Vardenafilo Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Vardenafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vardenafil Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Sandoz
3. Cómo tomar Vardenafil Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vardenafil Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vardenafil Sandoz y para qué se utiliza

Vardenafil Sandoz contiene el principio activo vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que provoca dificultades para lograr o mantener una erección.
Al menos un hombre de cada diez tiene, ocasionalmente, dificultades para conseguir o mantener una erección. Esta situación puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Sandoz funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de una sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. Vardenafil Sandoz permite lograr y mantener una erección el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Sandoz

No tome Vardenafil Sandoz

• Si es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Sandoz podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene graves problemas cardíacos o hepáticos.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, presión sanguínea baja.
• Si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinitis pigmentosa).
• Si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida repentina de la visión debido a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Sandoz, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Sandoz.
Tenga especial cuidado con Vardenafil Sandoz

• Si tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
• Si padece ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si padece una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras pépticas o gástricas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para las dificultades de erección, incluyendo las tabletas orodispersables de Vardenafil Sandoz (ver apartado: Otros medicamentos y Vardenafil Sandoz).
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, deje de tomar Vardenafil Sandoz y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Vardenafil Sandoz no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vardenafil Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, u otras fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Sandoz podría alterar peligrosamente la presión sanguínea. No tome Vardenafil Sandoz y consulte a un médico.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vardenafil Sandoz y consulte a un médico.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No use comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Sandoz en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo las tabletas orodispersables de vardenafil.

Vardenafil Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Vardenafil Sandoz con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida pesada o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Vardenafil Sandoz. Puede interferir con el efecto habitual del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades para la erección.

Embarazo y lactancia
Vardenafil Sandoz no está destinado al uso por parte de mujeres.

Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, Vardenafil Sandoz podría provocar mareo o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o nota problemas de visión tras tomar Vardenafil Sandoz, no conduzca ni maneje herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Vardenafil Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Sandoz aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual.
Si está sexualmente estimulado, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o
cinco horas después de la ingestión de Vardenafil Sandoz.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
No tome los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Sandoz junto con cualquier otra
formulación de vardenafil.
No tome Vardenafil Sandoz más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte al médico.
El médico podría recomendarle que tome una formulación alternativa de Vardenafil Sandoz
con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Vardenafil Sandoz del que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Sandoz podrían experimentar
más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Sandoz del que debe,
consulte al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. La mayoría de los efectos adversos son normalmente de intensidad leve a moderada.
Se han notificado casos de disminución parcial, repentina, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión, en uno o en ambos ojos, por parte de los pacientes. Interrumpa la ingestión de Vardenafil Sandoz y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.

La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:

Muy frecuente
puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Cefalea

Frecuente
puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Mala digestión

Poco frecuente
puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios o la garganta
• Trastornos del sueño
• Somnolencia
• Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil
• Trastornos visuales; ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor ocular y molestias oculares, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos; vértigo
• Latidos cardíacos acelerados o palpitaciones
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos; náuseas, boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular ( creatin fosfoquinasa ) en sangre, rigidez muscular
• Erecciones prolongadas
• Malestar general

Raro
puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación ocular ( conjuntivitis )
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia
• Convulsión
• Aumento de la presión ocular ( glaucoma ), aumento de la lagrimeo
• Trastornos cardíacos (como infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco o angina)
• Presión arterial alta o baja
• Hemorragia nasal
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas
• Dolor en el pecho

Muy raro o frecuencia no conocida:
puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Sangrado del pene (hemorragia del pene)
• Presencia de sangre en el semen ( ematospermia )

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenafil Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja, tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vardenafil Sandoz
El principio activo es vardenafil. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafil (como clorhidrato).
El principio activo es vardenafil. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafil (como clorhidrato).
El principio activo es vardenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafil (como clorhidrato).
Los demás componentes del comprimido son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolímero del ácido metacrílico – Tipo A, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato de sodio (E500 (ii)), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Vardenafil Sandoz y contenido del envase
Vardenafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo claro, de 6 mm, marcados con “A719” en un lado.
Vardenafil Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo claro, de 7 mm, marcados con “A721” en un lado.
Vardenafil Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo claro, de 8,5 mm, marcados con “A723” en un lado.
Los comprimidos se suministran en envases que contienen 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Vardenafil Sandoz 5 mg – comprimidos recubiertos con película
Vardenafil Sandoz 10 mg – comprimidos recubiertos con película
Vardenafil Sandoz 20 mg – comprimidos recubiertos con película
Bélgica Vardenafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
Vardenafil Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Vardenafil Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia Vardenafil Sandoz
Francia Vardenafil Sandoz 5 mg, comprimido recubierto con película
Vardenafil Sandoz 10 mg, comprimido recubierto con película
Vardenafil Sandoz 20 mg, comprimido recubierto con película
Alemania Vardenafil HEXAL 5 mg comprimidos recubiertos con película
Vardenafil HEXAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
Vardenafil HEXAL 20 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Vardenafil Sandoz
Letonia Vardanafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos
Vardanafil Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos
Vardanafil Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos
Lituania Vardenafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos
Vardenafil Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos
Vardenafil Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos Vardenafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película
Vardenafil Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Vardenafil Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía Vardenafil Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos
Vardenafil Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos
Vardenafil Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos
España Vardenafilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vardenafilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vardenafilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG