Інструкція: інформація для пацієнта

Варденафіл Сандоз 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Варденафіл Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Варденафіл Сандоз
Як застосовувати Варденафіл Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Варденафіл Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Варденафіл Сандоз і для чого його застосовують

Варденафіл Сандоз містить варденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки застосовують для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків — стану, що характеризується труднощами у досягненні або підтриманні ерекції.
Принаймні кожен десятий чоловік час від часу відчуває труднощі з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути пов’язано з фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенісі не затримується достатня кількість крові, щоб забезпечити та підтримувати ерекцію, через зміни в м’язах та кровоносних судинах.
Варденафіл Сандоз діє лише за наявності сексуального подразнення. Цей лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до припинення ерекції. Варденафіл Сандоз дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Варденафіл Сандоз

Не приймайте Варденафіл Сандоз

Якщо Ви маєте алергію на варденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та задишку.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати, наприклад, тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих препаратів разом з Варденафіл Сандоз може небезпечно змінити артеріальний тиск.
Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі нирок.
Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад.
Якщо у Вас є або була низька артеріальна тиск.
Якщо у Вашої сім’ї є історія спадкових дегенеративних захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
Якщо Ви колись мали стан, що характеризувався втратою зору через ушкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відомий як передня ішемічна нейропатія зорового нерва неартерітного типу (NAION).
Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Варденафіл Сандоз, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Варденафіл Сандоз.
Особлива обережність при прийомі Варденафіл Сандоз

Якщо у Вас є захворювання серця. Для Вас статеве життя може бути небезпечним.
Якщо у Вас аритмія (неправильний серцевий ритм) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
Якщо у Вас є фізичний стан, що призводить до зміни форми статевого члена. До таких станів належать викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
Якщо у Вас є захворювання, що може спричинити тривалі ерекції (піяпізм), наприклад, серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
Якщо у Вас є виразки шлунка (також відомі як шлункові або пептичні виразки).
Якщо у Вас є кровотечева хвороба (наприклад, гемофілія).
Якщо Ви використовуєте інші методи лікування еректильної дисфункції, включаючи Варденафіл Сандоз ородисперсні таблетки (див. розділ: Інші лікарські засоби та Варденафіл Сандоз).
Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Варденафіл Сандоз і зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Варденафіл Сандоз не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Варденафіл Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих препаратів разом з Варденафіл Сандоз може небезпечно змінити артеріальний тиск. Не приймайте Варденафіл Сандоз і проконсультуйтеся з лікарем.
Препарати для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте Варденафіл Сандоз і проконсультуйтеся з лікарем.
Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові препарати.
Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброякісна гіперплазія простати).
Ріоцигуат.

Не застосовуйте таблетки Варденафіл Сандоз у комбінації з іншими методами лікування еректильної дисфункції, включаючи ородисперсні таблетки варденафілу.
Варденафіл Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Варденафіл Сандоз з їжею або без неї — але краще не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Варденафіл Сандоз. Він може вплинути на звичайну дію препарату.
Алкогольні напої можуть погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та годування груддю
Варденафіл Сандоз не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких людей Варденафіл Сандоз може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Варденафіл Сандоз, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Варденафіл Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить 10 мг.
Приймайте одну таблетку Варденафіл Сандоз приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту.
Якщо ви статево збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому Варденафіл Сандоз і тривати до чотирьох–п’яти годин.
Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.
Не застосовуйте таблетки з плівковим покриттям Варденафіл Сандоз разом з будь-якою іншою формою випуску варденафілу.
Не застосовуйте Варденафіл Сандоз більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу Варденафіл Сандоз надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Лікар може порадити вам застосовувати іншу форму випуску Варденафіл Сандоз з іншою дозою залежно від ефекту, який лікарський засіб має на вас.
Якщо ви прийняли більше Варденафіл Сандоз, ніж слід
У пацієнтів, які приймають надмірну кількість Варденафіл Сандоз, можуть спостерігатися більш виражені побічні ефекти або сильний біль у попереку. Якщо ви прийняли більше Варденафіл Сандоз, ніж слід, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю.
Повідомлялося про часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрату зору в одному або в обох очах. Припиніть застосування препарату Варденафіл Сандоз і негайно зверніться до лікаря.
Також повідомлялося про раптове зниження або втрату слуху.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:

Дуже почасте
може впливати на більше, ніж 1 із 10 користувачів

Головний біль

Почасте
може впливати до 1 із 10 користувачів

Запаморочення
Припливи гарячості
Закладений або тече ніс
Погане травлення

Непочасте
може впливати до 1 із 100 користувачів

Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
Порушення сну
Сонливість
Оніміння та знижена тактильна чутливість
Порушення зору: почервоніння очей, порушення сприйняття кольорів, біль у очах або дискомфорт, підвищена чутливість до світла
Шум у вухах; запаморочення
Прискорене серцебиття або відчуття серця, що калатає
Затримка подиху
Закладений ніс
Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота; нудота, сухість у роті
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
Висип на шкірі, почервоніння шкіри
Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту ( креатин фосфокіназа ) у крові, м’язова тугість
Протривалі ерекції
Нездужання

Рідке
може впливати до 1 із 1000 користувачів

Запалення очей ( кон’юнктивіт )
Алергічна реакція
Тривога
Втрати свідомості
Амнезія
Судоми
Підвищення внутрішньоочного тиску ( глазур) або підвищення виділення сліз
Порушення роботи серця (наприклад, серцевий напад, порушення ритму серця або стенокардія)
Підвищений або знижений артеріальний тиск
Кров з носа
Вплив на результати тестів функції печінки
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
Болісні ерекції
Біль у грудях

Дуже рідке або невідомо:
може впливати на менше, ніж 1 із 10 000 користувачів, або частота не може бути визначена на основі наявних даних

Кров у сечі (гематурія)
Кровотеча з пеніса (кровотеча з пеніса)
Наявність крові в спермі ( гемоспермія )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Варденафіл Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після слова «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Варденафіл Сандоз
Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 5 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).
Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).
Діючою речовиною є варденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові таблетки:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, безводна колоїдна кремнієва кислота, стеарат магнію.
Плівкове вкриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол/PEG 3350 (Е1521), сополімер метакрилової кислоти – тип А, жовтий залізний оксид (Е172), натрію гідрогенкарбонат (Е500 (ii)), червоний залізний оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Варденафіл Сандоз та вміст упаковки
Варденафіл Сандоз 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — світло-жовті таблетки розміром 6 мм, з маркуванням «A719» на одній стороні.
Варденафіл Сандоз 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — світло-жовті таблетки розміром 7 мм, з маркуванням «A721» на одній стороні.
Варденафіл Сандоз 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — світло-жовті таблетки розміром 8,5 мм, з маркуванням «A723» на одній стороні.
Таблетки поставляються в упаковках, що містять 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 та 48 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробники
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Vardenafil Sandoz 5 mg – filmtabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg – filmtabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg – filmtabletten
Бельгія Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhuldetabletten
Естонія VardenafilSandoz
Франція VardenafilSandoz5mg, comprimé pelliculé
VardenafilSandoz 10 mg, comprimé pelliculé
VardenafilSandoz20mg, comprimé pelliculé
Німеччина Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten
Італія Vardenafil Sandoz
Латвія Vardanafil Sandoz 5 mg apvalkotas tabletes
Vardanafil Sandoz 10 mg apvalkotas tabletes
Vardanafil Sandoz 20 mg apvalkotas tabletes
Литва Vardenafil Sandoz 5 mg pleveleden gastos tabletes
Vardenafil Sandoz 10 mg pleveleden gastos tabletes
Vardenafil Sandoz 20 mg pleveleden gastos tabletes
Нідерланди Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhuldetabletten
Румунія Vardenafil Sandoz 5 mg comprimate filmate
Vardenafil Sandoz 10 mg comprimate filmate
Vardenafil Sandoz 20 mg comprimate filmate
Іспанія VardenafiloSandoz5mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
VardenafiloSandoz10mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
VardenafiloSandoz20mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG