Ulotka: informacje dla użytkownika

VASTAT 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany właśnie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest VASTAT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem VASTAT
Jak stosować VASTAT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VASTAT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VASTAT i do czego służy

VASTAT należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
VASTAT stosuje się do obniżania poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy,
gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli
ma Pan/Pani wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, VASTAT może również być stosowany do zmniejszenia tego
ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VASTAT

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie sprawdzał, czy nie ma u Pana/Pani cukrzycy lub czy nie istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje w przypadku wysokiego poziomu cukru i tłuszczu we krwi, nadwagi oraz podwyższonego ciśnienia tętniczego.
Nie przyjmuj VASTAT

jeśli stosuje Pan/Pani kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
jeśli jest Pan/Pani uczulony na atorwastatynę, podobne leki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi lub którykolwiek z innych składników tego leku – wymienionych w punkcie 6;
jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby lub miał(a) ją wcześniej;
jeśli wyniki badań funkcji wątroby wykazały niewyjaśnione zmiany;
jeśli jest Panią w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji;
jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub planuje zajście w ciążę;
jeśli karmi Pan/Pani piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VASTAT.
Poniżej wymieniono powody, dla których VASTAT może nie być odpowiedni dla Pana/Pani:

jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej udar mózgu z krwotokiem do mózgu lub ma niewielkie zasoby płynu w mózgu z powodu wcześniejszych udarów;
jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami;
jeśli ma Pan/Pani niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
jeśli miał(a) Pan/Pani powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni;
jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów);
jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzykiwań do mięśni. Połączenie kwasu fusydynowego z VASTAT może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy);
jeśli regularnie spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu;
jeśli ma Pan/Pani historię choroby wątroby;
jeśli ma Pan/Pani więcej niż 70 lat;
jeśli ma Pan/Pani miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem VASTAT

Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką niewydolność oddechową.

Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa Pan/Pani stałe osłabienie mięśni. Może to wymagać dodatkowych badań i leków w celu rozpoznania i leczenia tej choroby.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pana/Pani, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia VASTAT, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że przyjmowanie niektórych leków razem z atorwastatyną zwiększa ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego (zobacz punkt „Inne leki i VASTAT”).
Inne leki i VASTAT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie VASTAT lub ich działanie może być zmieniane przez VASTAT. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, opisanego w punkcie 4:

leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;
niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna;
jeśli leczenie infekcji bakteryjnej kwasem fusydynowym jest konieczne, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy można wznowić przyjmowanie VASTAT. Jednoczesne przyjmowanie VASTAT i kwasu fusydynowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, utratę napięcia mięśniowego lub bóle mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4;
inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina;
niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;
leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja typranawir/rytonawir itp.;
niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir;
inne leki znane z interakcji z VASTAT obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklotydynę (stosowaną na oparzenia żołądka i wrzody trawiennego), fenazonę (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu podagu) oraz leki przeciwwskazowe (produkt na wzdęcia zawierające aluminium lub magnez);
leki bez recepty: ziele św. Jana.

VASTAT z pokarmami, napojami i alkoholem
Weź pod uwagę następujące informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie powinien Pan/Pani pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek dziennie soku grejpfrutowego, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie VASTAT.
Alkohol
Powinien Pan/Pani unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Tabletki VASTAT można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku (zobacz punkt 3. Jak przyjmować VASTAT).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa zajście w ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj VASTAT, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione.
Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie powinien Pan/Pani prowadzić, jeśli ten lek wpływa na jego/jej zdolność prowadzenia. Nie powinien Pan/Pani używać narzędzi lub maszyn, jeśli jego/jej zdolność do ich użytkowania jest zaburzona przez ten lek.
VASTAT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VASTAT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem VASTAT.
Standardowa dawka VASTAT wynosi 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka VASTAT to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.
Tabletki VASTAT należy połykać całe z wodą i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Czas trwania leczenia lekiem VASTAT ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie VASTAT jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej VASTAT niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek VASTAT (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć VASTAT
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VASTAT
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, VASTAT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów wymienionych poniżej,
należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego
szpitalnego punktu pomocy doraźnej.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i tchawicy, które mogą prowadzić do znacznego trudności w oddychaniu.
Poważny stan związany z intensywnym łuszyczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonawymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze.
Jeśli wystąpi osłabienie, bóle, ból mięśni, uszkodzenie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza, gdy jednocześnie czuje się źle i ma wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego, potencjalnie śmiertelnego rozpadu mięśni i może prowadzić do problemów z nerkami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

Jeśli wystąpi nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Zespół podobny do toczenia (może obejmować wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu VASTAT
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
Bóle głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
Bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

Anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
Koszmary senne, bezsenność
Zawroty głowy, zmniejszone wrażliwość lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazanie widzenia
Dźwięki w uszach i/lub głowie
Wymioty, odbijanie, ból brzucha, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Dodatni wynik badania moczu pod kątem leukocytów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

zaburzenia wzroku
nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
żółtaczkę (żółtaczka skóry i białka oczu)
uszkodzenie ścięgien.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe chrapanie i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
utratę słuchu
ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obejmują:

Stałe osłabienie mięśni.
Miażdżycę (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

trudności seksualne
depresję
trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub ciężkie oddychanie lub gorączkę
cukrzycę. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Pana/Panią monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VASTAT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po napisie WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VASTAT
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny, co odpowiada 10,36 mg atorwastatyny wapnia.
Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny, co odpowiada 20,73 mg atorwastatyny wapnia.
Każda tabletka 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny, co odpowiada 41,45 mg atorwastatyny wapnia.
Każda tabletka 80 mg zawiera 80 mg atorwastatyny, co odpowiada 82,90 mg atorwastatyny wapnia.
Inne składniki jądra tabletki to celuloza mikrokryształowa, węglan sodu,
maltóza, sodowa sól kroskarbokselulozy i stearyna magnezu.
Inne składniki powłoki filmowej to hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza,
cytrynian trietylu (E1505), polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E171).
Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Opis wyglądu VASTAT i zawartości opakowania
VASTAT 10 mg to tabletki powlekane, od białych do blado-białych, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” wybitym po jednej stronie.
VASTAT 20 mg to tabletki powlekane, od białych do blado-białych, eliptyczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „20” wybitym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
VASTAT 40 mg to tabletki powlekane, od białych do blado-białych, eliptyczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „40” wybitym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
VASTAT 80 mg to tabletki powlekane, od białych do blado-białych, eliptyczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „80” wybitym po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
VASTAT jest dostępny w opakowaniach blisterowych PA/Al/PVC-Al zawierających 10, 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143,
00156 Rzym
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EWE pod następującymi nazwami:
Włochy Vastat