Vardenafilo Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Vardenafil Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Vardenafil Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Zentiva
Cómo tomar Vardenafil Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vardenafil Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vardenafil Zentiva y para qué se utiliza

Vardenafil Zentiva contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultad para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene ocasionalmente dificultades para conseguir o mantener una erección. Esto puede depender de causas físicas o psicológicas, o de una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Zentiva funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. Vardenafil Zentiva permite lograr y mantener la erección el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Zentiva

No tome Vardenafil Zentiva si

es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar (disnea).
está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Zentiva podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
tiene problemas graves de corazón o de hígado.
está en diálisis renal.
ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
tiene, o ha tenido, hipotensión (presión baja).
en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinite pigmentosa).
ha tenido previamente una condición caracterizada por pérdida repentina de la visión debido a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Zentiva, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Zentiva si:

tiene trastornos cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
padece arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular) o enfermedades cardíacas hereditarias que modifiquen el electrocardiograma.
tiene una condición física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones conocidas como curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
padece una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras pépticas).
padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
está utilizando otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluidas las tabletas orodispersables que contienen vardenafil (véase la sección "Otros medicamentos y Vardenafil Zentiva").
experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente el uso de Vardenafil Zentiva y consulte a su médico sin demora.

Niños y adolescentes
Vardenafil Zentiva no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vardenafil Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Zentiva podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
Riociguat.
No utilice Vardenafil Zentiva comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluidas las tabletas orodispersables que contienen vardenafil.

Toma de Vardenafil Zentiva con alimentos y bebidas
Puede tomar Vardenafil Zentiva con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
No beba zumo de pomelo cuando tome Vardenafil Zentiva. Puede interferir con el efecto del medicamento.
Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades para lograr una erección.
Embarazo y lactancia
Vardenafil Zentiva no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, Vardenafil Zentiva podría provocar mareos o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o problemas visuales tras tomar Vardenafil Zentiva, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Vardenafil Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Zentiva aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la ingestión de Vardenafil Zentiva.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
No tome los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Zentiva junto con cualquier otra formulación de vardenafil.
No tome Vardenafil Zentiva más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá aconsejarle que tome una formulación alternativa de Vardenafil Zentiva con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Vardenafil Zentiva de la debida
Los hombres que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Zentiva pueden experimentar más efectos adversos o un dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Zentiva de lo que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la vista, en uno o en ambos ojos. Interrumpa la toma de Vardenafil Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados o alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluyendo un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que tomaban vardenafilo. Muchos de los hombres que experimentaron estos efectos adversos ya tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estuvieron directamente relacionados con el vardenafilo.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Mareo
Sofocos
Congestión nasal o secreción nasal
Mala digestión

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón del rostro, labios o garganta
Trastornos del sueño
Adormecimiento y alteración de la percepción táctil
Somnolencia
Efectos sobre la vista; ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción del color, dolor ocular e incomodidad, sensibilidad a la luz
Zumbido en los oídos, vértigo
Latidos cardíacos acelerados o sensación de latidos fuertes en el pecho
Dificultad respiratoria
Congestión nasal
Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, boca seca
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (creatin fosfocinasa) en sangre, rigidez muscular
Erecciones prolongadas
Malestar general

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
Reacción alérgica
Ansiedad
Desmayo
Amnesia
Convulsión
Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la producción de lágrimas
Efectos sobre el corazón (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina)
Presión arterial alta o baja
Sangrado nasal
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
Sensibilidad de la piel a la luz solar
Erecciones dolorosas
Dolor en el pecho
Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Presencia de sangre en la orina (hematuria)
Sangrado por el pene (hemorragia por el pene)
Presencia de sangre en el semen (ematospermia)
Muerte súbita
Hemorragia cerebral

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenafil Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el blíster después de "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vardenafil Zentiva
El principio activo es vardenafil (como clorhidrato trihidratado) 20 mg.
Los demás componentes son: Núcleo de la comprimido: Celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra;
Crospovidona (tipo A); Ácido esteárico.
Recubrimiento de la comprimido: Hipromelosa; Macrogol 400; Dióxido de titanio (E171); Óxido de hierro amarillo (E172); Óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Vardenafil Zentiva y contenido del envase
Comprimidos redondos de color naranja, con unas dimensiones aproximadas de 8 mm, con la inscripción "20" grabada en un lado y una línea decorativa en el otro lado. La muesca en la comprimido facilita su división para una ingestión más fácil, y no está destinada para dividir la dosis en partes iguales.
Envases en blíster de: 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milán
Italia
Fabricante
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10,
Dolní Měcholupy
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Alemania, Italia, Reino Unido: Vardenafil Zentiva
Prospecto: información para el paciente

Vardenafil Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Vardenafil Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Zentiva
Cómo tomar Vardenafil Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vardenafil Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vardenafil Zentiva y para qué se utiliza

Vardenafil Zentiva contiene el principio activo vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que provoca dificultades para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez presenta ocasionalmente problemas para alcanzar o mantener una erección. Esta dificultad puede deberse a causas físicas, psicológicas o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea su causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para lograr y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Zentiva solo funciona en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de una sustancia química presente en el organismo que provoca la pérdida de la erección. Vardenafil Zentiva permite lograr y mantener una erección durante el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Zentiva

No tome Vardenafil Zentiva si

es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios y dificultad para respirar (disnea).
está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Zentiva podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
tiene problemas graves de corazón o de hígado.
está en diálisis renal.
ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
tiene, o ha tenido, hipotensión (presión baja).
en su familia existe antecedente de enfermedades degenerativas oculares (como la retinitis pigmentosa).
ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN).
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Zentiva, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Zentiva si:

tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
padece ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones conocidas como curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
padece una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras pépticas).
padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
está utilizando otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluidas las tabletas orodispersables que contienen vardenafil (véase la sección Otros medicamentos y Vardenafil Zentiva).
observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Vardenafil Zentiva y contacte con su médico de forma urgente.

Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Zentiva podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
Riociguat.
No use Vardenafil Zentiva comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluidas las tabletas orodispersables que contienen vardenafil.

Toma de Vardenafil Zentiva con alimentos y bebidas
Puede tomar Vardenafil Zentiva con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
No beba zumo de pomelo cuando tome Vardenafil Zentiva. Puede interferir con el efecto del medicamento.
Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades para lograr la erección.
Embarazo y lactancia
Vardenafil Zentiva no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunas personas, Vardenafil Zentiva podría provocar mareo o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o nota problemas de visión tras tomar Vardenafil Zentiva, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Vardenafil Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Zentiva aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la ingestión de Vardenafil Zentiva.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
No tome los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Zentiva junto con cualquier otra formulación de vardenafil.
No tome Vardenafil Zentiva más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá aconsejarle que tome una formulación alternativa de Vardenafil Zentiva con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Vardenafil Zentiva de lo que debe
Los hombres que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Zentiva pueden experimentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Zentiva de lo que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado una disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la vista, en uno o en ambos ojos. Interrumpa la ingestión de Vardenafil Zentiva y contacte inmediatamente a su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados u alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluido un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que estaban tomando vardenafil. Muchos de los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con el vardenafil.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Mareo
Sofocos
Congestión nasal o secreción nasal
Mala digestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón del rostro, labios o garganta
Trastornos del sueño
Adormecimiento y alteración de la percepción táctil
Somnolencia
Trastornos visuales; ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción del color, dolor ocular y molestias, sensibilidad a la luz
Zumbidos en los oídos, vértigo
Latidos cardíacos acelerados o palpitaciones
Dificultad respiratoria
Congestión nasal
Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, boca seca
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (fosfocreatina quinasa) en sangre, rigidez muscular
Erecciones prolongadas
Malestar general

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación ocular (conjuntivitis)
Reacción alérgica
Ansiedad
Desmayo
Amnesia
Convulsión
Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la lagrimeo
Trastornos cardíacos (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina)
Presión arterial alta o baja
Sangrado nasal
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
Sensibilidad de la piel a la luz solar
Erecciones dolorosas
Dolor en el pecho
Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Presencia de sangre en la orina (hematuria)
Sangrado del pene (hemorragia del pene)
Presencia de sangre en el semen (ematospermia)
Muerte súbita
Hemorragia cerebral

5. Cómo conservar Vardenafil Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vardenafil Zentiva
El principio activo es vardenafil (como clorhidrato trihidratado) 10 mg.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra;
Crospovidona (tipo A); Ácido esteárico.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa; Macrogol 400; Dióxido de titanio (E171); Óxido de hierro amarillo (E172); Óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Vardenafil Zentiva y contenido del envase
Comprimidos redondos de color amarillo-anaranjado, con un tamaño aproximado de 6 mm, impresos con el número “10” en un lado y con una línea decorativa en el otro lado. La muesca en el comprimido tiene como finalidad facilitar su división para una ingestión más fácil, y no para dividirlo en dosis iguales.
Envases en blíster de: 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milán
Italia
Fabricante
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10,
Dolní Měcholupy
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Italia, Reino Unido: Vardenafil Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Vardenafil Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Vardenafil Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Zentiva
Cómo tomar Vardenafil Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vardenafil Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vardenafil Zentiva y para qué se utiliza

Vardenafil Zentiva contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultad para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez tiene ocasionalmente problemas para alcanzar o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Zentiva funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. Vardenafil Zentiva permite lograr y mantener una erección durante el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Zentiva

No tome Vardenafil Zentiva si

es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar (disnea).
está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Zentiva podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
tiene graves problemas cardíacos o hepáticos.
está en diálisis renal.
ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
tiene, o ha tenido, presión arterial baja.
en su familia existe antecedente de enfermedades degenerativas oculares (como la retinite pigmentosa).
ha padecido previamente una pérdida repentina de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Zentiva, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Zentiva si:

tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
padece latidos cardíacos irregulares (arritmia cardíaca) o enfermedades cardíacas hereditarias que modifiquen el electrocardiograma.
tiene una condición física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
padece una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo). Estas incluyen anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
tiene úlceras estomacales (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluidas las tabletas orodispersables que contienen vardenafil (ver sección Otros medicamentos y Vardenafil Zentiva).
observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Vardenafil Zentiva y contacte con su médico de forma urgente.

Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Zentiva podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, tales como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
Riociguat.
No use comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Zentiva en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluidas las tabletas orodispersables que contienen vardenafil.

Toma de Vardenafil Zentiva con alimentos y bebidas
Puede tomar Vardenafil Zentiva con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
No tome zumo de pomelo cuando esté tomando Vardenafil Zentiva. Puede interferir con el efecto del medicamento.
Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.
Embarazo y lactancia
Vardenafil Zentiva no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, Vardenafil Zentiva podría provocar mareos o alteraciones visuales. Si nota mareo o problemas de visión tras tomar Vardenafil Zentiva, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Vardenafil Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Zentiva aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la ingestión de Vardenafil Zentiva.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
No tome los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Zentiva junto con cualquier otra formulación de vardenafil.
No tome Vardenafil Zentiva más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá aconsejarle que tome una formulación alternativa de Vardenafil Zentiva con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Vardenafil Zentiva de lo que debe
Los hombres que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Zentiva pueden experimentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Zentiva de lo que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la
visión, en uno o ambos ojos. Interrumpa la toma de Vardenafil Zentiva y contacte inmediatamente a su
médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados o alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y
problemas en la circulación cerebral (incluyendo un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del
cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que tomaban vardenafil. Muchos de los hombres que presentaron
estos efectos adversos ya tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar
si estos eventos estaban directamente relacionados con el vardenafil.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Mareo
Sofocos
Congestión o secreción nasal
Mala digestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara, labios o garganta
Trastornos del sueño
Adormecimiento y alteración de la percepción táctil
Somnolencia
Trastornos visuales; ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor ocular e incomodidad, sensibilidad a la luz
Zumbidos en los oídos, vértigo
Latidos cardíacos acelerados o palpitaciones
Dificultad respiratoria
Congestión nasal
Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, boca seca
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (creatin fosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
Erecciones prolongadas
Malestar general

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
Reacción alérgica
Ansiedad
Desmayo
Amnesia
Convulsión
Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la producción de lágrimas
Trastornos cardíacos (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina)
Presión arterial alta o baja
Sangrado nasal
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
Sensibilidad de la piel a la luz solar
Erecciones dolorosas
Dolor en el pecho
Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Presencia de sangre en la orina (hematuria)
Hemorragia del pene (hemorragia del pene)
Presencia de sangre en el semen (ematospermia)
Muerte súbita
Hemorragia cerebral

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenafil Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vardenafil Zentiva
El principio activo es vardenafil (como clorhidrato trihidratado) 5 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la comprimido: Celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra;
Crospovidona (tipo A); Ácido esteárico.
Recubrimiento de la comprimido: Hipromelosa; Macrogol 400; Dióxido de titanio (E171); Óxido de hierro amarillo (E172); Óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Vardenafil Zentiva y contenido del envase
Comprimidos de color ligeramente amarillo a ligeramente marrón, redondos, con un tamaño aproximado de 6 mm, con la inscripción "5" grabada en un lado.
Envases en blíster de: 2, 4, 8, 12 y 24 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milán
Italia

Productor
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10,
Dolní Měcholupy
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Italia, Reino Unido: Vardenafil Zentiva