Варденфіл ЗЕНТІВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденфіл ЗЕНТІВА 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Варденфіл ЗЕНТІВА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Варденфіл ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Варденфіл ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Варденфіл ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варденфіл ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Варденфіл ЗЕНТІВА містить варденфіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки застосовують для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Принаймні кожен десятий чоловік час від часу відчуває труднощі з отриманням або підтриманням ерекції. Це може бути пов’язано з фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенисі не затримується достатня кількість крові, щоб забезпечити та підтримувати ерекцію, через зміни у м’язах та кровоносних судинах.
Варденфіл ЗЕНТІВА працює лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Варденфіл ЗЕНТІВА дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Варденфіл ЗЕНТІВА

Не приймайте Варденфіл ЗЕНТІВА, якщо

• Ви маєте алергію на варденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання (одишка).
• Ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, наприклад тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих препаратів разом з Варденфіл ЗЕНТІВА може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, які використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Маєте серйозні захворювання серця або печінки.
• Проходите діаліз через ниркову недостатність.
• Нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад.
• Маєте низький артеріальний тиск (або мали раніше).
• У Вашій сім’ї є історія спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• У минулому у Вас було захворювання, що характеризувалося втратою зору через пошкодження зорового нерва внаслідок недостатнього кровопостачання, відоме як передня ішемічна нейропатія зорового нерва неартеріального типу (НАІН).
• Приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Варденфіл ЗЕНТІВА, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Варденфіл ЗЕНТІВА, якщо:

• Маєте захворювання серця. Для Вас може бути небезпечним сексуальне життя.
• Маєте нерегулярний серцевий ритм (аритмію) або спадкові захворювання серця, які
• змінюють електрокардіограму.
• Маєте стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До них належать
• такі стани, як викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Маєте захворювання, які можуть спричинити тривалі ерекції (пріапізм). До них належать серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Маєте виразки шлунка (також відомі як шлункові або пептичні виразки).
• Маєте порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• Використовуєте інші засоби для лікування проблем з ерекцією, включаючи ородисперсні таблетки, що містять варденфіл (див. розділ «Інші лікарські засоби та Варденфіл ЗЕНТІВА»).
• Помітили раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Варденфіл ЗЕНТІВА та зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки
Варденфіл ЗЕНТІВА не призначений для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Варденфіл ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі препарати можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати — ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, наприклад аміловий нітрит. Прийом цих препаратів разом з Варденфіл ЗЕНТІВА може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброякісна гіперплазія простати).
• Ріоцигват.
• Не застосовуйте таблетки Варденфіл ЗЕНТІВА з плівковим покриттям разом з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції, включаючи ородисперсні таблетки, що містять варденфіл.

Прийом Варденфіл ЗЕНТІВА разом із їжею та напоями
Ви можете приймати Варденфіл ЗЕНТІВА з їжею або без неї, але краще не приймати після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Варденфіл ЗЕНТІВА. Він може вплинути на дію препарату.
Алкогольні напої можуть погіршити проблеми з ерекцією.
Вагітність та годування груддю
Варденфіл ЗЕНТІВА не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких людей Варденфіл ЗЕНТІВА може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Варденфіл ЗЕНТІВА, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Варденфіл ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 10 мг.
Приймайте одну таблетку Варденфіл ЗЕНТІВА приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. За наявності сексуального збудження ви можете отримати ерекцію вже через 25 хвилин після прийому Варденфіл ЗЕНТІВА і протягом чотирьох–п’яти годин після прийому.
Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.
Не застосовуйте таблетки з плівковим покриттям Варденфіл ЗЕНТІВА разом із будь-якою іншою формою випуску варденфілу.
Не застосовуйте Варденфіл ЗЕНТІВА більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Варденфіл ЗЕНТІВА надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Він може порадити вам застосовувати іншу форму випуску Варденфіл ЗЕНТІВА з іншою дозою, виходячи з ефекту, який препарат чинить на вас.
Якщо ви прийняли більше Варденфіл ЗЕНТІВА, ніж слід
Чоловіки, які приймають надмірну кількість Варденфіл ЗЕНТІВА, можуть мати більше побічних ефектів або сильний біль у поперековій ділянці. Якщо ви прийняли більше Варденфіл ЗЕНТІВА, ніж слід, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткову, раптову, тимчасову або постійну зниження або втрату зору в одному або обох очах. Припиніть прийом Варденфіл ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря.
Було повідомлено про раптове зниження або втрату слуху.
У чоловіків, які приймають варденфіл, були зареєстровані випадки раптової смерті, прискореного або порушеного серцебиття, серцевого нападу, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровопостачання в ділянки мозку та кровотечу в мозок). Багато чоловіків, які пережили ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже почасте (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Головний біль

Постійне (може впливати до 1 людини з 10)

• Запаморочення
• Припливи гарячого
• Закладений ніс або виділення з носа
• Погане травлення

Непостійне (може впливати до 1 людини з 100)

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Нуміння та зміна тактильного відчуття
• Сонливість
• Порушення зору; почервоніння очей, зміна сприйняття кольорів, біль у очах, дискомфорт, світлочутливість
• Дзвін у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття серця, що калатає
• Утруднене дихання
• Закладений ніс
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Висип, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту (креатин фосфокінази) у крові, м’язова скованість
• Тривалі ерекції
• Нездужання

Рідке (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Втрати свідомості
• Амнезія
• Судоми
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глікома), підвищення сльозовиділення
• Порушення роботи серця (наприклад, серцевий напад, порушення серцевого ритму або стенокардія)
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Кров з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болючі ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження кровопостачання в ділянки мозку

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Кров у сечі (гематурія)
• Кровотеча з пеніса (кровотеча з пеніса)
• Наявність крові в спермі (гематоспермія)
• Раптова смерть
• Крововилив у мозок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варденфіл ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варденфіл ЗЕНТІВА
Діюча речовина: варденфіл (у вигляді гідрохлориду тригідрату) 20 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; колоїдний безводний діоксид кремнію;
крозповідон (тип А); стеаринова кислота.
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза; макрогол 400; діоксид титану (Е171); жовтий залізний оксид (Е172); червоний залізний оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Варденфіл ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Круглі помаранчеві таблетки розміром близько 8 мм, з гравіюванням «20» з одного боку та декоративною лінією з іншого боку. Гравірувальна лінія на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого прийому та не призначена для поділу на рівні дози.
Упаковки в блистер: 2, 4, 8, 12, 24, 48 та 60 плівкових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Мілан
Італія
Виробник
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10,
Долні Мехолупи
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина, Італія, Великобританія: Vardenafil Zentiva
Буклет: інформація для пацієнта

Варденфіл ЗЕНТІВА 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Варденфіл ЗЕНТІВА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Варденфіл ЗЕНТІВА
3. Як приймати Варденфіл ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Варденфіл ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варденфіл ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Варденфіл ЗЕНТІВА містить варденфіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки застосовують для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.
Принаймні кожен десятий чоловік час від часу стикається з труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути пов’язано з фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у піховому органі не затримується достатня кількість крові, необхідна для виникнення та підтримання ерекції, через зміни у м’язах та кровоносних судинах.
Варденфіл ЗЕНТІВА діє лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує вплив хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Варденфіл ЗЕНТІВА дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Варденфілу ЗЕНТІВА

Не приймайте Варденфіл ЗЕНТІВА, якщо

• Ви маєте алергію на варденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ і утруднене дихання (диспнею).
• Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад, тринітрат гліцеролу для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих ліків разом із Варденфілом ЗЕНТІВА може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Вам більше 75 років, і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• У Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Ви перебуваєте на діалізі нирок.
• Нещодавно Ви перенесли інсульт або серцевий напад.
• У Вас є або була низька артеріальна тиск.
• У Вашій сім’ї є історія спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• У минулому у Вас було захворювання, що характеризувалося втратою зору через ушкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відоме як передня некротична ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІОН).
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Варденфіл ЗЕНТІВА, посилюють гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Варденфілу ЗЕНТІВА, якщо

• У Вас є захворювання серця. Для Вас може бути небезпечною статева діяльність.
• У Вас аритмія (неправильний серцевий ритм) або спадкові захворювання серця, які
• змінюють електрокардіограму.
• У Вас є фізичний стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До них належать
• такі стани, як викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• У Вас є захворювання, яке може спричинити тривалі ерекції (пріапізм). До них належать серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• У Вас є виразки шлунка (також відомі як шлункові або пептичні виразки).
• У Вас є кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Ви використовуєте інші засоби для лікування проблем з ерекцією, включаючи ородисперсні таблетки, що містять варденфіл (див. розділ «Інші лікарські засоби та Варденфіл ЗЕНТІВА»).
• Якщо Ви раптово помітили зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Варденфілу ЗЕНТІВА та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Варденфіл ЗЕНТІВА не призначений для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Варденфіл ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Деякі ліки можуть викликати проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Прийом цих ліків разом із Варденфілом ЗЕНТІВА може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ліки для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові засоби.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброякісна гіперплазія простати).
• Ріоцигват.
• Не застосовуйте таблетки Варденфілу ЗЕНТІВА з оболонкою разом із іншими засобами для лікування еректильної дисфункції, включаючи ородисперсні таблетки, що містять варденфіл.

Прийом Варденфілу ЗЕНТІВА разом із їжею та напоями
Ви можете приймати Варденфіл ЗЕНТІВА з їжею або без неї, але краще не після важкого або жирного
прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Варденфілу ЗЕНТІВА. Він може впливати на дію ліків.
Алкогольні напої можуть погіршувати проблеми з ерекцією.
Вагітність та годування груддю
Варденфіл ЗЕНТІВА не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких людей Варденфіл ЗЕНТІВА може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо після прийому Варденфілу ЗЕНТІВА у Вас виникло запаморочення або проблеми зі зором, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Варденфіл ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 10 мг.
Приймайте одну таблетку Варденфіл ЗЕНТІВА приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви статево збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому таблетки і тривати до чотирьох-п’яти годин.
Ковтайте таблетку цілиною, запиваючи склянкою води.
Не приймайте таблетки з плівковим покриттям Варденфіл ЗЕНТІВА разом з будь-якою іншою формою випуску варденфілу.
Не приймайте Варденфіл ЗЕНТІВА більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Варденфіл ЗЕНТІВА надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря.
Він може порадити вам перейти на іншу форму випуску Варденфіл ЗЕНТІВА з іншою дозуванням, залежно від ефекту, який лікарський засіб має на вас.
Якщо ви прийняли більше Варденфіл ЗЕНТІВА, ніж потрібно
Чоловіки, які приймають надмірну кількість Варденфіл ЗЕНТІВА, можуть частіше відчувати побічні ефекти або сильний біль у попереку. Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткову, раптову, тимчасову або постійну втрату зору, в одному або в обох очах. Припиніть прийом Варденфіл ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря.
Було повідомлено про раптове зниження або втрату слуху.
У чоловіків, які приймають варденфіл, спостерігалися випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевого нападу, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку та внутрішньомозкову кровотечу). Багато чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до початку прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Головний біль

Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря
• Закладений або сопльовий ніс
• Погане травлення

Не часто (може впливати до 1 із 100 людей)

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та зміна тактильної чутливості
• Сонливість
• Порушення зору: почервоніння очей, зміна сприйняття кольорів, біль у очах, дискомфорт, світлова чутливість
• Дзвін у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття посиленого серцебиття
• Утруднене дихання
• Закладений ніс
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювання, нудота, сухість у роті
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Висипання, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту (креатин-фосфокінази) у крові, м’язова скованість
• Тривалі ерекції
• Нездужання

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей)

• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергічна реакція
• Тривога
• Непритомність
• Амнезія
• Судоми
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глікома), підвищення сльозовиділення
• Вплив на серце (наприклад, серцевий напад, порушення ритму серця або стенокардія)
• Підвищений або знижений кров’яний тиск
• Кровотеча з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болісні ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження притоку крові до ділянок мозку

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Кров у сечі (гематурія)
• Кровотеча з пеніса (кровотеча з пеніса)
• Наявність крові у спермі (гематоспермія)
• Раптова смерть
• Внутрішньомозкова кровотеча

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варденфіл ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варденфіл ЗЕНТІВА
Діюча речовина: варденфіл (у вигляді тригідрохлориду) 10 мг.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; безводний колоїдний діоксид кремнію;
кросповідон (тип А); стеаринова кислота.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза; макрогол 400; діоксид титану (Е171); жовтий заліза оксид (Е172); червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Варденфіл ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Жовто-помаранчеві круглі таблетки розміром близько 6 мм, з гравіюванням «10» з одного боку та декоративною лінією з іншого боку. Гравірування на таблетці призначене для полегшення її розламування з метою зручнішого ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Упаковки у вигляді блистерів: 2, 4, 8, 12, 24, 48 та 60 плівкових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Мілан
Італія

Виробник
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10,
Dolní Měcholupy
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:
Німеччина, Італія, Великобританія: Vardenafil Zentiva

Інструкція: інформація для пацієнта

Варденфіл ЗЕНТІВА 5 мг таблетки з плівковим вкриттям

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Варденфіл ЗЕНТІВА і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Варденфіл ЗЕНТІВА
3. Як приймати Варденфіл ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Варденфіл ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варденфіл ЗЕНТІВА і для чого його призначають

Варденфіл ЗЕНТІВА містить варденфіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки використовують для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.
Принаймні кожен десятий чоловік час від часу стикається з труднощами у досягненні або підтриманні ерекції. Це може бути спричинене фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенісі не затримується достатня кількість крові, необхідна для виникнення та підтримання ерекції, через зміни у м’язах та кровоносних судинах.
Варденфіл ЗЕНТІВА працює лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Варденфіл ЗЕНТІВА дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Варденфіл ЗЕНТІВА

Не приймайте Варденфіл ЗЕНТІВА, якщо

• Ви маєте алергію на варденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції є висип, свербіж, набряк обличчя або губ та утруднене дихання (диспнея).
• Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрат гліцерину для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом із Варденфіл ЗЕНТІВА може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Маєте серйозні захворювання серця або печінки.
• Проходите процедуру діалізу нирок.
• Нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад.
• Маєте низький артеріальний тиск або мали його раніше.
• У Вашій сім’ї є історія спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• У минулому у Вас було захворювання, що характеризувалося втратою зору через пошкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відоме як передня ішемічна нейропатія зорового нерва неартеріального типу (NAION).
• Приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Варденфіл ЗЕНТІВА, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Варденфіл ЗЕНТІВА, якщо:

• Маєте захворювання серця. Для Вас може бути небезпечним сексуальне життя.
• Маєте нерегулярний серцевий ритм (серцеву аритмію) або спадкові захворювання серця, які
• змінюють електрокардіограму.
• Маєте стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До них належать
• стани, відомі як викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Маєте захворювання, що може спричинити тривалі ерекції (пріапізм). До них належать серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Маєте виразки шлунка (також відомі як шлункові або пептичні виразки).
• Маєте порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
• Використовуєте інші засоби для лікування еректильної дисфункції, включаючи оро-дисперсні таблетки, що містять варденфіл (див. розділ «Інші лікарські засоби та Варденфіл ЗЕНТІВА»).
• Помітили раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Варденфіл ЗЕНТІВА та зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Варденфіл ЗЕНТІВА не призначений для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Варденфіл ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші
ліки.
Деякі препарати можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, наприклад нітрит амілу. Прийом цих препаратів разом із Варденфіл ЗЕНТІВА може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброякісна гіперплазія простати).
• Ріоцигват.
• Не використовуйте таблетки Варденфіл ЗЕНТІВА з плівковим покриттям разом із іншими засобами для лікування еректильної дисфункції, включаючи оро-дисперсні таблетки, що містять варденфіл.

Прийом Варденфіл ЗЕНТІВА разом із їжею та напоями
Ви можете приймати Варденфіл ЗЕНТІВА з їжею або без неї, але краще не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Варденфіл ЗЕНТІВА. Він може вплинути на дію препарату.
Алкогольні напої можуть погіршити проблеми з ерекцією.
Вагітність та годування груддю
Варденфіл ЗЕНТІВА не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких людей Варденфіл ЗЕНТІВА може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо після прийому Варденфіл ЗЕНТІВА Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Варденфіл ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 10 мг.
Приймайте одну таблетку Варденфіл ЗЕНТІВА приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви статево збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому таблетки та тривати до чотирьох-п’яти годин.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Не застосовуйте таблетки з плівковим покриттям Варденфіл ЗЕНТІВА разом із будь-якою іншою формою випуску варденфілу.
Не застосовуйте Варденфіл ЗЕНТІВА більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Варденфіл ЗЕНТІВА надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря.
Лікар може порадити вам застосовувати іншу форму випуску Варденфіл ЗЕНТІВА з іншою дозою, залежно від того, як лікарський засіб діє на вас.
Якщо ви прийняли більше Варденфіл ЗЕНТІВА, ніж потрібно
Чоловіки, які приймають надмірну кількість Варденфіл ЗЕНТІВА, можуть мати більше побічних ефектів або сильний біль у попереку. Якщо ви прийняли більше Варденфіл ЗЕНТІВА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрату зору в одному або обох очах. Припиніть прийом Варденфілу ЗЕНТІВА та негайно зверніться до лікаря.
Сповіщувалося про раптове зниження або втрату слуху.
У чоловіків, які приймали варденфіл, спостерігалися випадки раптової смерті, прискореного або нерегулярного серцебиття, серцевого нападу, болю в грудях та проблем із мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровопостачання в ділянках мозку та внутрішньомозкові крововиливи). Багато чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль

Часто (може впливати до 1 з 10 людей)

• Запаморочення
• Припливи гарячого повітря (приливи)
• Закладений або сопльовидний ніс
• Погане травлення

Не часто (може впливати до 1 з 100 людей)

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та зміна тактильного відчуття
• Сонливість
• Порушення зору; почервоніння очей, зміна сприйняття кольорів, біль у очах, дискомфорт, світлобоязнь
• Дзвін у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття серцебиття
• Затруднене дихання
• Закладений ніс
• Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• Висипання, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту (креатинфосфокінази) у крові, м’язова скованість
• Тривалі ерекції
• Нездужання

Рідко (може впливати до 1 з 1000 людей)

• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Непритомність
• Амнезія
• Судоми
• Підвищення внутрішньоочного тиску (гліома), підвищення сльозовиділення
• Порушення роботи серця (наприклад, серцевий напад, нерегулярне серцебиття або стенокардія)
• Підвищений або знижений тиск крові
• Кровотеча з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болісні ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження кровопостачання в ділянках мозку

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Кров у сечі (гематурія)
• Кровотеча з пеніса (кровотеча з пеніса)
• Наявність крові в спермі (гематоспермія)
• Раптова смерть
• Внутрішньомозковий крововилив

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варденфіл ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варденфіл ЗЕНТІВА
Діючою речовиною є варденфіл (у вигляді тригідрату хлориду) 5 мг.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; колоїдний діоксид кремнію безводний;
крозповідон (тип А); стеаринова кислота.
Покриття таблетки: гіпромелоза; макрогол 400; діоксид титану (Е171); жовтий оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Варденфіл ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Таблетки від світло-жовтого до світло-коричневого кольору, круглі, розміром приблизно 6 мм, з гравіюванням «5» на одній стороні.
Упаковки в блистері: 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Мілан
Італія
Виробник
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10,
Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Німеччина, Італія, Великобританія: Vardenafil Zentiva