Wardenafil Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vardenafil Zentiva 20 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Vardenafil Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Zentiva
3. Jak stosować Vardenafil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil Zentiva i do czego służy

Vardenafil Zentiva zawiera substancję czynną wardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn doświadcza okresowo trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie jest zatrzymywana wystarczająca ilość krwi niezbędną do wywołania i utrzymania erekcji, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Vardenafil Zentiva działa tylko w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil Zentiva pozwala uzyskać i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Zentiva

Nie przyjmuj Vardenafil Zentiva, jeśli

• jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność (dyspneę).
• przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna w przypadku anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Zentiva może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• masz więcej niż 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwdrgawkowymi.
• masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• jesteś na dializie.
• niedawno przebyłeś udar lub zawał serca.
• masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś takie zaburzenie w przeszłości.
• w Twojej rodzinie występują choroby oczu o charakterze zwyrodnieniowym (takie jak retinitis pigmentosa).
• miałeś kiedykolwiek stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku spowodowaną uszkodzeniem nerwu wzrokowego z powodu niedokrwienia, znaną jako niearterialna neuropatia wzrokowa przednia (NAION).
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego związanego z zakrzepicą (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wiadomo, że inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil Zentiva, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil Zentiva, jeśli:

• masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub choroby serca o podłożu dziedzicznym, które
• wpływają na elektrokardiogram.
• masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu penisa. Do takich stanów należą
• warunki nazywane skrzywieniem, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
• masz chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (priapizm). Obejmują one m.in. anemię sierpowatą, szpiczaka plazmocytowego lub białaczkę.
• masz owrzodzenie żołądka (tzw. wrzody żołądka lub wrzody trawiennego).
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym tabletki orodyspersyjne zawierające wardenafil (zobacz punkt „Inne leki i Vardenafil Zentiva”).
• zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Vardenafil Zentiva i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Vardenafil Zentiva nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vardenafil Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki stosowane w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Zentiva może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrgawkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takich jak łagodny przerost prostaty).
• Ryocyguat.
• Nie przyjmuj tabletek Vardenafil Zentiva w formie powlekanej warstwą filmową w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym tabletek orodyspersyjnych zawierających wardenafil.

Przyjmowanie Vardenafil Zentiva z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować Vardenafil Zentiva z jedzeniem lub bez, ale wolej nie po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Vardenafil Zentiva. Może on zakłócić działanie leku.
Napoje alkoholowe mogą nasilić trudności w uzyskaniu erekcji.
Ciąża i karmienie piersią
Vardenafil Zentiva nie jest przeznaczony dla kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Vardenafil Zentiva może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafil Zentiva, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Vardenafil Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletkę Vardenafil Zentiva około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli będziesz pod wpływem bodźców seksualnych, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją do czterech–pięciu godzin po zażyciu Vardenafil Zentiva.
Tabletkę połknięj w całości z szklanką wody.
Nie przyjmuj tabletek powlekanych filmem Vardenafil Zentiva w połączeniu z jakąkolwiek inną formą leku zawierającą wardenafil.
Nie przyjmuj Vardenafil Zentiva więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli uważasz, że działanie Vardenafil Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić przyjmowanie innej formy Vardenafil Zentiva o innym dawkowaniu, w zależności od reakcji organizmu na lek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vardenafil Zentiva
U mężczyzn, którzy przyjmują zbyt dużą dawkę Vardenafil Zentiva, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane lub silny ból pleców. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vardenafil Zentiva, skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są najczęściej łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłaszali częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie Vardenafil Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń przepływu krwi do mózgu (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Wielu mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, miało wcześniej problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenie
• Rumień
• Zatkany nos lub ściekający nos
• Trudności trawienne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego
• Senność
• Działania na oczy: zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszone tętno lub uczucie uderzeń serca
• Utrudnione oddychanie
• Zatkany nos
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużone erekcje
• Niedowolność

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zaburzenia pamięci
• Napad drgawkowy
• Podwyższone ciśnienie oczne (jaskra), zwiększone wydzielanie łez
• Działania na serce (np. zawał serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśnie długie erekcje
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (krwawienie z penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiedz lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu „Zam.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil Zentiva
Substancją czynną jest wardenafil (jako chlorowodorek trihydrazyny) 20 mg.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa; krzemionka koloidalna bezwodna;
crospowidon (typ A); kwas stearynowy.
Powłoka tabletu: hipromeloza; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Vardenafil Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki pomarańczowe, okrągłe, o wymiarach ok. 8 mm, z wygrawerowanym „20” po jednej stronie i dekoracyjną linią po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu jej podzielenia w celu łatwiejszego zażycia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
Opakowania blisterowe zawierające: 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 60 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Mediolan
Włochy
Producent
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10,
Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy, Włochy, Wielka Brytania: Vardenafil Zentiva
Ulotka: informacje dla pacjenta

Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vardenafil Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Zentiva
3. Jak stosować Vardenafil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil Zentiva i do czego służy

Vardenafil Zentiva zawiera substancję czynną wardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn doświadcza okresowo trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z połączenia obu tych czynników. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie zostaje zatrzymana wystarczająca ilość krwi, by umożliwić i utrzymać erekcję, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Vardenafil Zentiva działa tylko w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil Zentiva umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji przez czas wystarczający na zadowalające zakończenie stosunku seksualnego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Zentiva

Nie przyjmuj Vardenafil Zentiva, jeśli

• jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność (dyspneę).
• przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna w leczeniu dławicy piersiowej, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil Zentiva może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• masz więcej niż 75 lat i leczysz się ketokonazolem lub itrakonazolem – lekami przeciwpłochawnymi.
• masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• jesteś w dializę nerki.
• niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca.
• masz niskie ciśnienie krwi lub miałeś je wcześniej.
• w Twojej rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinitis pigmentosa).
• kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedokrwieniem, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil Zentiva, zwiększają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil Zentiva, jeśli:

• masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które
• wpływają na elektrokardiogram.
• masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu prącia. Do takich stanów należą
• warunki nazywane krzywizną, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
• masz chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (priapizm). Obejmują one anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczki.
• masz owrzodzenie żołądka (tzw. owrzodzenie żołądka lub owrzodzenie trzonowe).
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• stosujesz inne leki na trudności z erekcją, w tym tabletki orodyspersyjne zawierające wardenafil (zobacz punkt: Inne leki i Vardenafil Zentiva).
• zauważasz nagłe osłabienie lub utratę wzroku – natychmiast przerwij przyjmowanie Vardenafil Zentiva i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Vardenafil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vardenafil Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty – leki na dławicę piersiową, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil Zentiva może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokaina, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwpłochawne.
• Erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery – grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przerostu prostaty (takiego jak łagodne przerostowe powiększenie prostaty).
• Ryocyguat.
• Nie stosuj tabletek Vardenafil Zentiva w połączeniu z innymi lekami na zaburzenia erekcji, w tym tabletek orodyspersyjnych zawierających wardenafil.

Stosowanie Vardenafil Zentiva z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować Vardenafil Zentiva z jedzeniem lub bez, ale lepiej nie po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Vardenafil Zentiva. Może on wpływać na działanie leku.
Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.
Ciąża i karmienie piersią
Vardenafil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Vardenafil Zentiva może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafil Zentiva, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Vardenafil Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Zażyj jedną tabletę Vardenafil Zentiva około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeżeli zostaniesz poddany stymulacji seksualnej, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją przez okres do czterech–pięciu godzin od zażycia Vardenafil Zentiva.
Połknij tabletkę z szklanką wody.
Nie zażywaj tabletek powlekanych filmem Vardenafil Zentiva w połączeniu z jakąkolwiek inną formą leku zawierającą wardenafil.
Nie zażywaj Vardenafil Zentiva więcej niż jeden raz w ciągu dnia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Vardenafil Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci stosowanie innej formy Vardenafil Zentiva o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli zażyjesz więcej Vardenafil Zentiva niż powinieneś
Mężczyźni, którzy zażyli zbyt dużą ilość Vardenafil Zentiva, mogą doświadczać częstszych działań niepożądanych lub silnego bólu pleców. Jeśli zażyłeś więcej Vardenafil Zentiva niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są najczęściej łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłosili częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vardenafil Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono również nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń przepływu krwi do mózgu (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Wiele z mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, miało wcześniej problemy z sercem. Nie można jednoznacznie określić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w poniższych kategoriach:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Rumień
• Zatkany nos lub katar
• Trudności trawienne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego
• Senność
• Działania na oczy; zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszony rytm serca lub uczucie silnego dudnienia serca
• Utrudnione oddychanie
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużone wzwody
• Niedowolność

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zapominanie
• Drżenie
• Podwyższone ciśnienie oczne (jaskra), zwiększone wydzielanie łez
• Działania na serce (takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Działania na wyniki badań czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśnie długie wzwody
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (krwawienie z penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i folii po słowie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami Vardenafil Zentiva są
Substancja czynna: wardenafil (jako chlorowodorek trihydrolny) 10 mg.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa; krzemionka koloidalna bezwodna;
crospowidon (typ A); kwas stearynowy.
powłoka tabletki: hipomeloza; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd zewnętrzny Vardenafil Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki żółto-pomarańczowe, okrągłe, o wymiarach około 6 mm, z wygrawerowanym „10” po jednej stronie i dekoracyjną kreską po drugiej stronie. Znak dzielący na tabletce służy ułatwieniu jej podzielenia w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki na równe dawki.
Opakowania blisterowe zawierające: 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 60 powlekanych tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milano
Włochy
Producent
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10,
Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy, Włochy, Wielka Brytania: Vardenafil Zentiva

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Vardenafil Zentiva 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jego treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Vardenafil Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Zentiva
3. Jak stosować Vardenafil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil Zentiva i do czego służy

Vardenafil Zentiva zawiera substancję czynną wardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn czasami ma trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie jest zatrzymywana wystarczająca ilość krwi potrzebna do wywołania i utrzymania erekcji, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Działanie leku Vardenafil Zentiva występuje wyłącznie podczas pobudzenia seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil Zentiva pozwala uzyskać i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Zentiva

Nie przyjmuj Vardenafil Zentiva, jeśli

• jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność (dyspneę).
• przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna w leczeniu anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil Zentiva może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• masz więcej niż 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwpłochawkowymi.
• masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• jesteś w dializie nerkowej.
• niedawno przebyłeś udar lub zawał serca.
• masz, lub miałeś wcześniej, niskie ciśnienie krwi.
• w rodzinie występują dziedziczne choroby oczu (takie jak retinitis pigmentosa).
• miałeś wcześniej stan charakteryzujący się utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znanym jako niezapalna przednia neuropatia oczna (NAION).
• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil Zentiva, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil Zentiva, jeśli

• masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczne choroby serca, które
• zmieniają elektrokardiogram.
• masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu penisa. Do takich stanów należą
• warunki nazywane krzywizną, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
• masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm). Obejmują one m.in. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę.
• masz owrzodzenia żołądka (tzw. owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego).
• masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilię).
• stosujesz inne leki na trudności z erekcją, w tym tabletki orodyspersyjne zawierające wardenafil (zobacz punkt „Inne leki i Vardenafil Zentiva”).
• zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Vardenafil Zentiva i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Vardenafil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci lub osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vardenafil Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na anginę, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil Zentiva może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki na arytmię, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwpłochawkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerostowe powiększenie prostaty).
• Ryocyguat.
• Nie stosuj tabletek Vardenafil Zentiva w połączeniu z innymi lekami na zaburzenia erekcji, w tym tabletek orodyspersyjnych zawierających wardenafil.

Stosowanie Vardenafil Zentiva z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować Vardenafil Zentiva z posiłkiem lub bez, ale lepiej nie po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Vardenafil Zentiva. Może on zakłócać działanie leku.
Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.
Ciąża i karmienie piersią
Vardenafil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Vardenafil Zentiva może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafil Zentiva, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Vardenafil Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij tabletkę Vardenafil Zentiva około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli będziesz pod wpływem bodźców seksualnych, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymywać ją do czterech–pięciu godzin po zażyciu Vardenafil Zentiva.
Tabletkę połknięj w całości z szklanką wody.
Nie przyjmuj tabletek powlekanych filmem Vardenafil Zentiva razem z innymi formami leków zawierających wardenafil.
Nie przyjmuj Vardenafil Zentiva więcej niż raz na dobę.
Jeśli uważasz, że działanie Vardenafil Zentiva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy Vardenafil Zentiva o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na organizm.
Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Zentiva niż powinieneś
U mężczyzn przyjmujących nadmierną dawkę Vardenafil Zentiva mogą wystąpić nasilone działania niepożądane lub silny ból w dolnej części pleców. Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Zentiva niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są najczęściej łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłosili częściowe, nagłe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vardenafil Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono również nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub zaburzonego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Wiele mężczyzn, które doświadczyło tych działań niepożądanych, miało problemy z sercem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w poniższych kategoriach:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Rumień
• Zatkany nos lub cieknący nos
• Trudności trawienne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk skóry i błon śluzowych, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zaburzenia czucia dotykowego
• Senność
• Działania na oczy: zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach (szum), zawroty głowy
• Przyspieszony rytm serca lub uczucie silnego uderzania serca
• Dyszność
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastrody), ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużone ostryki
• Niedyspozycja

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zapominanie (amnezja)
• Drżenie
• Podwyższone ciśnienie oczne (jaskra), zwiększone łzawienie
• Działania na serce (takie jak zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Działania na wyniki badań czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśnie ostryki
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z prącia (krwawienie z prącia)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na folijce po słowie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil Zentiva
Substancją czynną jest wardenafil (jako chlorowodorek trihydrazyny) 5 mg.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa; krzemionka koloidalna bezwodna;
krospowidon (typ A); kwas stearynowy.
Powłoka tabletu: hipromeloza; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Vardenafil Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki o barwie od lekko żółtej do lekko brązowej, okrągłe, o średnicy około 6 mm, z wygrawerowanym znakiem „5” po jednej stronie.
Opakowania blisterowe zawierające: 2, 4, 8, 12 i 24 powlekane tabletki.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Mediolan
Włochy
Producent
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10,
Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy, Włochy, Wielka Brytania: Vardenafil Zentiva