VARGATEF

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vargatef 100 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vargatef i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vargatef
3. Jak stosować Vargatef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vargatef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vargatef i do czego służy

Vargatef w postaci kapsułek zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje aktywność grupy białek zaangażowanych w rozwój nowych naczyń krwionośnych, które komórki nowotworowe potrzebują do uzyskiwania substancji odżywczych i tlenu. Blokując działanie tych białek, nintedanib może pomóc w zahamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się raka.
Lek ten stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu raka płuca zwanego nieziarniniakowym nowotworem płuc (NSCLC). Lek ten wskazany jest u dorosłych pacjentów z określonym typem NSCLC („adenokarcynoma”) u których po wcześniejszej terapii innym lekiem nowotwór ponownie zaczął rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vargatef

Nie przyjmuj Vargatef

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem, w szczególności niedawne krwawienia z płuc

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami albo jeśli w Twojej mocie stwierdzono zwiększoną ilość białka

• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobukon, heparynę lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia

• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub wkrótce ma się ona odbyć. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Vargatef jest zazwyczaj wstrzymywane w przypadku zabiegu chirurgicznego. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem

• jeśli masz raka, który rozprzestrzenił się na mózg

• jeśli masz nadciśnienie

• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np.
w celu sprawdzenia funkcji wątroby i określenia czasu krzepnięcia krwi.
Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Vargatef.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest leczenie biegunki już na pierwszych objawach (zobacz punkt 4)
• jeśli wymiotujesz lub czujesz się niedobrze (nudności)
• jeśli występują niepokojące objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemne lub brązowe (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą
• jeśli masz gorączkę, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub tętno. Mogą to być objawy infekcji lub zakażenia krwi (sepsy) (zobacz punkt 4)
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedobytu, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”)
• jeśli występuje kombinacja niektórych lub wszystkich następujących objawów: nagły silny ból lub skurcze brzucha, krew w stolcu, biegunka lub zaparcia, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego ograniczonym dopływem krwi („jelitowa kolitisz ischymiczna”)
• jeśli masz ból, opuchliznę, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej kończynie albo ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach
• jeśli masz silne krwawienie
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone tętno, duszność, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca
• jeśli występują objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES)
• jeśli jeden lub więcej skutków ubocznych, które mogą wystąpić (zobacz punkt 4), stają się poważne

Dzieci i młodzież
Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży w leczeniu raka płuc (NSCLC), dlatego nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vargatef
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Ten lek może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Następujące leki mogą zwiększać poziom nintedanibu, substancji czynnej Vargatef, we krwi, potencjalnie zwiększając ryzyko skutków ubocznych (zobacz punkt 4):

• ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych) Następujące leki mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Vargatef:
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji)
• ziele św. Jana (lecznicze zioło stosowane w leczeniu depresji)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować wady wrodzone.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży od momentu rozpoczęcia przyjmowania Vargatef, przez cały czas leczenia Vargatef i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny najbardziej odpowiednich dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią te dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji zamiast niej.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Vargatef.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia Vargatef.
Niepłodność
Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vargatef może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Vargatef zawiera soję
Kapsułki zawierają lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak stosować Vargatef

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować Vargatef w tym samym dniu, w którym przeprowadzane jest leczenie chemioterapią z zastosowaniem doksorubicyny.
Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie żując. Zaleca się przyjmowanie kapsułek wraz z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po nim.
Nie należy otwierać ani kruszyć kapsułki (zobacz punkt 5).
Zalecana dawka to cztery kapsułki dziennie (czyli łącznie 400 mg nintedanibu dziennie).
Nie należy przyjmować dawki wyższej.
Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po dwie kapsułki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin, np. dwie kapsułki rano i dwie wieczorem. Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przestrzeganie tych wskazówek zapewnia utrzymanie stałego poziomu nintedanibu w organizmie.
Redukcja dawki
Jeśli nie toleruje się zalecanej dawki 400 mg dziennie z powodu działań niepożądanych (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Vargatef. Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg dziennie (dwie kapsułki po 150 mg). W takim przypadku lekarz przepisze leczenie Vargatef 150 mg miękkie kapsułki.
W razie potrzeby lekarz może dalszym stopniu zmniejszyć dawkę dzienną do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze kapsułki o odpowiedniej dawce.
W obu przypadkach należy przyjmować jedną kapsułkę o odpowiedniej dawce dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze, wraz z posiłkiem (np. rano i wieczorem).
Jeśli lekarz przerwał chemioterapię z doksorubicyną, należy nadal kontynuować przyjmowanie Vargatef dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmie się zbyt wiele Vargatef
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Vargatef
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę Vargatef o kolejnej zaplanowanej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwie się leczenie Vargatef
Nie należy przerywać leczenia Vargatef bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli nie będzie się przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie raka może nie działać prawidłowo.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem
Vargatef wystąpią następujące działania niepożądane:

• Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej po skonsultowaniu się z lekarzem rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. loperamidem.
• Neutropenia gorączkowa i sepsa (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10) Leczenie lekiem Vargatef może powodować zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek ( neutropenia ), które są ważne dla reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może dojść do gorączki ( neutropenia gorączkowa ) i infekcji krwi ( sepsa ). Jeśli wystąpi gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub tętno, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Podczas leczenia lekiem Vargatef lekarz będzie regularnie monitorować komórki krwi i przeprowadzać regularne wizyty kontrolne w celu wykluczenia objawów infekcji, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka – patrz powyżej
• Odczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk i stóp ( neuropatia obwodowa )
• Odczucie niedoboru samopoczucia ( nudności )
• Wymioty
• Ból brzucha (żołądka)
• Krwawienia
• Zmniejszenie liczby białych krwinek ( neutropenia )
• Zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia i wrzody jamy ustnej ( mukoryza, w tym stomatyt )
• Wysypka skórna
• Zmniejszony apetyt
• Niezrównoważenie elektrolitów
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza zasadowa krwi) we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Wypadanie włosów ( alopepsja )

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja krwi ( sepsa ) – patrz powyżej
• Zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszone gorączką ( neutropenia gorączkowa )
• Zakrzepica żylna ( tromboembolia żylna ), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i zwiększoną temperaturę w jednym z kończyn), która może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem)
• Podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie )
• Utrata płynów ( odwodnienie )
• Śródczynne ropnie
• Obniżona liczba płytek krwi ( trombocytopenia )
• Żółtaczka ( hiperbilirubinemia )
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (transferaza gamma-glutamylowa) we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Utrata masy ciała
• Świąd skóry
• Ból głowy ( cefalea )
• Zwiększenie ilości białka w moczu ( proteinuria )

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Powstawanie otworów w ścianie jelita ( przebicie przewodu pokarmowego )
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki )
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu charakteryzujący się objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vargatef

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, opakowaniu zewnętrznym oraz na foliówkach.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że foliówka zawierająca kapsułki jest otwarta lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dojdzie do kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vargatef
Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (jako esylat).
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu nasycone, glicerydy półsyntetyczne stałe, lecytyna z soi (E322)
Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikol (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Vargatef i zawartość opakowania
Vargatef 100 mg kapsułki miękkie (kapsułki) to nieprzezroczyste, owalne kapsułki (około 16 x 6 mm) w kolorze brzoskwiniowym, z wydrukowanym po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim oraz „100”.
Dostępne są trzy opakowania Vargatef 100 mg kapsułki miękkie:

• Opakowanie zawierające 60 kapsułek (6 folii aluminiowych po 10 kapsułek każda).
• Opakowanie zawierające 120 kapsułek (12 folii aluminiowych po 10 kapsułek każda).
• Opakowanie wielokrotne zawierające 120 kapsułek (2 pudełka po 60 kapsułek każda, połączone folią).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania Vargatef 100 mg kapsułki miękkie są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ ‑ Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105‑7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vargatef 150 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vargatef i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Vargatef
3. Jak stosować lek Vargatef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vargatef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vargatef i do czego służy

Wargatef w formie kapsułek zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje aktywność grupy białek, które uczestniczą w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, dostarczających komórkom nowotworowym składniki odżywcze i tlen. Poprzez hamowanie aktywności tych białek nintedanib może przyczynić się do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Lek ten stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu raka płuca zwanego nieziarniniakowym rakiem płuca (NSCLC). Lek ten wskazany jest u dorosłych pacjentów z określonym typem NSCLC („adenokarcynoma”) u których po wstępnym leczeniu innym lekiem nowotwór ponownie zaczął się rozrastać.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vargatef

Nie przyjmuj Vargatef

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem, w szczególności niedawne krwawienia z płuc

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli w Twojej moczu stwierdzono zwiększoną ilość białka

• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobukon, heparynę lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia

• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub wkrótce ma się ona odbyć. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Vargatef jest zazwyczaj przerywane w przypadku zabiegu chirurgicznego. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem

• jeśli masz raka, który rozprzestrzenił się na mózg

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze

• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np.
w celu sprawdzenia funkcji wątroby i określenia czasu krzepnięcia krwi.
Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Vargatef.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli występuje u Ciebie biegunka. Ważne jest leczenie biegunki od pierwszych jej objawów (zobacz punkt 4)
• jeśli wymiotujesz lub czujesz się niedobrze (nudności)
• jeśli pojawiają się u Ciebie niezwykłe objawy, takie jak żółtaczka (żółknienie skóry lub białek oczu), ciemne lub brązowe (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą
• jeśli masz gorączkę, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub tętno. Mogą to być objawy infekcji lub zakażenia krwi (sepsy) (zobacz punkt 4)
• jeśli odczuwasz silny ból w brzuchu, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy pęknięcia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”)
• jeśli występuje u Ciebie kombinacja niektórych lub wszystkich następujących objawów: nagły silny ból lub skurcze brzucha, krew w stolcu, biegunka lub zaparcia, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego zmniejszonym dopływem krwi („zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem”)
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej z kończyn lub ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach
• jeśli występuje u Ciebie poważne krwawienie
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone tętno, duszność, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES)
• jeśli jeden lub więcej skutków ubocznych, które mogą wystąpić (zobacz punkt 4), stają się poważne

Dzieci i młodzież
Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży w leczeniu nowotworu płuc (NSCLC), dlatego nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vargatef
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Ten lek może oddziaływać z niektórymi lekami. Następujące leki mogą zwiększać poziom nintedanibu, substancji czynnej Vargatef, we krwi, potencjalnie zwiększając ryzyko skutków ubocznych (zobacz punkt 4):

• ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  Następujące leki mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Vargatef:
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki)
• ziele św. Jana (lekarstwo ziołowe stosowane w leczeniu depresji)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić dziecku lub powodować wady wrodzone.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w momencie rozpoczęcia przyjmowania Vargatef, podczas leczenia Vargatef oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny najbardziej odpowiednich dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji zamiast obecnej.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Vargatef.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i czy może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Dlatego zaleca się nie karmić piersią podczas leczenia Vargatef.
Płodność
Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vargatef może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Vargatef zawiera soję
Kapsułki zawierają lecytinę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak stosować Vargatef

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować Vargatef w tym samym dniu, w którym przeprowadza się chemioterapię z zastosowaniem doksorubicyny.
Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie żując. Zaleca się przyjmowanie kapsułki podczas posiłku lub bezpośrednio przed nim lub po nim.
Nie należy otwierać ani rozdrabniać kapsułki (patrz punkt 5).
Zalecana dawka to dwie kapsułki dziennie (czyli łącznie 300 mg nintedanibu dziennie).
Nie należy przyjmować dawki wyższej niż zalecana.
Dzienna dawka powinna być podzielona na dwie dawki po jednej kapsułce, w odstępie około 12 godzin, np. jedna kapsułka rano i jedna wieczorem. Oba dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przestrzeganie tych wskazówek zapewnia utrzymanie stałego poziomu nintedanibu w organizmie.
Zmniejszenie dawki
Jeśli nie toleruje się zalecanej dawki 300 mg dziennie z powodu działań niepożądanych (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę dzienną Vargatef do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze leczenie Vargatef 100 mg miękkimi kapsułkami.
Należy przyjmować jedną kapsułkę tego dawkowania dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze, podczas posiłku (np. rano i wieczorem).
Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli lekarz przerwał chemioterapię z doksorubicyną, należy nadal kontynuować przyjmowanie Vargatef dwa razy dziennie.
Przyjęcie większej dawki Vargatef niż zalecana
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Vargatef
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę Vargatef w zalecanym terminie i w zalecanej dawce, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza lub farmaceutę.
Przerwanie leczenia Vargatef
Nie należy przerywać leczenia Vargatef bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza. Jeśli nie będzie się przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, leczenie raka może nie działać prawidłowo.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Vargatef pojawią się następujące działania niepożądane:

• Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. loperamidem, po skonsultowaniu się z lekarzem.
• Neutropenia febrilna i sepsa (często, może dotyczyć do 1 osoby na 10) Leczenie lekiem Vargatef może powodować zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek ( neutropenia ), które są ważne dla reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może wystąpić gorączka ( neutropenia febrilna ) oraz zakażenie krwi ( sepsa ). Jeśli wystąpi gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub tętno, należy natychmiast powiadomić lekarza. Podczas leczenia lekiem Vargatef lekarz będzie regularnie monitorował komórki krwi i przeprowadzał regularne wizyty kontrolne w celu wykluczenia objawów infekcji, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka – patrz wyżej
• Odczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk i stóp ( neuropatia obwodowa )
• Odczucie niedoboru ( nudności )
• Wymioty
• Ból brzucha (żołądka)
• Krwawienia
• Spadek liczby białych krwinek ( neutropenia )
• Zapalenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej ( mukoryza, w tym stomatyt )
• Wysypka skórna
• Zmniejszony apetyt
• Niezrównoważenie elektrolitów
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna krwi) we krwi, wykryte w badaniach krwi
• Wypadanie włosów ( alopegia )

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie krwi ( sepsa ) – patrz wyżej
• Spadek liczby białych krwinek towarzyszący gorączce ( neutropenia febrilna )
• Zakrzepica żylna ( tromboembolia żylna ), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i uczucie ciepła w jednej kończynie), która może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem)
• Podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie )
• Utrata płynów ( odwodnienie )
• Obrzęki ropne ( abscesy )
• Niska liczba płytek krwi ( trombocytopenia )
• Żółtaczka ( nadmiar bilirubiny we krwi )
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych (transferaza gamma-glutamylowa) we krwi, wykryte w badaniach krwi
• Utrata masy ciała
• Świąd skóry
• Ból głowy ( cefalea )
• Zwiększenie ilości białka w moczu ( proteinuria )

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Powstawanie otworów w ścianie jelita ( przecieki przewodu pokarmowego )
• Poważne problemy z wątrobą
• Zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki )
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vargatef

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce blisterowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister z kapsułkami jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vargatef
Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (jako heksylian).
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu nasycone, glicerydy półsyntetyczne stałe, lecytyna z soi (E322)
Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd zewnętrzny Vargatef i zawartość opakowania
Vargatef 150 mg miękkie kapsułki (kapsułki) to kapsułki brązowe, matowe, owalne (około 18 x 7 mm), z oznaczeniem po jednej stronie logotypu firmy Boehringer Ingelheim oraz „150”.
Opakowanie zawiera 60 kapsułek (6 płytek aluminiowych po 10 kapsułek każda).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ ‑ Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105‑7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.