Инструкция по применению: информация для пациента

Вастген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое Вастген и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед применением Вастгена
3 Как принимать Вастген
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Вастген
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вастген и для чего он применяется

Вастген содержит активное вещество — симвастатин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Вастген — это лекарственный препарат, используемый для снижения уровня жиров в крови: общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жироподобных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Вастген умеренно повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий, что замедляет или полностью блокирует приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг.
Блокирование кровотока может вызвать сердечный приступ (инфаркт) или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он выводит из артерий накопившийся «плохой» холестерин и защищает от заболеваний сердца и сосудов.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск заболеваний сердца и сосудов.

Во время лечения этим препаратом вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Вастген применяется у пациентов с:

повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем жиров в крови (смешанная дислипидемия), когда эффект от диеты или других немедикаментозных методов лечения (например, физических упражнений, снижения массы тела) оказывается недостаточным.
наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. Вастген используется в дополнение к диете или другим методам лечения, либо в тех случаях, когда эти методы оказываются неэффективными.
атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (наличие бляшек, богатых холестерином, в артериях сердца или других органов) или сахарным диабетом, при нормальном или повышенном уровне холестерина. Вастген улучшает выживаемость и замедляет прогрессирование атеросклеротического процесса. Вастген применяется в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения с целью защиты сердца и снижения других факторов риска. У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может контролировать уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и совместно с врачом определяйте целевые значения, которых необходимо достичь.

2. Что нужно знать перед приемом Вастгена

Не принимайте Вастген

Если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас в настоящее время есть заболевания печени или если уровни трансаминаз (определяемые по анализам крови) постоянно повышены и неизвестна их причина.
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) (препараты, применяемые для лечения инфекций ВИЧ);
- бозепревир или телапревир (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом гепатита С);
- нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
- гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и триглицеридов);
- циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
- даназол (препарат, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором эндометрий, ткань, выстилающая матку, развивается за её пределами);
- фузидиевая кислота (антибиотик), если вы принимаете её или принимали в последние 7 дней.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Вастгена.
Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).
Сообщите врачу:

обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии;
если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, особенно те, которые перечислены в разделе «Другие лекарственные средства и Вастген»;
если у вас есть факторы риска развития сахарного диабета, например:
- высокий уровень сахара и жиров в крови,
- избыточный вес;
если у вас повышенное артериальное давление.
В этом случае во время лечения Вастгеном врач будет тщательно контролировать уровень сахара в вашей крови, поскольку Вастген может вызывать развитие диабета:
если у вас было заболевание печени. В этом случае Вастген может вам не подойти.
если вам предстоит хирургическая операция, поскольку вам может потребоваться временно прекратить прием Вастгена.
если у вас есть заболевание лёгких.
если у вас есть факторы риска развития поражения мышц, например:
- возраст 65 лет и старше,
- женский пол,
- заболевания почек,
- нарушение функции щитовидной железы без соответствующего лечения,
- у вас или у членов вашей семьи ранее были проблемы с мышцами,
- у вас ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения холестерина — статинами или фибратами,
- вы употребляете значительные количества алкоголя.
  В этих случаях врач может назначить вам обследование для оценки состояния мышц до начала приема Вастгена.

Врач может назначить вам анализ крови:

для оценки состояния мышц до начала приема Вастгена и, при необходимости, во время лечения, чтобы выявить возможные проблемы с мышцами;
для оценки состояния печени до начала приема Вастгена и во время лечения, если у вас появятся симптомы заболеваний печени;
для контроля наличия диабета или риска его развития.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Вастгеном:

вы ощущаете без видимой причины боли, слабость или судороги в мышцах. Это может быть связано с тем, что Вастген редко вызывает поражение мышц, которое может быть тяжелым и в очень редких случаях приводить к летальному исходу.
вы замечаете затруднённое дыхание, сухой кашель, усталость, потерю веса, повышение температуры. При необходимости врач может посоветовать вам прекратить прием Вастгена.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и коррекции этого состояния.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Вастгена изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее года назад. Применение Вастгена у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Вастген
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать одно из следующих лекарственных средств, поскольку их нельзя применять одновременно с Вастгеном:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) (препараты, применяемые для лечения инфекций ВИЧ);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и триглицеридов);
циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (препарат, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором эндометрий, ткань, выстилающая матку, развивается за её пределами);
фузидиевая кислота (антибиотик), если вы принимаете её или принимали в последние 7 дней.

Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать одно из следующих лекарственных средств, поскольку врач будет вести за вами тщательное наблюдение и может порекомендовать изменить дозу Вастгена:

флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, болей в груди при заболеваниях сердца или других сердечных состояниях);
колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры);
варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов);
фибраты (препараты, также применяемые для снижения уровня триглицеридов и холестерина);
ниацин (никотиновая кислота) (препарат, применяемый для повышения уровня «хорошего» холестерина (ЛПВП), снижения «плохого» холестерина (ЛПНП) и триглицеридов);
рифампицин (препарат, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).

Вастген, пища, напитки и алкоголь
Грейпфрутовый сок может взаимодействовать с Вастгеном. Во время лечения Вастгеном избегайте употребления грейпфрутового сока.
Сообщите врачу, если вы употребляете значительные количества алкоголя, поскольку при его употреблении во время лечения Вастгеном может развиться поражение мышц.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Вастген, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы забеременели во время лечения Вастгеном, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Лактация
Не принимайте Вастген во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Вастген не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать, что после приема Вастгена сообщалось о возникновении головокружения.
Вастген содержит лактозу
Таблетки Вастгена содержат сахар, называемый лактозой. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Вастген

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит для вас оптимальную дозу Вастгена с учётом текущего лечения и вашего профиля риска.
Во время лечения Вастгеном вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку 10–20 мг в день, принимаемую вечером. В некоторых случаях врач может назначить более высокую начальную дозу — 20–40 мг в день.
Через не менее чем 4 недели врач может изменить дозу и назначить максимальную дозу до 80 мг в день. Доза 80 мг в день может быть назначена взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не был достигнут целевой уровень холестерина.
Не принимайте более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете некоторые из лекарственных средств, перечисленных в разделе «Другие лекарственные средства и Вастген», или если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Применение у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет
Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Принимайте Вастген вечером. Можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.
Продолжайте приём Вастгена, если только врач не скажет вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Вастген вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее желчные кислоты вещество, принимайте Вастген как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этого препарата.

Если вы приняли больше Вастгена, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Вастгена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Вастген
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. В следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Вастгена
Не прекращайте лечение Вастгеном без предварительной консультации с врачом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В редких случаях были отмечены следующие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Боль, чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к нарушению функции почек; в очень редких случаях отмечались случаи летального исхода.
Реакции гиперчувствительности (аллергии), включая:
o отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
Был сообщен следующий очень редкий тяжелый побочный эффект:
o тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
o сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер;
o сыпь на коже, сопровождающаяся слабостью в ногах и мышцах шеи;
o боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая);
o воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
o необычные синяки, сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара;
o одышка (диспноэ) и чувство недомогания;
o симптомы, напоминающие волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Воспаление печени с такими симптомами, как желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Также были отмечены следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
головокружение, головная боль;
заболевание периферической нервной системы, покалывание;
боль в животе, запор, метеоризм, диарея, трудности с пищеварением, тошнота, рвота;
сыпь на коже, зуд, местное или диффузное выпадение волос;
повышение некоторых показателей крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза (трансаминазы), γ-глутамилтранспептидаза (γ-ГТ), щелочная фосфатаза, креатинфосфокиназа (КФК));
повышение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и уровня глюкозы в крови натощак;
слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

бессонница;
нарушения памяти.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

эректильная дисфункция;
депрессия;
воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку;
проблемы с сухожилиями, иногда — разрыв сухожилия;
постоянная мышечная слабость;
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Вастген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вастген
Действующее вещество — симвастатин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
Другие компоненты: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, стеарат магния (Е572) и лактоза моногидрат.
Покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Вастген и содержимое упаковки
Вастген 10 мг выпускается в упаковках по 20, 60 или 90 таблеток в блистерах из трёхслойной плёнки, состоящей из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Вастген 20 мг выпускается в упаковках по 28, 60 или 90 таблеток в блистерах из трёхслойной плёнки, состоящей из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Вастген 40 мг выпускается в упаковках по 28, 60 или 90 таблеток в блистерах из трёхслойной плёнки, состоящей из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Виа Делла Моника, 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)

Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора, 84084 Фискиано (SA)