Wardenafil ACCORD

Ulotka: informacje dla użytkownika

Vardenafil Accord 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vardenafil Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Accord
3. Jak stosować Vardenafil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil Accord i do czego służy

Vardenafil Accord zawiera substancję czynną wardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki tej grupy stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.
Co najmniej co dziesiąty mężczyzna doświadcza okresowo trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie gromadzi się wystarczająca ilość krwi umożliwiająca powstanie i utrzymanie erekcji, co jest spowodowane zmianami w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Działanie leku Vardenafil Accord występuje wyłącznie podczas pobudzenia seksualnego. Lek ten ogranicza działanie naturalnej substancji chemicznej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil Accord pozwala osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Accord

Nie przyjmuj Vardenafil Accord

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Vardenafil Accord wystąpiły u Ciebie ciężkie wysypki skórne lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitryn glicerynowy na dławicę piersiową, lub donory tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil Accord może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i leczysz się ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwgrzybiczymi.
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś w dializę nerki.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil Accord, zwiększają hipotensyjny efekt tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil Accord.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Vardenafil Accord

• Jeśli masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczne choroby serca, które zmieniają elektrokardiogram.
• Jeśli masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu prącia. Do takich stanów należą warunki nazywane skrzywieniem, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak wielopłytkowy lub białaczka.
• Jeśli masz owrzodzenia żołądka (tzw. owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leczenia trudności z erekcją, w tym wardenafil tabletki orodyspersyjne (patrz podrozdział Inne leki i Vardenafil Accord). Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, były zgłaszane w połączeniu z leczeniem wardenafilem. Przestań przyjmować Vardenafil Accord i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne opisane w podrozdziale 4. Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony lub zamazany podczas przyjmowania Vardenafil Accord, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Dzieci i młodzież Vardenafil Accord nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Vardenafil Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową, lub donory tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil Accord może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodny przerost prostaty).
• Riociguat.

Nie stosuj Vardenafil Accord tabletek powlekanych w połączeniu z innymi leczeniami zaburzeń erekcji, w tym wardenafil tabletek orodyspersyjnych.
Vardenafil Accord z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Vardenafil Accord z posiłkiem lub na czczo – ale wolej nie po ciężkim lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić jego działanie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może on zakłócić działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie jest przeznaczony dla kobiet.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U niektórych osób Vardenafil Accord może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Vardenafil Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij tabletkę Vardenafil Accord około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli zostaniesz poddany stymulacji seksualnej, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i aż do czterech–pięciu godzin po zażyciu Vardenafil Accord.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie przyjmuj tabletek powlekanych folią Vardenafil Accord w połączeniu z inną formą leku zawierającą wardenafil.
Nie przyjmuj Vardenafil Accord więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli uważasz, że działanie Vardenafil Accord jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić przyjmowanie innej formy leku z wardenafilem w innej dawce, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vardenafil Accord
Pacjenci, którzy przyjmują nadmierną ilość Vardenafil Accord, mogą doświadczyć większej liczby niepożądanych działań lub silnego bólu w dolnej części pleców. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vardenafil Accord, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Objawy są najczęściej łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłaszali zmniejszenie lub częściową, nagłą, tymczasową lub trwałą utratę wzroku, a także zniekształcenie, zamglenie lub rozmycie widzenia środkowego w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe zmniejszenie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Wiele z tych mężczyzn miało wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy

Często:
może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Omdlenia
• Gorące fale
• Zatkany nos lub kichanie
• Trudności trawienne

Nieczęsto:
może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszone wrażliwość dotykowa
• Senność
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oka i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszony rytm serca lub uczucie uderzeń serca
• Zadyszka
• Zatkany nos
• Wzrost kwasu żołądkowego, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużone erekcje
• Niedowłady

Rzadko:
może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Reakcje alergiczne
• Lęk
• Omdlenia
• Zapominanie
• Napady padaczkowe
• Podwyższone ciśnienie oczne (jaskra), zwiększone łzawienie
• Działania na serce (takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Działania na wyniki badań funkcji wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Bólowe erekcje
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub nieznana częstość:
może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (krwawienie z penisa)
• Krew w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć; Krwotok do mózgu
• Czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczycę, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej)
• Zniekształcenie, zamglenie lub rozmycie widzenia środkowego lub nagłe zmniejszenie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil Accord

• Substancją czynną jest wardenafil.
• Vardenafil Accord 5 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 5 mg wardenafila (jako chlorowodorek trihydrazu).
• Vardenafil Accord 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 10 mg wardenafila (jako chlorowodorek trihydrazu).
• Vardenafil Accord 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 20 mg wardenafila (jako chlorowodorek trihydrazu).
• Pozostałe składniki tabletek to: rdzeń tabletki: crospowidonon (typ B), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa i krzemionka bezwodna. Powłoka filmowa: makrogol 400 (E1521), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Vardenafil Accord i zawartości opakowania
Vardenafil Accord 5 mg tabletki powlekane to tabletki koloru beżowego, okrągłe, o średnicy około 5,5 mm, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone znakiem „FA1” z jednej strony i płaskie z drugiej.
Vardenafil Accord 10 mg tabletki powlekane to tabletki koloru beżowego, okrągłe, o średnicy około 6,8 mm, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone znakiem „FA2” z jednej strony i płaskie z drugiej.
Vardenafil Accord 20 mg tabletki powlekane to tabletki koloru beżowego, okrągłe, o średnicy około 8,9 mm, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone znakiem „FA3” z jednej strony i płaskie z drugiej.
Dostępne są opakowania zawierające 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek w folii PVC/PVdC-Aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta, 08039
Barcelona, Hiszpania
Producent
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona,
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi: