Ulotka: informacje dla pacjenta

Vardenafil Sandoz 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Vardenafil Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Sandoz
Jak stosować Vardenafil Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vardenafil Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil Sandoz i do czego służy

Vardenafil Sandoz zawiera substancję czynną vardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.
Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn czasami ma trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to zależeć od przyczyn fizycznych, psychicznych lub od ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie jest zatrzymywana wystarczająca ilość krwi niezbędną do uzyskania i utrzymania erekcji, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Vardenafil Sandoz działa tylko w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej obecnej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil Sandoz pozwala osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób zadowalający.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Sandoz

Nie przyjmuj Vardenafil Sandoz

Jeśli jest pan/pani uczulony/a na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
Jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Sandoz może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
Jeśli przyjmuje pan/pani rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
Jeśli ma pan/pani powyżej 75 roku życia i leczy się ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwdrożdżycowymi.
Jeśli ma pan/pani poważne problemy serca lub wątroby.
Jeśli jest pan/pani poddawany/a dializie nerek.
Jeśli niedawno miał/miała pan/pani udar mózgu lub zawał serca.
Jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi lub miało to miejsce w przeszłości.
Jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinopatia pigmentosa).
Jeśli w przeszłości miał/miała pan/pani stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niearterialna przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
Jeśli przyjmuje pan/pani ryocyguate. Ten lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy tętnicy płucnej (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil Sandoz, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje pan/pani ryocyguate lub ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil Sandoz.
Zwróć szczególną uwagę na Vardenafil Sandoz

Jeśli ma pan/pani problemy serca. Dla pana/pani może być ryzykowna aktywność seksualna.
Jeśli cierpi pan/pani na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które zmieniają elektrokardiogram.
Jeśli ma pan/pani stan fizyczny prowadzący do zmiany kształtu penisa. Do takich stanów należą wady takie jak krzywizna, choroba Peyroniego czy włóknienie ciał jamistych.
Jeśli ma pan/pani chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak wielopłazmowy lub białaczka.
Jeśli ma pan/pani wrzody żołądka (tzw. wrzody żołądka lub wrzody trawiennego).
Jeśli ma pan/pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki stosowane w trudnościach z erekcją, w tym tabletki Vardenafil Sandoz do rozpraszania w ustach (zobacz punkt: Inne leki i Vardenafil Sandoz).
Jeśli zauważa pan/pani nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Vardenafil Sandoz i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Vardenafil Sandoz nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vardenafil Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

Nitraty, leki stosowane w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Sandoz może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi. Nie przyjmuj Vardenafil Sandoz i skonsultuj się z lekarzem.
Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokaina, amiodaron lub sotalol.
Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj Vardenafil Sandoz i skonsultuj się z lekarzem.
Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrożdżycowe.
Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerostowe powiększenie prostaty).
Ryocyguate.

Nie należy stosować tabletek Vardenafil Sandoz w formie powlekanej warstwą filmową w połączeniu z innymi terapiami stosowanymi w dysfunkcji erektilnej, w tym tabletkami Vardenafil Sandoz do rozpraszania w ustach.
Vardenafil Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Można przyjmować Vardenafil Sandoz z posiłkiem lub bez – lepiej jednak nie po dużym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
Nie należy pić soku z grejpfruta podczas przyjmowania Vardenafil Sandoz. Może on zakłócić normalne działanie leku.
Napoje alkoholowe mogą nasilić trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
Vardenafil Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Vardenafil Sandoz może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli odczuwa pan/pani zawroty głowy lub zauważa problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafil Sandoz, nie powinien/na powinna pan/pani kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Vardenafil Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletę Vardenafil Sandoz około 25–60 minut przed aktywnością seksualną.
Jeśli jesteś seksualnie pobudzony, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją
do czterech–pięciu godzin po zażyciu Vardenafil Sandoz.
Połknij tabletę z szklanką wody.
Nie przyjmuj tabletek powlekanych filmem Vardenafil Sandoz w połączeniu z innymi
formami leku vardenafil.
Nie przyjmuj Vardenafil Sandoz więcej niż jeden raz na dobę.
Jeśli uważasz, że działanie Vardenafil Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się
z lekarzem.
Lekarz może zalecić przyjmowanie alternatywnej formy Vardenafil Sandoz
o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Sandoz niż należy
Pacjenci, którzy przyjmują zbyt dużą ilość Vardenafil Sandoz, mogą doświadczać silniejszych
efektów niepożądanych lub intensywnego bólu pleców. Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Sandoz
niż należy, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.
Zgłaszano częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Przestań przyjmować Vardenafil Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często
może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników

Bóle głowy

Często
może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników

Zawroty głowy
Rumień
Zatkany nos lub ciekący nos
Trudności trawienne

Nieczęsto
może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

Obrzęk skóry i błon śluzowych, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
Zaburzenia snu
Senność
Niewrażliwość i zmniejszone wrażliwość dotykowa
Działania na oczy; zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oka i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
Dźwięki w uszach; zawroty głowy
Przyspieszone tętno lub uczucie silnego uderzania serca
Utrudnione oddychanie
Zatkany nos
Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty; nudności, suchość w ustach
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
Wysypka, zaczerwienienie skóry
Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinaza fosfokreatynowa) we krwi, sztywność mięśni
Długotrwałe erekcje
Uczucie niedobrego samopoczucia

Rzadko
może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników

Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
Reakcja alergiczna
Lęk
Omdlenie
Zaburzenia pamięci
Napad drgawkowy
Podwyższone ciśnienie oka (jaskra), zwiększone wydzielanie łez
Działania na serce (takie jak zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa)
Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
Krwawienie z nosa
Działania na wyniki badań czynności wątroby
Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Bólowe erekcje
Ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko lub nieznana częstość:
może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Krew w moczu (hematuria)
Krwawienie z penisa (krwawienie z penisa)
Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vardenafil Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii lub opakowaniu
po słowie Waż. do. Data ważności oznacza ostatni dzień odpowiedniego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil Sandoz
Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafila (jako chlorowek wardenafila).
Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafila (jako
chlorowek wardenafila).
Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafila (jako
chlorowek wardenafila).
Inne składniki tabletki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
stearynian magnezu.
Powleka filmowa: poliwinyloalkohol (E1203), ditlenek tytanu (E171), talk (E553b),
makrogol/PEG 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego – Typ A, tlenek żelaza żółty (E172), wodorowęglan sodu (E500 (ii)), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Vardenafil Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Vardenafil Sandoz 5 mg to tabletki jasnożółte, 6 mm, oznaczone po jednej stronie napisem „A719”.
Tabletki powlekane filmem Vardenafil Sandoz 10 mg to tabletki jasnożółte, 7 mm, oznaczone po jednej stronie napisem „A721”.
Tabletki powlekane filmem Vardenafil Sandoz 20 mg to tabletki jasnożółte, 8,5 mm, oznaczone po jednej stronie napisem „A723”.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Vardenafil Sandoz 5 mg – filmtabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg – filmtabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg – filmtabletten
Belgia Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhuldetabletten
Estonia Vardenafil Sandoz
Francja Vardenafil Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
Vardenafil Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Vardenafil Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Vardenafil HEXAL 5 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 10 mg Filmtabletten
Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten
Włochy Vardenafil Sandoz
Łotwa Vardanafil Sandoz 5 mg apvalkotas tabletes
Vardanafil Sandoz 10 mg apvalkotas tabletes
Vardanafil Sandoz 20 mg apvalkotas tabletes
Litwa Vardenafil Sandoz 5 mg pleveledengtos tabletes
Vardenafil Sandoz 10 mg pleveledengtos tabletes
Vardenafil Sandoz 20 mg pleveledengtos tabletes
Holandia Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhuldetabletten
Rumunia Vardenafil Sandoz 5 mg comprimate filmate
Vardenafil Sandoz 10 mg comprimate filmate
Vardenafil Sandoz 20 mg comprimate filmate
Hiszpania Vardenafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Vardenafilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Vardenafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG