Варденфіл ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Варденфіл ACCORD 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Варденфіл ACCORD і для чого він призначений
2. Що вам слід знати, перш ніж приймати Варденфіл ACCORD
3. Як приймати Варденфіл ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Варденфіл ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варденфіл ACCORD і для чого він призначений

Варденфіл ACCORD містить варденфіл, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки використовують для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.
Принаймні кожен десятий чоловік час від часу відчуває труднощі з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами, або поєднанням обох. Незалежно від причини, у пенисі не затримується достатня кількість крові, необхідної для виникнення та підтримання ерекції, через зміни у м’язах і кровоносних судинах.
Варденфіл ACCORD діє лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Варденфіл ACCORD дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що потрібно знати перед прийомом Варденфілу ACCORD

Не приймайте Варденфіл ACCORD

• Якщо у вас алергія на варденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції є висип, свербіж, набряк обличчя або губ та задишка.
• Якщо у вас коли-небудь виникали серйозні висипання або відшарування шкіри, везикули і/або виразки після прийому Варденфілу ACCORD.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом з Варденфілом ACCORD може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Якщо ви приймаєте ритонавір або індинафір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Якщо вам більше 75 років і ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо ви нещодавно перенесли інсульт або серцевий напад.
• Якщо у вас є або була низька артеріальна тиск.
• Якщо у вашій сім’ї є історія спадкових дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через ушкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, що відома як передня ішемічна нейропатія зорового нерва (НАІОН), не пов’язана з артерітом.
• Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортами крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Варденфіл ACCORD, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Варденфілу ACCORD.
Будьте особливо обережні при прийомі Варденфілу ACCORD

• Якщо у вас є захворювання серця. Для вас може бути небезпечними статеві стосунки.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
• Якщо у вас є стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До таких станів належать викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
• Якщо у вас є захворювання, що може спричинити тривалі ерекції (пріапізм), наприклад серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
• Якщо у вас є виразки шлунка (також відомі як шлункові або пептичні виразки).
• Якщо у вас є кровотечева патологія (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви використовуєте інші засоби для лікування ерективної дисфункції, включаючи оро-дисперсні таблетки варденфілу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Варденфіл ACCORD»). Серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, повідомлялися у зв’язку з лікуванням варденфілом. Припиніть прийом Варденфілу ACCORD і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, що вказують на ці серйозні шкірні реакції, описані в розділі 4. Якщо ви помітили раптове зниження або втрату зору, або якщо ваш зір спотворений або розмитий під час прийому Варденфілу ACCORD, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Варденфіл ACCORD не призначений для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Варденфіл ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

• Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, наприклад аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом з Варденфілом ACCORD може небезпечно змінити артеріальний тиск.
• Ліки від аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
• Ритонавір або індинафір — ліки від ВІЛ.
• Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
• Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
• Альфа-блокатори — група ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброякісна гіперплазія простати).
• Ріоцигуат.

Не застосовуйте таблетки Варденфілу ACCORD з оболонкою разом з іншими засобами для лікування ерективної дисфункції, включаючи оро-дисперсні таблетки варденфілу.

Варденфіл ACCORD з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Варденфіл ACCORD з їжею або без неї — але бажано не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час застосування цього ліку. Він може впливати на його дію.
• Алкогольні напої можуть погіршувати ерективну дисфункцію.

Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких людей Варденфіл ACCORD може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо у вас виникло запаморочення або ви помітили проблеми зі зором після прийому цього ліку, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Варденфіл ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — 10 мг.
Приймайте одну таблетку Варденфіл ACCORD приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви статево збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому Варденфіл ACCORD і тривати до чотирьох-п’яти годин.

• Проковтніть одну таблетку разом зі склянкою води.

Не приймайте шарніровані таблетки Варденфіл ACCORD разом з іншими лікарськими формами варденфілу.
Не приймайте Варденфіл ACCORD більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Варденфіл ACCORD надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря.
Він може порадити вам приймати іншу лікарську форму варденфілу з іншою дозою, залежно від ефекту, який препарат чинить на вас.
Якщо ви прийняли більше Варденфіл ACCORD, ніж потрібно
Пацієнти, які приймають надмірну кількість Варденфіл ACCORD, можуть мати більше побічних ефектів або сильний біль у попереку. Якщо ви прийняли більше Варденфіл ACCORD, ніж слід, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про зниження або часткову, раптову, тимчасову або постійну втрату зору, або про спотворене, нечітке або розмите центральне зорове сприйняття в одному чи обох очах. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
Було зареєстровано раптове зниження або втрата слуху.
У чоловіків, які приймають варденфіл, повідомлялося про раптову смерть, прискорене або нерегулярне серцебиття, серцевий напад, біль у грудях та проблеми з мозковим кровообігом (включаючи тимчасове зниження кровотоку в окремих ділянках мозку та внутрішньомозкові кровотечі). Багато чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, мали захворювання серця ще до початку прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з варденфілом.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже часто:
може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• Головний біль

Часто:
може впливати до 1 із 10 людей

• Запаморочення
• Приливи гарячого повітря
• Закладений або сопливий ніс
• Погане травлення

Нечасто:
може впливати до 1 із 100 людей

• Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
• Порушення сну
• Оніміння та знижена тактильна чутливість
• Сонливість
• Порушення зору, почервонілі очі, порушення сприйняття кольорів, біль у очах або дискомфорт, світлочутливість
• Шум у вухах, запаморочення
• Прискорене серцебиття або відчуття мотузячого серця
• Затруднення дихання
• Закладений ніс
• Кислотне рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота, нудота, сухість у роті
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Висип на шкірі, почервоніння шкіри
• Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту (креатинфосфокінази) у крові, м’язова скованість
• Потовжені ерекції
• Нездужання

Рідко:
може впливати до 1 із 1 000 людей

• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергічна реакція
• Тривожність
• Непритомність
• Амнезія
• Судоми
• Підвищення очного тиску (гліома), підвищення сльозовиділення
• Порушення роботи серця (наприклад, серцевий напад, порушення серцевого ритму або стенокардія)
• Підвищений або знижений артеріальний тиск
• Кровотеча з носа
• Вплив на результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Болісні ерекції
• Біль у грудях
• Тимчасове зниження кровотоку в окремих ділянках мозку

Дуже рідко або невідомо:
може впливати до 1 із 10 000 людей або частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Кров у сечі ( ематурія )
• Кровотеча з пеніса ( геморагія з пеніса )
• Наявність крові в спермі ( гематоспермія )
• Раптова смерть; Кровотеча в мозок
• Червонуваті, не виступаючі, цільоподібні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза )
• Спотворене, нечітке або розмите центральне зорове сприйняття або раптове зниження гостроти зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варденфіл ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варденфіл ACCORD

• Діючою речовиною є варденфіл.
• Варденфіл ACCORD 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 5 мг варденфілу (у вигляді тригідрату хлориду).
• Варденфіл ACCORD 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 10 мг варденфілу (у вигляді тригідрату хлориду).
• Варденфіл ACCORD 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 20 мг варденфілу (у вигляді тригідрату хлориду).
• Інші складові таблеток: ядро таблетки: кросповідон (тип B), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний діоксид кремнію безводний. Плівкове покриття: макрогол 400 (E1521), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Варденфілу ACCORD та вміст упаковки
Таблетки Варденфіл ACCORD 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки бежевого кольору, круглі, діаметром близько 5,5 мм, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «FA1» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки Варденфіл ACCORD 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки бежевого кольору, круглі, діаметром близько 6,8 мм, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «FA2» з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки Варденфіл ACCORD 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки бежевого кольору, круглі, діаметром близько 8,9 мм, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «FA3» з одного боку та гладкі з іншого.
Доступні упаковки по 2, 4, 8, 12 або 20 таблеток у блистерах PVC/PVdC-алюміній.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta, 08039
Barcelona, Іспанія

Виробник
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona,
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: