Vastat

Folleto informativo: información para el usuario

VASTAT 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VASTAT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VASTAT
3. Cómo tomar VASTAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VASTAT
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VASTAT y para qué se utiliza

VASTAT pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
VASTAT se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos,
cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si existe un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, VASTAT también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, deberá seguir una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar VASTAT

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si usted tiene o no diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Se considera que está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

No tome VASTAT

• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C;
• si es alérgico a la atorvastatina, a medicamentos similares utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado;
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado alteraciones inexplicables;
• si es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable;
• si está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar VASTAT.
A continuación se indican los motivos por los que VASTAT podría no ser adecuado para usted:

• si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene escasa reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos;
• si tiene problemas renales;
• si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo);
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares;
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos);
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un antibiótico para el tratamiento de infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección intramuscular. La combinación del ácido fusídico con VASTAT puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
• si tiene más de 70 años;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Consulte con su médico o con el farmacéutico antes de tomar VASTAT

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con VASTAT para prevenir el riesgo de efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que la administración conjunta de ciertos medicamentos con atorvastatina aumenta el riesgo de efectos adversos musculoesqueléticos (ver apartado “Otros medicamentos y VASTAT”).

Otros medicamentos y VASTAT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de VASTAT o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por VASTAT. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida la grave enfermedad de atrofia muscular conocida como rabdomiolisis descrita en el apartado 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina.
• Si se considera necesario el tratamiento de una infección bacteriana con ácido fusídico, deberá suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de VASTAT. La administración concomitante de VASTAT y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, pérdida del tono muscular o dolores musculares (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, consulte el apartado 4.
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
• Algunos calcioantagonistas utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir.
• Otros medicamentos que se sabe que interactúan con VASTAT incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para la acidez y las úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos para la dispepsia que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos sin receta médica: la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

VASTAT con alimentos, bebidas y alcohol
Tenga en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de este zumo pueden alterar los efectos de VASTAT.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
Las tabletas de VASTAT pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos (ver apartado 3. Cómo tomar VASTAT).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No tome VASTAT si está dando el pecho.
No se ha demostrado aún la seguridad de la atorvastatina durante el embarazo ni durante la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para hacerlo está afectada por este medicamento.

VASTAT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar VASTAT

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir dicha dieta durante todo el tiempo que dure la terapia con VASTAT.
La dosis habitual de VASTAT es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños a partir de 10 años de edad. Si es necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de VASTAT es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de VASTAT deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
La duración del tratamiento con VASTAT la determinará su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de VASTAT es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más VASTAT del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de VASTAT (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar VASTAT
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VASTAT
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, VASTAT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o los síntomas que se indican a continuación,
deje de tomar sus comprimidos inmediatamente y avise sin demora a su médico o acuda al servicio de urgencias
del hospital más cercano.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que puede causar dificultad respiratoria importante.
• Afección grave asociada a desprendimiento severo y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Si presenta debilidad, molestias, dolor, desgarro muscular o orina de color rojo-marrón y especialmente si, al mismo tiempo, se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos potencialmente fatal y podría provocar problemas renales.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000:

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe acudir al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (que puede incluir erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con VASTAT
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal,
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucemia (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteraciones en las pruebas de laboratorio de la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor de estómago)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, rash y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para leucocitos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Ictericia (color amarillo de la piel y del blanco de los ojos)
• Lesión tendinosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• Reacción alérgica – los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de la audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) incluyen:

• Debilidad muscular persistente.
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad respiratoria, incluida tos persistente y/o respiración jadeante o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VASTAT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VASTAT
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de atorvastatina equivalente a 10,36 mg de atorvastatina-calcio.
Cada comprimido de 20 mg contiene 20 mg de atorvastatina equivalente a 20,73 mg de atorvastatina-calcio.
Cada comprimido de 40 mg contiene 40 mg de atorvastatina equivalente a 41,45 mg de atorvastatina-calcio.
Cada comprimido de 80 mg contiene 80 mg de atorvastatina equivalente a 82,90 mg de atorvastatina-calcio.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, carbonato sódico,
maltosa, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
Los demás componentes del recubrimiento de película son hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa,
citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 y dióxido de titanio (E171).
Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Descripción del aspecto de VASTAT y contenido del envase
VASTAT 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de blancos a ligeramente amarillentos, de forma elíptica, biconvexos, con la inscripción “10” grabada en un lado.
VASTAT 20 mg son comprimidos recubiertos con película, de blancos a ligeramente amarillentos, de forma elíptica, biconvexos, con una ranura en un lado y la inscripción “20” grabada en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
VASTAT 40 mg son comprimidos recubiertos con película, de blancos a ligeramente amarillentos, de forma elíptica, biconvexos, con una ranura en un lado y la inscripción “40” grabada en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
VASTAT 80 mg son comprimidos recubiertos con película, de blancos a ligeramente amarillentos, de forma elíptica, biconvexos, con una ranura en un lado y la inscripción “80” grabada en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
VASTAT está disponible en blísteres de PA/Al/PVC-Al que contienen 10 y 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143,
00156 Roma
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del SEE con los siguientes nombres:
Italia Vastat