Инструкция по применению: информация для пациента

Варгатеф 100 мг капсулы мягкие

нинтеданиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Варгатеф и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Варгатеф
Как принимать Варгатеф
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Варгатеф
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Варгатеф и для чего он применяется

Капсулы Варгатеф содержат действующее вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в формировании новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для получения питательных веществ и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может способствовать остановке роста и распространения рака.
Этот препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым лекарственным средством (доксетакселом) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Препарат показан взрослым пациентам с определённым типом НМРЛ («аденокарцинома»), у которых ранее уже проводилось лечение другим препаратом, но опухоль продолжила прогрессировать.

2. Что следует знать перед применением Варгатеф

Не принимайте Варгатеф

если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства, если:

у вас есть или ранее были проблемы с печенью, проблемы с кровотечением, в частности недавние кровотечения из лёгких;
у вас есть или ранее были проблемы с почками, или в моче было обнаружено повышенное содержание белка;
вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту) для профилактики образования тромбов. Лечение препаратом Варгатеф может увеличить риск кровотечений;
вы недавно перенесли хирургическую операцию или предстоит её проведение. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение препаратом Варгатеф, как правило, приостанавливается перед хирургическим вмешательством. Врач определит, когда вы можете возобновить приём этого лекарственного средства;
у вас рак, распространившийся на мозг;
у вас повышенное артериальное давление;
у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основании этих данных врач может назначить анализы крови, например, для оценки функции печени и определения времени свёртывания крови. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности применения Варгатеф.

Немедленно сообщите врачу, если во время приёма этого лекарственного средства у вас появились:

диарея. Важно начать лечение диареи при первых признаках (см. раздел 4);
рвота или тошнота;
необъяснимые симптомы, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся без видимой причины, или чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые нарушения функции печени;
лихорадка, озноб, учащённое дыхание или сердцебиение. Это могут быть признаки инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4);
сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это может указывать на прободение стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»);
сочетание некоторых или всех следующих симптомов: внезапная сильная боль или спазмы в животе, кровь в кале, диарея или запор, тошнота и рвота — это могут быть признаки воспаления кишечника из-за уменьшения притока крови («ишемический колит»);
боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности, боль в груди и затруднённое дыхание — это может указывать на тромбоз вен;
значительное кровотечение;
ощущение давления или боли в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это могут быть признаки инфаркта миокарда;
такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть признаки состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES);
один или несколько побочных эффектов, которые могут возникнуть (см. раздел 4), становятся серьёзными.

Дети и подростки
Этот препарат не изучался у детей и подростков в лечении рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгкого, НМРЛ), поэтому не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Варгатеф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать уровень нинтеданиба — активного вещества Варгатеф — в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4):

кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций).

Следующие препараты могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Варгатеф:

рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза);
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
зверобой (растительный препарат, применяемый при депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку или вызвать врождённые пороки.

Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности с момента начала приёма Варгатеф, во время всего лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Обратитесь к врачу для выбора наиболее подходящего метода контрацепции.
Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому при появлении этих симптомов обратитесь к врачу для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать Варгатеф или подозреваете беременность во время лечения.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли он нанести вред ребёнку, которого кормят грудью. Поэтому рекомендуется не кормить грудью во время лечения препаратом Варгатеф.

Фертильность
Влияние этого лекарственного средства на фертильность человека не изучалось.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Варгатеф может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Варгатеф содержит сою
Капсулы содержат соевую лецитин. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Варгатеф

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Не принимайте Варгатеф в тот же день, когда проводится химиотерапия доксетакселом.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после неё.
Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).
Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы в день (то есть в общей сложности 400 мг нинтеданиба в день). Не превышайте указанную дозу.
Эту суточную дозу необходимо разделить на два приёма по две капсулы, с интервалом около 12 часов, например две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти две дозы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Соблюдение этих инструкций обеспечивает поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в организме.

Снижение дозы
Если вы не переносите рекомендуемую дозу 400 мг в день из-за побочных эффектов (см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Варгатеф. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись с врачом.
Врач может снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в день (две капсулы по 150 мг). В этом случае врач назначит вам Варгатеф 150 мг мягкие капсулы.
При необходимости врач может дополнительно снизить суточную дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае врач назначит вам капсулы соответствующей дозировки.
В обоих случаях вы должны принимать по одной капсуле соответствующей дозировки два раза в день, с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время, во время приёма пищи (например, утром и вечером).
Если врач прекратил химиотерапию доксетакселом, вы должны продолжать принимать Варгатеф два раза в день.

Если вы приняли больше Варгатеф, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Варгатеф
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу Варгатеф в следующее предусмотренное время в соответствии с графиком и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём Варгатеф
Не прекращайте лечение Варгатеф без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, лечение рака может оказаться неэффективным.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Варгатеф вам следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:

Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 человека из 10)
Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните адекватное лечение диареи, например, с помощью лоперамида, как можно скорее после консультации с врачом.
Жаровая нейтропения и сепсис (часто, может встречаться до 1 человека из 10)
Лечение препаратом Варгатеф может вызвать снижение количества одного из типов белых кровяных телец ( нейтропения ), которые играют важную роль в защите организма от инфекций, вызванных бактериями или грибками. В результате нейтропении могут развиться повышение температуры ( жаровая нейтропения ) и инфекция крови ( сепсис ). Если у вас поднялась температура, озноб, учащённое дыхание или сердцебиение, немедленно сообщите об этом врачу. Во время лечения препаратом Варгатеф врач будет регулярно контролировать показатели крови и проводить осмотры для выявления признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

Во время лечения данным препаратом отмечались следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Диарея — см. выше
Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук и ног ( периферическая нейропатия )
Ощущение недомогания ( тошнота )
Рвота
Боль в животе (в брюшной полости)
Кровотечения
Снижение количества белых кровяных телец ( нейтропения )
Воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта, включая язвы и эрозии во рту ( мукозит, включая стоматит )
Высыпания на коже
Сниженный аппетит
Нарушение электролитного баланса
Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в крови, выявляемое при анализах
Выпадение волос ( алопеция )

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

Инфекция крови ( сепсис ) — см. выше
Снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся лихорадкой ( жаровая нейтропения )
Образование тромбов в венах ( венозная тромбоэмболия ), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отёк и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по сосудам и достигать лёгких, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу)
Повышенное артериальное давление ( гипертензия )
Потеря жидкости ( дегидратация )
Абсцессы
Снижение количества тромбоцитов ( тромбоцитопения )
Желтуха ( гипербилирубинемия )
Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза) в крови, выявляемое при анализах
Потеря веса
Зуд
Головная боль ( цефалгия )
Увеличение количества белка в моче ( протеинурия )

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

Образование отверстий в стенке кишечника ( гастроинтестинальная перфорация )
Тяжёлые нарушения функции печени
Воспаление поджелудочной железы ( панкреатит )
Инфаркт миокарда
Почечная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление толстой кишки
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Варгатеф

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной в качестве срока годности на коробке, упаковке и блистерах. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или если одна из капсул повреждена.
Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Варгатеф
Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилатa).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: триглицериды насыщенные со средней длиной цепи, глицериды полусинтетические твердые, лецитин соевый (Е322)
Оболочка капсулы: желатин, глицерол (85%), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)

Описание внешнего вида Варгатеф и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Варгатеф 100 мг — это овальные капсулы персикового цвета, непрозрачные (около 16 × 6 мм), с выдавленным на одной стороне логотипом компании Boehringer Ingelheim и надписью «100».
Доступны три варианта упаковки мягких капсул Варгатеф 100 мг:

Упаковка, содержащая 60 капсул (6 алюминиевых блистеров по 10 капсул в каждом).
Упаковка, содержащая 120 капсул (12 алюминиевых блистеров по 10 капсул в каждом).
Многоэлементная упаковка из 120 капсул (2 коробки по 60 капсул каждая, объединенные пленочной упаковкой).

Возможно, что не все варианты упаковки мягких капсул Варгатеф 100 мг доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Телефон: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Телефон: +370 5 2595942

Болгария Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ — Boehringer Ingelheim SComm
Клон България Телефон: +32 2 773 33 11
Телефон: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Телефон: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Телефон: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Телефон: +45 39 15 88 88 Телефон: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Телефон: +49 (0) 800 77 90 900 Телефон: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Телефон: +372 612 8000 Телефон: +47 66 76 13 00

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Телефон: +30 2 10 89 06 300 Телефон: +43 1 80 105-7870

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Телефон: +34 93 404 51 00 Телефон: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Телефон: +33 3 26 50 45 33 Телефон: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Телефон: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Телефон: +40 21 302 2800

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Телефон: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Телефон: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Телефон: +354 535 7000 organizačná zložka
Телефон: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия/Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Телефон: +39 02 5355 1 Телефон: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Телефон: +30 2 10 89 06 300 Телефон: +46 8 721 21 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Телефон: +353 1 295 9620
Телефон: +371 67 240 011

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Капсулы Варгатеф 150 мг мягкие

нинтеданиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Варгатеф и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Варгатефа
Как принимать Варгатеф
Возможные побочные эффекты
Как хранить Варгатеф
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Варгатеф и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым средством (доксетакселом) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМКРЛ). Препарат показан взрослым пациентам с определённым типом НМКРЛ («аденокарцинома»), у которых ранее уже проводилось лечение другим лекарственным средством, но опухоль продолжила прогрессировать.

2. Что следует знать перед применением Варгатеф

Не принимайте Варгатеф

если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства:

если у вас есть или были проблемы с печенью, если у вас есть или были проблемы с кровотечением, в частности недавние кровотечения из лёгких;
если у вас есть или были проблемы с почками или в моче было обнаружено повышенное содержание белка;
если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпроцумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту) для профилактики образования тромбов. Лечение Варгатеф может привести к повышению риска кровотечения;
если вы недавно перенесли хирургическую операцию или вам предстоит операция в ближайшее время. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Варгатеф, как правило, приостанавливается перед хирургическим вмешательством. Врач определит, когда вы можете возобновить лечение этим препаратом;
если у вас рак, который распространился на мозг;
если у вас повышенное артериальное давление;
если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основании этой информации врач может назначить анализы крови, например, чтобы проверить функцию печени и определить время свёртывания крови. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности применения Варгатеф.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого лекарственного средства:

если у вас диарея. Важно начать лечение диареи при первых признаках (см. раздел 4);
если вы испытываете рвоту или тошноту;
если у вас появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (брюшной полости), кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на тяжёлые проблемы с печенью;
если у вас повышается температура, озноб, учащённое дыхание или сердцебиение. Это могут быть признаки инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4);
если у вас сильная боль в животе, температура, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это может быть симптомом разрыва стенки кишечника («гастроинтестинальная перфорация»);
если у вас появляется сочетание некоторых или всех следующих симптомов: внезапная сильная боль или спазмы в животе, кровь в кале, диарея или запор, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за уменьшения притока крови («ишемический колит»);
если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение жара в конечности, или боль в груди и затруднённое дыхание, поскольку это может быть симптомом тромба в вене;
если у вас сильное кровотечение;
если вы чувствуете давление или боль в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, у вас учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота, поскольку это может быть симптомом инфаркта миокарда;
если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES);
если один или несколько побочных эффектов, которые могут возникнуть (см. раздел 4), становятся серьёзными.

Дети и подростки
Этот препарат не изучался у детей и подростков при лечении рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгкого, НМРЛ), поэтому его не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Варгатеф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.

Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать уровень нинтеданиба — активного вещества Варгатеф — в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4):

кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций).

рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза);
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку или вызвать врождённые пороки развития.

Контрацепция

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности с момента начала приёма Варгатеф, во время всего лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Обратитесь к врачу, чтобы подобрать наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникают такие симптомы, обратитесь к врачу для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать Варгатеф или подозреваете беременность во время лечения.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли он нанести вред ребёнку, которого кормят грудным молоком. Поэтому рекомендуется не кормить грудью во время лечения Варгатеф.

Фертильность
Влияние этого препарата на фертильность человека не изучалось.

3. Как принимать Варгатеф

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте Варгатеф в тот же день, когда проводится химиотерапия с применением доцетаксела.
Глотайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулу во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после неё.
Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).
Рекомендуемая доза составляет две капсулы в день (то есть в общей сложности 300 мг нинтеданиба в день).
Не превышайте указанную дозу.
Эту суточную дозу необходимо разделить на два приёма по одной капсуле с интервалом около 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Приём двух доз должен осуществляться примерно в одно и то же время каждый день. Соблюдение этих инструкций обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.

Снижение дозы
Если вы не переносите рекомендуемую дозу 300 мг в день из-за побочных эффектов (см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Варгатефа до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае врач назначит вам лечение препаратом Варгатеф 100 мг мягкие капсулы.
Вы должны принимать по одной капсуле этой дозировки два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время, вместе с пищей (например, утром и вечером).
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если врач прекратил химиотерапию с доцетакселом, вы должны продолжать принимать Варгатеф два раза в день.

Если вы случайно приняли слишком много Варгатефа
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Варгатеф
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу Варгатефа в следующее предусмотренное время в соответствии с графиком и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём Варгатефа
Не прекращайте лечение препаратом Варгатеф без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, указанного врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с предписаниями врача, лечение рака может оказаться неэффективным.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Варгатеф следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:

Диарея (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида, как можно скорее после консультации с врачом.
Железодефицитная нейтропения и сепсис (часто — может встречаться до 1 из 10 пациентов)
Лечение препаратом Варгатеф может вызвать снижение количества одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов), которые играют важную роль в защите организма от инфекций, вызванных бактериями или грибками. В результате нейтропении могут развиться лихорадка (железодефицитная нейтропения) и инфекция крови (сепсис). При появлении лихорадки, озноба, учащённого дыхания или сердцебиения немедленно сообщите врачу. Во время лечения препаратом Варгатеф врач будет регулярно контролировать показатели крови и проводить осмотры для выявления признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или слабость.

Во время лечения этим препаратом отмечались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Диарея — см. выше
Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия)
Ощущение недомогания (тошнота)
Рвота
Боль в животе (в брюшной полости)
Кровотечения
Снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
Воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, включая язвы и эрозии во рту (мукозит, включая стоматит)
Кожная сыпь
Снижение аппетита
Нарушение электролитного баланса
Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в крови, выявляемое при анализах
Выпадение волос (алопеция)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Инфекция крови (сепсис) — см. выше
Снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (железодефицитная нейтропения)
Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отёк и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Потеря жидкости (обезвоживание)
Абсцессы
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Желтуха (гипербилирубинемия)
Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, выявляемое при анализах
Потеря веса
Зуд
Головная боль (цефалгия)
Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Образование отверстий в стенке кишечника (гастроинтестинальная перфорация)
Тяжёлые поражения печени
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Инфаркт миокарда
Почечная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление толстой кишки
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Варгатефа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистерах, за которой следует срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.
Если вы случайно соприкоснулись с содержимым капсулы, немедленно тщательно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Варгатеф
Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилата).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: триглицериды насыщенные со средней длиной цепи, глицериды полусинтетические твёрдые, лецитин соевый (Е322)
Оболочка капсулы: желатин, глицерол (85%), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Варгатеф и состав упаковки
Варгатеф 150 мг, мягкие капсулы (капсулы) — это непрозрачные овальные капсулы коричневого цвета (приблизительно 18 x 7 мм), с логотипом компании Boehringer Ingelheim и надписью «150», нанесённой с одной стороны.
Одна упаковка содержит 60 капсул (6 алюминиевых блистеров по 10 капсул в каждом).

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Литувос филиалас
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105‑7870

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Вена – Sucursala Bucureşti
Тел.: +40 21 302 2800

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словацкая Республика
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия/Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011