Ulotka: informacje dla użytkownika

Vareniclina Zentiva 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Vareniclina Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Vareniclina Zentiva
Jak stosować Vareniclina Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vareniclina Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vareniclina Zentiva i do czego służy

Vareniclina Zentiva zawiera substancję czynną wareniclinę. Vareniclina Zentiva to lek stosowany u dorosłych w celu pomocy w rzuceniu palenia.
Vareniclina Zentiva może pomóc złagodzić objawy pragnienia i abstynencji związane z zaprzestaniem palenia.
Vareniclina Zentiva może również zmniejszyć przyjemność z palenia papierosów, jeśli palenie będzie miało miejsce w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vareniclina Zentiva

Nie przyjmuj Vareniclina Zentiva

jeśli jesteś uczulony na waneryklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Vareniclina Zentiva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
U pacjentów przyjmujących Vareniclinę Zentiva opisywano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych. Jeśli przyjmujesz Vareniclinę Zentiva i u Ciebie, Twoich bliskich lub lekarza pojawią się objawy niepokoju, depresji nastroju lub zmian zachowania wywołujących niepokój, albo jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vareniclina Zentiva i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.
Efekty zaprzestania palenia tytoniu
Zmiany zachodzące w organizmie po zaprzestaniu palenia tytoniu, niezależnie od tego, czy są leczone Varenicliną Zentiva, czy nie, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz poniższy punkt „Inne leki i Vareniclina Zentiva”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia tytoniu, niezależnie od tego, czy jest leczone, czy nie, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku oraz może być związane z nasileniem się choroby psychicznej. Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek chorobę psychiczną, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Objawy ze strony serca
U osób, które już wcześniej miały problemy układu sercowo-naczyniowego, zgłaszano pojawienie się nowych problemów lub nasilenie się istniejących problemów serca i naczyń krwionośnych (problemy kardiologiczne). Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Varenicliną Zentiva zauważysz zmiany objawów. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zawału serca lub udaru, natychmiast udaj się po pomoc medyczną.
Przyzępy padaczkowe
Przed rozpoczęciem leczenia Varenicliną Zentiva powiadom lekarza, jeśli miałeś(-aś) wcześniej napady padaczkowe lub cierpisz na padaczkę. Podczas leczenia Varenicliną Zentiva niektóre osoby doświadczyły napadów padaczkowych.
Reakcje nadwrażliwościowe
Przestań przyjmować Vareniclinę Zentiva i bezzwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała i/lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania.
Reakcje skórne
Podczas stosowania Vareniclina Zentiva zgłaszano poważne, potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). Jeśli pojawi się wysypka skórna lub jeśli wystąpią zescalenia lub pęcherze na skórze, należy przerwać leczenie Varenicliną Zentiva i bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vareniclina Zentiva u pacjentów pediatrycznych, ponieważ skuteczność nie została potwierdzona.
Inne leki i Vareniclina Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Wśród tych leków znajdują się teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin w krwi) i insulina (lek stosowany w cukrzycy). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, należy unikać przyjmowania cyklosporyny (leku stosowanego w zaburzeniach żołądka) podczas leczenia Varenicliną Zentiva, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia Vareniclina Zentiva we krwi.
Stosowanie Vareniclina Zentiva w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu
Przed zastosowaniem Vareniclina Zentiva w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu skonsultuj się z lekarzem.
Vareniclina Zentiva i pokarmy oraz napoje
Zgłaszano przypadki nasilenia objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących Vareniclinę Zentiva. Nie wiadomo jednak, czy Vareniclina Zentiva rzeczywiście nasila zatrucie alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać stosowania Vareniclina Zentiva w czasie ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.
Chociaż nie prowadzono badań, Vareniclina Zentiva może przechodzić do mleka matki. Przed zażyciem Vareniclina Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Vareniclina Zentiva może być związana z zawrotami głowy, sennością i przejściową utratą przytomności. Nie powinieneś(-aś) prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Vareniclina Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Vareniclinę Zentiva

Stosuj lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Im większa motywacja, tym większe prawdopodobieństwo skutecznego rzucenia palenia. Lekarz lub farmaceuta mogą udzielić dodatkowych porad, wsparcia oraz informacji, które pomogą Ci w skutecznym rzuceniu palenia.
Zanim rozpoczniesz leczenie Varenicliną Zentiva, zazwyczaj należy ustalić konkretny dzień w drugim tygodniu leczenia (od 8. do 14. dnia), w którym rzucisz palenie. Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić daty rzucenia palenia w ciągu pierwszych dwóch tygodni, możesz wybrać własną datę rzucenia palenia, nie później jednak niż w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy zapisać na opakowaniu, aby dobrze ją zapamiętać.
Vareniclina Zentiva dostępna jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) i jasnoniebieskich tabletek (1 mg). Rozpoczyna się leczenie od białej tabletki, a następnie zazwyczaj przechodzi się na jasnoniebieską. Zobacz poniższą tabelę z instrukcjami dotyczącymi dawek, które należy stosować od pierwszego dnia leczenia.

1. tydzień	Dawka
1.–3. dzień	Od 1. do 3. dnia należy przyjmować jedną tabletkę filmową w kolorze białym Vareniclina Zentiva 0,5 mg raz dziennie.
4.–7. dzień	Od 4. do 7. dnia należy przyjmować jedną tabletkę filmową w kolorze białym Vareniclina Zentiva 0,5 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
2. tydzień	Dawka
8.–14. dzień	Od 8. do 14. dnia należy przyjmować jedną tabletkę filmową w jasnoniebieskim kolorze Vareniclina Zentiva 1 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
3.–12. tydzień	Dawka
15. dzień – koniec leczenia	Od 15. dnia aż do końca leczenia należy przyjmować jedną tabletkę filmową w jasnoniebieskim kolorze Vareniclina Zentiva 1 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Po 12 tygodniach leczenia, jeśli udało Ci się rzucić palenie, lekarz może zalecić dodatkowy 12-tygodniowy cykl leczenia tabletkami filmowanymi Vareniclina Zentiva 1 mg dwa razy dziennie, aby pomóc uniknąć ponownego zapalenia papierosa.
Jeśli nie jesteś w stanie lub nie chcesz natychmiast rzucić palenia, powinieneś ograniczyć palenie w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i całkowicie rzucić palenie przed upływem tego okresu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek filmowanych Vareniclina Zentiva 1 mg dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.
W przypadku wystąpienia niepożądanych działań, których nie możesz wytrzymać, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Vareniclina Zentiva. Może być konieczna niższa dawka.
Vareniclina Zentiva przeznaczona jest do doustnego stosowania.
Tabletki należy połykać całe z wodą i można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli zażyjesz więcej Vareniclina Zentiva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Vareniclina Zentiva niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz zażyć Vareniclina Zentiva
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby zażywać tabletkę Vareniclina Zentiva regularnie każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3–4 godziny, nie zażywaj pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Vareniclina Zentiva
Badania kliniczne wykazały, że regularne przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie i przez zalecaną powyżej długość trwania leczenia zwiększa szanse na rzucenie palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zalecił Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Vareniclina Zentiva zgodnie z instrukcjami opisanymi w powyższej tabeli.
Podczas terapii mającej na celu rzucenie palenia, ryzyko ponownego zapalenia papierosa może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Gdy przerywasz leczenie Vareniclina Zentiva, możesz odczuwać tymczasowe nasilenie drażliwości, silny impuls do palenia, depresję i/lub zaburzenia snu. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki Vareniclina Zentiva na zakończenie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwanie nałogu palenia, z leczeniem lub bez, może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zaburzenia nastroju (takie jak uczucie depresji, drażliwości, frustracji lub lęku), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.
Należy mieć świadomość możliwego wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, zaburzenia nastroju, depresja lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia, z lub bez stosowania Vareniclina Zentiva, i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.
U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu Vareniclina Zentiva zaobserwowano ciężkie działania niepożądane, występujące rzadziej lub rzadko: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utratę kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychoza), zaburzenia myślenia lub zachowania (takie jak agresja lub nietypowe zachowanie). Zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego (typ wysypki) i zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkiej choroby z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych) oraz ciężkich reakcji alergicznych, w tym naczynioruchowego obrzęku Quinckego (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Zapalenie nosa i gardła, zmienione sny, trudności ze snem, ból głowy
Nudności

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Infekcje klatki piersiowej, zapalenie zatok
Przyrost masy ciała, zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu
Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Świszczący oddech, kaszel
Opuchlizna żołądka, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęć, ból brzucha, ból zęba, niestrawność, wzdymanie, suchość w ustach
Wysypka, świąd
Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Niekomne: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Infekcja grzybicza, infekcja wirusowa
Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, wahania nastroju
depresja, lęk, halucynacje, zaburzenia impulsów seksualnych
Napady padaczkowe, drżenie, uczucie obojętności, utrata wrażliwości na dotyk
Zapalenie spojówek, ból oczu
Dźwięk w uszach
Choroba wieńcowa, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca
Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
Zapalenie nosa, zatok przynosowych i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, gorączka siana, podrażnienie gardła, zatkane zatoki przynosowe, nadmiar śluzu w nosie powodujący kaszel, katar
Obecność czerwonej krwi w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
Zaczerwienienie skóry, trądzik, zwiększone pocenie, nocne poty
Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
Niezwykle częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy
Zwiększenie krwawienia miesięcznego
Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, gorączka, uczucie słabości lub niedoboru
Podwyższone stężenie cukru we krwi
Zawał serca
Myśli samobójcze
Zaburzenia myślenia lub zachowania (takie jak agresja)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Nadmierna pragnienie
Uczucie dyskomfortu lub nieszczęścia, spowolnienie myślenia
Udar mózgu
Zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszenie wrażliwości smaku, zaburzenia rytmu snu
Zaburzenia wzroku, zmiana koloru gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, obfite łzawienie
Nieprawidłowe tętno lub zaburzenia rytmu serca
Ból gardła, chrapanie
Obecność krwi w wymiocinach, zmiany stolca, zabarwienie języka
Sztywność stawów, ból żeber
Obecność glukozy w moczu, zwiększenie objętości i częstości oddawania moczu
Wydzieliny pochwy, zaburzenia funkcji seksualnych
Uczucie zimna, torbiele
Cukrzyca
Somnambulizm
Utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychoza)
Nietypowe zachowanie
Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych)
Ciężkie reakcje alergiczne, w tym naczynioruchowy obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vareniclinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i tece po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vareniclina Zentiva

Substancją czynną jest wareniclina. Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera wareniclinę w postaci warenicliny tartratu odpowiadającą 0,5 mg warenicliny. Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera wareniclinę w postaci warenicliny tartratu odpowiadającą 1 mg warenicliny.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460); wapnia wodorofosforan bezwodny; hydroksypropyloceluloza (E463); sodowa só croscarmelloso (E468); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu (E572). Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna; dla Vareniclina Zentiva 1 mg tabletki powlekane – indygo karmin AL (E132)

Wygląd zewnętrzny Vareniclina Zentiva i zawartość opakowania
Vareniclina Zentiva 0,5 mg tabletki powlekane (tabletka): tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, w kształcie kapsuły, dwuwypukłe, z oznaczeniem „S47” wygrawerowanym na jednej stronie i płaskie z drugiej strony, o wymiarach ok. 8 x 4 mm.
Vareniclina Zentiva 1 mg tabletki powlekane (tabletka): tabletki powlekane o barwie niebieskiej, w kształcie kapsuły, dwuwypukłe, z oznaczeniem „S48” wygrawerowanym na jednej stronie i płaskie z drugiej strony, o wymiarach ok. 10 x 5 mm.
Opakowane w blister OPA/Alu/PVC-Al i blister PVC/PCTFE-Al.
Wielkości opakowań:
Opakowania utrzymujące:
Vareniclina Zentiva 0,5 mg: 28, 56 tabletek powlekanych
Vareniclina Zentiva 1 mg: 28, 56, 112 tabletek powlekanych
Opakowania rozpoczęcia leczenia:
11 tabletek powlekanych Vareniclina Zentiva 0,5 mg i 14 tabletek powlekanych Vareniclina Zentiva 1 mg w opakowaniu wtórnym z tektury
11 tabletek powlekanych Vareniclina Zentiva 0,5 mg i 42 tabletki powlekane Vareniclina Zentiva 1 mg w opakowaniu wtórnym z tektury
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
apis labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten,
Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania, Szwecja, Norwegia, Francja: Varenicline Zentiva
Hiszpania, Włochy, Portugalia: Vareniclina Zentiva