Инструкция по применению: информация для пользователя

Вастат 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Вастат и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Вастата
Как принимать Вастат
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Вастат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вастат и для чего он применяется

Вастат относится к классу лекарственных средств, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Вастат используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды,
если низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний,
Вастат также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдение стандартной диеты, направленной на снижение холестерина.

2. Что Вы должны знать перед приемом Вастат

Во время лечения этим лекарственным средством Ваш врач будет внимательно следить за тем, не страдаете ли Вы диабетом или не находитесь ли в группе риска его развития. К группе риска развития диабета относятся люди с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.
Не принимайте Вастат

если Вы используете комбинацию глепревира/пивентревира для лечения гепатита С;
если у Вас аллергия на аторвастатин, на аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если Вы беременны или планируете беременность;
если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Вастат.
Ниже перечислены причины, по которым Вастат может Вам не подойти:

если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у Вас малый объем жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
если у Вас проблемы с почками;
если у Вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (антибиотик для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде внутримышечной инъекции. Сочетание фузионовой кислоты с Вастат может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
если Вы регулярно употребляете значительное количество алкоголя;
если у Вас в анамнезе заболевания печени;
если Вам больше 70 лет;
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Вастат

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Вастат, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что одновременный прием некоторых препаратов с аторвастатином увеличивает риск побочных эффектов, связанных с мышечно-скелетной системой (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вастат»).
Другие лекарственные средства и Вастат
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут изменять действие Вастат или их действие может изменяться под влиянием Вастат. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелое заболевание, связанное с атрофией мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

лекарства, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин;
если лечение бактериальной инфекции фузионовой кислотой считается необходимым, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить прием Вастат. Совместный прием Вастат и фузионовой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, потерю мышечного тонуса или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопренира/ритонавира и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/граспревира;
другие лекарства, известные взаимодействием с Вастат, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование сгустков крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при диспепсии, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные лекарства: зверобой.

Вастат с пищей, напитками и алкоголем
Учтите следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, так как большие количества сока могут изменить действие Вастат.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерного количества алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительные сведения см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Таблетки Вастат можно принимать в любое время суток, независимо от еды (см. раздел 3. Как принимать Вастат).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Не принимайте Вастат, если Вы кормите грудью.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если Ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.
Вастат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вастат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время терапии препаратом Вастат.
Обычная доза Вастата составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Вастата составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.
Таблетки Вастата следует глотать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Продолжительность лечения препаратом Вастат определяется врачом.
Если вы считаете, что действие Вастата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Вастата, чем нужно
Если случайно вы приняли слишком много таблеток Вастата (больше, чем указано в суточной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить дальнейшие инструкции.
Если вы забыли принять Вастат
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Вастатом
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Вастат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся один из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомы, перестаньте принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и трахеи, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также с повышением температуры тела. Сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
Если вы испытываете слабость, болезненность, боль, разрушение мышц или моча окрашивается в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно чувствуете себя плохо и у вас высокая температура, это может быть вызвано аномальным и потенциально смертельным разрушением мышц и может привести к проблемам с почками.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000:

Если у вас появляются неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (может включать сыпь, нарушения в работе суставов и изменения в составе клеток крови).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Вастата

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10) включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения,
Аллергические реакции,
Повышение уровня глюкозы в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
Головную боль,
Тошноту, запор, метеоризм, несварение желудка, диарею,
Боль в суставах, мышечную боль и боль в спине,
Изменения лабораторных показателей функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100) включают:

Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),
Кошмары, бессонницу,
Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменение вкуса, потерю памяти,
Нарушение зрения,
Шум в ушах и/или в голове,
Рвоту, отрыжку, боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе),
Гепатит (воспаление печени),
Сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос,
Боль в шее, утомляемость мышц,
Утомляемость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела,
Положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000) включают:

Нарушения зрения,
Неожиданные кровотечения или гематомы,
Желтуху (пожелтение кожи и белков глаз),
Повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000) включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
Потерю слуха,
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) включают:

Постоянную мышечную слабость.
Миастению, вызывающую общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании.
Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (лекарств той же группы):

Нарушения половой функции,
Депрессию,
Затруднения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
Диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вастат

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вастат
Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая таблетка 10 мг содержит 10 мг аторвастатина, что эквивалентно 10,36 мг аторвастатина кальция.
Каждая таблетка 20 мг содержит 20 мг аторвастатина, что эквивалентно 20,73 мг аторвастатина кальция.
Каждая таблетка 40 мг содержит 40 мг аторвастатина, что эквивалентно 41,45 мг аторвастатина кальция.
Каждая таблетка 80 мг содержит 80 мг аторвастатина, что эквивалентно 82,90 мг аторвастатина кальция.
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат,
мальтоза, кроскармеллоза натрия и магния стеарат.
Другие компоненты пленочного покрытия: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза,
триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 и диоксид титана (Е171).
Этот лекарственный препарат выпускается в виде пленочного покрытия таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.
Описание внешнего вида Вастат и содержимое упаковки
Вастат 10 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с нанесённым на одной стороне обозначением «10».
Вастат 20 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и обозначением «20» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Вастат 40 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и обозначением «40» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Вастат 80 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и обозначением «80» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Вастат выпускается в блистерах из ПА/Al/ПВХ-Al, содержащих 10, 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group Srl
Виа Тибуртина, 1143,
00156 Рим
Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Teva Pharma S.L.U., улица С/С, д. 4, промышленная зона Мальпица, 50016 Сарагоса, Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭС под следующими названиями:
Италия Вастат