Vargatef: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Vargatef 100 mg cápsulas blandas

nintedanib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Vargatef y para qué se utiliza

Las cápsulas de Vargatef contienen el principio activo nintedanib. El nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para recibir nutrientes y oxígeno. Al bloquear la actividad de estas proteínas, el nintedanib puede contribuir a detener el crecimiento y la diseminación del cáncer.
Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel), para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC). Este medicamento está indicado en pacientes adultos que tienen un NSCLC de un tipo determinado (“adenocarcinoma”) y que ya han recibido otro tratamiento para este cáncer, pero en los que el tumor ha comenzado a crecer nuevamente.

2. Qué debe saber antes de tomar Vargatef

No tome Vargatef

si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

si tiene o ha tenido problemas hepáticos, si tiene o ha tenido problemas de sangrado, en particular hemorragias recientes en los pulmones
si tiene o ha tenido problemas renales o si en su orina se ha detectado un aumento en la cantidad de proteínas
si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir coágulos sanguíneos. El tratamiento con Vargatef puede aumentar el riesgo de sangrado
si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o si va a someter a una próximamente. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Vargatef se interrumpirá normalmente en caso de cirugía. Su médico decidirá cuándo podrá reanudar el tratamiento con este medicamento
si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro
si tiene hipertensión arterial
si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.

En función de esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar la función hepática y determinar el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Su médico analizará los resultados de las pruebas con usted y decidirá si puede recibir Vargatef.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea desde los primeros síntomas (ver sección 4)
si vomita o se siente mal (náuseas)
si presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones que aparecen con mayor facilidad de lo habitual o sensación de cansancio. Estos podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves
si tiene fiebre, escalofríos, respiración o latido cardiaco acelerado. Podrían ser signos de infección o infección en la sangre (sepsis) (ver sección 4)
si tiene dolor intenso en el abdomen, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»)
si presenta una combinación de algunos o todos los siguientes síntomas: aparición repentina de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces, diarrea o estreñimiento, náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal causada por un suministro reducido de sangre («colitis isquémica»)
si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro o si tiene dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena
si tiene un sangrado importante
si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, si tiene el latido cardiaco acelerado, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio
si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Podrían ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
si uno o más de los efectos adversos que pueden ocurrir (ver sección 4) se vuelven graves

Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en niños o adolescentes para el tratamiento de un tumor pulmonar (CPNM), por lo tanto no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vargatef
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta médica.
Este medicamento puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de nintedanib, el principio activo de Vargatef, en la sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles de nintedanib en la sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Vargatef:
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar la epilepsia)
Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (un medicamento a base de plantas para tratar la depresión)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé o causar malformaciones congénitas.
Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Vargatef, durante el tratamiento con Vargatef y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar a la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para valorar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Vargatef.

Lactancia
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna ni si podría dañar a un bebé alimentado con leche materna. Por lo tanto, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Vargatef.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vargatef puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Vargatef contiene soja
Las cápsulas contienen lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este medicamento.

3. Cómo tomar Vargatef

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Vargatef el mismo día del tratamiento de quimioterapia con docetaxel.
Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimento,
es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después de comer.
No abra ni triture la cápsula (ver sección 5).
La dosis recomendada es de cuatro cápsulas al día (es decir, un total de 400 mg de nintedanib al día).
No tome una dosis superior.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos tomas de dos cápsulas cada una, con un intervalo de
aproximadamente 12 horas, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche. Estas dos tomas deben realizarse aproximadamente a la misma hora cada día. Seguir estas instrucciones asegura que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en el organismo.
Reducción de la dosis
Si no tolera la dosis recomendada de 400 mg al día debido a efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Vargatef. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 300 mg al día (dos cápsulas de 150 mg). En este
caso, su médico le recetará el tratamiento con Vargatef 150 mg cápsulas blandas.
Si es necesario, su médico puede reducir aún más la dosis diaria a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En este caso, su médico le recetará las cápsulas con la dosis adecuada.
En ambos casos, debe tomar una cápsula con la dosis correcta dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y aproximadamente a la misma hora, con alimento (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Si su médico ha interrumpido la quimioterapia con docetaxel, debe continuar tomando Vargatef dos veces al día.
Si toma más Vargatef del que debe
Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Vargatef
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Vargatef en el
próximo horario previsto, según lo programado, y con la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Vargatef
No interrumpa el tratamiento con Vargatef sin consultar primero a su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico. Si no toma este medicamento según la prescripción, este tratamiento contra el cáncer podría no funcionar adecuadamente.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Debe tener especial precaución si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con
Vargatef:

Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
La diarrea puede provocar pérdida de líquidos y de sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto aparezcan los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Inicie un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida, tan pronto como sea posible tras consultar con el médico.
Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
El tratamiento con Vargatef puede causar una reducción del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para la respuesta del organismo frente a infecciones provocadas por bacterias o hongos. Como consecuencia de la neutropenia, pueden aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección en la sangre (sepsis). Si presenta fiebre, escalofríos, respiración o latido cardíaco acelerado, informe inmediatamente a su médico. Durante el tratamiento con Vargatef, su médico controlará regularmente las células sanguíneas y le realizará visitas periódicas para descartar signos de infección, como inflamación, fiebre o fatiga.

Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Diarrea – véase más arriba
Sensación de dolor, entumecimiento y/o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (neuropatía periférica)
Sensación de malestar (náuseas)
Vómitos
Dolor de estómago (abdominal)
Hemorragias
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Inflamación de las mucosas que recubren el tracto digestivo, incluidas llagas y úlceras en la boca (mucositis, incluida estomatitis)
Erupción cutánea
Apetito reducido
Alteración electrolítica
Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina sanguínea) en sangre, detectado mediante análisis
Caída del cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infección en la sangre (sepsis) – véase más arriba
Disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)
Coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en un miembro), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico)
Presión arterial alta (hipertensión)
Pérdida de líquidos (deshidratación)
Abscesos
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Ictericia (hiperbilirrubinemia)
Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa) en sangre, detectado mediante análisis
Pérdida de peso
Picor (prurito)
Dolor de cabeza (cefalea)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Formación de orificios en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
Problemas hepáticos graves
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Infarto de miocardio
Insuficiencia renal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación del intestino grueso
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vargatef

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el envase y en los blísteres. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vargatef
El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como hexilato).
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: triglicéridos saturados de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina de soja (E322)
Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Vargatef y contenido del envase
Vargatef 100 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas opacas de color melocotón (aproximadamente 16 x 6 mm), con el logotipo corporativo de Boehringer Ingelheim y “100” impreso en uno de sus lados.
Existen tres presentaciones de Vargatef 100 mg cápsulas blandas:

Un envase que contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Un envase que contiene 120 cápsulas (12 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Un envase múltiple con 120 cápsulas (2 cajas de 60 cápsulas cada una, unidas mediante una película).

Puede que no todas las presentaciones de Vargatef 100 mg cápsulas blandas estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ ‑ Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105‑7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Vargatef 150 mg cápsulas blandas

nintedanib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Vargatef y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vargatef
Cómo tomar Vargatef
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vargatef
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vargatef y para qué se utiliza

Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib. Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos, que las células cancerosas necesitan para recibir nutrientes y oxígeno. Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib puede contribuir a detener el crecimiento y la diseminación del cáncer.
Este medicamento se utiliza en combinación con otro fármaco contra el cáncer (docetaxel) para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado carcinoma de pulmón no microcítico (NSCLC). Este medicamento está indicado en pacientes adultos con un tipo específico de NSCLC (“adenocarcinoma”) que ya han recibido otro tratamiento para este cáncer, pero en los que el tumor ha reanudado su crecimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Vargatef

No tome Vargatef

si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

si tiene o ha tenido problemas hepáticos, si tiene o ha tenido problemas de sangrado, en particular hemorragias recientes en los pulmones
si tiene o ha tenido problemas renales o si en su orina se ha detectado un aumento de la cantidad de proteínas
si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El tratamiento con Vargatef puede aumentar el riesgo de sangrado
si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o si va a someter a una en breve. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de las heridas. Por tanto, el tratamiento con Vargatef se interrumpirá normalmente en caso de cirugía. Su médico decidirá cuándo podrá reanudar el tratamiento con este medicamento
si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro
si tiene hipertensión arterial
si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

En base a esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para controlar el funcionamiento del hígado y para determinar el tiempo que tarda la sangre en coagular. Su médico discutirá con usted los resultados de los análisis y decidirá si puede recibir Vargatef.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea desde los primeros síntomas (ver sección 4)
si vomita o se siente mal (náuseas)
si presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones que aparecen más fácilmente de lo habitual o sensación de cansancio. Podrían ser síntomas de problemas graves en el hígado
si tiene fiebre, escalofríos, respiración o latido cardiaco acelerado. Podrían ser signos de infección o infección en la sangre (sepsis) (ver sección 4)
si tiene dolor intenso en el abdomen, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino («perforación gastrointestinal»)
si presenta una combinación de algunos o todos los siguientes síntomas: aparición repentina de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces, diarrea o estreñimiento, náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal debida a un suministro sanguíneo reducido («colitis isquémica»)
si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro o si tiene dolor en el pecho y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena
si tiene un sangrado importante
si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, hombro o brazo, si tiene latido cardiaco acelerado, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio
si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Podrían ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
si uno o más de los efectos adversos que pueden ocurrir (ver sección 4) se vuelven graves

Niños y adolescentes
Este medicamento no ha sido estudiado en niños o adolescentes para el tratamiento de un tumor de pulmón (NSCLC), por lo tanto, no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vargatef
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de hierbas y los medicamentos sin receta médica.
Este medicamento puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de nintedanib, el principio activo de Vargatef, en la sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4):

ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles de nintedanib en la sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Vargatef:

rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar la epilepsia)
hierba de San Juan (un medicamento a base de hierbas para tratar la depresión)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al bebé o causar defectos de nacimiento.
Anticoncepción

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Vargatef, durante el tratamiento con Vargatef y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y pueden reducir su eficacia. Por tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para evaluar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Vargatef.

Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna ni si podría dañar a un bebé amamantado con leche materna. Por tanto, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Vargatef.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vargatef puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si no se siente bien, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Vargatef contiene soja
Las cápsulas contienen lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este medicamento.

3. Cómo tomar Vargatef

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Vargatef el mismo día del tratamiento de quimioterapia con docetaxel.
Trague las cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar la cápsula con alimento,
es decir, durante una comida o inmediatamente antes o después de esta.
No abra ni triture la cápsula (ver sección 5).
La dosis recomendada es de dos cápsulas al día (es decir, un total de 300 mg de nintedanib al día).
No tome una dosis superior.
Esta dosis diaria debe dividirse en dos tomas de una cápsula cada una, con un intervalo aproximado de 12 horas, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Ambas dosis deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día. Seguir estas instrucciones asegura que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en el organismo.
Reducción de la dosis
Si no tolera la dosis recomendada de 300 mg al día debido a efectos adversos (ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria recomendada de Vargatef a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg). En este caso, su médico le recetará el tratamiento con Vargatef 100 mg cápsulas blandas.
Debe tomar una cápsula de esta dosis dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas y aproximadamente a la misma hora, con alimento (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Si su médico ha interrumpido la quimioterapia con docetaxel, debe continuar tomando Vargatef dos veces al día.
Si toma más Vargatef del que debe
Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Vargatef
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Vargatef a la hora programada, según lo indicado, y en la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Vargatef
No interrumpa el tratamiento con Vargatef sin consultar primero a su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico. Si no toma este medicamento según la prescripción médica, este tratamiento contra el cáncer podría no funcionar adecuadamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe estar especialmente atento si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vargatef:

Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
La diarrea puede provocar pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, tales como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida, tan pronto como sea posible tras consultar con el médico.
Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
El tratamiento con Vargatef puede provocar una reducción del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para la respuesta del organismo frente a infecciones causadas por bacterias o hongos. Como consecuencia de la neutropenia, pueden aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección en la sangre (sepsis). Si presenta fiebre, escalofríos, respiración o latido cardíaco acelerados, informe inmediatamente a su médico. Durante el tratamiento con Vargatef, su médico controlará regularmente sus células sanguíneas y le realizará visitas periódicas para descartar signos de infección, como inflamación, fiebre o fatiga.

Durante el tratamiento con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Diarrea – véase más arriba
Sensación de dolor, entumecimiento y/o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (neuropatía periférica)
Sensación de malestar (náuseas)
Vómitos
Dolor de estómago (abdominal)
Hemorragias
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Inflamación de las mucosas que recubren el tracto digestivo, incluyendo llagas y úlceras en la boca (mucositis, incluida la estomatitis)
Erupción cutánea
Apetito reducido
Desequilibrio electrolítico
Aumento de los valores de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina en sangre) en sangre, detectado mediante análisis
Caída del cabello (alopecia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infección en la sangre (sepsis) – véase más arriba
Disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril)
Coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor en un miembro), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico)
Presión arterial alta (hipertensión)
Pérdida de líquidos (deshidratación)
Abscesos
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Ictericia (hiperbilirrubinemia)
Aumento de los valores de enzimas hepáticos (gamma-glutamiltransferasa) en sangre, detectado mediante análisis
Pérdida de peso
Picor (prurito)
Dolor de cabeza (cefalea)
Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Formación de orificios en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
Problemas hepáticos graves
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Infarto de miocardio
Insuficiencia renal

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación del intestino grueso
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vargatef

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vargatef
El principio activo es nintedanib. Cada cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como hexilato).
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: Triglicéridos saturados de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina de soja (E322)
Vaina de la cápsula: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Vargatef y contenido del envase
Vargatef 150 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas de color marrón, opacas, ovaladas (aproximadamente 18 x 7 mm), con el logotipo corporativo de Boehringer Ingelheim y “150” impreso en un lado.
Un envase contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel/Tel: +32 2 773 33 11 Filial en Lituania
Tel: +370 5 2595942

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG – Boehringer Ingelheim SComm
Sucursal en Bulgaria Tel/Tel: +32 2 773 33 11
Tel.: +359 2 958 79 98

República Checa Hungría
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Sucursal en Hungría
Tel.: +36 1 299 89 00

Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Filial en Estonia Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105‑7870

España Polonia
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursal Bucarest
Tel: +40 21 302 2800

Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Sede en Liubliana
Tel: +386 1 586 40 00

Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organización subsidiaria
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Finlandia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Filial en Letonia Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu