Vardenafilo Accord

Prospecto: Información para el usuario

Vardenafil Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vardenafil Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Accord
3. Cómo tomar Vardenafil Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vardenafil Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vardenafil Accord y para qué se utiliza

Vardenafil Accord contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultades para lograr o mantener una erección.
Al menos un hombre de cada diez tiene ocasionalmente problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Accord funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de una sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. Vardenafil Accord permite lograr y mantener una erección el tiempo suficiente para completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Accord

No tome Vardenafil Accord

• Si es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si ha desarrollado previamente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras tras la toma de Vardenafil Accord.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. La administración conjunta de estos medicamentos con Vardenafil Accord puede alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, hipotensión (presión sanguínea baja).
• Si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinitis pigmentosa).
• Si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Accord, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Accord.
Tenga especial precaución con Vardenafil Accord

• Si tiene trastornos cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
• Si padece arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras pépticas o gástricas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluidas las tabletas orodispersables de vardenafil (ver sección Otros medicamentos y Vardenafil Accord). Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con el tratamiento con vardenafil. Deje de tomar Vardenafil Accord y busque atención médica inmediata si nota cualquier síntoma que indique estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4. Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, o si su visión está distorsionada u opaca mientras toma Vardenafil Accord, suspenda la toma de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Vardenafil Accord no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vardenafil Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrio como el nitrito de amilo. La administración conjunta de estos medicamentos con Vardenafil Accord puede alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No utilice Vardenafil Accord comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluidas las tabletas orodispersables de vardenafil.

Vardenafil Accord con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Vardenafil Accord con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida pesada o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No tome zumo de pomelo cuando use este medicamento. Puede interferir con su efecto.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunas personas, Vardenafil Accord puede provocar mareo o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o nota problemas de visión tras tomar este medicamento, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Vardenafil Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Accord aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a partir de los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de haber tomado Vardenafil Accord.

• Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Accord junto con cualquier otra formulación de vardenafil.
No tome Vardenafil Accord más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá recomendarle que tome una formulación alternativa de vardenafil con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Vardenafil Accord del que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Accord pueden experimentar más efectos adversos o un dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Accord del que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han referido una disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la vista, o bien una visión central distorsionada, borrosa o difuminada en uno o ambos ojos. Interrumpa la toma de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados u alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y problemas en la circulación cerebral (incluido un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que toman vardenafilo. Muchos de estos hombres tenían problemas cardíacos previos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estuvieron directamente relacionados con el vardenafilo.
La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Indigestión

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara, labios o garganta
• Trastornos del sueño
• Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil
• Somnolencia
• Trastornos visuales, ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción del color, dolor ocular o molestias, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos, vértigo
• Latidos cardíacos acelerados o sensación de latidos fuertes en el corazón
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar general

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la producción de lágrimas
• Trastornos cardíacos (como infarto de miocardio, latidos cardíacos alterados o angina)
• Presión arterial alta o baja
• Hemorragia nasal
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro

Muy raros o frecuencia no conocida:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina ( ematuria )
• Hemorragia desde el pene ( hemorragia del pene )
• Presencia de sangre en el semen ( ematospermia )
• Muerte súbita; Hemorragia cerebral
• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica )
• Visión central distorsionada, borrosa o difuminada o pérdida repentina de la vista

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenáfil Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vardenafil Accord

• El principio activo es vardenafil.
• Vardenafil Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 5 mg de vardenafil (como clorhidrato trihidratado).
• Vardenafil Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 10 mg de vardenafil (como clorhidrato trihidratado).
• Vardenafil Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 20 mg de vardenafil (como clorhidrato trihidratado).
• Los demás componentes de los comprimidos son: Núcleo del comprimido: crospovidona (tipo B), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra. Recubrimiento de película: macrogol 400 (E1521), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Vardenafil Accord y contenido del envase
Vardenafil Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, redondos de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos con película, marcados con “FA1” en un lado y lisos en el otro.
Vardenafil Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, redondos de aproximadamente 6,8 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos con película, marcados con “FA2” en un lado y lisos en el otro.
Vardenafil Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, redondos de aproximadamente 8,9 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos con película, marcados con “FA3” en un lado y lisos en el otro.
Se presentan envases con 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos en blísteres de PVC/PVdC-Aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta, 08039
Barcelona, España
Productor
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona,
España
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: