Інструкція: інформація для пацієнта

Варгатеф 100 мг м'які капсули

нінтеданіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Варгатеф і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком прийому Варгатеф
Як приймати Варгатеф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Варгатеф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варгатеф і для чого його застосовують

Капсули Варгатеф містять діючу речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних для постачання поживних речовин і кисню до ракових клітин. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може сприяти припиненню росту та поширення раку.
Цей лікарський засіб застосовується у поєднанні з іншим протираковим засобом (доксетакселом) для лікування раку легені, відомого як недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ). Цей препарат призначений для дорослих пацієнтів певного типу НДКРЛ («аденокарцинома»), які вже отримували інший лікарський засіб для лікування цього раку, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Варгатефу

Не приймайте Варгатеф

якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема нещодавні кровотечі з легень
якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо у Вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка
якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту) для запобігання утворенню тромбів. Лікування Варгатефом може призвести до підвищення ризику кровотечі
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію або скоро її перенесете. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування Варгатефом, як правило, припиняють у разі хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви можете відновити лікування цим лікарським засобом
якщо у Вас рак, який поширився на мозок
якщо у Вас підвищений тиск
якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

На підставі цієї інформації лікар може провести аналізи крові, наприклад,
для перевірки функції печінки та визначення часу згортання крові.
Лікар обговорить з Вами результати аналізів та вирішить, чи можна Вам приймати Варгатеф.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть:

діарея. Важливо лікувати діарею відразу після появи перших ознак (див. розділ 4)
блювота або нудота
незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне або коричневе забарвлення сечі (кольору чаю), біль у правій верхній частині живота (черевній порожнині), кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою
підвищена температура, озноб, прискорене дихання або серцебиття. Це можуть бути ознаки інфекції або сепсису (див. розділ 4)
сильний біль у животі, підвищена температура, озноб, нездужання, блювота, напруженість або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми прободіння стінки кишки («гастроінтестинальна перфорація»)
поєднання одного або декількох із наступних симптомів: раптовий сильний біль або спазми в животі, червоний кров у калі, діарея або запор, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через знижене кровопостачання («ішемічний коліт»)
біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в кінцівці або біль у грудях і труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені
серйозна кровотеча
відчуття тиску або болю в грудях, особливо зліва, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота або блювота, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу
симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, що називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
один або кілька побічних ефектів, які можуть виникнути (див. розділ 4), стають серйозними

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків для лікування раку легень (НДКЛ), тому його не повинні приймати діти та підлітки віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Варгатеф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Цей лікарський засіб може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу — активної речовини Варгатефу — у крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Наступні ліки можуть знижувати рівень нінтеданібу у крові, потенційно зменшуючи ефективність Варгатефу:

рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
звіробій (рослинний засіб для лікування депресії)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину або спричинити вроджені вади.
Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому Варгатефу, під час лікування та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть знизити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб обговорити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування Варгатефом.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко та чи може пошкодити дитину, яку годують груддю. Тому рекомендується не годувати груддю під час лікування Варгатефом.
Фертильність
Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Варгатеф може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєтеся погано, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Варгатеф містить сою
Капсули містять соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Варгатеф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте Варгатеф у той самий день, коли проводиться хіміотерапія доксетакселом.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуйте їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього.
Не розкривайте і не подрібнюйте капсулу (див. розділ 5).
Рекомендована доза — чотири капсули на добу (тобто загальна добова доза 400 мг нінтеданібу).
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
Цю добову дозу необхідно розділити на дві прийоми по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня. Дотримання цих інструкцій забезпечує підтримання постійного рівня нінтеданібу в організмі.
Зменшення дози
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу 400 мг на добу через побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може зменшити добову дозу Варгатефу. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 300 мг на добу (дві капсули по 150 мг). У цьому випадку лікар призначить вам лікування препаратом Варгатеф 150 мг м’які капсули.
За необхідності лікар може ще більше зменшити добову дозу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому випадку лікар призначить вам капсули потрібної дози.
У обох випадках ви повинні приймати одну капсулу потрібної дози двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і приблизно о тій самій годині, разом з їжею (наприклад, вранці та ввечері).
Якщо лікар припинив хіміотерапію доксетакселом, ви повинні продовжувати приймати Варгатеф двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Варгатефу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Варгатеф
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу Варгатефу у наступний запланований час у звичайній дозі, яку рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припинили лікування Варгатефом
Не припиняйте лікування Варгатефом без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем. Якщо ви не дотримуватиметеся призначення лікаря щодо застосування цього лікарського засобу, лікування раку може бути неефективним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час лікування препаратом Варгатеф слід особливо уважно стежити за наявністю таких побічних ефектів:

Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Діарея може призводити до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї пити багато рідини та негайно звернутися до лікаря. Якомога швидше після консультації з лікарем починати відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Фебрильна нейтропенія та сепсис (поширено, може виникати у до 1 із 10 осіб)
Лікування препаратом Варгатеф може призводити до зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець ( нейтропенія ), які важливі для захисної реакції організму на інфекції, спричинені бактеріями або грибами. Унаслідок нейтропенії можуть виникати підвищення температури ( фебрильна нейтропенія ) та інфекція крові ( сепсис ). Якщо у вас підвищена температура, озноб, прискорене дихання або серцебиття, негайно повідомте лікареві. Під час лікування препаратом Варгатеф лікар регулярно контролюватиме клітини крові та оглядатиме вас, щоб виключити ознаки інфекції, такі як запалення, підвищення температури або слабкість.

Під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Діарея — див. вище
Відчуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук і ніг ( периферична нейропатія )
Неприємні відчуття ( нудота )
Блювота
Біль у животі (череві)
Кровотечі
Зниження кількості білих кров’яних тілець ( нейтропенія )
Запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, включаючи виразки та виразки в роті ( мукоїт, включаючи стоматит )
Висип на шкірі
Знижений апетит
Дисбаланс електролітів
Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза) у крові, виявлене під час аналізу крові
Випадання волосся ( алопеція )

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Інфекція крові ( сепсис ) — див. вище
Зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури ( фебрильна нейтропенія )
Утворення тромбів у венах ( венозна тромбоемболія ), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і підвищення температури в одній із кінцівок), які можуть поширюватися по судинах до легень і спричиняти біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
Підвищений артеріальний тиск ( гіпертензія )
Втрата рідини ( дегідратація )
Абсцеси
Зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія )
Жовтяниця ( гіпербілірубінемія )
Підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) у крові, виявлене під час аналізу крові
Втрата ваги
Свербіж
Головний біль ( цефалея )
Збільшення кількості білка в сечі ( протеїнурія )

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Утворення отворів у стінці кишки ( гастроінтестинальна перфорація )
Серйозні проблеми з печінкою
Запалення підшлункової залози ( панкреатит )
Інфаркт міокарда
Ниркова недостатність

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення товстої кишки
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці або нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варгатеф

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакуванні та блистерах.
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви потрапили на вміст капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варгатеф
Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: середньоланцюгові насичені тригліцериди, тверді напівсинтетичні гліцериди,
лецитин соєвий (Е322)
Оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид
(Е172), жовтий заліза оксид (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Варгатеф та вміст упаковки
М’які капсули Варгатеф 100 мг (капсули) — це непрозорі капсули персикового кольору, овальної форми
(приблизно 16 x 6 мм), з логотипом компанії Boehringer Ingelheim та «100» на одній стороні.
Доступні три упаковки м’яких капсул Варгатеф 100 мг:

Упаковка, що містить 60 капсул (6 блістерів з алюмінію, по 10 капсул у кожному).
Упаковка, що містить 120 капсул (12 блістерів з алюмінію, по 10 капсул у кожному).
Комбінована упаковка з 120 капсул (2 коробки по 60 капсул кожна, об’єднані плівкою).

Можливо, що не всі упаковки м’яких капсул Варгатеф 100 мг доступні в продажі.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942
България Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Тел.: +40 21 302 2800
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які Варгатеф 150 мг

нінтеданіб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Варгатеф і для чого він застосовується
Що вам необхідно знати перед початком застосування Варгатефу
Як застосовувати Варгатеф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Варгатеф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варгатеф і для чого його застосовують

Капсули Варгатеф містять діючу речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кров’яних судин, необхідних пухлинним клітинам для отримання поживних речовин і кисню. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може сприяти припиненню росту та поширення раку.
Цей лікарський засіб застосовується у комбінації з іншим протираковим засобом (доксетакселом) для лікування раку легені, відомого як недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ). Цей препарат призначений дорослим пацієнтам, які мають певний тип НДКРЛ («аденокарцинома»), і у яких пухлина продовжувала рости незважаючи на попереднє лікування іншим препаратом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Варгатефу

Не приймайте Варгатеф

якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб, арахіс або сою або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу

якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема нещодавні кровотечі в легені
якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо у Вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка
якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту) для запобігання утворенню тромбів. Лікування Варгатефом може призвести до підвищення ризику кровотечі
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або маєте бути прооперовані незабаром. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування Варгатефом, як правило, припиняють у разі хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви зможете відновити лікування цим лікарським засобом
якщо у Вас рак, який поширився на мозок
якщо у Вас підвищений тиск
якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

На підставі цих даних лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб
перевірити функцію печінки та визначити, скільки часу потрібно крові для згортання.
Лікар обговорить з Вами результати аналізів і вирішить, чи можна Вам приймати Варгатеф.
Негайно повідомте лікареві, коли приймаєте цей лікарський засіб

якщо у Вас діарея. Важливо лікувати діарею з перших її проявів (див. розділ 4)
якщо Ви блюєте або почуваєте себе погано (нудота)
якщо у Вас виникли незрозумілі симптоми, такі як жовтіння шкіри або білої частини очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотеча або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою
якщо у Вас гарячка, озноб, прискорене дихання або серцебиття. Це можуть бути ознаки інфекції або інфекції крові (сепсис) (див. розділ 4)
якщо у Вас сильний біль у животі, гарячка, озноб, відчуття нездужання, блювання або напруження або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («гастроінтестинальна перфорація»)
якщо у Вас виникла комбінація деяких або всіх наступних симптомів: раптове виникнення сильного болю або спазмів у животі, червона кров у калі, діарея або запор, нудота та блювання, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через знижене кровопостачання («ішемічний коліт»)
якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в одній із кінцівок або якщо у Вас біль у грудях і труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені
якщо у Вас важлива кровотеча
якщо Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишку, нудоту або блювання, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу
якщо у Вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, який називається синдромом зворотної постериорної енцефалопатії (PRES)
якщо один або більше побічних ефектів, які можуть виникнути (див. розділ 4), стають серйозними

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не досліджували у дітей або підлітків для лікування пухлини легенів (НДКРЛ), тому його не повинні приймати діти та підлітки віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Варгатеф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки без рецепта.
Цей лікарський засіб може взаємодіяти з деякими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу, активного компонента Варгатефу, у крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) Наступні ліки можуть знижувати рівень нінтеданібу у крові, потенційно зменшуючи ефективність Варгатефу:
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
звіробій (рослинний препарат для лікування депресії)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити дитині або спричинити вроджені вади.
Засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому Варгатефу, під час лікування Варгатефом і принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Зверніться до лікаря, щоб оцінити найбільш відповідні для Вас методи контрацепції.
Блювання та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли ці порушення, зверніться до лікаря, щоб оцінити більш відповідний альтернативний метод контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви почали або підозрюєте вагітність під час лікування Варгатефом.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко та чи може нашкодити дитині, яка вигодовується грудним молоком. Тому рекомендується не годувати грудьми під час лікування Варгатефом.
Фертильність
Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Варгатеф може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєтеся погано, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Варгатеф містить сою
Капсули містять лецитин із сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Варгатеф

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте Варгатеф у той самий день, коли проводиться хіміотерапія доксетакселом.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсулу
разом з їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього.
Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5).
Рекомендована доза — дві капсули на добу (тобто загальна добова доза 300 мг нінтеданібу).
Не застосовуйте більшу дозу.
Цю добову дозу слід розділити на дві прийоми — по одній капсулі приблизно через 12 годин, наприклад,
одну капсулу вранці та одну ввечері. Обидва прийоми слід здійснювати приблизно о той самий час щодня.
Дотримання цих інструкцій забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в організмі.
Зменшення дози
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу 300 мг на добу через небажані ефекти (див. розділ 4), лікар
може зменшити рекомендовану добову дозу Варгатефу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому
випадку лікар призначить вам лікування препаратом Варгатеф 100 мг м’які капсули.
Ви повинні приймати по одній капсулі цієї дози двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин і
приблизно о той самий час, разом з їжею (наприклад, вранці та ввечері).
Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо лікар припинив хіміотерапію доксетакселом, ви повинні продовжувати приймати Варгатеф двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Варгатефу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Варгатеф
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу Варгатефу
у наступний запланований час у рекомендованій лікарем або фармацевтом дозі.
Якщо ви припинили лікування Варгатефом
Не припиняйте лікування препаратом Варгатеф без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати
цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем. Якщо ви не дотримуватиметеся
рекомендацій лікаря щодо застосування цього засобу, лікування раку може бути неефективним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час лікування препаратом Варгатеф слід особливо уважно стежити за виникненням таких побічних ефектів:

Діарея (дуже поширений, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якнайшвидше після консультації з лікарем розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Фебрильна нейтропенія та сепсис (поширений, може виникати у до 1 із 10 осіб)
Лікування препаратом Варгатеф може призвести до зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець ( нейтропенія ), які важливі для реакції організму на інфекції, спричинені бактеріями або грибками. Унаслідок нейтропенії можуть виникнути підвищення температури ( фебрильна нейтропенія ) та інфекція крові ( сепсис ). Якщо у вас підвищилася температура, озноб, прискоршений дихальний або серцевий ритм, негайно повідомте лікареві. Під час лікування препаратом Варгатеф лікар регулярно контролюватиме клітини крові та оглядатиме вас, щоб виключити ознаки інфекції, такі як запалення, підвищення температури або слабкість.

Під час лікування цим препаратом спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Діарея — див. вище
Відчуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук і ніг ( периферична нейропатія )
Почуття нездужання ( нудота )
Блювота
Біль у животі (череві)
Кровотечі
Зниження кількості білих кров’яних тілець ( нейтропенія )
Запалення слизових оболонок травного тракту, включаючи виразки та виразки в роті ( мукозит, включаючи стоматит )
Висип на шкірі
Знижений апетит
Порушення електролітного балансу
Підвищення рівнів печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза крові) у крові, що виявляється при аналізах крові
Випадання волосся ( алопеція )

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Інфекція крові ( сепсис ) — див. вище
Зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури ( фебрильна нейтропенія )
Утворення тромбів у венах ( венозна тромбоемболія ), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і підвищення температури в кінцівці), які можуть переміщуватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
Підвищення артеріального тиску ( гіпертензія )
Втрата рідини ( дегідратація )
Абсцеси
Зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія )
Жовтяниця ( гіпербілірубінемія )
Підвищення рівнів печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) у крові, що виявляється при аналізах крові
Втрата ваги
Свербіж
Головний біль ( цефалгія )
Збільшення кількості білка в сечі ( протеїнурія )

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Утворення отворів у стінці кишечника ( гастроінтестинальна перфорація )
Серйозні проблеми з печінкою
Запалення підшлункової залози ( панкреатит )
Інфаркт міокарда
Ниркова недостатність

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Запалення товстої кишки
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варгатеф

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варгатеф
Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові насичені, гліцериди напівсинтетичні тверді, лецитин соєвий (Е322)
Оболонка капсули: желатина, гліцерол (85%), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Варгатеф та вміст упаковки
М’які капсули Варгатеф 150 мг (капсули) — це непрозорі коричневі овальні капсули (приблизно 18 x 7 мм), з логотипом компанії Boehringer Ingelheim та написом «150» на одній стороні.
Одна упаковка містить 60 капсул (6 блістерів з алюмінію, по 10 капсул у кожному).
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Відень – Філія Бухарест
Tel: +40 21 302 2800
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія/Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.