Vareniclina Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Vareniclina Zentiva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vareniclina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vareniclina Zentiva
3. Cómo tomar Vareniclina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vareniclina Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vareniclina Zentiva y para qué se utiliza

Vareniclina Zentiva contiene el principio activo vareniclina. Vareniclina Zentiva es un medicamento utilizado
en adultos para ayudarles a dejar de fumar.
Vareniclina Zentiva puede ayudarle a aliviar los síntomas del deseo compulsivo y de abstinencia asociados
a la
interrupción del hábito de fumar.
Vareniclina Zentiva puede reducir también el placer que produce el cigarrillo si se fuma durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Vareniclina Zentiva

No tome Vareniclina Zentiva

• si es alérgico a la vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vareniclina Zentiva.
En pacientes que han tomado Vareniclina Zentiva, se han notificado casos de depresión, ideas y
comportamientos suicidas e intentos de suicidio. Si está tomando Vareniclina Zentiva y desarrolla
agitación, estado de ánimo deprimido o alteraciones del comportamiento que le preocupen a usted, a sus
familiares o a su médico, o si desarrolla ideas o comportamientos suicidas, debe dejar de tomar
Vareniclina Zentiva y contactar inmediatamente con su médico para una evaluación del tratamiento.

Efectos de la cesación del hábito de fumar
Los efectos de los cambios en su organismo derivados de la cesación del hábito de fumar, con o sin
tratamiento con Vareniclina Zentiva, pueden alterar el mecanismo de acción de otros medicamentos.
Por tanto, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis. Para más detalles, consulte la sección
siguiente “Otros medicamentos y Vareniclina Zentiva”.
En algunas personas, la interrupción del hábito de fumar, con o sin tratamiento, se ha asociado con un
aumento del riesgo de alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensaciones de depresión y
ansiedad, y puede estar relacionada con un empeoramiento de enfermedades psiquiátricas. Si tiene
antecedentes de enfermedad psiquiátrica, hable con su médico.

Síntomas cardíacos
Especialmente en personas que ya tienen problemas cardiovasculares, se han notificado nuevos
problemas o un empeoramiento de los problemas del corazón o de los vasos sanguíneos (cardiovasculares).
Informe a su médico si nota cambios en sus síntomas durante el tratamiento con Vareniclina Zentiva.
Si tiene síntomas de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular, busque inmediatamente ayuda
médica de emergencia.

Convulsiones
Antes de iniciar el tratamiento con Vareniclina Zentiva, informe a su médico si ha tenido convulsiones o
si padece epilepsia. Durante el tratamiento con Vareniclina Zentiva, algunas personas han presentado
convulsiones.

Reacciones de hipersensibilidad
Deje de tomar Vareniclina Zentiva e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes signos y síntomas que podrían indicar una reacción alérgica grave: hinchazón de la cara, labios,
lengua, encías, garganta o cuerpo y/o dificultad para respirar, sibilancias.

Reacciones cutáneas
Con el uso de Vareniclina Zentiva, se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales
(síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme). Si desarrolla una erupción cutánea o si se producen
descamación o formación de ampollas en la piel, interrumpa el tratamiento con Vareniclina Zentiva y
solicite asistencia médica urgente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vareniclina Zentiva en pacientes pediátricos, ya que no se ha demostrado su
eficacia.

Otros medicamentos y Vareniclina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. Entre estos medicamentos se incluyen la teofilina (un medicamento para el tratamiento
de problemas respiratorios), la warfarina (un medicamento utilizado para reducir la formación de coágulos
en la sangre) y la insulina (un medicamento para la diabetes). En caso de duda, consulte a su médico o
farmacéutico.
Si padece una enfermedad renal grave, debe evitar tomar cimetidina (un medicamento para trastornos
gástricos) mientras esté tomando Vareniclina Zentiva, ya que esto podría provocar un aumento de los
niveles de Vareniclina Zentiva en la sangre.

Uso de Vareniclina Zentiva con otras terapias para dejar de fumar
Consulte a su médico antes de utilizar Vareniclina Zentiva en combinación con otras terapias para dejar
de fumar.

Vareniclina Zentiva con alimentos y bebidas
Se han notificado casos de aumento de los efectos de la intoxicación por alcohol en pacientes que toman
Vareniclina Zentiva. Sin embargo, no se sabe con certeza si Vareniclina Zentiva aumenta realmente la
intoxicación por alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está en periodo
de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de Vareniclina Zentiva durante el embarazo. Hable con su médico si está
pensando en tener un embarazo.
Aunque no se ha estudiado, Vareniclina Zentiva podría pasar a la leche materna. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Vareniclina Zentiva.

Conducción y uso de maquinaria
Vareniclina Zentiva puede estar asociada con mareos, somnolencia y pérdida transitoria de la conciencia.
No debe conducir, utilizar maquinaria compleja ni realizar ninguna otra actividad potencialmente peligrosa
hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.

Vareniclina Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película,
es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Vareniclina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es más probable que logre dejar de fumar si está motivado. Su médico o farmacéutico pueden ofrecerle consejos, apoyo e información adicional para ayudarle a que sus intentos de dejar de fumar tengan éxito.
Antes de comenzar el tratamiento con Vareniclina Zentiva, normalmente deberá elegir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el 14) para dejar de fumar. Si no desea o no puede elegir una fecha para dejar de fumar dentro de las primeras 2 semanas, puede seleccionar una fecha personalizada para dejar de fumar dentro de las 5 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Debe anotar esta fecha en el envase para recordarla.
Vareniclina Zentiva está disponible en forma de comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos de color azul claro (1 mg). Se comienza con el comprimido blanco y posteriormente se pasa normalmente al comprimido azul claro. Consulte la tabla siguiente para las instrucciones sobre las dosis habituales que debe seguir a partir del día 1.

Tras 12 semanas de tratamiento, si ha dejado de fumar, el médico puede recomendarle un ciclo adicional de tratamiento de 12 semanas con los comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Zentiva 1 mg dos veces al día para ayudar a evitar que vuelva a fumar.
Si no es capaz o no desea dejar de fumar inmediatamente, debe reducir el consumo de tabaco durante las primeras 12 semanas de tratamiento y dejar de fumar antes de que finalice dicho periodo. A continuación, debe continuar tomando los comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Zentiva 1 mg dos veces al día durante otras 12 semanas, con un total de 24 semanas de tratamiento.
Si se producen eventos adversos que no tolera, el médico puede decidir reducir la dosis temporal o permanentemente a 0,5 mg dos veces al día.
Si tiene problemas renales, debe hablar con el médico antes de tomar Vareniclina Zentiva. Podría necesitar una dosis más baja.
Vareniclina Zentiva es para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Vareniclina Zentiva de la que debe
Si toma accidentalmente más Vareniclina Zentiva de la que le ha sido prescrita, debe consultar al médico o acudir al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Vareniclina Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Es importante tomar el comprimido de Vareniclina Zentiva regularmente cada día a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si faltan menos de 3-4 horas para la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Vareniclina Zentiva
En estudios clínicos se ha demostrado que tomar todas las dosis del medicamento en el momento adecuado y durante la duración del tratamiento recomendado descrito anteriormente aumentará la probabilidad de dejar de fumar. Por lo tanto, a menos que el médico le haya indicado que suspenda el tratamiento, es importante continuar tomando Vareniclina Zentiva siguiendo las instrucciones descritas en la tabla anterior.
Durante el tratamiento para dejar el hábito de fumar, el riesgo de volver a fumar puede ser alto en el período inmediatamente posterior al final del tratamiento. Cuando interrumpa el tratamiento con Vareniclina Zentiva, podría experimentar temporalmente un aumento de irritabilidad, ansia intensa de fumar, depresión y/o trastornos del sueño. El médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de Vareniclina Zentiva al finalizar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La interrupción del hábito de fumar, con o sin tratamiento, puede provocar diversos síntomas. Estos pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad de concentración, disminución de la frecuencia cardíaca y aumento del apetito o aumento de peso.
Debe estar atento a la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves, como agitación, estado de ánimo deprimido o alteraciones del comportamiento durante el intento de dejar de fumar, con o sin Vareniclina Zentiva, y debe contactar con su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
En personas que han intentado dejar de fumar con Vareniclina Zentiva se han manifestado efectos adversos graves, con frecuencia no común o rara: crisis epilépticas, ictus, infarto de miocardio, pensamientos suicidas, pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), alteración del pensamiento o del comportamiento (como agresividad o comportamiento anómalo). También se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción cutánea) y síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos o en los genitales), así como reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema (hinchazón de la cara, boca o garganta).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de la nariz y la garganta, alteraciones en los sueños, dificultad para dormir, dolor de cabeza
• Náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Infecciones torácicas, sinusitis
• Aumento de peso, disminución del apetito, aumento del apetito
• Somnolencia, mareo, alteración del gusto
• Dificultad respiratoria, tos
• Ardor de estómago, vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón, dolor abdominal, dolor de dientes, indigestión, flatulencias, boca seca
• Erupción cutánea, picor
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda
• Dolor de pecho, fatiga

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Infección fúngica, infección viral
• Sensación de pánico, dificultad para pensar, inquietud, cambios de humor
• Depresión, ansiedad, alucinaciones, alteraciones en los impulsos sexuales
• Crisis epilépticas, temblores, sensación de apatía, pérdida de sensibilidad al tacto
• Conjuntivitis, dolor ocular
• Zumbidos en los oídos
• Angina, latido cardíaco acelerado, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
• Aumento de la presión arterial, sofocos
• Inflamación de la nariz, de los senos paranasales y de la garganta, congestión nasal, de la garganta y del pecho, ronquera, fiebre del heno, irritación de la garganta, senos paranasales congestionados, exceso de moco en la nariz que provoca tos, secreción nasal
• Presencia de sangre roja en las heces, irritación estomacal, cambios en los hábitos intestinales, eructos, úlceras bucales, dolor de encías
• Enrojecimiento de la piel, acné, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• Espasmos musculares, dolor en la pared torácica
• Micción frecuente de forma anómala, micción nocturna
• Aumento del flujo menstrual
• Molestias en el pecho, enfermedad similar a la gripe, fiebre, sensación de debilidad o malestar
• Niveles elevados de azúcar en sangre
• Infarto de miocardio
• Pensamientos suicidas
• Alteraciones del pensamiento o del comportamiento (como agresividad)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Sed excesiva
• Sensación de malestar o infelicidad, lentitud del pensamiento
• Ictus
• Aumento de la tensión muscular, dificultad para hablar, dificultad de coordinación, disminución del sentido del gusto, alteración del ritmo del sueño
• Trastornos visuales, alteración del color del globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidad a la luz, miopía, lagrimeo excesivo
• Latido cardíaco irregular o trastornos del ritmo cardíaco
• Dolor de garganta, ronquera
• Presencia de sangre en el vómito, heces alteradas, lengua saburrosa
• Rigidez articular, dolor de costillas
• Glucosa en la orina, aumento del volumen y de la frecuencia urinaria
• Secreciones vaginales, alteración del rendimiento sexual
• Sensación de frío, quistes
• Diabetes
• Sonambulismo
• Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis)
• Comportamiento anómalo
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción cutánea) y síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos o en los genitales)
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema (hinchazón de la cara, boca o garganta)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Pérdida transitoria de conciencia

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vareniclina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vareniclina Zentiva

• El principio activo es vareniclina. Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene tartrato de vareniclina equivalente a 0,5 mg de vareniclina. Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene tartrato de vareniclina equivalente a 1 mg de vareniclina.
• Los demás ingredientes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460); fosfato cálcico dibásico anhidro; hidroxipropilcelulosa (E463); croscarmelosa sódica (E468); sílice coloidal anhidro; estearato de magnesio (E572). Recubrimiento con película: hipromelosa (E464); dióxido de titanio (E171); triacetina. Para Vareniclina Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos con película: carmín índigo AL (E132).

Descripción del aspecto de Vareniclina Zentiva y contenido del envase
Vareniclina Zentiva 0,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido): comprimidos recubiertos con película de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción “S47” impresa en un lado y plano en el otro, con dimensiones aproximadas de 8 x 4 mm.
Vareniclina Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos con película (comprimido): comprimidos recubiertos con película de color azul, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción “S48” impresa en un lado y plano en el otro, con dimensiones aproximadas de 10 x 5 mm.
Envasado en blíster OPA/Alu/PVC-Al y blíster PVC/PCTFE-Al.
Tamaños de los envases:
Envases de mantenimiento:
Vareniclina Zentiva 0,5 mg: 28, 56 comprimidos recubiertos con película
Vareniclina Zentiva 1 mg: 28, 56, 112 comprimidos recubiertos con película
Envases de inicio del tratamiento:
11 comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Zentiva 0,5 mg y 14 comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Zentiva 1 mg en un envase secundario de cartón
11 comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Zentiva 0,5 mg y 42 comprimidos recubiertos con película de Vareniclina Zentiva 1 mg en un envase secundario de cartón
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán, Italia
Productor
apis labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten,
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca, Suecia, Noruega, Francia: Varenicline Zentiva
España, Italia, Portugal: Vareniclina Zentiva