę
Tabletki Vastgen zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vastgen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę Vastgen, dostosowaną do aktualnego leczenia oraz Twojego profilu ryzyka.
Podczas leczenia Vastgen należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka o mocy 10–20 mg podawana raz dziennie wieczorem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę początkową 20–40 mg dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach i może przepisać maksymalną dawkę 80 mg dziennie. Dawka 80 mg dziennie będzie przepisana przez lekarza dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca i naczyń, u których niższe dawki nie pozwoliły osiągnąć optymalnego poziomu cholesterolu.
Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.
Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Vastgen” lub jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat
U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie podawana wieczorem. Zalecana maksymalna dawka to 40 mg dziennie.
Vastgen należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Kontynuuj przyjmowanie Vastgen, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał Ci Vastgen w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Vastgen co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vastgen
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Vastgen natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Vastgen
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko następną, zwykłą dawkę w następnym dniu o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Vastgen
Nie przerywaj leczenia Vastgen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1
osoby na 1 000).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Reakcje nadwrażliwości (alergie), w tym: o obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem). Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane: o ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksję) o Silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków lub bioder. o Wysypkę z osłabieniem nóg i mięśni szyi. o Ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna). o Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak). o Niezwykłe siniaki, wysypkę i obrzęk (dermatomiozit), pokrzywkę, podrażnienie skóry na słońcu, gorączkę, zaczerwienienie. o Świszczący oddech (dyspnia) i uczucie niedoboru samopoczucia. o Zespół objawów przypominający toczeń (w tym wysypkę, dolegliwości stawowe i skutki na komórki krwi).
Zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemne mocz, jasne stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
Zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
zawroty głowy, ból głowy
choroba układu nerwowego obwodowego, mrowienie
ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka, trudności trawienne, nudności, wymioty
wysypka na skórze, świąd, lokalne lub rozsiane wypadanie włosów
wzrost niektórych parametrów we krwi (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza (transaminazy), γ-glutamylotranspeptydaza (GGT), fosfataza alkaliczna, kinaza kreatynowa (CK))
wzrost hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i poziomu glukozy we krwi na czczo
osłabienie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

bezsenność
problemy z pamięcią

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

zaburzenia erekcji
depresja
zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność oraz gorączkę
problemy z ścięgnami, czasem pęknięcie ścięgna
trwałe osłabienie mięśni.
Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary.
Trudności seksualne.
Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vastgen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vastgen
Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg lub
40 mg simwastatyny.
Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy jednowodny (E330),
celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia spierzchniona, stearynian magnezu (E572) i laktoza jednowodna.
Płynna powłoka tabletki zawiera: hydroksypropylometylocelulozę (E464), hydroksypropylocelulozę (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd leku Vastgen i zawartość opakowania
Vastgen 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 60 lub 90 tabletek w blisterach z trójwarstwowej folii składającej się z PVC/PE/PVDC z folią aluminiową jako pokryciem.
Vastgen 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 60 lub 90 tabletek w blisterach z trójwarstwowej folii składającej się z PVC/PE/PVDC z folią aluminiową jako pokryciem.
Vastgen 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 60 lub 90 tabletek w blisterach z trójwarstwowej folii składającej się z PVC/PE/PVDC z folią aluminiową jako pokryciem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)