Інструкція: інформація для користувача

ВАСТАТ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин
Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ВАСТАТ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування ВАСТАТ
Як застосовувати ВАСТАТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВАСТАТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВАСТАТ і для чого він призначений

ВАСТАТ належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
ВАСТАТ використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди,
якщо дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, ВАСТАТ також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВАСТАТ

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку цукрового діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Не приймайте ВАСТАТ

якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С;
якщо Ви маєте алергію на аторвастатин, на інші лікарські засоби, подібні до нього, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу — (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або була хвороба печінки;
якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни показників;
якщо Ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійний метод контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВАСТАТ.
Нижче наведені причини, чому ВАСТАТ може бути Вам не підходити:

якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або якщо у Вас мало рідини в мозку через попередні інсульти;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас були повторні або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань;
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів);
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньом’язово. Поєднання фузідінової кислоти з ВАСТАТ може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз);
якщо Ви регулярно вживаєте значну кількість алкоголю;
якщо у Вас є історія захворювання печінки;
якщо Вам більше 70 років;
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Переконайтесь у консультації з лікарем або фармацевтом перед прийомом ВАСТАТ

Якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування ВАСТАТ, щоб передбачити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що прийом певних ліків разом з аторвастатином підвищує ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язово-скелетною системою (див. розділ «Інші лікарські засоби та ВАСТАТ»).
Інші лікарські засоби та ВАСТАТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію ВАСТАТ або дія цих ліків може змінюватися під впливом ВАСТАТ. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, що призводить до атрофії м’язів — рабдоміоліз, описане в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
Якщо лікування бактеріальної інфекції фузідіновою кислотою вважається необхідним, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом ВАСТАТ. Сумісний прийом ВАСТАТ та фузідінової кислоти рідко може спричинити м’язову слабкість, втрату тонусу м’язів або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі кальцієві блокатори, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
Інші ліки, відомі своєю взаємодією з ВАСТАТ, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згорток у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичних виразках), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній).
Ліки без рецепта: звіробій (Hypericum perforatum).

ВАСТАТ із їжею, напоями та алкоголем
Врахуйте наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію ВАСТАТ.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі «Застереження та обережність».
Таблетки ВАСТАТ можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі (див. розділ 3. Як приймати ВАСТАТ).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Не приймайте ВАСТАТ, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього лікарського засобу.
ВАСТАТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ВАСТАТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Перед початком лікування лікар призначить Вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку Ви повинні дотримуватися під час терапії препаратом ВАСТАТ.
Звичайна доза ВАСТАТУ — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. За потреби лікар може збільшити цю дозу до необхідної. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ВАСТАТУ — 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки ВАСТАТУ потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Тривалість лікування препаратом ВАСТАТ визначається лікарем.
Якщо, на Вашу думку, дія препарату ВАСТАТ є надто сильною або, навпаки, недостатньою, зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли більше ВАСТАТУ, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли забагато таблеток ВАСТАТУ (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Якщо Ви забули прийняти ВАСТАТ
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо Ви припините лікування препаратом ВАСТАТ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або Ви хочете припинити лікування, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ВАСТАТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптоми,
припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого
швидкої допомоги в лікарні.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 1000:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозний стан, пов’язаний з тяжким шелушінням і набряком шкіри, виникненням відшарування шкіри, бульбашок на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
Якщо ви відчуваєте слабкість, болі, м’язовий біль, руйнування м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно почуваєте себе погано та маєте високу температуру, це може бути спричинено ненормальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним, і може призвести до проблем із нирками.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000:

Якщо виникнуть неочікувані або незвичайні кровотечі або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Системний червоний вовчак (може включати висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні ВАСТАТ
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10) включають:

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
Зміни показників лабораторних тестів функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 100) включають:

Анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
Затуманення зору
Шум у вухах та/або у голові
Блювота, відрижка, біль у животі, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла
Позитивний тест сечі на лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000) включають:

Порушення зору
Неочікувані кровотечі або гематоми
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000) включають:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних) включають:

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія gravis (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійний зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

Сексуальні порушення
Депресія
Затруднення дихання, включаючи тривалий кашель та/або задихання або лихоманку
Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде регулярно вас спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВАСТАТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на картонному пакуванні та блистері дати, яка йде після надпису СТЕК.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВАСТАТ
Діючою речовиною є аторвастатин.
Кожна таблетка 10 мг містить 10 мг аторвастатину, що еквівалентно 10,36 мг аторвастатину-кальцію.
Кожна таблетка 20 мг містить 20 мг аторвастатину, що еквівалентно 20,73 мг аторвастатину-кальцію.
Кожна таблетка 40 мг містить 40 мг аторвастатину, що еквівалентно 41,45 мг аторвастатину-кальцію.
Кожна таблетка 80 мг містить 80 мг аторвастатину, що еквівалентно 82,90 мг аторвастатину-кальцію.
Інші компоненти ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат,
мальтоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
Інші компоненти плівкового покриття: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза,
триетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 та діоксид титану (Е171).
Цей лікарський засіб доступний у формі плівкових таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Опис зовнішнього вигляду ВАСТАТ та вміст упаковки
ВАСТАТ 10 мг — це плівкові таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичні, двоопуклі, з гравіруванням «10» з одного боку.
ВАСТАТ 20 мг — це плівкові таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку та гравіруванням «20» — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
ВАСТАТ 40 мг — це плівкові таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку та гравіруванням «40» — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
ВАСТАТ 80 мг — це плівкові таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку та гравіруванням «80» — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
ВАСТАТ доступний у блистерах PA/Al/PVC-Al, що містять 10, 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group Srl
вул. Тібуртіна, 1143,
00156 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Teva Pharma S.L.U., C/C, № 4, промислова зона Мальпіка, 50016 Сарагоса, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:
Італія Вастат