Вареніклін Зентива

Інструкція: інформація для користувача

Вареніклін Зентива 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вареніклін Зентива та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Вареніклін Зентива
3. Як приймати Вареніклін Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вареніклін Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вареніклін Зентива і для чого його застосовують

Вареніклін Зентива містить діючу речовину вареніклін. Вареніклін Зентива — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.
Вареніклін Зентива може допомогти зменшити симптоми підсилених бажань і абстинентного синдрому, пов’язаних із припиненням звички палити.
Вареніклін Зентива також може зменшувати насолоду від куріння сигарет, якщо пацієнт продовжує палити під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Варенікліну Зентива

Не приймайте Вареніклін Зентива

• якщо Ви маєте алергію на вареніклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Варенікліну Зентива.
У пацієнтів, які приймали Вареніклін Зентива, повідомлялося про випадки депресії, суїцидальні думки та поведінку та спроби самогубства. Якщо Ви приймаєте Вареніклін Зентива і у Вас розвинулася тривожність, депресивний настрій та зміни в поведінці, які викликають занепокоєння у Вас, Ваших родичів або лікаря, або якщо у Вас з’явилися суїцидальні думки чи поведінка, Ви повинні негайно припинити прийом Варенікліну Зентива та звернутися до лікаря для оцінки лікування.
Наслідки припинення звички палити
Наслідки змін у Вашому організмі, пов’язаних із припиненням паління, незалежно від застосування Варенікліну Зентива, можуть впливати на механізм дії інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Додаткову інформацію див. у розділі нижче «Інші лікарські засоби та Вареніклін Зентива».
У деяких людей припинення паління, незалежно від застосування ліків, було пов’язане з підвищеним ризиком порушень мислення або поведінки, почуття депресії та тривоги, а також може призводити до погіршення психічного захворювання. Якщо у Вас є історія психічних захворювань, обговоріть це з лікарем.
Серцеві симптоми
Особливо у людей, які вже мають проблеми з серцево-судинною системою, повідомлялося про нові проблеми або погіршення стану серця чи судин (серцево-судинні проблеми). Повідомте лікаря, якщо під час лікування Варенікліном Зентива у Вас з’явилися зміни симптомів. Якщо у Вас виникли симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
Судоми
Перед початком лікування Варенікліном Зентива повідомте лікареві, якщо у Вас були судоми або Ви хворієте на епілепсію. Під час лікування Варенікліном Зентива у деяких людей виникали судоми.
Реакції гіперчутливості
Припиніть прийом Варенікліну Зентива та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних ознак чи симптомів, які можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла і/або труднощі з диханням, свистяче дихання.
Шкірні реакції
Під час застосування Варенікліну Зентива повідомлялося про шкірні реакції, потенційно смертельні (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна). Якщо у Вас виникла висипка або відшарування шкіри, або утворення пухирів на шкірі, негайно припиніть лікування Варенікліном Зентива та зверніться за невідкладною медичною допомогою.
Діти та підлітки
Застосування Варенікліну Зентива не рекомендовано у дітей та підлітків, оскільки ефективність не була доведена.
Інші лікарські засоби та Вареніклін Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, теофілін (лікарський засіб для лікування респіраторних захворювань), варфарин (лікарський засіб, що знижує утворення тромбів у крові) та інсулін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету). У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (лікарський засіб для лікування шлункових розладів) під час застосування Варенікліну Зентива, оскільки це може призвести до підвищення рівня Варенікліну Зентива в крові.
Застосування Варенікліну Зентива разом з іншими методами припинення паління
Перед застосуванням Варенікліну Зентива разом з іншими методами припинення паління проконсультуйтеся з лікарем.
Вареніклін Зентива та їжа, напої
Повідомлялося про випадки підвищення ефектів алкогольного сп’яніння у пацієнтів, які приймають Вареніклін Зентива. Однак невідомо, чи підвищує Вареніклін Зентива фактично рівень алкогольного сп’яніння.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Краще уникати застосування Варенікліну Зентива під час вагітності. Обговоріть з лікарем, якщо Ви плануєте вагітність.
Хоча це не досліджувалося, Вареніклін Зентива може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Варенікліну Зентива.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вареніклін Зентива може спричиняти запаморочення, сонливість та тимчасову втрату свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати такі завдання.
Вареніклін Зентива містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Вареніклін Зентива

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Імовірніше, що вам вдасться кинути палити, якщо ви дійсно цього хочете. Лікар або аптекар можуть дати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам успішно кинути палити.
Перш ніж розпочати курс лікування Варенікліном Зентива, зазвичай потрібно визначити дату, коли ви припините палити, — другого тижня лікування (між 8-м та 14-м днем). Якщо ви не хочете або не можете визначити дату припинення паління протягом перших двох тижнів, ви можете обрати свою особисту дату припинення паління протягом 5 тижнів з моменту початку лікування. Вам слід записати цю дату на упаковці, щоб не забути її.
Вареніклін Зентива доступний у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Лікування розпочинають з білої таблетки, а потім, як правило, переходять на світло-синю. Дивіться таблицю нижче щодо звичайних доз, які слід дотримуватися, починаючи з 1-го дня.

Після 12 тижнів лікування, якщо ви кинули палити, ваш лікар може рекомендувати вам пройти додатковий курс лікування тривалістю 12 тижнів таблетками з плівковим покриттям Вареніклін Зентива 1 мг двічі на добу, щоб допомогти уникнути повторного повернення до паління.
Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити одразу, ви повинні зменшити кількість викурених сигарет під час перших 12 тижнів лікування та повністю кинути палити до кінця цього періоду. Після цього ви повинні продовжувати приймати таблетки з плівковим покриттям Вареніклін Зентива 1 мг двічі на добу ще 12 тижнів, усього 24 тижні лікування.
Якщо виникнуть побічні явища, які ви не можете переносити, лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, поговоріть з лікарем перед прийомом Вареніклін Зентива. Вам, можливо, знадобиться нижча доза.
Вареніклін Зентива призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими з водою і можуть прийматися як разом з їжею, так і без неї.
Якщо ви прийняли більше Вареніклін Зентива, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Вареніклін Зентива, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Вареніклін Зентива
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Дуже важливо приймати таблетку Вареніклін Зентива регулярно кожного дня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте таблетку, яку ви пропустили.
Якщо ви припинили лікування Вареніклін Зентива
У клінічних дослідженнях було показано, що прийом усіх доз лікарського засобу вчасно та протягом рекомендованого вище терміну лікування збільшить ймовірність кидання палити. Тому, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати прийом Вареніклін Зентива відповідно до інструкцій, описаних у таблиці вище.
Під час терапії з метою припинення паління ризик повторного повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Коли ви припиняєте лікування Вареніклін Зентива, у вас тимчасово можуть з’явитися підвищена роздратливість, непереборне бажання палити, депресія та/або порушення сну. Лікар може вирішити поступово зменшити дозу Вареніклін Зентива наприкінці курсу лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припинення звички палити, з лікуванням або без нього, може спричинити різноманітні симптоми. До них можуть належати зміни настрою (наприклад, почуття депресії, роздратування, фрустрації або тривожності), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення апетиту або набір ваги.
Ви повинні бути обережними щодо можливої появи серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як нервозність, депресія настрою або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з використанням Варенікліну Зентива або без нього, і у разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У людей, які намагалися кинути палити за допомогою Варенікліну Зентива, виникали серйозні побічні ефекти з нечастою або рідкою частотою: напади епілепсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість чітко мислити або судити (психоз), зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивність або аномальна поведінка). Також повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу на шкірі) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей або статевих органів), а також серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Запалення носа та горла, змінені сни, труднощі зі сном, головний біль
• Нудота

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• Інфекції грудної клітки, синусит
• Збільшення ваги, зниження апетиту, підвищення апетиту
• Сонливість, запаморочення, зміна смаку
• Утруднене дихання, кашель
• Печія, блювота, запор, діарея, відчуття розпухлості, біль у животі, біль у зубах, погане травлення, метеоризм, сухість у роті
• Висип, свербіж
• Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• Біль у грудях, втаманність

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

• Грибкова інфекція, вірусна інфекція
• Почуття паніки, труднощі з мисленням, непокій, стрибки настрою
• депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу
• Напади епілепсії, тремтіння, почуття апатії, втрата чутливості до дотиків
• Кон’юнктивіт, біль у очах
• Свист у вухах
• Стенокардія, прискорене серцебиття, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень
• Підвищення тиску крові, приливи гарячості
• Запалення носа, навколишніх пазух і горла, закладеність носа, горла та грудної клітки, хриплість, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколишніх пазух, надмірне слизотворення в носі, що спричиняє кашель, риніт
• Наявність червоної крові у калі, подразнення шлунка, зміна звичок кишечника, відрижка, виразки у роті, біль у яснах
• Покрасніння шкіри, вугрові висипання, підвищена пітливість, нічні пітні виділення
• Спазми м’язів, біль у стінці грудної клітки
• Аномально часте сечовипускання, нічне сечовипускання
• Збільшення менструального кровотечіння
• Неприємні відчуття в грудях, грипозна хвороба, лихоманка, почуття слабкості або нездужання
• Підвищений рівень цукру в крові
• Серцевий напад
• Суїцидальні думки
• Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивність)

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Надмірна спрага
• Почуття дискомфорту або нещастя, уповільнення мислення
• Інсульт
• Підвищення м’язового тонусу, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смаку, порушення ритму сну
• Порушення зору, зміна кольору очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, надмірне сльозовиділення
• Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму
• Біль у горлі, храп
• Наявність крові у блювотних масах, змінений кал, обкладений язик
• Жорсткість суглобів, біль у ребрах
• Глюкоза в сечі, збільшення об’єму та частоти сечовипускання
• Вагінальні виділення, зміна статевої функції
• Почуття холоду, кісти
• Цукровий діабет
• Соннамулія
• Втрата контакту з реальністю та неможливість чітко мислити або судити (психоз)
• Аномальна поведінка
• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу на шкірі) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей або статевих органів)
• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Тимчасова втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вареніклін Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вареніклін Зентива

• Діючою речовиною є вареніклін. Кожна плівково вкрита таблетка 0,5 мг містить тартрат варенікліну, еквівалентний 0,5 мг варенікліну. Кожна плівково вкрита таблетка 1 мг містить тартрат варенікліну, еквівалентний 1 мг варенікліну.
• Інші інгредієнти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460); кальцію гідрофосфат безводний; гідроксипропілцелюлоза (E463); натрію кроскармелоза (E468); силіка колоїдна безводна; магнію стеарат (E572); плівкове покриття: гіпромелоза (E464); титану діоксид (E171); триацетин; для Вареніклін Зентива 1 мг, плівково вкриті таблетки — індигокармін AL (E132)

Опис зовнішнього вигляду Вареніклін Зентива та вміст упаковки
Вареніклін Зентива 0,5 мг, плівково вкриті таблетки (таблетка): плівково вкриті таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми, двоопуклі, з написом «S47», нанесеним на одній стороні, і плоскі з іншого боку, розміром приблизно 8 x 4 мм.
Вареніклін Зентива 1 мг, плівково вкриті таблетки (таблетка): плівково вкриті таблетки блакитного кольору, капсульної форми, двоопуклі, з написом «S48», нанесеним на одній стороні, і плоскі з іншого боку, розміром приблизно 10 x 5 мм.
Упаковано у блистери OPA/Alu/PVC-Al та блистери PVC/PCTFE-Al.
Розміри упаковок:
Утримувальні упаковки:
Вареніклін Зентива 0,5 мг: 28, 56 плівково вкритих таблеток
Вареніклін Зентива 1 мг: 28, 56, 112 плівково вкритих таблеток
Упаковки для початку лікування:
11 плівково вкритих таблеток Вареніклін Зентива 0,5 мг та 14 плівково вкритих таблеток Вареніклін Зентива 1 мг у вторинній картонній упаковці
11 плівково вкритих таблеток Вареніклін Зентива 0,5 мг та 42 плівково вкриті таблетки Вареніклін Зентива 1 мг у вторинній картонній упаковці
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан, Італія
Виробник
apis labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten,
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Данія, Швеція, Норвегія, Франція: Varenicline Zentiva
Іспанія, Італія, Португалія: Vareniclina Zentiva