Варениклина Зентива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Варениклина Зентива 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Варениклина Зентива и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Варениклины Зентива
3. Как принимать Варениклину Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Варениклину Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Варениклина Зентива и для чего она применяется

Варениклина Зентива содержит действующее вещество — варениклин. Варениклина Зентива — это лекарственное средство, применяемое у взрослых для помощи в отказе от курения.
Варениклина Зентива может помочь вам уменьшить симптомы тяги и абстинентного синдрома, связанные с прекращением курения.
Варениклина Зентива также может снизить удовольствие от курения сигарет, если вы всё же будете курить во время лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Варениклины Зентива

Не принимайте Варениклину Зентива

• если у Вас аллергия на варениклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Варениклины Зентива.
У пациентов, принимавших Варениклину Зентива, отмечались случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток самоубийства. Если во время приема Варениклины Зентива у Вас появятся беспокойство, подавленное настроение и изменения в поведении, вызывающие обеспокоенность у Вас, Ваших родственников или врача, или если у Вас возникнут суицидальные мысли или поведение, немедленно прекратите прием Варениклины Зентива и незамедлительно обратитесь к врачу для оценки необходимости продолжения лечения.

Последствия отказа от курения
Изменения в организме, возникающие при отказе от курения, независимо от того, проводится ли лечение Варениклиной Зентива, могут повлиять на действие других лекарственных средств. В связи с этим в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. За дополнительной информацией обратитесь к разделу ниже «Другие лекарственные средства и Варениклина Зентива».
У некоторых людей прекращение курения, независимо от лечения, может быть связано с повышенным риском нарушений мышления или поведения, чувства депрессии и тревожности, а также может привести к ухудшению течения психического заболевания. Если у Вас в анамнезе есть психическое заболевание, обсудите это с врачом.

Сердечные симптомы
Особенно у лиц с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, сообщалось о новых проблемах или ухудшении состояния сердца и кровеносных сосудов (сердечно-сосудистой системы). Сообщите врачу, если во время лечения Варениклиной Зентива у Вас появятся изменения в симптомах. Если у Вас возникнут симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Судороги
Перед началом лечения Варениклиной Зентива сообщите врачу, если у Вас ранее были судороги или эпилепсия. При лечении Варениклиной Зентива у некоторых пациентов наблюдались судороги.

Реакции повышенной чувствительности
Прекратите прием Варениклины Зентива и немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела и/или затрудненное дыхание, свистящее дыхание.

Кожные реакции
При применении Варениклины Зентива сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема). Если у Вас появится сыпь или начнется шелушение или образование пузырей на коже, немедленно прекратите лечение Варениклиной Зентива и обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Дети и подростки
Применение Варениклины Зентива у детей и подростков не рекомендуется, поскольку её эффективность не была доказана.

Другие лекарственные средства и Варениклина Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, это теофиллин (препарат для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (препарат, применяемый для снижения риска образования тромбов в крови) и инсулин (препарат при диабете). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у Вас тяжелое заболевание почек, следует избегать приема циметидина (препарата для лечения желудочных расстройств) во время лечения Варениклиной Зентива, поскольку это может привести к повышению уровня Варениклины Зентива в крови.

Применение Варениклины Зентива в сочетании с другими методами отказа от курения
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Варениклины Зентива в сочетании с другими методами отказа от курения.

Варениклина Зентива и пища, напитки
У пациентов, принимавших Варениклину Зентива, отмечались случаи усиления эффектов алкогольного опьянения. Однако неизвестно, вызывает ли Варениклина Зентива действительно усиление алкогольного опьянения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Рекомендуется избегать применения Варениклины Зентива во время беременности. Обсудите с врачом возможность планирования беременности.
Хотя исследования не проводились, возможно, что Варениклина Зентива проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Варениклины Зентива.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Варениклина Зентива может вызывать головокружение, сонливость и кратковременную потерю сознания. Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться сложными механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока Вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на Вашу способность выполнять такие действия.

Варениклина Зентива содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Варениклину Зентива

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Вероятность успешного отказа от курения повышается, если вы мотивированы. Врач или фармацевт могут дать вам совет, поддержку и дополнительную информацию, которые помогут сделать попытку бросить курить успешной.
Перед началом курса лечения препаратом Варениклина Зентива вы обычно должны определить дату отказа от курения во вторую неделю лечения (с 8-го по 14-й день). Если вы не хотите или не можете определить дату отказа от курения в течение первых двух недель, вы можете выбрать индивидуальную дату прекращения курения в пределах пяти недель с начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке, чтобы не забыть её.
Варениклина Зентива выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Лечение начинается с белой таблетки, а затем, как правило, переходят на светло-синюю таблетку. Ниже в таблице приведены рекомендации по обычным дозировкам, которым вы должны следовать, начиная с 1-го дня.

После 12 недель лечения, если вы бросили курить, врач может порекомендовать вам дополнительный курс лечения продолжительностью 12 недель таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Варениклина Зентива 1 мг два раза в день, чтобы помочь избежать повторного возвращения к курению.
Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и полностью отказаться от курения к концу этого периода. Затем вы должны продолжать принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Варениклина Зентива 1 мг два раза в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.
Если у вас возникнут нежелательные явления, которые вы не в состоянии переносить, врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг два раза в день.
Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом Варениклины Зентива. Вам может потребоваться более низкая доза.
Варениклина Зентива предназначена для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно независимо от еды.
Если вы приняли больше Варениклины Зентива, чем следовало
Если вы случайно приняли больше Варениклины Зентива, чем вам было предписано, вы должны обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Варениклину Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Важно принимать таблетку Варениклины Зентива регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось менее 3–4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Варениклиной Зентива
В клинических исследованиях было показано, что прием всех доз препарата в нужное время и в течение рекомендованного выше срока лечения повышает вероятность отказа от курения. Поэтому, если только врач не сказал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Варениклину Зентива в соответствии с инструкциями, описанными в таблице выше.
Во время терапии по отказу от курения риск повторного возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания лечения. Когда вы прекращаете лечение Варениклиной Зентива, у вас могут временно возникнуть повышенная раздражительность, сильное желание закурить, депрессия и/или нарушения сна. Врач может принять решение о постепенном снижении дозы Варениклины Зентива в конце курса лечения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекращение курения, независимо от применения лечения, может вызывать различные симптомы. К ним могут относиться нарушения настроения (например, чувство подавленности, раздражительности, фрустрации или тревожности), бессонница, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений, а также повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вы должны быть готовы к возможному возникновению тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессия, или изменения в поведении во время попытки отказаться от курения с применением Варениклины Зентива или без него, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если у вас появятся такие симптомы.

У людей, пытавшихся бросить курить с помощью Варениклины Зентива, наблюдались тяжелые побочные эффекты с частотой нечасто или редко: эпилептические припадки, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или принимать решения (психоз), нарушения мышления или поведения (например, агрессивность или необычное поведение). Также сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, при котором на коже, во рту, вокруг глаз или половых органов появляются пузыри), а также о тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

Очень часто: могут затрагивать более 1 человека из 10

• Воспаление носа и горла, нарушения сна, бессонница, головная боль
• Тошнота

Часто: могут затрагивать до 1 человека из 10

• Инфекции грудной клетки, синусит
• Повышение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса
• Затрудненное дыхание, кашель
• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боль в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту
• Высыпания на коже, зуд
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
• Боль в груди, усталость

Нечасто: могут затрагивать до 1 человека из 100

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция
• Ощущение паники, трудности в мышлении, беспокойство, перепады настроения
• Депрессия, тревожность, галлюцинации, нарушения полового влечения
• Эпилептические припадки, тремор, ощущение апатии, потеря чувствительности к прикосновениям
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений
• Повышение артериального давления, приливы жара
• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность околоносовых пазух, избыток слизи в носу, вызывающий кашель, насморк
• Присутствие красной крови в кале, раздражение желудка, изменение привычек кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке
• Аномально частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Усиление менструального кровотечения
• Недомогание в груди, гриппоподобное состояние, лихорадка, ощущение слабости или недомогания
• Повышенный уровень сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Нарушения мышления или поведения (например, агрессивность)

Редко: могут затрагивать до 1 человека из 1 000

• Чрезмерная жажда
• Ощущение дискомфорта или несчастья, замедление мышления
• Инсульт
• Повышение мышечного тонуса, трудности с речью, нарушение координации, снижение вкусовой чувствительности, нарушение ритма сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, обильное слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма
• Боль в горле, храп
• Присутствие крови в рвотных массах, изменение характера стула, обложенный язык
• Скованность суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, нарушения половой функции
• Ощущение холода, кисты
• Сахарный диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или принимать решения (психоз)
• Необычное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, при котором на коже, во рту, вокруг глаз или половых органов появляются пузыри)
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Варениклину Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Варениклина Зентива

• Действующее вещество — варениклина. Каждая пластифицированная таблетка 0,5 мг содержит варениклина тартрат, эквивалентный 0,5 мг варениклины. Каждая пластифицированная таблетка 1 мг содержит варениклина тартрат, эквивалентный 1 мг варениклины.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); дигидрофосфат кальция, безводный; гидроксипропилцеллюлоза (Е463); кроскармеллоза натрия (Е468); коллоидный диоксид кремния, безводный; стеарат магния (Е572). Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); триацетин; для Варениклины Зентива 1 мг, таблетки, плёночное покрытие — индиго кармин АL (Е132).

Описание внешнего вида Варениклины Зентива и содержимое упаковки
Варениклина Зентива 0,5 мг, таблетки с плёночным покрытием (таблетка): таблетки с плёночным покрытием белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с надписью «S47» на одной стороне и плоские с другой, размером около 8 x 4 мм.
Варениклина Зентива 1 мг, таблетки с плёночным покрытием (таблетка): таблетки с плёночным покрытием голубого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с надписью «S48» на одной стороне и плоские с другой, размером около 10 x 5 мм.
Упаковано в блистеры OPA/Alu/PVC-Al и блистеры PVC/PCTFE-Al.
Размеры упаковок:
Поддерживающие упаковки:
Варениклина Зентива 0,5 мг: 28, 56 таблеток с плёночным покрытием
Варениклина Зентива 1 мг: 28, 56, 112 таблеток с плёночным покрытием
Упаковки для начала терапии:
11 таблеток с плёночным покрытием Варениклины Зентива 0,5 мг и 14 таблеток с плёночным покрытием Варениклины Зентива 1 мг в картонной вторичной упаковке
11 таблеток с плёночным покрытием Варениклины Зентива 0,5 мг и 42 таблетки с плёночным покрытием Варениклины Зентива 1 мг в картонной вторичной упаковке
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия
Производитель
apis labor GmbH
Resslstraße 9
9065 Эбенталь-ин-Кернтен,
Австрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Дания, Швеция, Норвегия, Франция: Varenicline Zentiva
Испания, Италия, Португалия: Vareniclina Zentiva